湖南省人民医院药物医疗器械临床试验机构CRX考核试卷试题含答案

湖南省人民医院药物/医疗器械临床试验机构CRX考核试卷1.在药物临床试验研究过程中，哪种情况不属于AE？[单选题]*A轻微呕吐B一过性发热C受试者骨折在县级医院住院治疗【正确答案】D受试者皮肤瘙痒自行购药治疗2.在药物临床试验研究过程中，哪种情况不属于SAE？[单选题]*A死亡B危及生命C择期手术或某些特定原因造成的住院(如因医保、疗养等原因导致，但方案中未对该类情况作SAE的归属说明)D受试者高热到门诊进行了输液处置【正确答案】3.参加某化疗药物试验受试者，在入组后一个月内体重减轻了10斤，研究者考虑为癌症患者，未将该体重减轻作为AE上报，该研究者的判断处理是否正确？[单选题]*A正确B错误【正确答案】4.参加某药物临床试验儿童受试者，在试验期间出现了体温的波动，并很快恢复了正常，研究者考虑为一过性低烧，未给予处理，未上报该事件为AE，该研究者的判断处理是否正确？[单选题]*A正确B错误【正确答案】5.某受试者在研究中发现尿常规中血细胞为2+，研究者判为AE并记录，由于患者并无临床症状，研究者之后未做其他处理。该研究者的判断处理是否正确？[单选题]*A正确B错误【正确答案】6.以下哪几项是描述AE时的要点*AAE的医学描述与起止时间【正确答案】B与研究药物的关系及是否需要治疗【正确答案】C伴随用药【正确答案】D是否被确认为不可逆的AE【正确答案】7.我中心病人，SAE为住院发生在外院，我院研究者得知后及时报SAE，记录为何时何地因何原因住院，该处理是否属于正确报告？[单选题]*A正确B错误【正确答案】8.接收药物时，以下哪一项是不规范的做法？[单选题]*A保留运货单与药物检验报告B审核包装与标签是否完整，名称、剂型、规格、生产时间、生产批号、有效期、药物编号、生产厂家信息是否正确。C数量按最小包装盒清点【正确答案】D查看运输过程中的条件是否与储存条件相一致(尤其是冷链运输的温度记录)9.关于药物储存，下列哪项是错误的[单选题]*A常温为20～30℃【正确答案】B阴凉为0～20℃C冷藏为2～10℃D相对湿度为45%～75%10.关于药品的分发与回收，下列哪项是错误的*A被PI授权的人员才能分发和回收B只要是研究组的人员就可分发和回收【正确答案】C分发和回收药品时应记录到药品的最小单位D主要研究者和次要研究者不能同时负责药品的分发和回收【正确答案】11.我院伦理的年度审查间隔是？[单选题]*A半年B一年【正确答案】C一年半D两年12.以下关于方案或知情同意的设计是不合理的？[单选题]*A知情中应设计伦理委员会的联系方式B知情中如涉及儿童应设计监护人的确认，有判断能力的儿童也应涉及签字或确认处C方案和知情都应设计具体的版本号D方案设计安全性指标时以乙肝两对半代替肝功能【正确答案】13.以下关于知情同意的签署，哪一项是错误的[单选题]*A知情同意书由受试者(有表达和决定能力)的家属签署【正确答案】B筛选失败的受试者也签署了知情同意书C受试者知情同意签署时间不晚于筛选时间D签署的知情同意书一份交由受试者保存，一份交由研究者保存14.某药物临床试验，受试者所有辅助检查均在中心实验室进行，我院无其试验阶段的辅助检查记录，其入组及随访均未在医院正式挂号，但有收集其门诊病历(医生有签字)。根据CFDA228号文件(药物临床试验数据现场核查要点)，该操作属于：[单选题]*A规范性问题B真实性问题【正确答案】15.某药物临床试验，受试者系从体检中心筛选入选，辅助检查大部分在我院进行，其入组及随访均未在医院正式挂号。根据CFDA228号文件(药物临床试验数据现场核查要点)，该操作属于：[单选题]*A规范性问题【正确答案】B.真实性问题16.某药物临床试验研究，由于涉及需受试者回家持续服药，为确保规范和记录相关内容，研究设计了日记卡，以下关于日记卡哪一项说法是正确的？[单选题]*A由于受试者缺乏专业知识，日记卡最后可由研究者统一整理并修改不适当的记录B较复杂的日记卡，可由受试者与研究者共同填写C日记卡记录的用药情况与研究护士记录的发放药物数量不相符时，因研究护士相对专业性更为可靠，应以研究护士记录的为准D日记卡在收集核对时，发现受试者有修改时，应及时提醒他签名签日期，【正确答案】17.某药物临床试验研究，申办方为确保各中心的样本得到规范统一的检测，引入了规范的第三方即中心实验室统一对血样进行检测，以下哪项关于血样的转运是正确的[单选题]*A运送血样的快递单无需保留B采血时间无需记录C血样的处理过程无需记录D研究方如果未设计相应表格，研究者应在中心实验室提供的附有采血SOP的收集单上标明采血时间及处理人员签名,如有保存时间，也应当记录清楚。【正确答案】18.由于研究开始时研究者对受试者相关情况记录不完全，XX医院研究者修改了多位受试者的主诉症状，修改、添加符合入选标准诊断的症状描述，例如某受试者，原始病历主诉为“反复气喘1年余”，添加主诉为“近来每天有症状，夜间哮喘症状＞1周/次，影响睡眠”。添加主诉后该例受试者符合入选标准。该类情况属于哪类问题？[单选题]*A真实性问题【正确答案】B规范性问题19.某药物临床试验批件提示进行临床试验时需要重点关注该试验药物对深静脉血栓形成的影响。XX医院某受试者的原始病历、医嘱、CRF显示第一周期用药后，发生了深静脉血栓并入院治疗，但研究者未按相关流程上报该例严重不良事件(SAE)；申请人提交的临床试验总结报告中也没有上报该例SAE，本例SAE漏报应当判为规范性还是真实性问题？[单选题]*A规范性问题B真实性问题【正确答案】20.XX医院被检查的多份住院病历均未按试验方案要求连续记录化疗后1—5天的病程，临床试验观察表反映的呕吐次数不能从住院病历中溯源。该类问题属于真实性问题还是规范性问题？[单选题]*A规范性问题B真实性问题【正确答案】21.某临床试验研究中，某医院有166例次受试者的白带涂片检查在妇产科实验室进行，为手写检查报告，提供的检查登记本中有42例次检查结果未见，该情况属于真实性问题还是规范性问题？[单选题]*A规范性问题B真实性问题【正确答案】22.XX医院被抽查的32例受试者的血常规、尿常规、肝肾功能、阴道分泌物真菌培养的检查报告溯源。其中，所有受试者的阴道分泌物真菌培养报告均不能溯源；该情况属于真实性问题还是规范性问题？[单选题]*A规范性问题B真实性问题【正确答案】23.以下哪一项不是PI对统计或总结报告中需要核对的问题[单选题]*A合并禁用药情况BAE及SAE的情况C违背方案的情况D其他中心的数据【正确答案】24.关于药物临床试验过程中的妊娠试验，错误的说法是[单选题]*A参加试验的育龄期妇女都应做该项检查B自行检测的试纸不可溯源，应当根据方案在医院进行尿妊娠或血妊娠检测C鉴于二胎的放开，对年龄较大的妇女也应说明并确认绝经D受试者在试验过程中有更年期治疗用药的购买记录，但口述绝经，研究者已记录，则无需妊娠检测【正确答案】25.注射用盐酸诺拉曲塞治疗晚期头颈部鳞癌(含鼻咽癌)的多中心临床试验,某医院受试者的原始病历医嘱显示在使用试验用药品的同时，使用地塞米松联合止吐药用于预防性止吐,但试验方案规定激素类药物不能用于预防性止吐，研究病历及CRF未记录该情况。本例情况应当判为规范性还是真实性问题？[单选题]*A规范性问题B真实性问题【正确答案】26.药物临床试验专业主要研究者应当具有高级职称并参加过()个以上药物临床试验。[单选题]*A、0B、1C、2D、3【正确答案】27.药物临床试验机构应当请()对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合《药物临床试验机构管理规定》要求后备案。[单选题]*A、自行【正确答案】B、第三方C、上级主管部门D、自行或者聘请第三方28.药物临床试验机构中主要研究者等备案信息发生变化时，专业应告知机构于在备案平台中按要求填写并提交变更情况。[单选题]*A、5个工作日内【正确答案】B、一个月内C、当年内D、三个月内29.()对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。[单选题]*A、省级药品监督管理部门B、省级卫生健康主管部门C、省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门【正确答案】30.临床试验中，申办方为受试者提供的某些检测项目的检查费用，是否能用于该受试者该次诊疗中的其他检测项目？[单选题]*A、否【正确答案】B、是31.以下哪些是主要研究者的职责：*A、应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责【正确答案】B、保证有关临床试验参与人员掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法【正确答案】C、并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验【正确答案】D、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。【正确答案】32.()是保障受试者权益的主要措施。[单选题]*A、方案的科学性审查B、医疗器械质量审查C、前期研究及文献资料审查D、伦理审查与知情同意【正确答案】33.临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构办公室报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：*A、严重不良事件；【正确答案】B、进度报告；【正确答案】C、对伦理委员会已批准文件的任何修订；【正确答案】D、暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验；【正确答案】E、影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离。【正确答案】34.临床试验中，某受试者入组后，非访视点的检测发现肝功能明显异常，未出组和访视未结束，是否应该记录AE。[单选题]*A、否B、是【正确答案】35.对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，进入临床试验，但试验前应当由签名并注明日期[单选题]*A、项目PIB、其监护人【正确答案】C、其陪同人员D、承担科室主任36.在某肿瘤创新药物临床试验中，为保证试验结果的规范科学，下列哪一项措施是不合适的。[单选题]*A、研究专业科室指定固定的一名医生对所有受试者肿瘤影像学结果进行评估B、指定辅助科室相对固定1-2名医生对肿瘤影像学结果的判断C、按平时的诊疗习惯由辅助科室轮值医生对肿瘤影像学结果的判断【正确答案】37.未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得同意；[单选题]*A、其父亲B、其母亲C、项目PID、其本人【正确答案】38.知情同意书应当注明制定的日期或者[单选题]*A、牵头单位伦理批准时间B、本中心伦理批准时间C、修订后版本的日期【正确答案】39.试验用医疗器械应当()*A、质量合格【正确答案】B、具有易于识别(贴有“试验用”的特殊标识)【正确答案】C、正确编码【正确答案】D、并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；【正确答案】40.某临床试验中，给药采用输液泵，要求在2.5-3小时内输注完，下列哪几种记录方式是正确的：*A、2小时45分钟【正确答案】B、10点开始给药，12点40输注完毕【正确答案】C、2.5-3小时41.在某创新药物临床试验中，需要收集针对受试者的调查问卷评估出院后的生活状态，下列哪一项措施是不合适的。[单选题]*A、下发前为受试者讲解问卷各项问题的含义B、告知受试者应用黑色水笔勾选并按实际时间自行签名确认C、收集表格时由研究医生审核并代为签名【正确答案】D、仔细核对表格，发现错漏由受试者本人补充或修改，并提醒其签署姓名及日期42.某临床试验中，研究医生非具体管床医生，以下的哪项措施是不规范的：[单选题]*A、主要研究者应做好分工授权，明确研究医生在入排、随访及常规诊疗各环节两位医生的关系B、研究医生最好为该管床医生的上级医生，直接指导在入排、随访、合并用药各环节的诊疗措施C、管床医生同时接受有关培训，熟悉试验的相关要求D、主要研究者和具体负责的次要研究者医生对未授权的管床医生负责的受试者仅负责收集数据，医疗全程由管床医生负责【正确答案】43.临床试验记录作为原始资料，需作更改时，()*A、应当说明理由【正确答案】B、签名并注明日期【正确答案】C、直接涂掉导致修改前信息不可见44.某临床试验，受试者需要多次到医院随访，每次随访给药措施相同，是否能在研究医生尚未在电子门诊病历记录访视情况前，就开始药物的发放与配制？[单选题]*A、否【正确答案】B、是45.某临床试验中需要采集生物样本，处理后寄送至申办方指定的中心试验室检测，以下哪种做法不对：[单选题]*A、采集过程由研究护士操作并记录，生物样本的处理由CRC完成，仅需保留快递单据。【正确答案】B、应明确相关的中心试验室是否具有外资背景，是否已在遗传办备案C、采集和处理都应当根据方案做好记录D、操作的人员都需要主要研究者授权46.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：*A、致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷【正确答案】B、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷【正确答案】C、导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件【正确答案】47.器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械()存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。[单选题]*A、非正常使用情况下B、在正常使用