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文档简介

医院临床科研项目实施中保护被试参与者暂行办法为规范临床科研项目的实施，保护被试(参与)者的合法权利，特制定本办法。一、从事临床科研项目的科技工作者要具备良好的职业道德。二、对于临床科研项目、人体试验及利害关系、利益关系比较敏感的课题，须经过伦理委员会的论证通过后才能实施。三、对临床科研项目、特别是用人体试验的科研课题严格管理，实行逐级申报、审批制度；对试验的科学性、必要性、可靠性和安全性充分论证，严格技术把关；试验组人员配备要合理，责任分工明确；在操作过程中，必须制订周密、严格的操作规程及意外情况的处理措施。四、按科研项目的需求应有被试(参与)者条件要求，做试验前进行必要的检查，严格筛选。试验必须严格控制试验条件，保证被试者身心健康，要有试验中止指标和应急抢救措施。五、被试(参与)者一旦进入研究项目，必须向其介绍清楚所承担的有关试验内容一，征得被试者自愿，并签署知情同惫书。1、研究者有绝对的义务告知被试(参与)者可能要承担与研究有关的风险，包括身体上，心理上和社会适应性等方面的风险。2、对参与研究的被试(参与)者的知情同意信息应该包括：①告诉预期的被试(参与)者，这是一项临床试验(研究)，而不是常规的临床医疗行为(阐明临床医疗和临床研究的区别)；②被试(参与)者可能承担风险和不适；③被试(参与)者参加研究可能的受益；④研究得到信息和数据的保密范围；⑤对参与试验的补偿的约定以及对与参与研究有关的可能的损害可得到的医治；⑥联系人联系方式的说明(如果被试(参与)者个人有任何与研究有关问题需要询问，或者有关权益受到损害要求投诉)；⑦说明参加研究是自愿的，被试(参与)者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚。六、研究者应当关心、爱护、尊重被试〔参与)者，保护被试(参与)者的隐私。l、对临床科研中保护被试(参与)者隐私资料的操作规程要有严格并可操作的规定，例如所有接触患者的工作人员必须接受被试(参与)者隐私资料的培训并考试合格才能开始工作。2、因科研需要查阅病历的，需经有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。3、电子资料必须保存在医院内部网内，并且有严格的密码控制；如果需要将资料发送到内部网以外，必须对电子资料加密，而且将个人信息去除，只保留编号；对于电子资料，如果不需要使用时，要将其彻底删除甚至低级格式化，不能只使

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