泡罩包装机确认方案

****** 药业有限公司质量体系文件V***-2011 泡罩包装机确认方案 1/8概述DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备， 用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1.表1设备基本情况表设备名称泡罩包装机设备编号JGJ-023型号DPH-260硬片线速度2.5-5m/min冲频频率无级40-160r/min最大245×200×12mm包装成品参数糖衣片A、Φ10-Φ12mm105×36×8mm2.8千粒/minB、Φ6-Φ8mm105×40×5mm5.7千粒/min宽度220~260mmPVC硬厚度0.2~0.5mm片最大卷外径Φ600mm包装材料卷芯孔径Φ76mm宽度220~260mmPTP铝厚度0.02~0.03mm箔最大卷外径Φ250mm卷芯孔径Φ76mm负载主电机Y1.5KW-4P380V50HZ1.5kw13.69kwPVC送料电机ZJ-CJ-83220V50HZ90w伺服电机0.75kw软化PVC加热板上板2.5kw下板2.5kw热封网辊加热0.14×12=4.8kw热打印批号0.8kw辅机气泵1.5kw冷却水水压：0.2-0.4Mpa流量：20L/min压缩空气压力：0.7Mpa流量：0.5m3/min机器外形尺寸L×W×H5660×1070×2200mm机器净重2000kg生产厂家瑞安市江华机械有限公司V048-2011 泡罩包装机确认方案 2/8安装位置固体制剂车间铝塑包装间2确认目的（见表2）表2确认目的表确认程序确认目的设计确认DQ检查并确认所选泡罩包装机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ检查并确认泡罩包装机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认PQ检查并确认包装的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。综合通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，泡罩包装机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。确认方式泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。验证小组成员及其分工说明表4验证小组成员表参与部门参加人负责内容项目负责人负责泡罩包装机验证方案起草，资料汇总、总结分析工程设备部负责泡罩包装机的设计确认和安装确认生产部负责泡罩包装机的运行确认负责泡罩包装机的日常记录和操作负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据质量部支持。负责验证过程监控5设计确认由生产部提出泡罩包装机的需求标准， 设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。表5设计确认表项 目 认 可 标 准 实测 结果 确认结论生产厂家应具备生产泡罩包装机的生产厂家 资格，熟知 GMP，有良好的信誉，情况 能及时供货，并提供安装调试和人员培训。适合我公司银翘解毒片和心元胶囊工艺适用性等的铝塑复合密封包装生产。V048-2011 泡罩包装机确认方案 3/8满足60万粒/批胶囊包装和37.5万生 产 能力片/批片剂包装。安装位置与铝塑包装间匹配，有足够空间。材质是否符 直接接触药品的部位全采用不锈钢合GMP要求 制造，需抛光。设备结构是 足够的强度和刚度，与药品接触的否便于清洗 部件易于装卸，易清洗，无死角设备自动控制系统安全可靠。控制系统易操作及安操作方便；安全设施配置齐全。全性设计确认结论：确认人： 日期：安装确认6.1 安装确认项目安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等） ；②图纸索引（安装图、电气原理图等） ；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表） ；6.2随机文件以及附件确认内容表6设备基本资料确认表设备名称全自动高速泡罩包装机设备型号DPH-260制造商瑞安市江华机械有限公司联系电定资产登记表存放部门工程设备部设备编号JGJ-023安装地点固体制剂车间铝塑包装间安装时间2011年5月设备采购合同存放部门安装调试记录工程设备部存放部门铭牌数据： 型号：DPH-260；产品编号： 069；冲裁频率：20-120times/min ；出厂日期： 2011.3电源：380V 频率：50HZ 总功率：13.24KW 执行标准号： Q/RJB04-2004设备主要技术参数：偏离说明及结论：V048-2011 泡罩包装机确认方案 4/8确认人/日期： 复核人/日期：表7随机文件确认表序号文件名称文件编号份数存放处确认情况1装箱单□齐全□不齐全2合格证□齐全□不齐全3说明书□齐全□不齐全4泡罩包装机操作程序□齐全□不齐全5泡罩包装机维护保养程序□齐全□不齐全6泡罩包装机清洗程序□齐全□不齐全7材质证明书□齐全□不齐全8设备安装图□齐全□不齐全9电气原理及接线图□齐全□不齐全偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表8附属设备、备件及工具确认表序号名称型号规格数量存放地点检查结果1钢字0-9各15只2热点偶2m2只3碳刷12×6×244只4加热管Φ14×2554只220V/400W5钢丝刷、铜丝刷各1把6滚轮、芯子各2只7滚针Φ4×3060只8尖嘴钳1把9螺丝批一字、十字各1把10内六角扳手3、4、5、6、8、各1把10、12、14mm11活动扳手8寸、12寸各1把12压力油壶1只13呆扳手17-191条偏离说明及结论：V048-2011 泡罩包装机确认方案 5/8确认人/日期： 复核人/日期：6.3 安装确认表9安装确认检查表序确认项目确认内容及要求确认方法实测结果号设备安装设备无损伤，外表面平整、无死角；1配套传送带及设备附件、仪表、安目测完整性全装置安装完整。2材外罩壳不锈钢目测3料斗不锈钢目测质4门窗有机透明玻璃目测4安装位置和安装在坚实平整的地面；有足够的目测、卷尺空间空间满足生产和维修。测量5安装环境安装于D级洁净区内。。目测6管管路压空、冷却水、排水按图纸和标准目测安装安装完成且紧固密封。路7压空洁净度0.4μm,压力0.6-0.7Mpa观察气压表系8水源水压0.2-0.4Mpa观察水压表统9排水排水通畅灌水试验10安装安装符合规范,有可靠接地目测11电电压三相交流电AC380V50HZ。万用表测量12气配电主电源与13.69KW负载匹配。各用目测、计算线路电设备线路与负载匹配偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：运行确认7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表10仪器仪表、计量器具、检测设备确认表序号名称规格型号检定单位有效期结果是√否×1压力表0~1.0Mpa234V048-2011 泡罩包装机确认方案 6/8偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.2运行前检查表11运行前检查表序运行前的检查项目及认可标准检查结果号1对工作场地、设备进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除□合格□不合格2检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置□合格□不合格3检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好□合格□不合格4检查各阀门是否处于正常状态□合格□不合格5检查压缩空气、冷却水压力是否符合要求□合格□不合格6检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证□合格□不合格7润滑部位润滑良好，润滑油与药物不接触□合格□不合格8手动盘动电机至减速机间的传动长轴，检查各传动部分正常无卡滞□合格□不合格9操作人员是否经培训，能否熟练操作设备□合格□不合格偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：7.3设备运转确认依据泡罩包装机操作程序，对泡罩包装机及其附属设备进行空载操作，运行30min，并将运转检查结果记入下表。表12运转确认表序运转确认项目及认可标准检查结果号1按标准操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳□合格□不合格2PVC送料、预热、成型、牵引、铝箔送料各机构动作正常平稳□合格□不合格3加料、热封、打批号、切线、冲裁各机构各机构动作正常平稳□合格□不合格4无跑、冒、滴、漏现象□合格□不合格5空载运转平稳，无异常震动、噪声、卡滞、冲击□合格□不合格6各连接、紧固件连接可靠、无松动□合格□不合格11控制各控制按钮、触摸品操作灵敏有效□合格□不合格12指示灯、触摸屏显示项目的准确□合格□不合格程序13各控制参数设定有效□合格□不合格14机械安全防护装置可靠有效□合格□不合格15安全性安全警示标志齐备□合格□不合格16急停开关、电流过载保护装置可靠有效□合格□不合格V048-2011 泡罩包装机确认方案 7/8偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：性能确认8.1空白料试车在运行确认达到要求的基础上， 按设备和岗位操作规程加入空白淀粉胶囊进行操作，行2hr对该机进行性能确认 , 在产品铝塑包装岗位操作记录中记录空白料试车过程。负载运行质量和包装质量。

连续负荷运按表13检查其表

13

空白料试车确认项目表确认项目 确认方法 确认标准运行质量 目测、实际操作 见运行质量情况表成型质量 目测 应无破损、偏移、成型良好装填情况 目测 应无缺粒包装冲裁质量 目测 冲裁边缘应整齐，无跑边、倾斜质量封合质量 目测 网纹、批号清晰，密封性 真空检漏法 (操作详见 b) 应严密a) 取样方法：前一小时间隔 10min取样。 以后间隔 30min取样。每次取 4版。真空检漏法操作原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，或观察试样膨胀及释放真空后试样情况，以此判定试样的密封性能。操作：将铝塑板编号，浸于水中，置于真空干燥器中，抽真空到26.67kPa，维持5min，观察有无气泡逸出。取出试样，观察每一粒胶囊情况。若有气泡逸出，则表示有试样封合不严密，若胶囊有水溶痕迹，则该试样封合不严密。8.1.1运行质量情况表14空白料运行质量情况表序运转确认项目及认可标准检查结果号1整机运行无异常振动、噪音、卡滞□合格□不合格2冲裁频率20-120次/min可调，即生产能力4800-28800版／小时□合格□不合格3牵引行程调节方便有效，牵引装置动作良好□合格□不合格4成型上温、成型下温、热封温度可调灵敏□合格□不合格5模具压力调节装置压力调节方便有效□合格□不合格6加料机构加料稳定可调□合格□不合格7热封装置模具固定稳固，压力调节可靠方便□合格□不合格8水冷却系统有效，调节流量能保持上下模具工作温度在40-50℃□合格□不合格9PTP、PVC支辊转动灵活、左右可调□合格□不合格10打批号机构平稳有效□合格□不合格11冲裁装置运行平稳，行程到位、可调，边缘清晰□合格□不合格V048-2011 泡罩包装机确认方案 8/812 速度调节作用明显 □合格 □不合格偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人