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文档简介

质量查询管理制度文件名：质量查询管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订《药品经营质量管理规范》及GSP附录修订.目的制定质量查询管理制度，规范质量查询的实施、回复和处理。.范围适用于质量查询过程的管理。.职责质管部对本制度的实施负责。.内容术语定义质量查询：指我公司与供货企业、客户之间，就有关药品质量，通过各种沟通方式向对方咨询或调查。进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。2储存养护环节药品的质量查询：1若发现药品有质量问题，应及时在计算机系统内暂停销售，通知质管部进行复查；2复查确认无质量问题的药品，质管员解除停售，通知发货；3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区。并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询。库、发货、复核、运输环节药品的质量查询：在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知仓库暂停发货与销售，等待复查；4.3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；4.3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。4.4查询方式质管部可以传真、电子邮件、电话等方式进行查询，质管员应做好《质量查询（处理）便函》，记录包括查询的对象，查询的问题，回复，处理结果等内容。查询后的处理结果应及时反馈给相关部门，进行后续处理。5、相关记录药品质量查询、投诉登记簿客户查询登记簿

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