标准试验室信息管理系统LIMS建设方案

标准实验室信息管理系统LIMS建设方案标准LIMS项目建设背景实验室信息管理系统(LIMS,LaboratoryInformationManagementSystem)基于以实验室或检测机构为核心，符合国际规范的全方位实验室信息管理系统，它将现代管理思想与网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术、自动化仪器分析技术有机结合，通过建立以实验室为中心的分布式信息化管理体系，集任务管理、样品管理、资源管理、数据管理、报表管理、事务管理等诸多功能为一体，组成一套完整的实验室综合管理和质量监控系统，对实验室实行全方位的管理和控制，从而使实验室的最终产品，即所有的检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。目前，环境监测系统对样品数量、分析周期、数据准确性、全程质量控制等方面都提出了很高的要求。环境监测实验室每天都会产生大量数据和信息，单靠人力来管理与维护这些数据已经显得力不从心，而且效率低下，错误率高，不利于数据的快速科学分析，更不易于数据的跟踪溯源管理。因此，传统的基于人工来管理环境监测实验室的模式已显得很不适应。应用实验室信息管理系统 ---LIMS是环境监测系统实验室必然的选择。信息化管理系统建设不仅为单位各级人员提供统一的、直接的信息交流平台，加快决策速率、提高决策准确率，更重要的是它能促进单位管理现代化，提高单位决策能力，使其更适应快速变化的市场。信息化建设可以加快检测效率、减少耗材浪费、提高服务质量和客户满意度，从管理角度达到降低消耗、提高效率的目的。这些在已成功实施信息化建设的国内外各类单位案例中得到证实。随着实验室检测能力的不断提升与检测任务的不断增加，以及实验室认证审核的需要，庞大的实验数据、记录，混乱的样品管理方式使得原先的流程模式已无法满足实际需求，各个实验室的检测数据被分散保存在不同的文件中，无法进行统一数据分析，不便于追溯和查询。为适应单位整体业务发展需要，建立单位的大数据管理，实现数据统一分析、查询、保存，提高效率和时效性，引入一套完善的实验室信息管理系统（LIMS系统）已迫在眉睫。实验室管理问题分析对实验室现状及问题进行分析，以便于全面的理解项目要求并提出合理、全面的解决方案。通过对本项目的了解，将目前存在的问题归纳为以下几个方面。01资源管理在实际工作中，基于人、机、料、法、环的管理耗费时间，无法形成体系化管理。如试剂、耗材的库存、有效期，需要靠人工统计；设备核查、保养周期需要人员查阅；设备空闲状态无法有效监控，任务下达依靠人工安排，资源利用率低；试剂出入库信息统计困难；人员培训考评、培训资料无法形成体系；文件权限难以管控等。02工作效率大量的实验数据需要靠人工整理、人工计算、人工修约、人工计算，耗费时间而且容易产生误差。委托合同、标签、样品接收确认表、交费确认表、原始记录、报告全部依靠人工编制，频繁抄写同样的内容，严重影响办公效率。03问题溯源检测过程无法体系化、规范化、透明化管理，当出现质量问题时查找责任人难度大，甚至无法找到责任人，质量问题无法有效闭环，无法进行检测过程监控。04数据共享各科室之间数据无法互通，如监测室调用各实验室检测数据难度大，数据易丢失等。内部的原始记录、检测数据传递需要依靠人工+纸张的形式，不仅浪费资源而且无法保证数据的真实性、时效性。05数据管理仪器设备产生的数据依靠人工整理，涉及的单位换算、公式计算、数据修约、曲线分析工作量大、易出错。统计查询工作繁琐、难度大，无法进行数据多维度分析、可视化展示、实时预警，检测数据利用率低、存储难，无法结构化管理。06质量管控无法保证数据的真实性，如检测数据是否有篡改、虚假。无法对检测过程进行有效监控，质量管理难度大，有问题的报告流入市场后，容易引发纠纷。实验室信息管理系统实施目标通过本次LIMS系统建设，可帮助实验室完成以下建设目标：1、实验室信息化管理平台（LIMS系统）符合实验室计量认证（CMA）、ISO/IEC17025和^^人5有关应用说明要求，符合CNAS认可的要求。2、业务流程全程跟踪管理。LIMS系统满足实验室任务承接，科室能够把管理科室指令项目和市场委托项目形成明确、清晰的监测（采样）任务单，系统必须具备采、测分离两种工作模式。与委托项目相关的所有环境要素的监测数据应能集中调阅、分表打印。实现主业务流程工作记录无纸化操作。同一监测任务现场监测数据录入与实验室样品分析过程不应相互影响，样品交接过程应准确、快速，一般每批次样品（W30个）交接不大于0.5小时。系统主要工作流程与本实验室现行工作流程基本一致。3、分析数据和报告在各自的生命周期内进行全程记录，每步操作都有完整的后台记录，最大限度地保证其可溯源性。系统应提供的多种质控措施选择方案，包括现场采样质控方案、样品前处理（准备）质控方案、样品分析质控方案并可溯源，同时还必须具有多种不同的质控手段（如空白、盲样、加标、平行等）选择，满足监测项目全程质量控制和实验室操作全过程的质量保证。并可做出相应的实验室分析质量水平趋势分析。4、系统应实现对环境监测机构运作所涉及到的所有人力资源、物资资源、组织资源、技术资源、经费资源进行全面管理及调度，保障日常工作的顺利、可靠运行。5、提供完整、可追溯的记录方式并长期保存原始记录，满足国家实验室计量认证（CMA）及国家实验室认可（CNAS）的要求。6、对监测数据可以按任务、环境要素、功能区、站位、时间等进行汇总、统计及趋势分析。如可按要求生成某个水体、断面、垂线或站位中不同项目的当前数据及历年数据的统计报表及趋势分析报表；也可按检测项目，分析对象，实验室科室，分析人员等不同角度，进行数据统计。7、系统提供开放的用户输出接口模块，使用户可以自行调整信息的输入和输出，如改变样品标签文字和式样、生成和调整数据报表输出形式并按上级要求形成上报的文件格式（如“.pdf”或〃.xls”文件）。8、系统提供开放的仪器输入接口模块，规定仪器输入的数据格式要求，使用户在仪器软件升级、更新或购置新仪器时，用户可自行完成仪器数据采集的设置工作。9、系统适用于环境监测实验室的监测工作流程，能够便利地单独或综合处理水和废水、环境空气、工艺尾气、工业炉窑废气、噪声与振动、环境生物、土壤和固废等不同环境要素的监测数据。10、实现全方位预警及提醒，待办任务提醒、检测超期预警、设备鉴定核查预警、消耗品库存预警、检测数据超标警示等，同时可通过短信、邮件、等多种方式进行预警或提醒。11、实现数据间的分析、对比、统计，对以往历史数据进行数据趋势分析，发现潜在质控风险。12、通过系统建设，减少人为传递过程中产生的差错率，提高数据的准确度。实现检验分析数据的统计分析及再利用，进行各种周期的分析，有效地指导业务管理。实验室信息化建设预期收益分析通过系统，可引入先进的实验室管理理念与模式，系统建设基于ISO/IEC17025和CNAS-CL25要求，以程序化的方式将影响质量的诸要素进行管理和控制，规范管理过程，追求理想管理结果，同时将实验室不易管理的人、机、料。法、环等因素有效的进行流程化控制，互相之间建立必要的联系。最终帮助实验室以标准化模式运行，最大程度减少人为因素的干扰，确保检测数据的真实可靠。无纸化办公通过LIMS系统实施，完成实验室全部检验业务主流程管理、资源管理、体系管理、数据挖掘、系统管理及实验室仪器设备数据采集管理等。实验过程电子记录，报告传递电子化，使实验室达到信息化管理和无纸化办公，由传统记录方式向无纸化办公转变，节约单位在日常办公中的纸张、消耗品、通讯等费用，达到开源节支，增产增效的目的。数据自动采集通过LIMS系统的实施，实现仪器设备与LIMS系统对接，可达到检测数据自动录入系统，系统可自动完成对原始数据的处理，如计算、修约、单位换算、曲线生成、超标判定等；可达到对检测设备运行状态的实时监控，并通过前端互联网式UI界面进行展示。数据电子化通过LIMS系统的应用，将实验过程产生的数据全部以结构化方式存储在数据库中，再通过科学的自动备份技术，实现数据的存储、查询、发布等功能，满足不同阶段对数据溯源的要求，保证数据在单位内部实现共享，加强科室之间信息交互能力。同时通过LIMS系统可实现丰富的质量控制管理功能，该功能可支持对检验数据的判定及警示；超标的数据提醒（短信、邮箱、系统内消息、其他多媒体技术提醒）；数据间的分析、对比、统计；对历史数据进行趋势分析等。提高检测数据利用率，为环境质量及污染源监测提供数据支持。提供综合统计查询和数据分析功能，并提供丰富的图表功能增强了数据的表现能力，提供曲线图、直方图、饼状图等各类图表，增强数据的的直观性和表现力。并支持数据导出、大屏投放等展现形式。增强质量控制质量管控是检测业务的生命线，传统的质量控制方式主要在业务流程各个环节，用人工查看的方式来控制质量。这样的方式会由于人为的误差等原因会造成数据的不准确、不完善。随着业务的发展，实验数据会出现爆炸式增长的情况，业务工作量大，数据的错误率也呈上升趋势。为控制工作质量，减少错误率，必须用信息化管理系统代替人工管理，才能更好的实现对数据的管理和对业务质量的监控。建立信息管理系统后，从工作质量控制角度来说可以带来以下好处：一是实现信息采集、处理、传递和溯源的自动化，降低人为误差，确保数据的准确性、及时性。二是把质量管理人员从原来繁琐的收集、整理质量信息的工作中解脱出来，使他们可以集中精力关注质量控制业务。三是帮助质量管理人员发现问题、确认问题、解决问题及对质量产生的问题进行追溯。系统能详细记录业务流程中各个环节的数据，对疑问数据能及时溯源，可以确认是否有人为改动的痕迹，从技术上实现了避免人为捏造或修改数据的现象发生。这样就提高了数据的真实性和公正性，实现对日常工作全过程的质量控制和监管，提升质量管理的水平。达到数据共享通过LIMS的建设完成系统配置数据与结果数据的全量匹配，同时实现LIMS系统的各科室用户间数据互通。单位内部实现数据的共享，避免不同科室之间的结果信息传递，整体提高工作效率、降低成本；通过知识库创建，完善单位内部的知识积累、人员培训、在线考评等。系统设计遵循技术标准ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》CNAS在计量校准，金属材料的机械性能实验，金属、非金属的化学分析，和无损检测领域的应用说明。系统开发遵循以下技术标）隹：GB/T15532《计算机软件测试规范》GB/T8566《信息技术软件生存周期过程》GB/T8567《计算机软件文档编制规范》GB/T12504《计算机软件质量保证计划规范》GB/T12505《计算机软件配置管理计划规范》GB/T9385《计算机软件需求说明编制指南》GB/T9386《计算机软件测试文档编制规范》GB/T14079《软件维护指南》GB/T14394《计算机软件可靠性和可维护性管理》系统开发遵循以下安全标准:GB/T20270《信息安全技术网络基础安全技术要求》GB/T20271《信息安全技术信息系统通用安全技术要求》GB/T20272GB/T20270《信息安全技术网络基础安全技术要求》GB/T20271《信息安全技术信息系统通用安全技术要求》GB/T20272《信息安全技术操作系统安全技术要求》GB/T20273《信息安全技术数据库管理系统安全技术要求》接口开发遵循以下标准：GA/T1293《应用软件接口标准编写技术要素》系统功能描述LIMS应用为用户提供广泛的可供