IVD体外诊断产品行业记录资料

IVD-体外诊断产品-行业记录(2014-03-2216:59:43)转载▼标签：总要防疫站生产商生产厂家护城河1.什么是体外诊断（IVD）行业？IVD是指在人体以外经过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的了IVD的大部分细分种类——如①生化诊断（clinicalchem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（

“查验检查”中的“查验”包含MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。此中前三类为我国医疗机构的主流

IVD

方式。诊断试剂分类体外诊断主要细分领域状况国内主要IVD公司国内IVD上市公司各自优势领域和市场所位上市公司传统优势领域当前市场所位科华生物免疫诊断在国内抢先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标记住中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。当前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。达安基因分子诊断向来立足于核酸诊断，当前国内临床最大的PCR试剂供应商，市场据有率60%左右。拥有先进的技术平台。利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。当前正在向化学发光领域进军。中生北控生化诊断从前是国内生化诊断领域的领军公司，当前市场所位渐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所代替。阳普医疗耗材（第三代国内第三代真空采血管生产公司，面对国内、外市场。产真空采血管）品在部分国家和地域的市场据有率较高。博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头，产品市场据有率超出50%九安医疗血压计和POCT主要从事血压计生产和销售，当前要点领域在快速血糖检测。主要面对外国市场。三诺生物POCT国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场迪安诊断独立医学实验室浙江地域最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净收益率最高。体外诊断试剂行业要点成功因素指标i成功因素--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------技术研发能力i研发能力强，不停创办适销对路的新产品是行业成功的基础--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------对新产品快速i对技术发展方向拥有较强的前瞻性判断和把控能力，拥有长久、牢固响应的能力i合作的技术研发合作伙伴，最好同外国优异的科研机组建立战略合作关系；对新产品有快速反响、仿造及创新能力--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------拥有拳头产品i拥有1-2个拳头产品翻开市场；同时丰满产品构造并丰富产品线i--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------市场、渠道拓i公司必然拥有较强的市场扩展能力；同行业协会，各种组织（妇联、展及管控能力i红十字会等）建立合作关系--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------直销+经销的i医院渠道特别，暗箱操作比较广泛；渠道管理能力，用好，管理好进策略i经销商--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------部分IVD公司技术平台覆盖领域体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-CareTest（POCT），二者的主要差别在于：1）即时性和易操作性。因为POCT无需中心实验室，可直接在患者身边进行检测，能快速进行诊断、护理、病程察看，从而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中浸透率均渐渐提高。2）试剂与分析仪器的般配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获取结果；而器带动耗材赚钱。

POCT诊断仪器多为关闭系统（如我们熟习的血糖仪），依靠仪图1：按运用对象分类，广发研报以上这两点意味着POCT市场需求全面迸发，需要注意的是：一台POCT仪器上常常能够读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如雅培(ABT)的i-STAT。2.我国

IVD

行业将来

5-10年的发展方向？按技术成熟度来说：①生化诊断无论在国内亦或外国都已熟透，技术壁垒低，面对被其余更精准快速的诊断技术完满代替的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力特别强烈。②免疫诊断在外国发展了60多年，技术较成熟。与生化不同样，免疫技术和今后流行的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）当前对同类疾病诊断的精准度和敏捷度几乎均分秋景，所以近期被代替的风险小，主假如内部的技术升级换代——外国是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上外国寡头升级节奏的就只好抱憾出局。图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于能够测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（

NAT）和生物芯片，前者主流的

PCR技术听闻比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在

“伪寡头真红海”的场面；但后者技术此刻还不可以熟，开发成本很高、难度很大，诚然是将来的发展方向，可是价钱向来居高不下，所以使用量短期内无法放大。外国市场方面，这块此刻是蓝海，不乏闪光的小公司，如创办

Jolie效应的万基遗传(MYGN)

。有别于其余生物制道德业（特别是血制道德业），IVD行业在我国没遇到什么实质性的政策保护（除了波及血筛的核酸诊断产品），所以在跨国巨头的推进下，国内对IVD产品的运用和研发仍是比较跟得上趟的，大体晚个5-10年左右（笑）。所以参照一下外国的IVD家产构造对判断国内将来局势仍是很有必需的。图3：生物谷对分子诊断的热门时间线分析，倒推

2-4年仍是太乐观了。以以下列图所示，截止

2011年，外国体外诊断试剂市场主要由以④

POCT为主导的其余类所据有，①生化与②免疫类共计仅占

40%，③分子诊断类占比近11%；比较国内市场，其余类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断共计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。4：比较，IVDmktresearch依据外国的发展经验来看，近四年来，①生化的均匀增速最低，为6%，其市场份额面对被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其余品种对其的代替效应还没有完满展现，故估计其国内增速将低于行业均匀水平。②免疫诊断依靠技术不停更替和高性价比在全世界市场获取了收入的两位数增添（均匀增速11%）。在我国，免疫诊断已代替临床生化据有35%的主流市场份额，因为分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，所省得疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速估计也将快于行业水平。③分子诊断在全世界层面起步较早，技术日趋成熟，需求已快速开释，均匀增速约10%。而我国该细分品种年均匀增速高达20%。④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全世界市占率的1/3。综上，将来5-10年，我国IVD市场的份额会渐渐向分子诊断和POCT倾斜。我国IVD家产的需求？资本市场热捧IVD家产也许是意识到了其需求端将跟着开销升级、城镇化和新医改而有较快增添：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模估计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全世界市场的4.8%。业内另一个常常说的段子是“中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30美元，可见中国体外诊断市场增添空间仍旧很广阔。”3.1.Caveat：混作一谈的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需务实在太小，难以撬动整个IVD家产的发展；有些需求端面对转型瓶颈；有些需求则实质在萎缩。需求较小的例子是血筛。血筛主假如采供血部门对于血液的检测，包含各种血站和血制品厂家。血筛试剂依据2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价钱在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。诚然当前血源筛查在进行由酶联免疫试剂（ELISA）向PCR试剂的变换，可是因为PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求愈来愈表现红海的场面。独一的利好可能是国家对于血源产品依据药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。面对转型瓶颈的例子是第三方实验室（ICL）。ICL是专业的供医院将查验服务外包以此来达到节俭医疗开销目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在外国的体外诊断市场据有了约40%的份额。但在我国，因为当前医改方案重申控药价压缩了医院的收益空间，大部分医院只好转而利用查验科创收，所以缺少诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了必然的瓶颈。当前最大的ICL公司为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣全世界等公司的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头共计收入规模约在20亿左右，其他公司共计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。图5：国内的ICL公司，需务实质在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始撤消修业、就业等人群强迫体检项目中的乙肝项目检测致使科华生物到此刻还没缓过劲来。3.2.将来需求有望放量的是：①体检需求。此前体检仅限于就业、从军及修业等目的的强迫性专项体检，且为非盈余项目；近来几年来跟着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈余性项目，愈来愈多的国人开始接受“开销买健康”的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。假如按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开销领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化订价，终端有较大的盈余空间。针对体检市场，Phadia的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片（基因芯片）、自己免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。②家庭开销（OTC）需求。我国当前诊断试剂的研发方向主要以知足医学诊断需求为目标，缺少针对家庭开销的诊断产品,所以当前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。跟着居民收入增添，老年人比率增添，重视健康、预防重于治疗、初期发现初期治疗等见解的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加快增添，加上家庭开销的诊断试剂常常以“仪器+试剂”（“刀架+刀片”）的形式销售，对生产公司来说能够获取牢固的现金流。对于国内公司来说，一方面能够走低成本创新的‘山寨’道路，在低端血糖仪方面以价钱和外国巨头竞争，如三诺生物已经成功据有发展中市场；另一方面能够试一试做国内的‘高大上’，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，经过不同样检测卡片的选择，实现心脏标记物的检测分析。图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报③基层卫生市场的需求。国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。近1000亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改良，有能力购买体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。此前外国巨头从前研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，鼎力发展ICL为没有条件的基层医疗机构供应服务，所以对高端的IVD诊断仪器（包含POCT仪器，因为此刻价钱都不廉价）的需求会有增添；但当前状况来看，在我国

ICL的发展仍是集中在东部沿海地域，根本没有向基层浸透，所以基层的卫生需求仍是得在当地解决。这也就意味着外国巨头和国内公司在中低端

IVD产品方面当前处在同一同跑线上，给如深圳迈瑞这种公司生产的半自动免疫诊断分析仪等创办了较好的市场环境。3.3.最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院查验科占IVD家产的比率约为89%，其需求增添将带动我国IVD家产的发展。总的来看，IVD家产的需求根源多样化，对诊断试剂的特色要求也不尽同样。加上体外诊断试剂是一次性开销品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求（如高端体检用癌症筛查基因芯片等）还没有被知足，还有好多未饱和市场待开发。假如能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面对的将是一片蓝海。4.为何依据买医不买药的逻辑首选IVD行业？这个是从上一节的家产需求方面延长出来的问题。开销升级、城镇化和新医改推进将来我国医药行业的发展，可是为何以为医疗器材/服务的中期需求增速会整体高于药道德业？为何以为IVD行业会是最得益的细分子行业？我国当前在医疗卫生的财政支出方面面对的主要压力来自于药品开销增添过快，药品开销在卫生总开销中的占比过高。药品开销方面，2011年，我国的药品开销快要9400万元，同比增添了24%。2009年我国的药品开销大幅增添，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总开销的占比显然提高，2011年这一比率达到了42%。与主要发达国家比较，这一比率显然偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也可是25%。药费占比降落将是将来我国卫生开销发展的趋向。国务院在12年4月宣布的对于深入医药卫生系统改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，新医改的要点方向之一是调整医药价钱，撤消药品加成政策。相对于政府对药品在采买模式和价钱上的强力管束，IVD行业相对宽松，大部分省份对于单品价钱不高的IVD检测试剂甚至还没有采纳一致招标，医院查验科需要的诊断试剂均自行采买；有关部门也未规定医院的查查收入占比，相对于药品的15%加成率，查验的毛利率在50%左右，特别在公立医院渐渐撤消药品加成后，医疗机构将渐渐重视查验业务对盈余的贡献，估计这将成为将来IVD市场扩容的重要驱动力之一。IVD行业中期可能会遇到总数预支等因素影响，但估计短期内政策及医保较大幅度的控制查验开销的可能性较小，主要出于可实质操作性比较难，当前对于收费比较高的如MR等查验的价钱会有所调整（2012年初，各省医疗服务价钱降低的主假如放射科检查项目），但查验项目降价的较小。（从美国政府当前还未解决的”过分诊断“问题即可知查验项目因为过于细分，价钱管控起来比较有难度。）而市场担忧的可能会影响药企营收整体下滑的”按病种收费制度“，对于IVD行业的影响可能仅是”价跌量升“。价跌是因为诊断试剂产品此时计入了医疗机构盈余的成本端,从经济效益的角度考虑,医疗机构更偏向于选择拥有性价比优势的产品，量升是因为比较美国成熟的按病种收费模式，很大程度上，诊断试剂是医生给患者供应诊断方案前的重要参照依据，所以使用的频次会更高。7：按病种收费的核心是将医院的报销额度按病种予以控制，从而使医院有极大动力看守医生的处方和其余收费项目，做到真实的成本控制；瑞银研报我国IVD家产的家产链和供应状况IVD家产又分IVD试剂（又称IVD试剂盒）、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个家产市场规模的82%以上，后二者相加约占18%。IVD试剂家产链包含①上游原料环节：原料主要依靠入口，利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一，其IPO中称自产抗体相较同类试剂生产商来说在成本上可节俭约40%-60%。②上游研发环节：以仿造外国产品为主。③上游生产环节：对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料，市场供应充分，价钱颠簸不大，加之体外诊断试剂行业拥有较强的成本转移能力，能够有效闪避来自原辅料供应环节的成本压力，故公司盈余能力牢固。④中游销售环节：公司能够选择自建渠道、经过专业经销商或与家产链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商）进行优势互补来销售其产品。根

IVD据IVD

专委会供应的数据显示，当前我国体外诊断试剂生产公司约

300～400

家，此中规模以上公司近

200家，但年销售收入过亿元的公司仅约家，公司广泛规模小、品种少，加上国家还没有清楚下游使用环节对诊断试剂的采买模式，上游生产公司常常需要强势经销商帮助销售攻关，故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节：依据用途能够大体区分为医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三块。此中医学检测包含医院、体检中心、独立实验室（ICL）以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室（ICL）占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。和体外诊断试剂有关的两个平行行业分别为体外诊断仪器和体外诊断耗材（如阳普医疗(SZ300030)的采血管），只有和他们配套使用才能最后得出诊断结果(除免疫胶体金法和免疫印迹法外）。10年从前，我国的体外诊断仪器中，供二、三级医院及ICL使用的高端全自动分析仪基本都为进口，而国内基层医院使用的手工、半自动分析仪则大多为国产，代表公司包含深圳迈瑞、迪瑞医疗和深圳蓝韵。近2年来，遇到跨国体外诊断公司半无偿供应诊断仪器并靠销售般配的诊断试剂赚钱的盈余模式的启迪，国内诊断仪器和诊断试剂公司之间的界线愈来愈模糊，试剂生产厂商经过向OEM厂商（如南京劳拉）定制、拆解模拟外国产品、与跨国巨头合作开发（如Sysmex和科华生物，Biorad和北京万泰）等方式，也拥有了自有品牌的仪器。当前诊断仪器按其和诊断试剂的般配性分为全开放、半开放、全关闭平台三类。生化诊断仪器和免疫诊断中的酶免（ELISA）诊断仪器大多为全开放，对应的诊断试剂（盒）的规格等也都是一致的；半开放平台以Roche的Elecsys电化学发光仪为代表，除了可读取其独创的电化学发光法免疫诊断试剂（ECLIA）外，其余生产厂家的诊断试剂也能够进行分析查验；全关闭平台一般是POCT仪器，仪器只可读取与其般配生产的试剂，如Alere的Tiage，国内的三诺生物血糖仪也是此模式。我国除了POCT外的其余IVD仪器一般都是全开放平台。经过以上描绘，各位应当能够看出我国IVD家产在上游和仪器端有多么的依靠跨国巨头，也就不会对外资厂商控制了超出75%的整体市场份额表示讶异了。余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家公司相互强抢，可见供应端的竞争仍是比较惨烈的。当前上市公司中IVD收入规模最大的科华生物营收还不到10亿元，其自产诊断试剂加自产仪器加耗材的收入大体在5.5亿元左右，市场份额约为4%。自然按细分市场来看，有些公司仍是因为有比较深的护城河所以市场所位比较牢固。比方微量元素检测中的博晖创新(SZ300318)，其近来也已涉足核酸诊断领域；比方分子诊断领域的达安基因。图9：国内的IVD家产上市公司6.纵向整合！横向整合！对于身处IVD家产的公司来说，大家不谋而合都在忙着整合资源，因为外国巨头们也是这么一步步兴盛起来的（雾）。并且在中国出现了从上游生产环节到中游销售环节到终端使用环节的ICL都通吃的公司，将来跟着民营医院建立的松开，盈余性体检机构的普及，出现有实力的

IVD

公司（或许是复星医药(SH600196)也许是华润商业）整合生产商、经销商、医院和体检中心的资源供应一条龙服务也是大有可能的（可是真的会比较有经济效益么？doubt）。图10：国内公司的纵向整合状况，东兴研报比较理想的纵向整合模式是IVD试剂公司向IVD仪器方