口服液体药用聚乙烯瓶质量_第1页
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文档简介

牡丹江耀德堂制MudanjiangyaodetangPharmaceutical 牡丹江耀德堂制 GMP技术文题目编TL-CP-004-41制定审核批准份QC、QA1的2据3范围4、责任者5内【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，【鉴别2g100ml2小时，放冷，802小时后，（Wa（Wb WaWb【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（1）将瓶与盖旋紧，瓶口与用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空27kPa2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。1盖直径扭力规格跌落高度【水蒸气渗透对湿度55%±5%和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按下式计0.2%。W1W2100%W1W0W1实验前液体瓶及水溶液的重量 W0空液体瓶的重量W2试验后液体瓶及水溶液的重量【炽灼残渣】2.0g0.1%（含遮光剂的瓶炽3.0%。 溶出物试液的分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割（70℃±2℃（70℃±2℃正乙烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法测定，溶液应澄清；2号浊色管相比不得更深。重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查，含重PH20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，PH1.0。定，220～360nm1.0易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml1ml30.1g5分钟，用硫代（0.01mol/0.25ml1.5ml。不挥发物分别精密量取水、65%50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，1052小时，冷却后，精密称定，水浸液残渣与空白12.0mg；65%50.0mg；正75.0mg。2.5cm。相对偏差在±0.2cm。【微生物限度1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振100 加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法检【贮藏】液体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清检验规则外观、密封性、抗跌性、水蒸气渗透、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表规定进行，检验项目、合格质

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