药监系统官方培训 中检院-石继春-国家标准医学菌种资源库的建设和共享服务实践

国家标准医学菌种保藏管理与资源共享服务中国食品药品检定研究院中国医学细菌保藏管理中心2019.11.07

广州中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl目录医学细菌保藏管理中心的建立与发展国家标准医学菌种资源库的建设共享服务的实践NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、国家医学细菌保藏管理中心的建立与发展通过通过了卫ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系认证建委人间传染的病原微生物菌（毒）中保藏机构认证加入世界菌种保藏联合委员会国家医用菌种毒种中心总站1953年1979年2017年2003年2011年1964年1985年新

2019年址国家医学菌（毒）种保藏大队科技部和卫生部批准成立，为国家级医学细菌保藏管理中心参建了

2015年国家科技条件平台框架下的国家微生物资源平台NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、国家标准医学菌种资源库的建设资源质量技术支撑资源库建设硬件资源数量软件NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、国家标准医学菌种资源库的建设-软件建设管理方式规章制度对医学细菌保藏管理系统进行了升级改版（windos系统），并在工作中不断进行完善。医学菌种操作技术规范

NIFDC-SOP-B-T-1501菌毒种销毁标准操作程序

NIFDC-SOP-B-M-0017医学菌种的保存和分发管理规范：NIFDC-SOP-B-M-0018菌种总登记簿

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-01菌种登记卡

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-02菌种院内领用申请

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-032006年-至今建立了计算机管理系统（DOS操作系统）菌种售后反馈信息登记表R-NIFDC-SOP-B-M-0018-04菌种复苏保藏销毁记录

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-051991年-2006年采用人工卡片式管理菌种领用登记表

R-NIFDC-SOP-B-M-0018-06库存菌种盘点工作流程微生物实验室消毒管理规范临床分离菌种接收程序菌种名称变更标准操作程序呼吸道细菌疫苗室实验室安全应急预案1953年NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、国家标准医学菌种资源库的建设-硬件Ø

菌种保藏库192m2：用于国家标准菌种的保藏。Ø

实验室240m2

：用于国家标准菌种的制备及相关菌种的鉴定。Ø

办公室110m2：用于菌种分发、数据管理、监控、办公。Ø

中心具有梅里埃vitek、BDPhoenix细菌生化鉴定仪、IlluminaMiSeq二代测序仪、冻干机等保藏、鉴定设备60余台套，能够满足菌种保藏、鉴定及科研工作需要。二、国家标准医学菌种资源库的建设-资源数量ü目前中心正式收录保藏102个属，601个种，6508株其他保藏中心引进、临床分离、委托保藏。ü其中涉及药典菌株18株NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服务的实践-资源应用中心可共享的《中华人民共和国药典》（2015版）涉及菌株二、国家标准医学菌种资源库的建设-资源质量质量控分子质控方法制•

培养特性常规方法•

形态学•

生化表型•

血清学•

16srDNA•

PFGE•

MLST•

MLVA•

WGS•

功能基因检测个性化菌种鉴定

•

MALDI

TOF-MS•

脂肪酸分析•

安全性评价•

药耐药分析NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、国家标准医学菌种资源库的建设-资源质量采用常规检测方法、脉冲场凝胶电泳(PFGE)、16SrRNA、基因序列分析、多位点序列分型和基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱方法,对14株药典规定的准菌株质量进行评价。结果表明所有菌株均符合要求。并对不同时间干燥的的不同批次菌株进行了比较，结果一致。NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服务的实践-资源应用•

药品、食品、化妆品检验质控用菌株质量

•

实验动物检测用对照菌控制•

疫苗临床评价用菌株•

诊断试剂质量评价参考品用菌株生产用菌种•

疫苗生产•

药品生产科研教学NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服务的实践-资源应用•

每年向500多家单位提供2万余份实物资源。•

国家标准菌株分析证书、国家标准菌株使用说明书。•

以真空冷冻干燥保藏为主，同时包括超低温冷冻保藏和液氮保藏。•

每支菌株唯一标识。三、共享服务的实践-实物共享流程查询、订购点击标准物质查询与订购点击立即订购登录点击标准物质查询/或网站底部链接登录/注册点击立即进入登录登录点击点击菌种订购站底部链接NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服务的实践-实物共享NationalInstitutesforFoodandDl三、共享服务的实践-信息共享中心动态相关法规相关标准委托保藏表格下载中国医学细菌保藏管理中心网站库藏菌种信息菌种订购流程菌种库存支数、价格中心联系方式，电话、QQ等菌名、菌号、来源培养基配方下载菌种说明书/访问量：370万多NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服务的实践三、共享服务的实践三、共享服务的实践-共享成效医学菌种资源对科技项目及论文、专著发表的支撑作用年份2012支撑课题（项）文献57581861901602972438020132014201520162017合计42101102434031156NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服务的实践-共享成效p

重大新药创制课题“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”（编号：2013ZX09304101）p

国家自然科学基金（编号：81471968）钩端螺旋体遗传多态性与微进化的研究p

863计划（编号：

2014AA021504）微生物数字化信息集成标准规范研发及知识库集成p

重大专项（编号：

2012ZX09304010）生物技术药物质量标准和质量控制技术平台p

国家科技支撑计划（编号：

2015BAI07B02）实验用动物病原分子生物学快速检测新技术研究与应用p

重大专项（编号：2015ZX09102009）p

国家自然科学基金（编号：81160554）p

…………NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、共享服务的实践p

CMCC菌种与ATCC菌株区别？有些菌株直接或间接来源于ATCC，无论是否来源于ATCC药典规定用于质控的菌株都是经过验证的。p

从中检院获得的菌株如何使用？药典规定从保藏中心获得的干燥菌株为零代p

新购菌种如何确认？按照企业物料规定进行确认p

如何获取菌株说明书？p

如何获取菌