（中医大辅导）（作业辅导）中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题

中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题注：领答案关注V：weimingjiaxc一、单选题(共20道试题,共20分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后A.4年B.3年C.2年D.1年E.5年2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予A.从申请之日起，5年保护B.从批准之日起，6年保护C.从申请之日起，6年保护D.从批准之日起，5年保护E.以上都不是4.药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在()度的冰柜里A.1-8B.0-10C.2-10D.3-5E.4-66.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。B.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。C.第二类精神药品不得零售。D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。7.ISO9000:2000有效性定义是指A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度8.我国规范药品市场的对策是A.建立国家基本药物制度B.完善药品流通方式C.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立D.建立医药分开体制E.以上都是9.以下哪项不是GMP的特点A.原则性B.时效性C.基础性D.目的性10.关于非处方药的广告发布,正确的是A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍B.不得发布于儿童节目、出版物上C.不得在大众传媒上发布D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告11.临床研究用药物,应当A.在符合GCP规定的环境中制备B.在符合GDP条件的操作室制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GMP条件的车间制备E.以上都不对12.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书13.以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.原料药品E.毒性药品14.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应15.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责16.新药安全性研究的试验室应符合A.药品流通监督管理办法B.药品非临床研究质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.新药保护和技术转让的规定E.处方药与非处方药分类管理办法17.《中华人民共和国药典》属于A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准18.药品零售企业必须建立真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日20.按照《药品注册管理办法(试行)》，新药技术转让是指A.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为C.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为二、名词解释(共5道试题,共10分)21.间接销售22.新药技术转让23.单位剂量调配24.药品注册25.药品通用名三、判断题(共4道试题,共4分)26.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。27.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。28.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。四、主观填空题(共5道试题,共16分)30.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为____、____、____、____等4中类型。31.国家药典委员会组成人员包括____、____、____、____。32.药品标签包括____和____。33.麻醉药品《印鉴卡》有效期为____年，放射性药品《许可证》有效期为____年。34.中药处方特点____、____、____、____。五、问答题(共5道试题,共50分)35.学习药事管理学的意义是什么36.中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么37.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些38.临床试验机构的管理和指导原则是什么药品价格管理的基本原则是什么由国家计委定价的有哪些药品答：领答案关注V：weimingjiaxc的的答案：ABCD19.教育科学研究是科学研究的一个组成部分。它是以探索培养人、教育人的规律为目的的研究，是研究者有目的地认识教育现象，分析所收集到的资料，从而得出合乎逻辑的结论的过程。()A.错误B.正确正确的的答案：B20.观察准备的工作主要包括____。A、确定观察的项目和指标B、选择观察途径和方法C、观察取样D、设计观察表格及记录方法E、其他准备、包括仪器、人员培训、分工及应变措施等正确的的答案：ABCDE21.根据记录状态不同，文献可以分为()。A.印刷型B.微缩型C.视听型D.机读型E.网络型正确的的答案：ABCDE22.根据系统原理制订的管理原则有()。A.反馈原则B.弹性原则C.封闭原则D.整分合原则正确的的答案：CD23.依据()标准来进行分类，可以分为事实调查和征询意见调查。A.调查的目的B.调查的范围C.调查的内容D.调查的手段正确的的答案：C24.使总体中所有的个体都有相等的、独立的被抽作样本的机会的抽样方法叫做简单随机抽样。()A.错误B.正确正确的的答案：B25.学校管理特殊方法(名词解释)正确的的答案：学校管理方法是实现学校工作目标，开展学校管理活动的特殊手段和措施。它和管理原则有着不可分割的联系。管理原则是管理方法的基础，是它必须尊循的指导思想而管理方法则是管理原则在实践中的具体运用和体现。26.目前常用的人格测验主要包括()。A、卡特尔16种人格因素问卷B、艾森克人格问卷C、比奈测验D、明尼苏达多项人格调查表正确的的答案：ABD27.由学校自行策划，自行组织，自行实施，自行考核的教师培训模式属于()。A.研修培训B.校本培训C.脱产培训D.定向培训正确的的答案：B28.操纵自变量就是要使自变量真正有效地作用于被试，以期引起被试的变化。()A.错误B.正确正确的的答案：B29.古典管理学派主要从管理的职能角度给管理下定义，认为管理就是决策。()A.正确B.错误正确的的答案：B30.校本教育研究所面临问题的应对措施包括____。A、树立正确的研究观念B、形成科学的思想方式C、选择恰当的研究模式D、培养坚定的研究信念正确的的答案：ABCDD、明尼苏达多项人格调查表正确的的答案：ABD27.由学校自行策划，自行组织，自行实施，自行考核的教师培训模式属于/r/