原研药与仿制药课件

信心源自差异，品质就是(jiùshì)生命

—原研药与仿制药的不同内蒙古包头(bāotóu)肿瘤医院肿瘤内科高辉第一页，共二十九页。主要(zhǔyào)内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床(línchuánɡ)应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同第二页，共二十九页。主要(zhǔyào)内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用(yìngyòng)的不同生产工艺的不同产品质量的不同第三页，共二十九页。何为(héwéi)原研药与仿制药？指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市(shàngshì)。需要花费大量时间和经费。目前国内在售原研药大多为大型跨国制药企业研制。只是复制了原研药主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此(yīncǐ)其吸收入血的程度和速度也不尽相同。原研药仿制药第四页，共二十九页。第五页，共二十九页。主要(zhǔyào)内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用(yìngyòng)的不同生产工艺的不同产品质量的不同第六页，共二十九页。原研药：经过了最严格的研发/临床研究(yánjiū)过程的验证第七页，共二十九页。图：新药(xīnyào)研发市场价值构成的细分第八页，共二十九页。仿制药：缺乏严格的研发(yánfā)/临床的验证过程，

只是完成化合物的合成第九页，共二十九页。原研药一般拥有(yōngyǒu)多项专利以力比泰®为例：在中国(zhōnɡɡuó)，力比泰®拥有：七水合物晶形及其制备方法的专利(专利号01805627.X)和衍生物制备方法的专利(专利号90110125.7)等多项专利保护

第十页，共二十九页。主要(zhǔyào)内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同(bùtónɡ)临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同第十一页，共二十九页。原研药有更广泛的临床研究(yánjiū)数据的支持以力比泰®为例截止09年，力比泰®已有6,500例患者入组相关Ⅲ期

临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章力比泰®已在全球95个国家和地区成功(chénggōng)上市，共有约40万名患者接受了力比泰®治疗，帮助患者延长了总共约30万年的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命第十二页，共二十九页。原研药和仿制(fǎngzhì)药所获批的适应症各不相同以健择®为例：在中国所获批的适应症局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、局部晚期或已转移的胰腺癌联合(liánhé)紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌仿制品所获批的适应症局部晚期或已转移的非小细胞肺癌与仿制品相比，健择®在中国获批的适应症最多，意味着其疗效和临床数据(shùjù)更被中国SFDA所认可！第十三页，共二十九页。健择®是治疗(zhìliáo)晚期胰腺癌的金标准健择®自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗(zhìliáo)的金标准第十四页，共二十九页。健择®获得SFDA批准(pīzhǔn)用于

复发或转移性乳腺癌一线用药健择®于10年11月29日获得SFDA批准联合(liánhé)紫杉醇用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的，局部复发或转移性乳腺癌。对临床医生来说，治疗乳腺癌又多了一把利器！第十五页，共二十九页。主要(zhǔyào)内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用(yìngyòng)的不同生产工艺的不同产品质量的不同第十六页，共二十九页。生产工艺的重要性可保证不同时间、地域、批次产品质量(chǎnpǐnzhìliànɡ)的稳定性最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异有效成分含量生物利用度杂质及残留物包装差异优良(yōuliáng)生产工艺可保障第十七页，共二十九页。原研药生产工艺水平更高，疗效(liáoxiào)更有保证以健择®和力比泰®为例：活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯成品生产地为Fegersheim(礼来法国(fǎɡuó)) 每月在礼来法国质控实验室进行38000次分析在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本

超过45万个仿制药：能否达到这样的生产工艺？第十八页，共二十九页。原研药的有效期更长药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保持药效的时间(shíjiān)。一般以整年计算。以健择®和力比泰®为例：健择®和力比泰®

500mg的有效期为3年仿制品有效期为2年更充分的稳定性数据，是药物(yàowù)质量和疗效的保证！第十九页，共二十九页。与原研药相比(xiānɡbǐ)，仿制药可能存在的问题生产过程中生成与活性物质不相关的新物质在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效(yàoxiào)改变仿制品所含辅料的不同带来的差异第二十页，共二十九页。与原研药相比，仿制(fǎngzhì)药储存要求更高以力比泰®为例力比泰®的储存要求：室温保存仿制品的储存要求：

密封(mìfēng)，凉暗处(指避光，并不超过20℃)储存条件越高，证明产品的稳定性越差，在储存运输过程中若不能保证，必然导致产品质量改变(gǎibiàn)，影响药效！第二十一页，共二十九页。主要(zhǔyào)内容何为(héwéi)原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同第二十二页，共二十九页。质量是决定(juédìng)疗效的关键因素临床研究证实，足剂量足疗程的化疗是药物发挥疗效的关键药物纯度的高低、稳定性差别和杂质含量的不同，是决定患者足剂量足疗程接受治疗的重要因素挽救病人的机会无比珍贵，使用原研药是患者最有保障的选择第二十三页，共二十九页。原研药与仿制药在产品质量(chǎnpǐnzhìliànɡ)方面存在显著差异以力比泰®为例：仿制品杂质(zázhì)含量远高于力比泰®，最多达4.54倍产品各杂质峰面积的和/%总杂质含量（相对原研药物力比泰®®）力比泰®（礼来原创）0.0801培美曲塞二钠仿制品10.2503.13倍培美曲塞二钠仿制品20.3053.81倍培美曲塞二钠仿制品30.3634.54倍培美曲塞二钠仿制品40.3304.13倍李臣贵等,中国(zhōnɡɡuó)新药杂志2010;

19(17):1621-1623.第二十四页，共二十九页。仿制品的有效性和安全性难以得到(dédào)保证

毒副作用增强疗效好副作用小影响疗效超量原研药生物利用度不足在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研究(yánjiū)证明具有原研药生物利用度的80%~125%第二十五页，共二十九页。总结原研药是仿制药无法替代的，因为原研药：1.经过最严格验证的研发过程2.有最广泛(guǎngfàn)的临床研究数据支持3.具有更高的生产工艺，有效期更长，保存条件要求更低4.产品质量更优，疗效更有保证第二十六页，共二十九页。选择原研药，给患者(huànzhě)生命的希望！第二十七页，共二十九页。谢谢！第二十八页，共二十九页。内容(nèiróng)总结信心源自差异，品质就是生命。原研药：经过了最严格的研发(yánfā)/临床研究过程的验证。仿制药：