GMP基础知识培训测试题

精选优质文档-----倾情为你奉上精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业专心---专注---专业精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业GMP基础知识培训测试题姓名：岗位：分数：一、选择题：（每题1分，共计20分）注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）。A、饮用水B、纯化水C、注射用水药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。A、非强制B、强制C、根据情况企业自行安排我国的法定计量单位是（）。A、国际单位制B、基本单位C、 辅助单位洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试是（）。A、静态测试B、动态测试注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料。A、304B、316LC、316设备的验证中，运行确认用（）表示。A、IQB、PQC、OQ药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准。A、药品B、药用C、部颁物料放行由（）审核批准，发放合格标牌。A、QAB、QCC、部门领导注射用水PH要求在（）范围内。A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.810、国家制定GMP的根本目的是：（）A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C.给企业施加压力、出难题D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全11、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（）A.被责令停业整顿B.被罚款C.被取消相应剂型的生产资格D.被吊销营业执照12、GMP所倡导的质量管理的理念是：（）A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理13、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低质量C.保证高质量产品的质量管理体系D.与国际药品市场全面接轨14、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（）A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年15、下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（）A.80℃以上保温B.65℃以上保温循环C.4℃以上存放D.4℃以下存放16、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证18、下列哪一项不是GMP的基本原则：（）A.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B.符合规定要求的物料、包装容器和标签C.合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D.建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统19、药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）A.定期更换B.定期编写使用记录C.定期维修校正D.定期消毒灭菌20、对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查二、判断题（每题1分，共计30分）GMP是一般的规定，不是法规。（）物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。（）为赶任务同品种生产时可以不清场。（）生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。（）实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。（）各级管理人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训有完整的培训考核记录（）生产操作人员可以化状、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。（）十万级的洁净度比一万级的高，一万级的洁净度高于一百级。（）厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。（）未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。（）“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。（）为了方便操作，不一定要遵守程序执行。（）检验报告书是操作标准。（）只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。（）药品使用说明书上的内容至少应包括：批准文号、品名、批号、规格、生产日期、失效期、生产单位等。（）岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。（）生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。（）缓冲设施没有洁净级别的要求。（）洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。（）我公司针剂车间的洁净级另只有30万级和10万级。（）与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。EDTA——2NA是针剂生产用的抗氧剂。（）为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。（）人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（）十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。（）洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的设备。（）不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。（）为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。（）我厂针剂车间注射用水的制备水源是饮用水。（）只有主要生产设备需有专人管理，定期检查保养维修及验证，并建立设备档案（）三、填空题（每空1分，共计50分）仓储物料的堆码要求中五距是指（）（）（）（）（）。原料、辅料、包装材料按（）（）（）。文件分标准和（），其中标准分（）（）（）。纯水的水源应符合（）标准，纯水、注射用水的质量应符合（）的规定，必要时纯水应控制微生物。批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后()。未规定有效期的，批生产记录应保存（）。生产区不得存放（）（），严禁存放（）。仓储原料应有储存期限，定期（），并有完整记录。除去药液或溶剂中热原的方法有（）（）（）（）设备事故分为（）（）（）厂房内的照度一般不应低于300LAX，生产车间应安装（）照明设备。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得（）。空气净化的三大要素是（）（）（）《药品生产质量管理规范》（）总计（）章（）条，于（）年（）月（）日人是最大的污染源，其污染来源于（）（）（）GMP实质是：将（）控制在最低限度。最大限度的（）建立完善的（）16、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括（）、（）、（）。17、批生产记录：一个批次的（）或（）的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与（）有关的情况。GMP基础知识培训测试题一、选择题：1、C2、B3、A4、A5、B6、C7、B8、A9、A10、D11、C12、C13、D14、B15、C16、A17、B18、C19、C20、D二、判断题（每题1分，共计30分）6．10．14．16．21．25是正确，其余全部是错三、填空题（每空1分，共计50分）1.（墙距）（垛距）（顶距）（灯距）（低距）2.（品种）（批号）（规格）3.（记录），管理标准）（操作标准）（技术标准）。4.（饮用水）（中国药典）5.(一年)（三年）6.（非生产