7药品养护管理程序

文件名称药品养护程序编号：C011修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版次：B/0修订日期：2007年12月20日审阅日期:2007年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期：2008年1月1日.修订记录修订原因：因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品养护程序一、目的制定《药品养护程序》，使养护员遵照执行，确保药品质量。—■、犯I围适用于药品养护的全过程。三、职责养护员对本程序的实施负责。四、内容(一)药品养护程序养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：(1)养护员定期(每月至少一次)或不定期指导和督促储运部保管员对库存药品进行合理的储存与作业；(2)养护员根据温湿度自动监测结果对库房温湿度进行有效调控以确保储存药品的质量；库房相对湿度在35-75%之间，冷库温度2-10℃,阴凉库温度不高于20℃,常温库温度10-30℃。(3)在保证库房温湿度自动监测系统正常运行的前提下，对库房药品储存过程中的温湿度进行自动监测和记录，并督促库房保管员对温湿度进行调控，使库房的温湿度达到适宜药品储存的条件。库房温、湿度超出的各库房内控标准时，养护员或库房值班人员应立即根据温湿度自动检测系统就地和在指定地点的声光报警提示，及时对温湿度采取调控措施，若节假日养护员不在工作现场，应立即根据温湿度自动检测系统发出的短信报警信息(短信报警信息应同时向养护员'库房值班人员'质量管理员发出)，安排库房值班人员对温湿度采取调控措施，质量管理员应不定期对短信报警信息的处理情况进行抽查。若温湿度超过内控标准时，应采取以下措施：A、当湿度超过上限（73%）时，可采取开空调除湿、利用除湿剂（如：生石灰、无水氯化钙、干木炭、除湿盒）除湿、开换气扇置换空气除湿。B\当湿度低于下限（37%）时，可采取洒水、拖地增湿，冻库里可采取放置湿毛巾的方法增湿。C\当温度超过上限（常温29℃\阴凉19℃\冷库8℃）时，可采取开空调或冷库压缩机降温。D\当温度低于下限（常温11℃\阴凉1℃\冷库3℃）时，可采取开空调或取暖器升温。（4）温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。温湿度自动监测系统测量的最大允许误差应当符合以下要求：A\测量范围在~40℃之间，温度的最大允许误差为±0.52；B\测量范围在一25寸〜（TC之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；C\相对湿度的最大允许误差为±5%RH。（5）温湿度自动监测系统应按规定对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（6）温湿度自动监测系统的测点终端应准确反应仓库环境温湿度的实际情况，所采集的数据应当真实'完整'准确\有效。药品库房安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：A\每一独立的药品库房安装2个测点终端，并均匀分布。B\仓库面积在300平方米以下的，安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。C\仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。D\冷库面积在100平方米面以下的，安装2个测点终端，每增加100平方米增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。（7）养护员应当依据《“黄药师”药业管理软件》，每季度初对库存药品自动生成当季度一般养护工作计划，养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行养护检查，养护员对一般药品应三个月内轮回检查一次实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有药品，确保在三个月的期限内，对所有在库药品轮回检查一次。在《“黄药师”药业管理软件》内完成一般药品养护检查记录，内容包括：养护日期，库房、货位、养护数量、外观（包装）质量状况'检查结果（质量状况和处理意见）、备注、养护员等内容。（8）养护员对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种每月进行重点养护，重点药品养护品种应包括：A、对储存条件有特殊要求的品种（冷藏、冷冻等需要冷链储存或运输的品种）；B、药品出厂时限定有效期较短（一年以下）的品种；C、近效期（药品有效期不足6个月）品种养护员在《“黄药师”药业管理软件》内完成《重点药品养护检查记录》，内容包括:养护日期，库房、货位、养护数量、外观（包装）质量状况'检查结果（质量状况和处理意见）、备注、养护员等内容。（9）、养护员在完成《一般养护记录》和《重点养护记录》的同时一，对各库的储存条件、堆码情况、近效期药品（凡药品有效期不足6个月）管理情况、重点养护品种的储存情况等进行巡查，发现问题及时要求保管员整改，同时完成《药品库存情况巡查记录》。（10）、养护员在养护过程发现有问题的药品，应悬挂黄色的“暂停销售”标识，同时在《“黄药师”药业管理软件》中锁定和记录，并填写《药品不合格报告'确认单》通知质量管理员确认处理，如合格，由质量管理员在《“黄药师”药业管理软件》中解除锁定，如不合格，将药品调入“不合格药品区”。（11）、养护员根据《“黄药师”药业管理软件》对库存药品的有效期不足6个月的进行自动跟踪，做好标识及重点养护工作，当药品超过有效期时，《“黄药师”药业管理软件》自动锁定药品信息并自动停售，养护应及时通知库管员将过期药品调入“不合格药品区”，防止过期药品销售。（12）\养护员每季度末对当季度的重点养护品种和一般养护品种情况进行汇总、分析形成分析报告，并将分析报告传递到质量管理部和业务部。（13）、养护检查不对药品进行破坏性的检查的前提下进行药品的外观质量（有无发霉、变质、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺、渗漏、异响等）和包装的检查，检查时开到不影响销售为止。主要剂型具体的养护检查方法为:剂型养护检查内容丸剂外观圆整均匀、色泽一致、光滑、无裂纹蜜丸细腻滋润、软硬适中散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致颗粒剂干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解片剂完整光洁、色泽均匀

除以上要求外，均不得有虫蛾，无发霉、固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,锭剂平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心合剂、口服液澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象胶囊剂无粘结、无变形、无破裂，并应无异臭酒剂澄清，允许少量轻摇易散的沉淀酊剂澄清膏剂应乌黑油亮、油润细腻，老嫩适度，无红斑、无飞边缺口橡胶膏剂光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、的黏现象，平整、洁净、无漏膏现象露剂澄清、无沉淀、导物，无酸败、异臭霉变等变质现象注射剂澄明度符合要求栓剂完整光滑，无变形、发霉、变质滴眼剂混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻，均匀分散，沉淀物经振摇应易分散溶液型滴眼剂澄明度符合要求软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象滴鼻剂溶液型滴鼻剂澄清，无沉淀与异物混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻，均匀分散，放置后其沉淀物不得结块，振摇后一般在数分钟内无分层乳浊型滴鼻剂应分布均匀糖浆剂澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许少量轻摇易散的沉淀气雾剂避免曝晒、受热、敲打、撞击液体制剂无渗漏、外溢，均应包装完整，清洁，需密闭、密封的剂型密闭、密封良好。（二）中药材、中药钦片的养护程序

（中药材、中药饮片的干燥、熏蒸、降氧等养护，由本公司委托合法资格且具《中药饮片GMP证书》的中药饮片生产公司进行中药材、中药饮片养护,签定委托养护协议。）养护人员应当根据中药材、中药饮片库房条件、外部环境、药品质量特性等对中药材、中药饮片进行养护，主要内容是：（1）养护员定期（每月至少一次）或不定期指导和督促储运部保管员对中药材'中药饮片库存药品进行合理的储存与作业；（2）在保证库房温湿度自动监测系统正常运行的前提下，对库房中药材、中药饮片储存过程中的温湿度进行自动监测和记录，并督促库房保管员对温湿度进行调控，使库房的温湿度达到适宜中药材、中药饮片储存的条件。库房温、湿度超出内控标准时，及时采取调控措施，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）养护员根据温湿度自动监测结果对库房温湿度进行有效调控以确保储存药品的质量；库房相对湿度在35-75%之间，阴凉库温度0-20℃。（4）'在保证库房温湿度自动监测系统正常运行的前提下，对中药材'中药饮片储存过程中的温湿度进行自动监测和记录，并督促库房保管员对温湿度进行调控，使库房的温湿度达到适宜中药材'中药饮片储存的条件。库房温、湿度超出内控标准（相对湿度在37-73%之间，阴凉库温度1T9C）时，养护员或库房值班人员应立即根据温湿度自动检测系统就地和在指定地点的声光报警提示，及时对温湿度采取调控措施，若节假日养护员不在工作现场，应立即根据温湿度自动检测系统发出的短信报警信息（短信报警信息应同时向养护员'库房值班人员'质量管理员发出），安排库房值班人员对温湿度采取调控措施，质量管理员应不定期对短信报警信息的处理情况进行抽查。若温湿度超过内控标准时，应采取以下措施：B、当湿度超过上限（73%）时，可采取开空调除湿、利用除湿剂（如：生石灰、无水氯化钙、干木炭、除湿盒）除湿、开换气扇置换空气除湿。B\当湿度低于下限（37%）时，可采取洒水'拖地增湿。C\当温度超过上限（阴凉19℃）时，可采取开空调。D\当温度低于下限（阴凉1℃）时，可采取开空调或取暖器升温。（4）温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。温湿度自动监测系统测量的最大允许误差应当符合以下要求：A\测量范围在0C〜40C之间，温度的最大允许误差为±0.5寸；B\相对湿度的最大允许误差为±5%RH。（5）温湿度自动监测系统应按规定对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（6）温湿度自动监测系统的测点终端应准确反应中药材'中药饮片库环境温湿度的实际情况，所采集的数据应当真实'完整'准确'有效。中药材'中药饮片库安装的测点终端数量及位置参照《药品养护程序》第（6）点要求来布置。（7）养护员应当依据《“黄药师”药业管理软件》，每季度初对库存中药材'中药饮片自动生成当季度一般养护工作计划，养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行养护检查，养护员对一般药品应三个月内轮回检查一次实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有药品，确保在三个月的期限内，对所有在库药品轮回检查一次。在《“黄药师”药业管理软件》内完成一般药品养护检查记录，内容包括：养护日期，库房、货位、养护数量、外观（包装）质量状况'检查结果（质量状况和处理意见）、备注、养护员等内容。养护员在完成《一般药品养护检查记录》的同时，对中药材'中药饮片库的储存情况、堆码情况等进行巡查，发现问题及时要求保管员整改，同时完成《药品库存情况巡查记录》。（8）中药材、中药饮片具体养护操作公司每年应与具有《中药饮片GMP证书》的中药饮片生产企业签定委托养护协议。中药养护员应根据中药材、中药饮片的性质和变异特点，以及是否易生虫、易泛油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油的特性，并结合天气、温湿度对中药材、中药饮片的影响等情况，确定中药材、中药饮片委托养护具体品种，并于进行养护的前1个月发书面通知给被委托养护单位，与被委托养护单位质量管理部确定具体养护方法。对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。被委托养护单位接通知后，根据通知中所列的养护品种和公司的实际情况，确定具体养护时间并书面通知本公司。本公司于中药材、中药饮片将进行养护前一周内将要进行养护品种发运到被委托养护单位。被委托养护单位应按双方确定的养护方法进行养护，发现有疑问时双方应及时进行沟通。养护结束后，被委托养护单位将中药材、中药饮片发回至本公司，中药验收员应对其进行验收，验收时按《中药质量验收管理制度》进行。（7）养护员在养护过程发现有问题的药品，应悬挂黄色的“暂停销售”标识，同时在《“黄药师”药业管理软件》中锁定和记录，填写《药品不合格报告、确认单》报告质量管理部确认处理。确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理（见《不合格药品管理程序》）。（9）养护员每季度末