QMS 评价(审核、管理评审)概要课件

1（一）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品特性满足其需求和期望产品规范合同企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化+竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程QMS方法QMS分析顾客要求规定相关过程持续受控顾客能接受的产品QMS持续改进的框架顾客和其他相关方满意的机率增加提升提供顾客的信任持续提供满足要求的产品1（一）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品2（二）质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准QMS要求产品要求≌GB/T19001规定了QMS的要求——通用：适用于所有行业/经济领域GB/T19001本身不规定产品的要求产品要求1）顾客规定；2）预测顾客要求；3）法规规定。产品要求+相关的过程要求a)技术规范b)产品标准c)过程标准d)合同协议e)法规要求2（二）质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标3（三）质量管理体系方法建立、实施、保持和改进QMS的步骤a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进QMS的过程。3（三）质量管理体系方法建立、a)确定顾客的需求和4质量管理体系评价1、QMS过程的评价评价过程的四个基本问题1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？4质量管理体系评价1、QMS过程的评价评价过程的1）过程是5为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则一组方针、程序或要求。a)QMS标准；b)适用的法律法规和其他要求；c)质量方针、目标、指标；d)质量管理体系文件；e)合同要求；f)行业规范。审核发现

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（符合/不符合/改进的机会）。审核结论

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。比较2、QMS的审核

1）有关审核的术语5为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程62）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性,识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客)/其代表/认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定的要求／管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。62）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部73）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；d）是质量管理体系标准要求；e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f）推动企业质量管理体系持续改进。73）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的84）审核原则客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法得出的审核结论是可信的和可重现的。84）审核原则客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观95）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。

审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；3）审核人员及日程安排；4）审核准则；5）审核报告结果的安排。95）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对106）审核活动的记录—验证和评价审核方案实施的证据A）与每次审核有关的记录a)审核计划；b)检查表；c)审核记录；d)不符合报告；e)审核报告；f)纠正和预防措施报告；g)验证报告。B）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。106）审核活动的记录—验证和评价审核方案实施的证据A）117)审核范围审核范围：审核的内容和界限。a）组织的主要活动场所，如：＊＊市＊＊区＊＊路＊＊号；

b）组织结构；

c）产品范围，如：产品1和产品2；

d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；

e）每次审核覆盖的时期，如：从＊＊＊＊年＊月到＊＊＊＊年＊＊月。

117)审核范围审核范围：审核的内容和界限。a）组织的128）内部审核活动的策划和实施

8）－1审核活动程序

内部审核的启动

文件评审

现场审核活动的准备现场审核活动审核报告的编制、批准和分发

审核后续活动的实施

a)任命审核组长、组建审核组b)确定审核目的、范围和准则确定与审核准则的符合性和充分性及文件的适宜性和可操作性。a)编制审核计划；b)审核组工作分配；c)准备工作文件。a)举行首次会议；b)审核中的沟通；c)向导和观察员的作用和职责；d)信息的收集和验证；e)形成审核发现；f)准备审核结论；g)举行末次会议。128）内部审核活动的策划和实施8）－1内部审核的启动138）－2文件评审文件评审的目的a)评价建立的质量管理体系文件是否满足质量管理体系要求；b)了解公司各部门质量管理体系的情况，为现场审核做好准备。评审的文件内容a)质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；b)以前的审核报告；c)工艺流程图；d)相关法律法规和其他要求。138）－2文件评审文件评审的目的a)评价建立的质量管148）－3现场审核活动的准备

A编制审核计划编制要求a)审核组长负责；b)详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审／初审／复审）；c)与被审核方沟通。审核计划内容a)审核目的；b)审核准则和引用文件；c)审核范围(具体部门及过程）；d)首次会议的和末次会议的时间；e)现场审核活动预期的日期和地点；f)审核组成员名单及分工情况；g)为审核的关键区域配备适当的资源。审核计划样例(见案例)148）－3现场审核活动的准备A编制审核计划编制要15B准备工作文件工作文件类型

a)检查表（含抽样方案）；

b)审核用记录表格—审核记录表、—不合格报告表、—审核报告表、—首／末次会议签到与记录表格等。c)与审核准则相关的文件。

15B准备工作文件工作文件类型a)检查表（含抽样方案16检查表—检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、审核员；b)审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面的完整性，不要遗漏）;c)审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；d)审核记录，即实际审核发现的记录。—检查表的编制：按受审核部门编制检查表a)以部门为中心进行；一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要质量管理职能为主线，涉及相关的职能；b)同时关注：—检查表的样例（见案例）16检查表—检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、178）－4现场审核活动的实施A首次会议a）确定审核计划（目的、准则和范围）；b）简要介绍审核的方法和程序；c）确认沟通渠道；d）向受审核方提供询问的机会；e）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。首次会议的目的178）－4现场审核活动的实施A首次会议a）确定审核18首次会议的要求a）首次会议应准时、简短、明了；b）首次会议时间以不超过半小时为宜；c）获得受审核部门的理解与支持；d）与会人员都要签名。参加会议的人员a）审核组全体成员；b）高层管理者（必要时）；c）管理者代表；d）受审核部门领导及主要工作人员；e）陪同人员。18首次会议的要求a）首次会议应准时、简短、明了；参加会议的19首次会议的内容a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；b）人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，介绍将要参加陪同工作的人员；c）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；d）说明审核的原则、方法和程序

—说明审核按部门或要素进行；

—说明审核是抽样的过程；

—说明相互配合的重要性；

—强调客观公正的原则。e）其他事宜：

—确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等；

—明确审核计划中不明确的问题；

—保密原则的声明；

—安全措施；

—说明需要限制的区域及有关人员；

—审核时间的再确认。19首次会议的内容a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣20B现场审核及技巧信息的收集和验证

实施审核中最关键的活动就是收集与审核准则有关的信息，并对这些信息加以验证以作为审核证据。信息源适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论20B现场审核及技巧信息的收集和验证实施审核中最21收集信息的方法:a)面谈；

概括起来就是：查规范查执行查记录b)观察;c)查阅文件和记录.查记录查记录格式和形式是否规范；记录是否有可追溯性—时间、地点、人物；记录的内容是否合理；验证记录效果；追查相关记录。21收集信息的方法:a)面谈；概括起来就是：查规范22信息的验证

验证可按以下思路进行:有没有按标准要求,验证应具备的程序文件/计划,记录等是否符合要求;做没做要按照文件/计划进行观察/面谈/核查,判断实际是否做了;做得怎样要检查实际做的结果是否有效,是否真正进入了受控状态,是否达到了质量规范规定的目标;笔记在提问/验证/观察中发现的审核证据应及时予以记录,并让受审核方确认.22信息的验证验证可按以下思路进行:有没有按标准要求,验证23形成审核发现

a)评审审核发现方法——审核员按审核任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，比照审核准则，提出正面和负面的审核发现；

——审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核项目（如质量目标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以便对体系评价有共同的认识；——如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时可进行补充或跟踪审核。b)记录审核发现

23形成审核发现a)评审审核发现方法——审核员按审核任务24判定不符合a)不符合项由以下任一种情况所形成：—文件规定不符合标准；（该说的没说到）—现状不符合文件规定；（说到的没做到）—效果不符合规定的要求。（做到的没效果）b）不符合的类型：（按严重程度分）—严重不符合；—一般不符合；—观察项。24判定不符合a)不符合项由以下任一种情况所形成：—文件25严重不符合—体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控；—体系运行区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失效现象；－造成严重的质量不良影响、事故或具有潜在的事故后果；－组织违反法律法规或其他要求的行为；－一般不符合项没有按期纠正；－目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。25严重不符合—体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要26一般不符合

—对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

—

对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。观察项—虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更好，或是证据暂不足；—需向受审核方提出，引起注意；—观察项不纳入任何审核报告发给受审方；—审核组保留观察项记录。26一般不符合—对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别27不符合报告

不符合报告内容

a)受审核方名称、受审核方的部门或人员；b)审核员、陪同人员；

c)审核日期；d)不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要）

e)不符合结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的要素）；f)不符合类型；g)受审核方的确认；h)不符合原因分析；i)拟采取的纠正措施及完成的日期；j)纠正措施完成情况及验证。27不符合报告不符合报告内容a)受审核方名称、受审核方的28准备审核结论

——评价受审核方体系的有效性

a)体系是否能有效运行，其体系文件与质量管理体系标准、适用的法律法规和其他要求的符合性；b)质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；c)顾客满意程度；

d)管理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策等活动是否能促进组织的管理体系的自我完善和改进。——审核结论的内容

a)管理体系与审核准则的符合程度；b)管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议；

c)管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的作用或能力。28准备审核结论——评价受审核方体系的有效性a)体系是29举行末次会议

——末次会议的目的a)向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论；b)宣布审核结论；c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）；d)宣布结束现场审核。——末次会议的要求a)末次会议由审核组长主持，时间不超过1小时;b)参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等；c)末次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表；d)使受审核方了解审核结论。29举行末次会议——末次会议的目的a)向受审核方领导介绍30——末次会议的内容a)与会者签到;b)重申审核的目的和范围；c)说明抽样的局限性;d)对不符合报告的说明－说明不符合报告的数量；－宣读不符合报告（选择重要部门）；－提交书面不符合报告。e)提出纠正措施的要求;—受审核方纠正措施计划答复时间；—完成纠正措施的期限；—验证的要求。f)宣读审核结论;g)领导讲话;h)末次会议结束。30——末次会议的内容a)与会者签到;b)重申审核的目的和范318）－5审核报告的编制审核报告内容1)审核的目的和范围；2)审核部门及负责人；3)审核日期、审核组成员；4)审核准则；5)受审核部门的主要参与者；6)首、末次会议记录（可做为报告附件）；7）不符合报告及不符合项分布表（可做为报告附件）；8)审核综述及审核结论；9)对纠正措施完成时限的要求；10)审核报告的发放范围：发放范围一般为：与受审核有关的部门、最高管理者、管理者代表；11)审核组长签字批准。318）－5审核报告的编制审核报告内容1)审核的目的和范328）－6审核后续活动的实施A相关术语纠正:为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不符合的原因所采取的措施。328）－6审核后续活动的实施A相关术语纠正:为消33B纠正措施的提出内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限、应明确职责）。纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。C纠正措施建议的认可和批准纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题；纠正措施建议应经管理者代表批准。D纠正措施的实施纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。33B纠正措施的提出内审中发现的不符合项均要采取纠正措施34E纠正措施的跟踪和验证跟踪a)审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况；b)纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。验证纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果。验证内容a)计划是否按规定日期完成？b)计划中的措施是否都已完成？c)完成的各项效果如何？d)实施情况是否有记录可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？f)如果验证发现所采取的措施没有明显的效果，则应采取更有效的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问题待下一次例行审核时再检查。34E纠正措施的跟踪和验证跟踪a)审核组成员应关心和经35

3、QMS

的评审——管理评审1）管理评审是最高管理者的任务3）要求b)对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。c)评审应包括评价改进的机会和QMS变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求；d)确定是否需要采取措施；以响应相关方需求和期望的变化2）目的:确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。a)按策划的时间间隔进行；e)保持管理评审的记录。353、QMS的评审——管理评审1）管理评审是最高管理者364)评审输入a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)纠正措施和预防措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响QMS的变更；g)改进的建议。5)评审输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：应包括以下方面的信息：a)QMS有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。364)评审输入a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的374、术语解释：适宜性

b)指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。

——外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。

——内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。QMS

的适宜性、充分性、有效性和符合性由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。a)要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性；374、术语解释：适宜性b)指QMS与组织所处的客观情况的38充分性a)就是QMS要达到充分展开和受控的程度。b)指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。

2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。

QMS的充分性包括以下两个方面38充分性a)就是QMS要达到充分展开和受控的程度。b)39有效性b)即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

c)产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；a)是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断QMS过程是否达到预定的目标。有关的信息a)顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；b)过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；d)审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。39有效性b)即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动40QMS的有效性一般要关注三点：1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。40QMS的有效性一般要关注三点：1）体系中的各项活动是否41QMS的适宜性、充分性、有效性之间的关系

——由于组织内部环境的变化，可能导致QMS的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成QMS的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响QMS的有效性。

——适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建立QMS的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。

QMS对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。

QMS必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。41QMS的适宜性、充分性、有效性之间的关系——由42符合性是相对要求来说的。

——要求涉及到使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和规定要求。如果规定要求不能满足使用要求，符合规定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、适宜性以及有效性的问题。符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的也就没有资格来讨论了。

——符合性涉及到产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性。如果体系、过程设计得好，也就是这些实体（体系、过程）的质量好，固有特性满足产品的要求；再如果产品设计得好，也就能充分满足顾客的要求了。有时候，体系或者过程的符合性没有满足要求，但是，产品仍然还可以满足要求，这就是体系、过程的预防机制发挥作用的结果。但是，如果体系、过程的符合性长期不符合，产品问题迟早会发生的。应当关注过程的质量、体系的质量，用过程能力来确保产品符合性，从而确保产品的充分性、适用性和满足顾客要求的有效性。42符合性是相对要求来说的。——要求涉及到使用要求43（一）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品特性满足其需求和期望产品规范合同企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化+竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程QMS方法QMS分析顾客要求规定相关过程持续受控顾客能接受的产品QMS持续改进的框架顾客和其他相关方满意的机率增加提升提供顾客的信任持续提供满足要求的产品1（一）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品44（二）质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准QMS要求产品要求≌GB/T19001规定了QMS的要求——通用：适用于所有行业/经济领域GB/T19001本身不规定产品的要求产品要求1）顾客规定；2）预测顾客要求；3）法规规定。产品要求+相关的过程要求a)技术规范b)产品标准c)过程标准d)合同协议e)法规要求2（二）质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标45（三）质量管理体系方法建立、实施、保持和改进QMS的步骤a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进QMS的过程。3（三）质量管理体系方法建立、a)确定顾客的需求和46质量管理体系评价1、QMS过程的评价评价过程的四个基本问题1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？4质量管理体系评价1、QMS过程的评价评价过程的1）过程是47为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则一组方针、程序或要求。a)QMS标准；b)适用的法律法规和其他要求；c)质量方针、目标、指标；d)质量管理体系文件；e)合同要求；f)行业规范。审核发现

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（符合/不符合/改进的机会）。审核结论

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。比较2、QMS的审核

1）有关审核的术语5为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程482）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性,识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客)/其代表/认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定的要求／管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。62）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部493）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；d）是质量管理体系标准要求；e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f）推动企业质量管理体系持续改进。73）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的504）审核原则客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法得出的审核结论是可信的和可重现的。84）审核原则客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观515）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。

审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；3）审核人员及日程安排；4）审核准则；5）审核报告结果的安排。95）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对526）审核活动的记录—验证和评价审核方案实施的证据A）与每次审核有关的记录a)审核计划；b)检查表；c)审核记录；d)不符合报告；e)审核报告；f)纠正和预防措施报告；g)验证报告。B）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。106）审核活动的记录—验证和评价审核方案实施的证据A）537)审核范围审核范围：审核的内容和界限。a）组织的主要活动场所，如：＊＊市＊＊区＊＊路＊＊号；

b）组织结构；

c）产品范围，如：产品1和产品2；

d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；

e）每次审核覆盖的时期，如：从＊＊＊＊年＊月到＊＊＊＊年＊＊月。

117)审核范围审核范围：审核的内容和界限。a）组织的548）内部审核活动的策划和实施

8）－1审核活动程序

内部审核的启动

文件评审

现场审核活动的准备现场审核活动审核报告的编制、批准和分发

审核后续活动的实施

a)任命审核组长、组建审核组b)确定审核目的、范围和准则确定与审核准则的符合性和充分性及文件的适宜性和可操作性。a)编制审核计划；b)审核组工作分配；c)准备工作文件。a)举行首次会议；b)审核中的沟通；c)向导和观察员的作用和职责；d)信息的收集和验证；e)形成审核发现；f)准备审核结论；g)举行末次会议。128）内部审核活动的策划和实施8）－1内部审核的启动558）－2文件评审文件评审的目的a)评价建立的质量管理体系文件是否满足质量管理体系要求；b)了解公司各部门质量管理体系的情况，为现场审核做好准备。评审的文件内容a)质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；b)以前的审核报告；c)工艺流程图；d)相关法律法规和其他要求。138）－2文件评审文件评审的目的a)评价建立的质量管568）－3现场审核活动的准备

A编制审核计划编制要求a)审核组长负责；b)详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审／初审／复审）；c)与被审核方沟通。审核计划内容a)审核目的；b)审核准则和引用文件；c)审核范围(具体部门及过程）；d)首次会议的和末次会议的时间；e)现场审核活动预期的日期和地点；f)审核组成员名单及分工情况；g)为审核的关键区域配备适当的资源。审核计划样例(见案例)148）－3现场审核活动的准备A编制审核计划编制要57B准备工作文件工作文件类型

a)检查表（含抽样方案）；

b)审核用记录表格—审核记录表、—不合格报告表、—审核报告表、—首／末次会议签到与记录表格等。c)与审核准则相关的文件。

15B准备工作文件工作文件类型a)检查表（含抽样方案58检查表—检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、审核员；b)审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面的完整性，不要遗漏）;c)审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；d)审核记录，即实际审核发现的记录。—检查表的编制：按受审核部门编制检查表a)以部门为中心进行；一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要质量管理职能为主线，涉及相关的职能；b)同时关注：—检查表的样例（见案例）16检查表—检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、598）－4现场审核活动的实施A首次会议a）确定审核计划（目的、准则和范围）；b）简要介绍审核的方法和程序；c）确认沟通渠道；d）向受审核方提供询问的机会；e）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。首次会议的目的178）－4现场审核活动的实施A首次会议a）确定审核60首次会议的要求a）首次会议应准时、简短、明了；b）首次会议时间以不超过半小时为宜；c）获得受审核部门的理解与支持；d）与会人员都要签名。参加会议的人员a）审核组全体成员；b）高层管理者（必要时）；c）管理者代表；d）受审核部门领导及主要工作人员；e）陪同人员。18首次会议的要求a）首次会议应准时、简短、明了；参加会议的61首次会议的内容a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；b）人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，介绍将要参加陪同工作的人员；c）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；d）说明审核的原则、方法和程序

—说明审核按部门或要素进行；

—说明审核是抽样的过程；

—说明相互配合的重要性；

—强调客观公正的原则。e）其他事宜：

—确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等；

—明确审核计划中不明确的问题；

—保密原则的声明；

—安全措施；

—说明需要限制的区域及有关人员；

—审核时间的再确认。19首次会议的内容a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣62B现场审核及技巧信息的收集和验证

实施审核中最关键的活动就是收集与审核准则有关的信息，并对这些信息加以验证以作为审核证据。信息源适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论20B现场审核及技巧信息的收集和验证实施审核中最63收集信息的方法:a)面谈；

概括起来就是：查规范查执行查记录b)观察;c)查阅文件和记录.查记录查记录格式和形式是否规范；记录是否有可追溯性—时间、地点、人物；记录的内容是否合理；验证记录效果；追查相关记录。21收集信息的方法:a)面谈；概括起来就是：查规范64信息的验证

验证可按以下思路进行:有没有按标准要求,验证应具备的程序文件/计划,记录等是否符合要求;做没做要按照文件/计划进行观察/面谈/核查,判断实际是否做了;做得怎样要检查实际做的结果是否有效,是否真正进入了受控状态,是否达到了质量规范规定的目标;笔记在提问/验证/观察中发现的审核证据应及时予以记录,并让受审核方确认.22信息的验证验证可按以下思路进行:有没有按标准要求,验证65形成审核发现

a)评审审核发现方法——审核员按审核任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，比照审核准则，提出正面和负面的审核发现；

——审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核项目（如质量目标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以便对体系评价有共同的认识；——如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时可进行补充或跟踪审核。b)记录审核发现

23形成审核发现a)评审审核发现方法——审核员按审核任务66判定不符合a)不符合项由以下任一种情况所形成：—文件规定不符合标准；（该说的没说到）—现状不符合文件规定；（说到的没做到）—效果不符合规定的要求。（做到的没效果）b）不符合的类型：（按严重程度分）—严重不符合；—一般不符合；—观察项。24判定不符合a)不符合项由以下任一种情况所形成：—文件67严重不符合—体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控；—体系运行区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失效现象；－造成严重的质量不良影响、事故或具有潜在的事故后果；－组织违反法律法规或其他要求的行为；－一般不符合项没有按期纠正；－目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。25严重不符合—体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要68一般不符合

—对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

—

对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。观察项—虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更好，或是证据暂不足；—需向受审核方提出，引起注意；—观察项不纳入任何审核报告发给受审方；—审核组保留观察项记录。26一般不符合—对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别69不符合报告

不符合报告内容

a)受审核方名称、受审核方的部门或人员；b)审核员、陪同人员；

c)审核日期；d)不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要）

e)不符合结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的要素）；f)不符合类型；g)受审核方的确认；h)不符合原因分析；i)拟采取的纠正措施及完成的日期；j)纠正措施完成情况及验证。27不符合报告不符合报告内容a)受审核方名称、受审核方的70准备审核结论

——评价受审核方体系的有效性

a)体系是否能有效运行，其体系文件与质量管理体系标准、适用的法律法规和其他要求的符合性；b)质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；c)顾客满意程度；

d)管理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策等活动是否能促进组织的管理体系的自我完善和改进。——审核结论的内容

a)管理体系与审核准则的符合程度；b)管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议；

c)管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的作用或能力。28准备审核结论——评价受审核方体系的有效性a)体系是71举行末次会议

——末次会议的目的a)向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论；b)宣布审核结论；c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）；d)宣布结束现场审核。——末次会议的要求a)末次会议由审核组长主持，时间不超过1小时;b)参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等；c)末次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表；d)使受审核方了解审核结论。29举行末次会议——末次会议的目的a)向受审核方领导介绍72——末次会议的内容a)与会者签到;b)重申审核的目的和范围；c)说明抽样的局限性;d)对不符合报告的说明－说明不符合报告的数量；－宣读不符合报告（选择重要部门）；－提交书面不符合报告。e)提出纠正措施的要求;—受审核方纠正措施计划答复时间；—完成纠正措施的期限；—验证的要求。f)宣读审核结论;g)领导讲话;h)末次会议结束。30——末次会议的内容a)与会者签到;b)重申审核的目的和范738）－5审核报告的编制审核报告内容1)审核的目的和范围；2)审核部门及负责人；3)审核日期、审核组成员；4)审核准则；5)受审核部门的主要参与者；6)首、末次会议记录（可做为报告附件）；7）不符合报告及不符合项分布表（可做为报告附件）；8)审核综述及审核结论；9)对纠正措施完成时限的要求；10)审核报告的发放范围：发放范围一般为：与受审核有关的部门、最高管理者、管理者代表；11)审核组长签字批准。318）－5审核报告的编制审核报告内容1)审核的目的和范748）－6审核后续活动的实施A相关术语纠正:为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不符合的原因所采取的措施。328）－6审核后续活动的实施A相关术语纠正:为消75B纠正措施的提出内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限、应明确职责）。纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。C纠正措施建议的认可和批准纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题；纠正措施建议应经管理者代表批准。D纠正措施的实施纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。33B纠正措施的提出内审中发现的不符合项均要采取纠正措施76E纠正措施的跟踪和验证跟踪a)审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况；b)纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。验证纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果。验证内容a)计划是否按规定日期完成？b)计划中的措施是否都已完成？c)完成的各项效果如何？d)实施情况是否有记录可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？f)如果验证发现所采取的措施没有明显的效果，则应采取更有效的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问题待下一次例行审核时再检查。34E纠正措施的跟踪和验证跟踪a)审核组成员应关心和经77

3、QMS

的评审——管理评审1）管理评审是最高管理者的任务3）要求b)对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。c)评审应包括评价改进的机会和QMS变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求；d)确定是否需要采取措施；以响应相关方需求和期望的变化2）目的:确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。a)按策划的时间间隔进行；e)保持管理评审的记录。353、QMS的评审——管理评审1）管理评审是最高管理者784)评审输入a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)纠正措施和预防措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响QMS的变更；g)改进的建议。5)评审输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：应包括以下方面的信息：a)QMS有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。364)评审输入a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的794、术语解释：适宜性

b)指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。

——外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。

——内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等