2020版GCP（总则部分）内容

一、单选题（每题8分，共80分）

1.

下列哪项不正确？A《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。B《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。C

《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验D

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是“技术标准”。

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

2.

临床试验全过程包括：A

方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B

方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C

方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市答案解析：第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

3.

药物临床试验的首要考虑因素是什么？

A

是否符合科学B

是否能让社会获益C

受试者的权益和安全D

是否能让国家获益答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

4.

保障受试者权益的重要措施是：A

有充分的临床试验依据B

伦理审查和知情同意C

试验用药品的正确使用方法D

保护受试者身体状况良好答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

5.

试验方案应当：A

清晰、详细、可操作B

清晰、详细、易懂C

清晰、易懂、可操作D

清晰、详细、易懂、可操作答案解析:第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

6.

下列哪项不正确？A

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B

凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出C

参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D

参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。（研究医生与研究护士均属于研究人员）

7.

所有临床试验的纸质或电子资料应当：A

妥善地记录、处理和保存B

能够准确地报告、解释和确认C

全部由申办者保存D

妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认答案解析：第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

8.

试验药物的制备应当符合：A

临床试验用药品生产质量管理相关要求B

药物非临床研究质量管理规范C

药物临床试验质量管理规范D

药品经营质量管理规范答案解析：第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

9.

试验药物的使用应当符合：A

研究者判断B

伦理要求C

申办者要求D

试验方案答案解析：第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

10.

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：A

符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B

符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C

受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规D

符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。二、判断题（每题4分，共20分）

11.

药物临床试验应必须充分的科学依据。错

答案解析：第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。（需注意03版GCP描述为“必须”，20版GCP描述为“应当”，存在细微差别）

12.

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。对答案解析：第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

13.

试验方案在获得研究者签字确认后方可执行。错答案解析：第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

14.应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构。

错答案解析：第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准