新版GMP法规测试题答案

新版GMP法规测试题答案新版GMP法规测试题答案新版GMP法规测试题答案资料仅供参考文件编号：2022年4月新版GMP法规测试题答案版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：GMP法规培训考试题部门：姓名考核结果：一、名词解释（4分）企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。二、多选题（24分）1.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括---（ABCD）A：产品名称、批号、规格、数量。B：退货单位及地址。C：退货原因及日期。D：最终处理意见。E：换货凭证。2.每次接收均应当有记录，内容包括：-------------------（ABCDE）A：交货单和包装容器上所注物料的名称；B：企业内部所用物料名称和（或）代码；C：供应商和生产商（如不同）的名称、标识的批号；D：接收日期、接收总量和包装容器数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；3.新版GMP对以下哪些物料必须要隔离存放：-----------------（ABC）A：不合格品；B：退货；C：召回；D：待验；E：返工；4.以下哪些物料属于包装材料：------------------------------（ABCD）A：与药品直接接触的容器；B：小盒、说明书；C：PE食品袋；D：铝箔与成型膜；E：发运用的外包装材料；5.以下哪些属于印刷包装材料：--------------------------------（ABCD）A：印字的铝箔；B：标签；C：说明书；D：小盒；E：LS00803大箱；6.每次接收均应当有记录，内容包括：--------------------------（ABCDE）A：物料名称和物料代码；B：接收日期；C：供应商或生产商的名称和批号；D：接收总量和包装容器的数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；三、单选题（32分）1.物料必须从（C）批准的供应商处采购。A：采购部；B：生产部；C：质量部；D：财务部；2.因质量原因退货和收回的药品，应当（A）A：销毁；B：返工；C：退还药品经销商；D：上交药品行政管理部门；3.现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（C）。A：根据市场部的要求紧急发放；B：审核批生产记录无误后紧急发放；C：检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放；D：检验合格后紧急发放；4.每一批药品均应当有（D）签名批准放行。A：仓库负责人；B：财务负责人；C：企业负责人；D：质量受权人；5.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（C）A：物料名称；B：物料批号；C：所用产品的名称和批号；D：贮存条件；6.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向(C)报告。A：质量部；B：上级主管部门；C：当地药品监督管理部门；D：分销商及医院；7.每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保存至药品有效期后（B）。A：1个月；B：一年；C：2年；D：6个月；8.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向(C)报告。A：质量部；B：上级主管部门；C：当地药品监督管理部门；D：分销商及医院；四、是非题（40分）1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。（√）2.配制每一物料及其重量或体积应当由他人进行检查，并有检查记录。（×）3.同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并记录、存放和处理。（×）4.企业定期的对产品召回系统的有效性进行评估。（×）5.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。（×）6.一次接收数个批次的物料，可以取样、检验、放行。（×）7.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。（√）8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效先出的原则。