行政权力事项实施清单

—PAGE9—行政权力事项实施清单医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收1事项类型行政许可2基本编码3实施编码4事项名称主项名称医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收子项名称5实施主体梧州市行政审批局6实施主体性质法定机关7承办机构梧州市行政审批局卫生计生审批窗口8联办机构无9办理地点梧州市长洲区三龙大道99号梧州市行政审批局食药卫计审批科窗口10办理时间工作日：上午9:00-12:00下午13:00-16:3011咨询及监督电话咨询电话0774—3833113监督电话0774—382093112设定依据《中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日国家主席令第60号公布，自2002年5月1日起施行，2017年11月4日修改）第十八条医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用;其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。安全生产监督管理部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。第八十七条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。《放射诊疗管理规定》（2006年卫生部令第46号公布，2016年国家卫生和计划生育委员会令第8号修改）第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告（四）放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。三、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。13实施对象一、梧州市辖区内开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构。二、梧州市辖区内开展放射治疗、核医学工作、介入放射学工作（包括既有放射治疗、核医学工作、介入放射学活动又有X射线影像诊断活动）的二级及以下医疗机构。三、梧州市辖区内市卫生计生委直接管辖的开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构。14行使层级自治区、设区市、县三级分级管理15权限划分一、《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日中华人民共和国卫生部令第46号公布，自2006年3月1日起施行）第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；

（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。二、《自治区卫生厅关于印发<广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法>的通知》(桂卫监督〔2006〕82号)第三条

自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。设区的市级卫生行政部门可以对本市城区卫生行政部门的放射诊疗管理工作职能进行调整。县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。三、自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知(桂卫发〔2015〕6号)附件《调整下放后各级卫生计生行政部门行政审批事项目录》第1项1.自治区卫生计生委负责开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构以及驻邕自治区卫生计生委直属医疗机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作；2.设区的市级卫生计生行政部门负责辖区内未开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构（驻邕自治区卫生计生委直属医疗机构除外）及开展介入放射学和直接管辖的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作；3.县级卫生计生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断项目的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作；4.同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生计生行政部门负责放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。16行使内容一、梧州市辖区内未开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构，由梧州市卫生计生委负责其医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收。二、梧州市辖区内开展放射治疗、核医学工作、介入放射学工作（包括既有放射治疗、核医学工作、介入放射学活动又有X射线影像诊断活动）的二级及以下医疗机构，由梧州市卫生计生委负责其医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收。三、梧州市辖区内市卫生计生委直接管辖的开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构，由梧州市卫生计生委负责其医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收。17通办范围无18办结时限法定办结时限20个工作日承诺办结时限10个工作日19实施条件一、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。第十条放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；（二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；（三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；（四）委托申报的，应提供委托申报证明；（五）省级卫生行政部门规定的其他资料。第十一条卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。第十三条预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求：（一）申请内容完整、真实、准确，不得涂改；（二）使用A4规格纸张打印；（三）申请材料一式两份并加盖申请单位公章；（四）委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。二、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔2006〕82号)第八条

医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列装置、设备和防护用品：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备，有工作人员和受检者的个人防护用品。第九条

开展放射诊疗工作的场所，应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求，并符合国家标准的有关规定：（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目：1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；2、治疗室必须有观察治疗的设备。观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗项目：1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米；2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。（三）PET、SPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目（设备类）：1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区；2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统；观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。（四）敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类）：1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物处理间；功能间布局不能交叉污染；2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置；3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识；（五）CT、DSA、CR、DR等X射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目：1、设机房和控制室，CT、DSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米；2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量，200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；3、机房门外上方应有工作状态指示灯；放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。（六）乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。第十二条

建设项目在竣工验收前，医疗卫生机构应当进行职业病危害控制效果评价；向卫生行政部门申请职业病防护设施竣工验收，并提交以下材料：（一）建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；（二）建设项目设计卫生审查认可书；（三）取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射防护检测报告；立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告；（五）自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。经验收合格的，卫生行政部门发给建设项目竣工卫生验收认可书。三、《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T181-2006）中关于控制效果放射防护评价报告书的内容和格式的要求。（内容略）四、《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）、《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》（GBZ180-2006）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分电子直线加速器放射治疗机房》（GBZ201.2-2011）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第3部分：γ射线源放射治疗机房》（GBZT201.2014）、《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》（WS76-2011）等标准要求。（内容略）20申请材料申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件2、3、421特殊环节（含中介服务）环节名称无办结时限无22审查方式及标准一、审查方式：书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。（二）证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名或盖章确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。（三）专业材料的审查标准1.提交的申请材料与其申请的许可项目一致。2.提交的放射防护控制效果评价报告应符合《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔2006〕82号)和《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T181-2006）的相关要求。二、审查方式：实地核查。标准如下：场所面积、平面布局、设施设备等硬件条件是否达到审批条件要求，是否与申请人提交的申请材料内容一致。三、审查方式：专家评审。标准如下：业务用房的布局流程应符合基本标准和院内感染控制管理的要求，防护设施设备、诊疗设备、制度建设、诊疗管理、技术服务水平、从业人员技能操作考核情况等条件应达到审批条件要求。23办理流程详见附件124数量限制无数量限制，符合条件即予许可25收费标准及其依据是否收费不收费收费标准无收费依据无26结果名称放射诊疗建设项目竣工卫生验收认可书27结果样本详见附件528办件类型承诺件29办理形式窗口办理30预约办理不可预约31网上支付/32物流快递自取33运行系统自治区政务服务通用软件系统34常见问题及注意事项问：危害严重类的医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收由哪个机构负责组织专家评审？答：根据《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）第十一条，卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。35责任事项1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2.审查责任：审查申请材料，组织现场核查。3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。4.送达责任：准予许可的，制发《放射诊疗建设项目卫生审查认可书》，送达并信息公开。5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：

1.对符合法定条件的申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；

2.对不符合法定条件审批申请准予行政许可的；

3.擅自增设、变更设置审批程序或审批条件的；

4.行政许可后续监管不到位，造成严重后果的；

5.在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守、收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；

6.其他违反法律法规规章文件规定的行为。37备注

廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人5审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正高1.严格按照《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》等有关要求执行；2.规范工作程序，加强制度建设；3.加强对工作人员教育和培训；4.重大事项须经集体讨论决定。窗口首问责任人审核环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核高具有审批权限的处室负责人或授权审批人现场审核环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核高经办人及评审专家相关领导没能严格审批、把关高具有审批权限的处室负责人或授权审批人对特定关系人的申请事项，不按照规定审议，受他人请托，打招呼或产生影响审批公正性的行为高各环节有关人员备注附件：1.医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收流程图2.申请材料目录3.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请表（空白）4.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请表（示范文本）5.建设项目竣工卫生验收认可书样本

附件1医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收流程图（法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：10个工作日）申请人提出申请并申请人提出申请并提交书面申请材料部门负责人审批作出许可/不予许可决定（限3个工作日）窗口负责人审核（限3个工作日）窗口首问责任人做出受理决定并当场出具受理通知书申请材料齐全，符合法定形式窗口首问责任人对申请当场审查作出处理作出不予受理决定并告知向有关单位申请不属于本部门职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式当场一次性告知申请人补正的全部内容部门负责人审批作出许可/不予许可决定（限3个工作日）窗口负责人审核（限3个工作日）窗口首问责任人做出受理决定并当场出具受理通知书申请材料齐全，符合法定形式窗口首问责任人对申请当场审查作出处理作出不予受理决定并告知向有关单位申请不属于本部门职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式当场一次性告知申请人补正的全部内容申请人完成整改，重新申请申请人完成整改，重新申请窗口承办人审查（限4个工作日，窗口承办人审查（限4个工作日，组织专家评审所需的30个工作日不计算在承诺办结时限内）提出整改意见，一次性告知申请人全部整改内容审查不合格审查合审查合格窗口首问责任人制作决定文件并通知申请人领取决定文件窗口首问责任人制作决定文件并通知申请人领取决定文件（限3个工作日，不计算在承诺办结时限内） —PAGE11—附件2申请材料目录序号申请材料名称申请材料依据材料类型

（原件/复印件）是否需电子材料份数规格必要性及描述来源渠道签名签章要求备注1放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第十条第一项原件是2份A4纸必要申请单位自备法人签名，加盖申请单位公章2放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第十条第二项原件是2份A4纸必要申请单位自备加盖申请单位公章3建设项目设计卫生审查认可书《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第十条第三项复印件是2份A4纸必要卫生计生行政部门加盖“与原件无异”章4放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第十条第五项原件是2份A4纸必要申请单位自备加盖单位公章5放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告《放射诊疗管理规定》第二十一条、《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条原件是2份A4纸必要由取得省级以上卫生和计生行政部门批准的放射卫生技术服务机构提供/7委托申报证明《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第十条第四项原件是2份A4纸非必要（委托申报时应提供）申请单位自备加盖单位公章8取得放射卫生技术服务机构资质的中介服务机构出具的评价报告均予采信，已取得资质的中介服务机构包括但不仅限于以下机构：1、广西壮族自治区疾病预防控制中心唐振柱南宁市青秀区金洲路18广西居里安检测技术有限公司胡志辉南宁市江南区那洪街道那历村四组综合楼3155078809563、广西柯瑞达放射卫生技术服务有限公司黄金庭南宁市青秀区天桃路24号天桃大厦第九层后六广西桂瑞检测技术有限公司臧和国南宁市青秀区民主路13-1号航洋大厦4单元509广西华彦检测技术服务有限公司上宫光懂南宁市青秀区朱槿路11号柬埔寨园区1号楼B-12号（530029广西辐卫安环保科技有限公司梁善凡南宁市经济技术开发区银凯工业园那历路17号B栋三楼303/304写说明：1.来源渠道：填写申请人自备、政府部门核发。对于中介机构或者法定机构产生的申请材料，提供该类机构业务查询及联系方式。2.必要性及描述：填写必要或非必要，如为“非必要”的，则一并填写在何种情况下需提供该项材料。3.签名签章要求：如提供申请材料原件的，填写本人签名或公司印章、政府或相关机构盖章；如提供申请材料复印件的，可要求在复印件上加盖“与原件无异”章。—PAGE18——PAGE19—附件3放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请表

项目名称：

建设单位（盖章）：

申请日期：广西壮族自治区卫生和计划生育委员会制项目名称项目地址建设单位地址邮编及邮箱项目性质新建□改建□扩建□危害类别一般□严重□法定代表人联系人电话实际总投资放射防护实际投资放射防护预评价报告报告编制单位

审核机关审核批准文

河放射防护控制效果评价单位申报材料：□1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请表□2.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告□3.放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）□4.放射卫生技术服务机构资质证书副本（复印件）□5.放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书□6.放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告□7.委托申报的，应提供委托申报证明□8.其它申报单位保证书本申报单位保证：遵守国家法律、法规、规章，本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，承担由此造成的一切后果。申请单位盖章法定代表人签字：年月日年月日主管部门意见：主管部门领导（签名）：