实验室的质量控制市公开课一等奖省赛课获奖课件

关注试验室质量控制北京博尔诚医学检验所齐雪瑞实验室的质量控制第1页内容一.常规质控管理组织与实施二.非常规质控问题和处理方式实验室的质量控制第2页一.常规质控管理组织与实施连续改进分析与总结督查与实施规章制度质控管理组织框架实验室的质量控制第3页（二）规章制度建立质量控制体系分析制度：室内质控当日做、当日分析；实施月分析、年底总结检验制度：质控小组每个月组织一次各专业室内质控检验，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记个案分析、讨论制度：对已出现差错和工作中问题，不定时在质控小组内进行分析，不停完善质控办法

实验室的质量控制第4页所长分管质量控制QA生化组质量监督员仪器免疫组质量监督员手工免疫组质量监督员前处理组质量监督员分子病理组质量监督员组织病理组质量监督员细胞分子遗传试验室质量监督员（一）质控管理组织框架实验室的质量控制第5页（二）规章制度建立设备与试剂准入制度：所使用仪器，都有国家相关部门认可证书所采取消耗品（包含试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）都有国家相关部门同意文件实验室的质量控制第6页（二）规章制度建立设备培训、维护和统计制度每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵照操作手册上各项操作步骤进行工作仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度操作人员必须做好仪器天天使用统计（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修统计（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定时进行校准实验室的质量控制第7页

（三）督查与实施ISO15189质量管理体系BECDA质量管理程序管理检验项目作业指导书证实文件设备操作作业指导书按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每个月进行一次全科质量检验实验室的质量控制第8页三级管理模式检验科质量管理小组各专业试验室质量监督员个人自主管理所长实验室的质量控制第9页三级管理模式优势该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门明确要求不一样部门、不一样人员详细责权集每人之所长，从而保障质量管理体系正常运行实验室的质量控制第10页（三）督查与实施质量管理小组功效一个月对各专业试验室室内质量控制进行一次检验，完成情况与奖金挂钩每个月进行一次质量控制总结实验室的质量控制第11页

检验类别：质量控制

执行人：质量主管检验项目名称组别及完成情况各专业室全部项目室内质控生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学试验室（）备注：复查登记本生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学试验室（）备注：不合格标本登记本生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学试验室（）备注：温、湿度记录表生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学试验室（）备注：武汉大学人民医院检验科工作检验记录表（1）实验室的质量控制第12页质量监督员职责组长和质量监督员是三级管理模式中间步骤，其主要职责有负责各专业室日常质量监督核查和定时质量检验本专业室工作人员技术培训和考评，确保工作质量负责检验科新职员轮岗培训对本专业组标准方法验证并赋之于实践对本专业组仪器设备及辅助设备校准、维护、保养工作定时检验

目标：人人会做、会分析室内质控（三）督查与实施实验室的质量控制第13页（三）督查与实施人员培训：室内质量控制检测技术能力质量监督员人员考评：岗位评价实验室的质量控制第14页工作人员岗位能力评价表（1）各组岗位能力评价表日期姓名执行情况（培训内容）评价评价内容提议ABCD很好完成了A岗工作需加强质控分析能力完成了B岗工作,质控能力很强需加强血液复片意识很好完成了C岗工作,能坚守岗位需加强异常结果判断和处理能力基本完成E岗工作,但不能坚守岗位需加强团体合作精神,独立完成岗位工作备注：执行情况项目填写培训内容编号，每个月评出A、B、C、D，年底依据成绩评出组内最正确员工实验室的质量控制第15页个人自主管理质量体系实施最终是由各个岗位上工作人员来完成，如室内质控记录、分析及仪器维护、保养工作人员对检测过程改变、控制结果变化、因什么问题决定是否发出患者检验报告、进行失控处理以整个过程中存在其它不合理性最为清楚，可认为及时调整、改进质量体系提供最宝贵建议（三）督查与实施实验室的质量控制第16页博尔诚医学检验所

生化室室内质控失控汇报单

仪器型号：

编号：

时间：

年

月

日

失控项目：

质控品生产单位：

质控品批号：批号1：

批号2：

失控品批号：批号1

批号2当日测试质控次数：

次

当日第

次失控失控规则：1-3s2-2sR-4s4-1s10-X分析可能失控原因：1．质控品失效

2．试剂失效

3．校准品失效

4．操作失误

5．仪器维护不善

6．采取质控规则不合理

7．试剂批号改变

8．其它原因

失控处理办法：1．马上重测同一质控品

2．新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目

3．新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目

4．进行仪器维护后，重测失控项目

5．重新校准后，重测失控项目

6．其它办法

操作者署名：

质控员署名：实验室的质量控制第17页日常维护保养日志

ROCHEe601全自动化学发光分析仪

日保养内容，请在对应栏内（√）1234………

2930311、检验供水、排水系统………

2、执行开机程序………

3、检验试剂/各液体量和失效日期………

4、擦洗探针………

5、执行关机程序………

6、清洁仪器表面………

操作者签字

………

年

月

复审：日期：日保养实验室的质量控制第18页每七天及需要时保养日志

ROCHEe601全自动化学发光分析仪

年

月

复审：日期：周保养内容，请在对应栏内（√）第一周

第二周

第三周

第四面1、检验及清洁PC/CC喷嘴、电极2、清洁冲洗站3、清洁触摸显示器4、LiquidFlowPathCleaning（两周一次）备注：操作者签字

需要时保养备份或恢复系统配置文件清洁试剂扫描窗口周保养实验室的质量控制第19页每季及需要时保养日志ROCHEe601全自动化学发光分析仪

年

月

月保养内容，请在对应栏内（√）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜

用75％酒精擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物部件清洁固体废物区操作者签字

复审：日期：需要时保养备份或恢复系统配置文件清洁试剂扫描窗口季保养实验室的质量控制第20页（四）分析与总结质量控制每日分析每个月分析年度总结实验室的质量控制第21页重视回顾与总结（日分析）

1.每日质量控制回顾与分析经过核查每日质量控制结果，分析问题，制订处理临床检测过程中误差详细步骤采取westgard13s、22s、R4s、41s、10

质控规则，判断每一次质控数据是否在控或失控实验室的质量控制第22页重视回顾与总结（月分析）2.每个月质量控制分析与小结制订出质量控制月分析表，对每个月质量控制统计结果进行汇总更新累积质量控制统计值，确定系统改变趋势，作出对应改进实验室的质量控制第23页检验科

室内质控月分析表类别

日期：年月武汉大学人民医院湖北省人民医院一.当月室内质控回顾：二.室内质控数据周期性分析：三.失控情况总结：四.失控原因分析和排除：五.当月室内质控小结：质量监督员

组长

实验室的质量控制第24页重视回顾与总结（年度总结）

3.质量控制年度总结对整年质量控制进行总结经过认真学习和长久累积经验，从中发觉问题，分析和寻找原因热心对工作人员作解释，提出纠正办法，最终完善整个质量体系实验室的质量控制第25页检验科

室内质控年度总结表类别

日期：年月质量监督员

组长主任一.年度室内质控回顾：二.室内质控数据周期性分析：三.失控情况总结：四.失控原因分析和排除：五.年度室内质控小结：武汉大学人民医院湖北省人民医院实验室的质量控制第26页博尔诚医学检验所室间质评（EQA）不合格项目结果分析汇报

回报日期：

年

月

日EQA样本编号：测定日期：

年

月

日不可接收结果：接收结果范围：统计誊录审核：调查：问题分类

统计问题方法学问题EQA物问题技术问题EQA评价问题无法解释问题病人结果是否受到影响？结论及改进办法：

分析者署名：日期：

年

月

日组长署名：

主任署名：日期：

年

月

日实验室的质量控制第27页卫生部临检中心（年度分析）专业质控物批号项目预期值测定值分析原因生化室13(干)AST

15～23U/L25U/L质控物复溶后时间长；测定时间未按要求，提前测试

14Na

152～160mmol/L148mmol/L12D.Bil6.8～12.6umol/L5.9umol/L21D.Bil32.6～51.0umol/L28.7umol/L24D.Bil32.5～54.7umol/L31.1umol/L25D.Bil35.2～56.2umol/L30.7umol/L北京博尔诚医学检验所室间质评失控情况一览表实验室的质量控制第28页（五）连续改进真正意义上：

质量控制质量控制检测步骤人员素质管理制度以质量为中心，找出检测盲点，处理详细质量问题，将质量意识贯通到科室管理各个层面实验室的质量控制第29页非常规质控问题和处理方式存在问题——结果与临床不符存在问题——标本类型与结果关系存在问题——质量控制存在问题——人员存在问题——设备实验室的质量控制第30页仪器间比对、校准、溯源存在共性问题设备大量购进，怎样降低系统性误差？设备维护、校准怎样才是规范？存在问题——设备问题1问题2问题3实验室的质量控制第31页员工对质控认识程度：个别？部分？全体？员工对仪器依赖性增强，缺乏综合分析能力，犯错机率增加？怎样提升人员综合素质？（质控、临床知识）存在问题——人员问题1问题2问题3K+

何时汇报临床？实验室的质量控制第32页质控结果当日分析？失控怎样处理？看数据还是看图？做室内质迭：3个水平？2个水平？1个水平？间隔时间？怎么才适当？ELISA做质控时做3个质控：3个都出来，能够发汇报有一个不出，当日结果怎样汇报？（即临介值未出来）复检是一孔？二孔？不相符时怎样报？存在问题——质量控制问题1问题2问题3HBVDNA：大三阳—提议做DNA检测阴性结果—ELISA结果问题4实验室的质量控制第33页存在问题——标本类型与结果关系TEXT血清血浆全血是指凝血完成后血液未经稀释细胞外成份是指含抗凝剂血液经离心后上清液例：WHO推荐：血糖测定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血慎重应用；但显著指出不宜使用血清，不然测定值偏低；但钾相反是指使用了抗凝剂血液存在问题：较多是血浆与血清差异认识实验室的质量控制第34页存在问题——标本类型与结果关系TEXT血清血浆全血存在问题：较多是血浆与血清差异认识项目标本编号GEM3000CX3全血血浆血浆血清K1号3.83.84.235.082号3.43.43.513.99实验室的质量控制第35页存在问题——标本类型与结果关系TEX