QC080000质量认证标准及内审员培训教材课件

QC080000质量认证标准及内审员培训教材QC080000质量认证标准及内审员培训教材1一.QC080000与其它标准比较1.QC080000与ROHSQC080000-有害物质管理体系ROHS欧盟有害物质法规之一推行QC080000的目的就是满足客户和法规对有害物质的要求.也包括满足ROHS的要求.2.QC080000与ISO14001QC080000-产品里面的有害成分的管理体系。ISO14001-产品制造过程的环境管理体系

2一.QC080000与其它标准比较1.QC080000与QC080000与其它标准比较3.QC080000与ISO9001QC080000与ISO9001结构相似。ISO9001所有要求完全适合于QC080000QC080000是在ISO9001基础上对有害物质这个重点特性增加特别之规定可以把有害物质作为产品众多质量特性中的一个特别重要的特性来理解

3QC080000与其它标准比较3.QC080000与ISOQ&A1.若公司没有ISO9001体系,是否可以推行QC080000?2.推行QC080000是否只为了满足ROHS要求?

4Q&A4二.什么是有害物质HS有害物质(HS):「有害物质」泛指任何物质表列于WEEE及RoHS,以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与「限制物质」互换使用HSF无有害物质(HSF):「无有害物质」泛指减少或消灭表列于WEEE及RoHS指令，以及其它适用的标准或法令规章。5二.什么是有害物质HS有害物质(HS):「有害物质」BannedSubstances限制使用的物质Substance物质Whereusednow现时正在使用Lead(Pb)铅Solders,terminationcoatings,paints,pigment,PVCstabiliser,batteries焊接，电池接头的镀层油漆,颜料,PVC安定剂,电池Cadmium(Cd)镉Coatings,solders,semiconductors,contacts,PVCstabiliser,pigments鍍层,焊接,半导体,接触器,PVC安定剂,颜料Mercury(Hg)水银Fluorescentlamps,batteries,sensors,relays荧光灯,电池,感应器,替续器6BannedSubstancesSubstanceWherBannedSubstances限制使用的物质Substance物质Whereusednow现时正在使用Hexavalentchromium(Cr+6)六价铬Coatingstopreventcorrosion(onzincoraluminiumorinpaints),metalisedplastics防止腐蚀的镀层(在锌或铝或油漆),金属化的塑料Polybrominatedbiphenyls(PBB)Flameretardantincertainplastics(nolongerproduced)在某些塑料料应用的阻燃剂(不再生产)Polybrominateddiphenylethers(PBDE)Flameretardantincertainplastics(actuallyseveraldifferentproducts)在某些塑料料应用的阻燃剂7BannedSubstancesSubstanceWherQ&A1.不同公司对有害物质的定义是否相同?8Q&A8达成无有害物质运行的架构客户HSF的要求设计评审确定HSF要求的符合型HSF管理的组织计划文件化的方针和目标证明组织对HSF符合性的承诺。文件化过程以确保满足客户的HSF符合性的要求文件化经由HSF材料清单控制的设计因素和影响文件化部件和产品的收货、储存、隔离、装运过程遍及组织、子公司和供应商文件化部件和产品的制造、提供、修理的过程控制贯穿组织、子公司和供应商文件化所有使用的部件和产品在采购过程控制及供应商的批准文件化所有用于生产部件和产品的所有过程的评审和批准顺序文件化确定与所声明的HSF方针和目标保持一致的过程文件化针对不合格所采取的纠正措施的评审和控制控制贯穿组织、子公司和供应商合同评审确定能力运行HSF材料的过程控制HSF制造过程控制HSF供应链管理过程HSF品质保证过程法律法规关于HSF的要求WEEE、ROHS、ISO14001等9达成无有害物质运行的架构客户HSF的要求设计评审确定HSFH三.IECQHSPMQC0800004.质量管理系统4.1一般要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4.1.1概述组织应在其ISO9001指定质量管理系统中，加入达成HSF产品与作业过程所需之程序、文件与过程管理实务，以达成无有害物质的产品及生产过程。组织应a)确认与记录组织使用的所有有害物质。b)确认与HSF目标相关且待管理的特定过程。10三.IECQHSPMQC0800004.质量管理系IECQHSPMQC080000c)决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之HSF过程管理计划。d)建立能客观决定组织HSF过程管理功效的条件。e)确保支持有效HSF过程管理所需之资源与信息容易取得f)监督、量测与分析这些过程。g)采取行动以确保过程之持续改善以达成HSF。h)建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。11IECQHSPMQC080000c)决定这些过程的相IECQHSPMQC0800004.1.2与ISO9001的关连本文件的目的是要让HSF过程管理符ISO9001国际标准的要项。4.1.3外发管理 如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。12IECQHSPMQC0800004.1.2与ISIECQHSPMQC0800004.2文件要求

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4.2.1概述质量管理系统文件化应包括a)HSF要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包括在内。b)组织内使用之所有有害物质清单。c)HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含消灭所使用之所有有害物质的时程。13IECQHSPMQC0800004.2文件要求IECQHSPMQC080000d)在组织的质量手册中，HSF过程管理计划与目标的章节，以及HSF文件化程序之参考。e)按照组织HSF过程管理计划要求之文件化程序，并按ISO9001:2000国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。f)组织HSF过程管理绩效之记录。说明：与ISO9001国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、过程复杂度与人员的能力而定

14IECQHSPMQC080000d)在组织的质量手册Q&A1.如何更新有害物质清单,以满足客户和法规对有害物质的最新要求?2.如何理解客户有害物质要求,公司有害物质清单,对供应商有害物质要求三者的关系?15Q&A15IECQHSPMQC0800005管理职责5.1管理承诺

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求最高管理阶层应就符合HSF产品与作业过程、及该等产品与作业过程之持续改进，就实务发展与实施承诺提供证据，其方法如下：a)与组织沟通达到顾客要求与达到法令规章要求同等重要。b)建立HSF政策。c)确定HSF目标已建立。16IECQHSPMQC0800005管理职责16IECQHSPMQC080000d)在管理阶层审查时纳入HSFe)提供资源以确保朝HSF产品与作业过程发展。f)确保全组织均了解有害物质清单。g)决定HSF需求17IECQHSPMQC080000d)在管理阶层审查时IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心

最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量18IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心IECQHSPMQC0800005.3 HSF方针最高管理阶层应确定HSF政策a)适合组织的宗旨b)包含遵守要求以及持续改善HSF管理有效性的承诺c)提供建立与审查HSF目标之架构。d)在组织内沟通且为了解e)对持续适用性进行审查19IECQHSPMQC0800005.3 HSF方针1IECQHSPMQC0800005.4策划

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.4.1目标a)最高管理阶层应确保按组织的相关职能与层级建立HSF目标。HSF目标应为可量测的，并与HSF政策一致。b)HSF目标应包括一份时程表。若适当时，消灭在过程或产品，包括采购产品，中所识别出与使用中之有害物质。20IECQHSPMQC0800005.4策划20IECQHSPMQC0800005.4.2体系策划a)实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素b)在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持21IECQHSPMQC0800005.4.2体系策划IECQHSPMQC0800005.5职责,权限和沟通

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

5.5.1 职责,权限最高管理阶层应确保已制定HSF相关责任与职权，并在组织内沟通

22IECQHSPMQC0800005.5职责,权限和IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代表最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括a)确保过程、程序与实务是为达成HSF目标而建立。b)向最高管理阶层回报按照HSF计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。c)确定HSF相关要求与责任，在组织内部均已充份沟通与了解。d)确保供货商组织了解HSF相关要求与责任。23IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代IECQHSPMQC0800005.5.3内部沟通a)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达b)HS信息在整个组织内传达24IECQHSPMQC0800005.5.3内部沟通2IECQHSPMQC0800005.6 管理评审

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.6.1概述

最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告25IECQHSPMQC0800005.6 管理评审2Q&AISO9001管理评审和QC080000的管理评审可以合并进行吗?ISO9001管理代表和QC080000的管理代表可以是同一个人吗?26Q&A26IECQHSPMQC0800006资源管理6.1资源提供

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定并提供实施与维护HSF过程与产品所需之资源。6.2人力资源ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求27IECQHSPMQC0800006资源管理27IECQHSPMQC0800006.2.1概述 职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验6.2.2能力、认知与训练组织应：a)决定职务会影响HSF产品质量之员工的必备能力。b)专为HSF计划规划，以识别、使用与消灭有害物质，提供训练c)评估已采取之行动的有效性。d)确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成HSF目标。e)维持教育、训练、技术与经验的适当记录。28IECQHSPMQC0800006.2.1概述28IECQHSPMQC0800006.3基础设施

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

组织应决定、提供并维护达成HSF过程与产品要求所需之基础设施。

29IECQHSPMQC0800006.3基础设施29Q&A1.如何确保员工知道有害物质及其限量标准?30Q&A30IECQHSPMQC0800007产品实现7.1HSF过程及产品实现之规划

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应规划并发展实现HSF产品所需的过程。在规划实现HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：a)质量目标与HSF产品的要求：b)建立HSF过程、文件的需求，并提供针对HSF产品的资源；31IECQHSPMQC0800007产品实现31IECQHSPMQC080000c)针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含信息服务供货商；d)对使用限制物质的过程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染：e)所需之记录，以提供HSF实现过程与产出产品符合要求之证据。f)此HSF规划之输出，应以适合组织作业方法的格式。注：指定HSF程序的文件(包括产品实现过程)以及应用于特定产品的资源，可当成质量计划参照32IECQHSPMQC080000c)针对HSF产品所IECQHSPMQC0800007.2顾客有关之过程

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.2.1HSF产品之相关要求决定组织应决定:a)顾客规定之HSF要求。b)非顾客所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。c)与产品相关的HSF法令与规章要求。d)组织所决定的任何额外HSF要求。33IECQHSPMQC0800007.2顾客有关之过程IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF产品有关要求之审查

HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之 前评审HSF要求,需确保:

a)HSF产品要求规定清楚;b)组织有能力满足HSF规定要求; c)任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;d)评审结果或因评审产生的措施的记录应保持34IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF产品IECQHSPMQC0800007.3设计与开发ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.3.1.HSF设计与开发规划组织应规划并管制HSF产品的设计与开发。在规划设计时，任何限制物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代／消灭该零件的计划内。35IECQHSPMQC0800007.3设计与开发35IECQHSPMQC0800007.3.2HSF设计与开发输入与HSF产品要求相关之输入，应予以决定并维持纪录HSF输入应检视其充足性。要求应完整、清晰且彼此不得冲突。7.3.3HSF设计与开发输出HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。当设计要求使用限制物质时，应形成文件化程序，以管制、识别、监视与量测过程／产品，并纳入外包产品。36IECQHSPMQC0800007.3.2HSF设7.3.4HSF设计与开发审查 在适当阶段，系统化的设计与开发审查应执行以合乎HSF计划。7.3.5设计与开发查验ISO9001的要求事项应适用7.3.6设计与开发确效ISO9001的要求事项应适用7.3.7HSF设计与开发变更之管制HSF设计与开发变更应予以鉴别并维持纪录。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前核准。

IECQHSPMQC080000377.3.4HSF设计与开发审查IECQHSPMQC0IECQHSPMQC0800007.4 HSF产品的采购ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求a)组织应确保采购品符合HSF要求。b)组织应根据供货商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估并选择供货商c)组织应确保任何HSF零件／材料不可能受到限制物质的污染。d)限制物质的采购应在采购文件上与材料接收文件上清楚确认。e)查验HSF采购之产品38IECQHSPMQC0800007.4 HSF产品的IECQHSPMQC080000f)组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购产品符合详细载明之HSF采购要求。g)应全面了解采购商品之采购过程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的过程。文件化程序应描述与HSF过程相关之采购活动。h)针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。有害物质应在检验数据中按类型识别。i)异常／不符合情况之处理过程应纳入。j)若过程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。39IECQHSPMQC080000f)组织应建立与实施IECQHSPMQC0800007.5生产与服务提供ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.5.1HSF生产与服务供应之管制组织应在管制之情况下，规划并执行HSF生产与服务供应。当适用时，管制情况应包括：a)描述HSF产品特性信息之可用性40IECQHSPMQC0800007.5生产与服务提供IECQHSPMQC080000b)若需要时，HSF工作指导书之可获得性c)使用适当的HSF设备d)使用HSF监视与量测装置。e)实施HSF之监视与量测，以及f)实施HSF放行、交货及交货后之过程管制。g)识别并文件化有污染可能性之过程。h)运作程序已文件化，并定义预防措施以避免可能的污染。41IECQHSPMQC080000b)若需要时，HSFIECQHSPMQC080000案例(仅供参考)工序潜在污染HS名称可能的原因风险等级控制计划预防探测电镀卤素生产无卤产品时，错用有卤基板高有卤生产转为无卤生产时，对物料进行确认每半年对成品进行卤素测量电镀中的卤素粘附到产品上低每半年对成品进行卤素测量六价铬三价铬发生化学反应，变成六价铬低每半年对成品进行卤素测量42IECQHSPMQC080000案例(仅供参考)工序潜IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生产与服务供应过程之确认当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程。43IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF标识和追溯a)适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实现之全部过程中，对HSF产品加以识别。b)包含任何限制物质的过程应个别辨识，并加以隔离，以避免与HSF产品结合。c)组织应根据监视与量测要求，识别HSF产品状态。d)当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别。

44IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF标IECQHSPMQC0800007.5.4HS的处置

应建立文件化程序以处理与储存有害物质。此程序应包括接收与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录45IECQHSPMQC0800007.5.4HS的处IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的检测仪器

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求a)组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据b)组织应建立过程以确保监视与量测能被执行，并以和HSF监视与量测要求一致之状况下执行46IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的Q&A1.不同产品对有害物质要求不同时,怎么办?2.供应商提供了SGS报告就足够吗?是否所有供应商都采用统一的控制方法?3.供应商更改材质,该如何控制?4.公司有害物质标准改变了,该如何管理供应商?5.举例说明如何防止交叉污染?47Q&A47IECQHSPMQC0800008量测、分析与改进8.1概述ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求8.1.1组织组织应规划与实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进过程。48IECQHSPMQC08000048IECQHSPMQC0800008.2HSF过程之监视与量测8.2.1顾客满意度ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求8.2.2内部稽核：组织应在所规划之期间执行内部稽核，以决定组织之无有害物质过程是否符合此国家标准与顾客规格之要求，以及是否有效地实施与维持。49IECQHSPMQC0800008.2HSF过程之监IECQHSPMQC0800008.2.3限制物质过程之监督组织应采取适当方法，以监督并在适当情况下量测限制物质过程；包括经确认有可能使用限制物质之供货商／承包商、及信息服务供货商的过程。这些过程之管制、监视与量测应文件化。50IECQHSPMQC0800008.2.3限制物质IECQHSPMQC0800008.2.4限制物质产品之监督组织应建立文件化程序，以监视与量测产品的限制物质，以验证是否符合产品要求。此部份应根据HSF计划，在产品实现过程的适当阶段执行。符合限制物质合格标准之证据应妥养保存。记录应显示授权放行产品之人员。在妥善完成必要的评估前，产品不应放行与运送。51IECQHSPMQC0800008.2.4限制物质产品IECQHSPMQC0800008.3不符合HSF产品之管制ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确保能识别并管制不符合HSF产品要求之产品，以避免意外使用或运送。组织应用以下一种或多种方法，处理不合格品a)应建立明确的程序，以便在侦测出含有限制物质之不符合产品时加以处理，并且避免将含有限制物质的产品付运，除非经过特别允许。52IECQHSPMQC0800008.3不符合HSFIECQHSPMQC080000b)不符合情况之性质与后续动作之记录应妥善保存，并清楚说明侦测到的限制物质。c)在交付后或开始使用后才侦测到不符合HSF产品时，组织应根据与顾客之合约协议或组织过程管理政策通知顾客。

53IECQHSPMQC080000b)不符合情况之性质IECQHSPMQC0800008.4数据分析ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定、搜集与分析适当之数据，以展现HSF过程管理系统之适用性与有效性。数据分析应提供下列相关之信息a)顾客满意度b)产品要求之符合性54IECQHSPMQC0800008.4数据分析54IECQHSPMQC080000c)过程与产品的特性与趋势，包括采取预防措施的时机，以及供货商的绩效d)若适当时，消灭所有有害物质之持续改善努力。55IECQHSPMQC080000c)过程与产品的特性IECQHSPMQC0800008.5HSF过程管理系统之改进ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求8.5.1持续改善组织应透过应用质量政策、质量目标、评估结果、数据分析、矫正与预防措施及管理阶层审查之使用，持续改善HSF过程管理的有效性。56IECQHSPMQC0800008.5HSF过程管理IECQHSPMQC0800008.5.2对已识别HSF不符合事项所采取之矫正措施a)组织应采取措施消灭造成HSF不符合事项的原因，以避免再度发生b)应建立HSF文件化程序以定义要求c)评估HSF不符合事项（包括顾客抱怨）d)判定不符合事项的原因57IECQHSPMQC0800008.5.2对已识别IECQHSPMQC080000e)评估措施之需求，以确保HSF不符合事项不再发生f)决定并实施所需之措施g)所采取措施的结果之记录h)审查所采取之矫正措施i)提报所有HSF矫正措施的状态，供管理阶层审查。58IECQHSPMQC080000e)评估措施之需求，Q&A1.有害物质检查发现不合格品时,a)是否可以让步接收?b)是否要采取纠正措施?c)是否要评审其它产品的风险?2.在客户满意度测量时,客户对其他均很满意,只是对有害物质方面有意见,是否可以得出客户满意的结论?59Q&A59四.审核程序审核的定义確定質量活動和有關的結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效地實施並能達到預定目標所作的有系統的和獨立的檢查

第一方审核(内部审核)第二方审核(客户审核)第三方审核(认证审核)60四.审核程序审核的定义60审核程序审核可分为三个阶段审核前之准备审核中之实施审核后跟进通常与ISO9001\TS16949等质量体系一起进行审核!61审核程序审核可分为三个阶段61审核程序审核前准备—审核计划应根据被审核部分的重要性、复杂性、过往表现策划审核审核计划包括三个基本要素:审核内容、时间、审核员审核内容每次不必覆盖全部要素，但是一个年度的审核最好能覆盖全部要素审核时间长短合适审核员具有资格，且与被审核的工作无直接责任关系62审核程序审核前准备—审核计划62审核程序审核前准备—审核检查表(可在QMS中增加)审核检查表是审核的提纲、路径审核检查表可确保主要的内容都被审到，确保审核效果好的检查表不应照抄标准条文，应结合公司实际特点。检查表应具广度、深度，广-内容全面；深-重点、难点突出63审核程序审核前准备—审核检查表(可在QMS中增加)63审核程序审核中实施--首次会议审核开始会议审核方、被审核方参加其作用是：审核之动员；审核计划之最终确认；陪同人员的指定；审核方法的有关申明；其它必要的事项有时，也可免去首次会议64审核程序审核中实施--首次会议64审核程序审核中实施—判断问题的依据审核就是要寻找符合或不符合的证据符合或不符合判断的依据:--QC080000标准--HS法律、法规--客户的HS要求--公司的HS要求65审核程序审核中实施—判断问题的依据65审核程序审核中实施—审核的四个层次文件(P)：符合标准要求吗？清晰吗？执行(D)：与文件要求一致吗？绩效(C)：效果如何？目的达到了吗？改进(A):绩效不好，如何改善？66审核程序审核中实施—审核的四个层次66审核程序审核中实施—问题等级严重不符合项--体系存在严重问题要素缺失执行处于失控状态--产品存在严重质量问题违反产品法规严重质量问题的产品交给客户67审核程序审核中实施—问题等级67审核程序审核中实施—问题等级轻微不符合项--个别的、偶然的、孤立的问题--不会导致严重后果不符合项判断—建议项--还没有充分的证据证明是问题--不过，可以做得更好些68审核程序审核中实施—问题等级68审核程序审核中实施--审核时注意事项客观证据注意沟通参考审核检查表，但不局限于检查表注意过程之关联性记录清楚，方便追溯态度端正，对事不对人69审核程序审核中实施--审核时注意事项69审核程序审核中实施--末次会议审核结束会议审核方口头通报审核结果被审核方可对问题作最后之澄清有时，可免去正式的会议70审核程序审核中实施--末次会议70审核程序审核后跟进--不符合项报告可使用CAR、8D或其它形式问题、原因、对策、验证问题由审核员提出，描述要清晰准确原因、对策由责任部门填写，对于复杂的问题也可由管理代表组织专案小组进行验证由内审员或管理代表指定的人员进行71审核程序审核后跟进--不符合项报告71审核程序审核后跟进--不符合项报告描写问题时注意--可追查的证据--问题的程度，个别或全部--判定为问题的依据72审核程序审核后跟进--不符合项报告72审核程序审核后跟进--不符合项报告分析原因时注意--主要的可控制的原因--尽量从系统上找原因--文件错漏、培训不足、资源问题…--问多几个为什么，找到最深层的原因73审核程序审核后跟进--不符合项报告73审核程序审核后跟进--不符合项报告制定对策时注意：--具体、可操作的行动方案--这个问题、类似问题、今后怎么办--明确做什么、谁去做、何时做74审核程序审核后跟进--不符合项报告74审核程序审核后跟进--不符合项报告验证时注意：--寻找问题可结案的证据--对策执行了吗？--问题及类似问题还存在吗？--绩效比以前有改善吗？（可能时）--别轻易放过问题，除非证据确凿才能结案75审核程序审核后跟进--不符合项报告75审核程序审核后跟进--审核总结报告将审核整体情况报告管理层可由管理代表编制通常可包括审核综述、问题分布、薄弱环节分析、后续改进等该报告应提交管理评审76审核程序审核后跟进--审核总结报告76Q&A1.ISO9001与QC080000同时审核,从哪些方面证明已考虑到QC080000的要求?77Q&A77QC080000质量认证标准及内审员培训教材QC080000质量认证标准及内审员培训教材78一.QC080000与其它标准比较1.QC080000与ROHSQC080000-有害物质管理体系ROHS欧盟有害物质法规之一推行QC080000的目的就是满足客户和法规对有害物质的要求.也包括满足ROHS的要求.2.QC080000与ISO14001QC080000-产品里面的有害成分的管理体系。ISO14001-产品制造过程的环境管理体系

79一.QC080000与其它标准比较1.QC080000与QC080000与其它标准比较3.QC080000与ISO9001QC080000与ISO9001结构相似。ISO9001所有要求完全适合于QC080000QC080000是在ISO9001基础上对有害物质这个重点特性增加特别之规定可以把有害物质作为产品众多质量特性中的一个特别重要的特性来理解

80QC080000与其它标准比较3.QC080000与ISOQ&A1.若公司没有ISO9001体系,是否可以推行QC080000?2.推行QC080000是否只为了满足ROHS要求?

81Q&A4二.什么是有害物质HS有害物质(HS):「有害物质」泛指任何物质表列于WEEE及RoHS,以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与「限制物质」互换使用HSF无有害物质(HSF):「无有害物质」泛指减少或消灭表列于WEEE及RoHS指令，以及其它适用的标准或法令规章。82二.什么是有害物质HS有害物质(HS):「有害物质」BannedSubstances限制使用的物质Substance物质Whereusednow现时正在使用Lead(Pb)铅Solders,terminationcoatings,paints,pigment,PVCstabiliser,batteries焊接，电池接头的镀层油漆,颜料,PVC安定剂,电池Cadmium(Cd)镉Coatings,solders,semiconductors,contacts,PVCstabiliser,pigments鍍层,焊接,半导体,接触器,PVC安定剂,颜料Mercury(Hg)水银Fluorescentlamps,batteries,sensors,relays荧光灯,电池,感应器,替续器83BannedSubstancesSubstanceWherBannedSubstances限制使用的物质Substance物质Whereusednow现时正在使用Hexavalentchromium(Cr+6)六价铬Coatingstopreventcorrosion(onzincoraluminiumorinpaints),metalisedplastics防止腐蚀的镀层(在锌或铝或油漆),金属化的塑料Polybrominatedbiphenyls(PBB)Flameretardantincertainplastics(nolongerproduced)在某些塑料料应用的阻燃剂(不再生产)Polybrominateddiphenylethers(PBDE)Flameretardantincertainplastics(actuallyseveraldifferentproducts)在某些塑料料应用的阻燃剂84BannedSubstancesSubstanceWherQ&A1.不同公司对有害物质的定义是否相同?85Q&A8达成无有害物质运行的架构客户HSF的要求设计评审确定HSF要求的符合型HSF管理的组织计划文件化的方针和目标证明组织对HSF符合性的承诺。文件化过程以确保满足客户的HSF符合性的要求文件化经由HSF材料清单控制的设计因素和影响文件化部件和产品的收货、储存、隔离、装运过程遍及组织、子公司和供应商文件化部件和产品的制造、提供、修理的过程控制贯穿组织、子公司和供应商文件化所有使用的部件和产品在采购过程控制及供应商的批准文件化所有用于生产部件和产品的所有过程的评审和批准顺序文件化确定与所声明的HSF方针和目标保持一致的过程文件化针对不合格所采取的纠正措施的评审和控制控制贯穿组织、子公司和供应商合同评审确定能力运行HSF材料的过程控制HSF制造过程控制HSF供应链管理过程HSF品质保证过程法律法规关于HSF的要求WEEE、ROHS、ISO14001等86达成无有害物质运行的架构客户HSF的要求设计评审确定HSFH三.IECQHSPMQC0800004.质量管理系统4.1一般要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4.1.1概述组织应在其ISO9001指定质量管理系统中，加入达成HSF产品与作业过程所需之程序、文件与过程管理实务，以达成无有害物质的产品及生产过程。组织应a)确认与记录组织使用的所有有害物质。b)确认与HSF目标相关且待管理的特定过程。87三.IECQHSPMQC0800004.质量管理系IECQHSPMQC080000c)决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之HSF过程管理计划。d)建立能客观决定组织HSF过程管理功效的条件。e)确保支持有效HSF过程管理所需之资源与信息容易取得f)监督、量测与分析这些过程。g)采取行动以确保过程之持续改善以达成HSF。h)建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。88IECQHSPMQC080000c)决定这些过程的相IECQHSPMQC0800004.1.2与ISO9001的关连本文件的目的是要让HSF过程管理符ISO9001国际标准的要项。4.1.3外发管理 如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。89IECQHSPMQC0800004.1.2与ISIECQHSPMQC0800004.2文件要求

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4.2.1概述质量管理系统文件化应包括a)HSF要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包括在内。b)组织内使用之所有有害物质清单。c)HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含消灭所使用之所有有害物质的时程。90IECQHSPMQC0800004.2文件要求IECQHSPMQC080000d)在组织的质量手册中，HSF过程管理计划与目标的章节，以及HSF文件化程序之参考。e)按照组织HSF过程管理计划要求之文件化程序，并按ISO9001:2000国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。f)组织HSF过程管理绩效之记录。说明：与ISO9001国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、过程复杂度与人员的能力而定

91IECQHSPMQC080000d)在组织的质量手册Q&A1.如何更新有害物质清单,以满足客户和法规对有害物质的最新要求?2.如何理解客户有害物质要求,公司有害物质清单,对供应商有害物质要求三者的关系?92Q&A15IECQHSPMQC0800005管理职责5.1管理承诺

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求最高管理阶层应就符合HSF产品与作业过程、及该等产品与作业过程之持续改进，就实务发展与实施承诺提供证据，其方法如下：a)与组织沟通达到顾客要求与达到法令规章要求同等重要。b)建立HSF政策。c)确定HSF目标已建立。93IECQHSPMQC0800005管理职责16IECQHSPMQC080000d)在管理阶层审查时纳入HSFe)提供资源以确保朝HSF产品与作业过程发展。f)确保全组织均了解有害物质清单。g)决定HSF需求94IECQHSPMQC080000d)在管理阶层审查时IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心

最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量95IECQHSPMQC0800005.2 以客戶為中心IECQHSPMQC0800005.3 HSF方针最高管理阶层应确定HSF政策a)适合组织的宗旨b)包含遵守要求以及持续改善HSF管理有效性的承诺c)提供建立与审查HSF目标之架构。d)在组织内沟通且为了解e)对持续适用性进行审查96IECQHSPMQC0800005.3 HSF方针1IECQHSPMQC0800005.4策划

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.4.1目标a)最高管理阶层应确保按组织的相关职能与层级建立HSF目标。HSF目标应为可量测的，并与HSF政策一致。b)HSF目标应包括一份时程表。若适当时，消灭在过程或产品，包括采购产品，中所识别出与使用中之有害物质。97IECQHSPMQC0800005.4策划20IECQHSPMQC0800005.4.2体系策划a)实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素b)在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持98IECQHSPMQC0800005.4.2体系策划IECQHSPMQC0800005.5职责,权限和沟通

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

5.5.1 职责,权限最高管理阶层应确保已制定HSF相关责任与职权，并在组织内沟通

99IECQHSPMQC0800005.5职责,权限和IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代表最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括a)确保过程、程序与实务是为达成HSF目标而建立。b)向最高管理阶层回报按照HSF计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。c)确定HSF相关要求与责任，在组织内部均已充份沟通与了解。d)确保供货商组织了解HSF相关要求与责任。100IECQHSPMQC0800005.5.2管理者代IECQHSPMQC0800005.5.3内部沟通a)最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达b)HS信息在整个组织内传达101IECQHSPMQC0800005.5.3内部沟通2IECQHSPMQC0800005.6 管理评审

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.6.1概述

最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/纠正措施在定期地管理评审中报告102IECQHSPMQC0800005.6 管理评审2Q&AISO9001管理评审和QC080000的管理评审可以合并进行吗?ISO9001管理代表和QC080000的管理代表可以是同一个人吗?103Q&A26IECQHSPMQC0800006资源管理6.1资源提供

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定并提供实施与维护HSF过程与产品所需之资源。6.2人力资源ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求104IECQHSPMQC0800006资源管理27IECQHSPMQC0800006.2.1概述 职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验6.2.2能力、认知与训练组织应：a)决定职务会影响HSF产品质量之员工的必备能力。b)专为HSF计划规划，以识别、使用与消灭有害物质，提供训练c)评估已采取之行动的有效性。d)确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成HSF目标。e)维持教育、训练、技术与经验的适当记录。105IECQHSPMQC0800006.2.1概述28IECQHSPMQC0800006.3基础设施

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

组织应决定、提供并维护达成HSF过程与产品要求所需之基础设施。

106IECQHSPMQC0800006.3基础设施29Q&A1.如何确保员工知道有害物质及其限量标准?107Q&A30IECQHSPMQC0800007产品实现7.1HSF过程及产品实现之规划

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应规划并发展实现HSF产品所需的过程。在规划实现HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：a)质量目标与HSF产品的要求：b)建立HSF过程、文件的需求，并提供针对HSF产品的资源；108IECQHSPMQC0800007产品实现31IECQHSPMQC080000c)针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含信息服务供货商；d)对使用限制物质的过程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染：e)所需之记录，以提供HSF实现过程与产出产品符合要求之证据。f)此HSF规划之输出，应以适合组织作业方法的格式。注：指定HSF程序的文件(包括产品实现过程)以及应用于特定产品的资源，可当成质量计划参照109IECQHSPMQC080000c)针对HSF产品所IECQHSPMQC0800007.2顾客有关之过程

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.2.1HSF产品之相关要求决定组织应决定:a)顾客规定之HSF要求。b)非顾客所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。c)与产品相关的HSF法令与规章要求。d)组织所决定的任何额外HSF要求。110IECQHSPMQC0800007.2顾客有关之过程IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF产品有关要求之审查

HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之 前评审HSF要求,需确保:

a)HSF产品要求规定清楚;b)组织有能力满足HSF规定要求; c)任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户;d)评审结果或因评审产生的措施的记录应保持111IECQHSPMQC0800007.2.2 HSF产品IECQHSPMQC0800007.3设计与开发ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.3.1.HSF设计与开发规划组织应规划并管制HSF产品的设计与开发。在规划设计时，任何限制物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代／消灭该零件的计划内。112IECQHSPMQC0800007.3设计与开发35IECQHSPMQC0800007.3.2HSF设计与开发输入与HSF产品要求相关之输入，应予以决定并维持纪录HSF输入应检视其充足性。要求应完整、清晰且彼此不得冲突。7.3.3HSF设计与开发输出HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。当设计要求使用限制物质时，应形成文件化程序，以管制、识别、监视与量测过程／产品，并纳入外包产品。113IECQHSPMQC0800007.3.2HSF设7.3.4HSF设计与开发审查 在适当阶段，系统化的设计与开发审查应执行以合乎HSF计划。7.3.5设计与开发查验ISO9001的要求事项应适用7.3.6设计与开发确效ISO9001的要求事项应适用7.3.7HSF设计与开发变更之管制HSF设计与开发变更应予以鉴别并维持纪录。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前核准。

IECQHSPMQC0800001147.3.4HSF设计与开发审查IECQHSPMQC0IECQHSPMQC0800007.4 HSF产品的采购ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求a)组织应确保采购品符合HSF要求。b)组织应根据供货商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估并选择供货商c)组织应确保任何HSF零件／材料不可能受到限制物质的污染。d)限制物质的采购应在采购文件上与材料接收文件上清楚确认。e)查验HSF采购之产品115IECQHSPMQC0800007.4 HSF产品的IECQHSPMQC080000f)组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购产品符合详细载明之HSF采购要求。g)应全面了解采购商品之采购过程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的过程。文件化程序应描述与HSF过程相关之采购活动。h)针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。有害物质应在检验数据中按类型识别。i)异常／不符合情况之处理过程应纳入。j)若过程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。116IECQHSPMQC080000f)组织应建立与实施IECQHSPMQC0800007.5生产与服务提供ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求7.5.1HSF生产与服务供应之管制组织应在管制之情况下，规划并执行HSF生产与服务供应。当适用时，管制情况应包括：a)描述HSF产品特性信息之可用性117IECQHSPMQC0800007.5生产与服务提供IECQHSPMQC080000b)若需要时，HSF工作指导书之可获得性c)使用适当的HSF设备d)使用HSF监视与量测装置。e)实施HSF之监视与量测，以及f)实施HSF放行、交货及交货后之过程管制。g)识别并文件化有污染可能性之过程。h)运作程序已文件化，并定义预防措施以避免可能的污染。118IECQHSPMQC080000b)若需要时，HSFIECQHSPMQC080000案例(仅供参考)工序潜在污染HS名称可能的原因风险等级控制计划预防探测电镀卤素生产无卤产品时，错用有卤基板高有卤生产转为无卤生产时，对物料进行确认每半年对成品进行卤素测量电镀中的卤素粘附到产品上低每半年对成品进行卤素测量六价铬三价铬发生化学反应，变成六价铬低每半年对成品进行卤素测量119IECQHSPMQC080000案例(仅供参考)工序潜IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生产与服务供应过程之确认当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程。120IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF标识和追溯a)适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实现之全部过程中，对HSF产品加以识别。b)包含任何限制物质的过程应个别辨识，并加以隔离，以避免与HSF产品结合。c)组织应根据监视与量测要求，识别HSF产品状态。d)当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别。

121IECQHSPMQC0800007.5.3 HSF标IECQHSPMQC0800007.5.4HS的处置

应建立文件化程序以处理与储存有害物质。此程序应包括接收与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录122IECQHSPMQC0800007.5.4HS的处IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的检测仪器

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求a)组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据b)组织应建立过程以确保监视与量测能被执行，并以和HSF监视与量测要求一致之状况下执行123IECQHSPMQC0800007.6 HSF使用的Q&A1.不同产品对有害物质要求不同时,怎么办?2.供应商提供了SGS报告就足够吗?是否所有供应商都采用统一的控制方法?3.供应商更改材质,该如何控制?4.公司有害物质标准改变了,该如何管理供应商?5.举例说明如何防止交叉污染?124Q&A47IECQHSPMQC0800008量测、分析与改进8.1概述ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求8.1.1组织组织应规划与实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进过程。125IECQHSPMQC08000048IECQHSPMQC0800008.2HSF过程之监视与量测8.2.1顾客满意度ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求8.2.2内部稽核：组织应在所规划之期间执行内部稽核，以决定组织之无有害物质过程是否符合此国家标准与顾客规格之要求，以及是否有效地实施与维持。126IECQHSPMQC0800008.2HSF过程之监IECQHSPMQC0800008.2.3限制物质过程之监督组织应采取适当方法，以监督并在适当情况下量测限制物质过程；包括经确认有可能使用限制物质之供货商／承包商、及信息服务供货商的过程。这些过程之管制、监视与量测应文件化。127IECQHSPMQC0800008.2.3限制物质IECQHSPMQC0800008.2.4限制物质产品之监督组织应建立文件化程序，以监视与量测产品的限制物质，以验证是否符合产品要求。此部份应根据HSF计划，在产品实现过程的适当阶段执行。符合限制物质合格标准之证据应妥养保存。记录应显示授权放行产品之人员。在妥善完成必要的评估前，产品不应放行与运送。128IECQHSPMQC0800008.2.4限制物质产品IECQHSPMQC0800008.3不符合HSF产品之管制ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确保能识别并管制不符合HSF产品要求之产品，以避免意外使用或运送。组织应用以下一种或多种方法，处理不合格品a)应建立明确的程序，以便在侦测出含有限制物质之不符合产品时加以处理，并且避免将含有限制物质的产品付运，除非经过特别允许。129IECQHSPMQC0800008.3不符合HSFIECQHSPMQC080000b)不符合情况之性质与后续动作之记录应妥善保存，并清楚说明侦测到的限制物质。c)在交付后或开始使用后才侦测到不符合HSF产品时，组织应根据与顾客之合约协议或组织过程管理政策通知顾客。

130IECQHSPMQC080000b)不符合情况之性质IECQHSPMQC0800008.4数据分析ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定、搜集与分析适当之数据，以展现HSF过程管理系统之适用性与有效性。数据分析应提供下列相关之信息a)顾客满意度b)产品要求之符合性131IECQHSPMQC0800008.4数据分析54IECQHSPMQC080000c)过程与产品的特性与趋势，包括采取预防措施的时机，以及供货商的绩效d)若适当时，消灭所有有害物质之持续改善努力。132IECQHSPMQC080000c)过程与产品的特性IECQHSPMQC0800008.5HSF过程管理系统之改进ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求8.5.1持续改善组织应透过应用质量政策、质量目标、评估结果、数据分析、矫正与预防措施及管理