MDR对ISO13485体系及其CE技术文档的影响

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5/5MDR对ISO13485体系及其CE技术文档的影响01、医疗器械新法规MDR

新的医疗器械法规(MDR,EU2017/745)引入了一些新的、重大变更的流程，如果制造商已经或打算在欧盟销售医疗器械，则必须将以下流程纳入制造商的质量管理体系(QMS)。

1.质量手册内容引用的欧盟标准和MDR法规；

2.确定法规质量负责人的资格及责任权限；

3.建立售后市场监督管理制度（PMS）;

4.设计开发过程的文件变化

5.修订CE技术文件相关的程序文件；警告系统、不良事件报告程序和申报EUDAMED程序；修订临床评估程序文件；修订产品的分类依据以及CE认证的模式；修订上市后的临床跟踪程序文件（PMCF）；建立欧盟UDI程序文件并导入UDI实施；修订售后、事故、投诉及欧代相关的程序文件。

02、ISO13485:2016与MDR要求之间的对应关系图

符合MDR的设计开发过程的要求，下图给出了在设计开发阶段必须要写的其他设计记录

03、CE技术文档内容

1.签名及受控编号等内容；

2.DOC声明文件，包括UDI代码、新指令、分类途径、认证模式、欧代等；

3.医疗器械的描述、新法规下性能指标的改进、包括设计变更、附件、标签及说明书等内容；

4.MDD/MDR法规下，产品相关性能参数的对比；

5.制造商信息、工艺、设计及制造信息的变更；

6.新法规检查表、通用安全及性能要求CS等；

7.产品验证与确认，包括工艺变更、过程检验、出厂检验等，以及可能包含软件部分；

8.测试报告（包括可能的电气、生物学、性能等）

9.风险分析等（很快会实施ISO14971:2019版本），变化较大；

10.MDR下MED2.7.14.0临床第四版，临床性能、临床数据、性能评估及统计分析等；

11.上市后监督（PMS）及警戒系统等具体文件；

12.稳定性实验、性能验证（包括理化等）、运输试验；

13.有源产品软件的验证与可用性，带无线的产品还需要考虑无线共存，数据包丢失等；

14.定期安全性更新报告PSUR，引用的国家标准法规等；

15.欧孟授权代表：欧代需要具备相应资质，欧代与制造商出口商同责，购买商业保险、重新签署MDR的欧代协议、明确欧代的责任和义务等

上述CEISO

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