多导睡眠呼吸诊断仪使用说明书V103-20150407

DiagSAHS7多导睡眠呼吸诊断仪使用说明书长沙比扬医疗器械有限公司保留所有权利尊敬的客户：感谢您使用我公司DiagSAHS7便携式多导睡眠呼吸诊断仪，该仪器是利用各种传感器从人体取得胜利信号后，经过放大器的放大和数字化处理，将信号存储在记录其中。衷心的希望本产品为您带来健康及快乐。如果您对本产品有任何建议或者不满请及时联系我们。如果您需要进一步的了解请联系我们，我们可视情况提供相关资料。注意：本说明适合于利用便携式多导睡眠诊断仪从事睡眠呼吸研究和临床诊断的医务工作者。使用本设备之前请认真阅读使用说明书。请妥善保管使用说明书以备查阅。请严格按照使用说明书指导操作本仪器。目录984DiagSAHS7 1283961介绍 1122371.1设备用途 1244061.2适用范围 1259151.3警告、注意和禁忌 1278421.3.1警告 1225831.3.2注意 2262841.4设备组件及描述 310211.4.1设备组件 3246801.4.2设备主机组成 3170871.5符号表 4140532仪器功能介绍 4171922.1按键 4301252.2显示屏 4255682.3电池及电源接口、USB接口及USB线 494562.6界面 5102302.6.1主界面和子界面 5206563仪器的安装 6296443.1记录器电池安装和使用 6231823.2记录器面板说明 6323153.3报警及消除 7293854诊断仪操作说明 7124.1电缆及探头连接 7149584.1.1口鼻气流 7153504.1.2胸腹呼吸、鼾声、体位 7245214.1.3血氧、脉率 830034.1.4CPAP压力 9203734.2打开和关闭机器 9171904.2.1开机 9103714.2.2关机 9327544.3数据抹除 9194604.4数据记录 10301754.4.1手动记录操作 10323954.4.2定时记录操作 101315诊断仪联机软件操作说明 11231895.1软件的安装 11206365.2串口驱动安装 11136295.3通讯 11309545.4新建病历 12184715.5病历记录盒和数据下载 13324715.6打开病历 14215055.7导入病历 15300805.8记录数据及分析结果显示 15184265.8.1趋势图 1576395.8.2波形显示 1776305.8.3分析图表 1974105.8.4诊断结果 22223645.9打印预览和输出 2386506仪器的日常维护与维修 24127816.1传感器与电缆的清洁 25240506.2传感器的更换与维修 2511586.3电池的更换 2543716.4记录器的维修 25107527附录 2595167.1技术参数 2573617.2废弃处理 2625337.3质量保证 26228507.4装箱清单 27DiagSAHS7多导睡眠呼吸诊断仪使用说明书──────────────────────────────────────────────长沙比扬医疗器械有限公司保留所有权利PAGE291介绍1.1设备用途我公司的DiagSAHS7便携式多导睡眠呼吸诊断仪适用于利用便携式多导睡眠呼吸诊断仪从事睡眠呼吸研究和临床诊断的医务工作者，也可用于医院睡眠实验室收集睡眠呼吸疾病患者生理特征数据，为医生诊断提供确切证据。同时还可以用于呼吸机售前工程师筛选目标客户。1.2适用范围DiagSAHS7主要适用于睡眠呼吸紊乱筛查与诊断。不适用于儿童，或者身体上、感官上、智力上不能安全使用，并在没有辅助或监护下的用户。1.3警告、注意和禁忌1.3.1警告警告表示可能对使用者或操作人员造成伤害。注意，本手册包含更多警告与注意，请详细阅读。本手册用于参考。其中的说明不能代替专业医护人员对设备使用的指导。使用本设备前，操作人员应当完整阅读并理解本手册的内容。本设备所有附件仅可使用Beyond推荐的或者相关专业人员推荐的。在使用该设备前三天应停服一切中枢兴奋类等药物，当天不得饮酒。设备长时间不使用时，请取出设备中的电池。在含有易燃麻醉剂混合物和氧气或空气的环境中，或含有一氧化二氮环境中，请勿使用本设备。如果发现设备运行中出现任何无法解释的变化、设备发出异常或者刺耳的声音，或者外壳破损，请取出电池。然后您可以与本公司授权的销售商联系协商解决此问题。修理和调整工作必须由经过本公司或本公司授权的维修保养人员进行。未授权的维修保养可能导致伤害、使担保失效，或造成经济上的重大损失。定期检查电线、电缆有无损坏或磨损迹象、如有损坏，请停止使用并更换。切勿将本设备浸泡在任何液体中。1.3.2注意 注意表示可能损坏设备。注意，本手册包含更多警告与注意，请详细阅读。当开机出现低电量警告时，建议更换电池，否则不保证电池可以支持4小时以上的记录。心电电极贴在患者身上之前，应先用95%医用酒精清洁皮肤，擦除人身上的皮肤油脂,使电极接触良好。如果先前设备暴露于过高或过低的温度中，使其恢复至室温（工作温度）之后，再治疗。请勿在非工作温度范围之外运行设备；吸烟产生的烟雾会使焦油聚集在外壳，从而导致设备故障；采取预防措施，避免设备因水受损；电池生产与出厂时间建议不要超过18个月。口鼻气流管推荐使用本公司的口鼻气流管。电池和口鼻气流管使用完后整体更换。心电电极使用完后请更换，母扣电极可重复使用。1.4设备组件及描述1.4.1设备组件图1-1设备组件1.4.2设备主机组成图1-2主机面板说明 1.5符号表在设备上有以下符号符号定义BF型应用部分II类（双绝缘）注意IPX0防水保护等级符合《废弃电气电子设备指令》/《电气和电子设备闲置使用某些有害物质指令》在本手册中有以下符号符号定义警告、注意2仪器功能介绍2.1按键1电源开关按键：可以开启工作或者关闭工作；2切换按键：该按键可以切换液晶显示屏上的各个菜单上进行切换。3确认按键：按下该按键将进入各个菜单中，实现各个菜单的功能。4返回按键：返回上一级菜单。2.2显示屏该设备采用的是LCD单色屏，主要是显示当前设备参数、状态给用户及操作者看。更多界面操作请看第4章设备操作。如果屏幕不能正常使用，请及时联系我们或者销售商进行维修。2.3电池及电源接口、USB接口及USB线1、电池请使用AA1.5V*2碱性电池。不使用本设备时请将电池盒中的电池取出以及USB线拔出，将本设备放入安全地方。2、USB接口及USB线。操作人员可以通过USB线连接本设备获取用户使用过程中产生的数据，同时也能通过USB来给本设备供电。请勿堵塞，短接或者溅入液体。2.6界面2.6.1主界面和子界面本设备部分界面见图2-1到2-6。 图2-1主界面一图2-2擦除界面图2-3记录界面图2-4定时界面图2-5报告界面图2-6CPAP压力界面3仪器的安装3.1记录器电池安装和使用记录器使用两节标准五号电池。更换电池时，应注意正负极方向，切忌将电池极性装反，否则会损坏记录器。在通常情况下，如果使用南孚电池，两节电池一般可记录20个小时以上。当电池电压低于2.3伏时，无法进行记录，但仍能进行其他操作。3.2记录器面板说明记录器面板详见1.4.2章节。面板上有三个按键，每个按键兼用多个功能。按键1用于“返回”，按键2通常用于“确认”功能，或者在记录过程中用于触发“事件”，按键3用于在多个选项中“切换”。三个按键结合起来使用，可以选择液晶屏上的多种功能，实现对记录器的各种操作。详细操作过程见后面“操作说明”。记录器底部有三个传感器插座，气管插座连接口鼻气流管。五芯信号输入插头连接血氧传感器。七芯信号输入插头连接鼾声、胸腹呼吸和体位传感器。记录器顶部的数据接口，用于连接数据线，和计算机通讯，回放记录数据。在记录器的左侧是开关键，用于打开或关闭记录器。为了防止误操作，该按键是凹进去的，一般的接触不会按下该键，同时该按键和手机的开关按键一样，短暂地按一下不会引发任何操作，必须持续按住1秒以上，才能够触发该按键，从而打开或关闭记录器。液晶屏用于显示记录波形和参数，以及用户可进行的操作。3.3报警及消除在记录前，当电池余量不足以支持设备运行4小时以上时，设备会发出电量警告。更换电池可以消除警告。如果用户对警告不予理会，就不能保证该电池状态下设备可以正常运行到记录结束，也不保证记录数据的准确度。4诊断仪操作说明4.1电缆及探头连接使用前应检查导线和电缆是否磨损或破裂，否则不能用。4.1.1口鼻气流口鼻气流管固定于上唇即可。4.1.2胸腹呼吸、鼾声、体位记录器的胸腹呼吸、鼾声和体位导联线通过七芯插头，从记录器下方七芯插座接入记录器内。口鼻气流管从记录器下方气管插座接入记录器内。鼾声传感器固定脖颈喉结边即可。胸腹呼吸通过两条扣式导联线接至人体胸腹部的电极。在将电极贴在患者身上之前，应先用95%医用酒精清洁皮肤，擦除人身上的皮肤油脂，使电极接触良好。胸腹呼吸的电极接法如图4-1。两个颜色的电极扣不分正负，可相互对调。体位传感器用尼龙搭扣固定带固定在病人前胸，如图4-2。图4-1胸腹呼吸电极固定位置图4-2体位传感器固定位置4.1.3血氧、脉率血氧、脉率探头通过五芯插头，从记录器盒下方五芯插座接入记录器内。将指甲盖与闪动的红光接触，信号接收端贴在手指另一面与红光相对处。如图4-3所示。观察记录器显示屏上的血氧和脉率值，如果固定正确，大约10秒钟后，显示屏上将显示病人当前的血氧和脉率值。这时再用胶布将传感器固定好，如图4-4所示。为了不影响病人的活动，建议将传感器固定在病人的无名指上，同时传感器电缆应留出一定的活动余地，在手掌和手腕处将其固定好。注意：血氧传感器的探头在从病人身上摘除和清理时，务必小心，不要直接拉着电缆。否则将影响传感器的使用寿命。图4-3图4-44.1.4CPAP压力CPAP压力测量管通过口鼻气流管接口连接主机和CPAP机器。通过长按开机键和切换按键（大于2秒）进入CPAP压力监测界面，可以查看当前CPAP机器的压力大小。4.2打开和关闭机器4.2.1开机在关机状态长按记录仪左侧【电源】键至背光灯开启，松开【电源】键后显示主界面则开机成功。4.2.2关机记录器通常无需关机，在默认设置下，如果记录器1分钟以上处于空闲状态（即，没有记录和通讯，没有任何按键操作），记录器将自动关机。在开机状态按【电源】键后液晶屏上会提示“执行关机操作将关闭记录器，是否继续？”，根据提示操作，选则关机，选则退出选择。4.3数据抹除每次在记录新的数据前，都必须把记录器内存储的数据擦除后才能开始新的记录。诊断仪内的数据一旦被擦除，将无法恢复。在擦除机器内的数据前，请务必一定要将设备记录的数据传送到计算机上。为了防止因为误操作意外擦除数据，在擦除时要求用户两次确认抹除后，才能启动抹除操作。在主界面中按【切换】键选择【抹除】，按【确认】键后根据提示进行操作，选则清除记录仪内所有数据，选则退出选择。抹除开始后，液晶上会显示抹除进度。在抹除完成前，请不要取出电池或者按开关键。抹除时的电流要远远大于正常工作的电流，所以如果电池电量不足，可能导致数据抹除失败，请注意查看屏幕上关于抹除操作的提示。4.4数据记录4.4.1手动记录操作1、一次新的记录前须先执行【抹除】操作，清除记录仪内所有数据；2、在主界面中按【切换】键选择【记录】，按【确认】键进入会出现“上次已记录00:00:00，是否继续记录”则为一次新的记录；3、经检查各传感器均连接正常后，选则正式进行记录，选则退出记录。进入正式记录界面后，按【电源】键后按提示操作可关机退出。图4-54.4.2定时记录操作1、一次新的记录前须先执行【抹除】操作，清除记录仪内所有数据；2、在主界面中按【切换】键选择【定时】；3、在定时界面中按【切换】键选择【开始时间】，然后按【确认】键进行设置；4、参考第三步设置好【测试时长】；5、在定时界面中按【切换】键选择【开启定时】开启定时记录。进入倒计时界面后，长按【电源】键5秒可关机退出。图4-65诊断仪联机软件操作说明睡眠诊断仪分析系统V1.0.02014-12-25（简称软件）在5.1软件运行系统要求提供的平台上供单个用户使用。软件的产品说明及用户文档详见软件自带的帮助文档。用户在详细阅读多导睡眠呼吸诊断仪使用说明书和帮助文档后即可操作该软件。根据产品发展及用户使用需求，该软件版本可能会进行优化升级；如遇升级，我司直接发放最新版本，恕不另行通知。5.1软件运行系统要求硬件要求：CPU≥P31.0G，内存≥512M，显示器分辨率不低于1024*768，硬盘容量≥80G。软件平台：WindowsXP或Windows7中文系统。5.2软件功能病人信息输入数据接收、存储呼吸暂停及鼾声分析分析结果编辑报告预览及打印5.3软件的安装在光盘中找到安装软件，直接下一步进行安装，安装成功之后，在电脑桌面和开始菜单中都有该软件的快捷键图标。5.4串口驱动安装在光盘中找到串口驱动，找到，直接下一步进行安装。安装成功之后，将设备与电脑相连接，在“我的电脑”-“设备管理器”中将看到(电脑上插接的接口不一样，不一定为COM3)。5.5通讯软件打开后，选择菜单栏上的按键新建病例，进入诊断仪与PC软件通讯界面，如图5-1所示。图5-1在进行通讯前，必须先按下通讯界面的按键进行通讯端口检测，然后在该下拉框中选择正确的com口（图片为示例，不一定为com3），之后先开启设备，再点击通讯界面的按键，如果联机成功，该按键将显示灰色。如果提示该com口无法使用，请关闭软件后重新启动。在联机的同时，将更新设备的日期时间。5.6新建病历联机成功后，选择通讯界面的按键，此时将进入病例信息输入窗口，如图5-2所示。图5-2上述信息在输入的过程中会自动进行信息格式识别，例如：电话号码不能输入中文等，如违反信息格式进行输入则不进行显示。在图5-2窗口点击按钮，则新建了一个病例，之后该窗口将自动关闭。5.7病历记录盒和数据下载新建病例之后，在图5-1窗口（即，通讯窗口）点击按钮，进入”病例记录盒”窗口，该窗口显示了病例数据存放的地址和文件名等信息，如图5-3所示。图5-3在图5-3窗口点击按钮，此时将进入数据传送窗口，进行数据下载，下载结束后，会自动关闭该窗口，如图5-4所示，在下载的过程中请不要关闭设备电源或拔掉数据连接线，否则可能造成数据异常和丢失。图5-45.8打开病历在该联机软件的菜单窗口上选择，进入病例文件选择窗口，如图5-5所示。图5-5在该窗口上选中相应的病例，然后点击窗口上的，或者选择病例之后双击，都可以打开病例数据(当病例时长较大或事件较多时，打开的过程会相应的变缓，请耐心等待)。选择，将删除选择文件。5.9导入病历在图5-5窗口上点击，找到需要导入的病历文件夹中对应的mdb文件，导入病历。5.10记录数据及分析结果显示记录数据、分析结果和统计结果通过4个页面显示出来，依次是：趋势图、波形显示、诊断结果、分析图表，分析图表中又包括简明报告、呼吸暂停分析、血氧分析等。数据文件打开后，首先显示的是趋势图页面，其他页面的显示可通过选择趋势图上方的标签页、、、来切换。5.10.1趋势图趋势图显示了整个记录时间内记录参数和分析结果的内容。通过将多个参数同时显示，可以方便地观察同一时刻不同生理参数的变化以及它们之间的关联。图5-6趋势图在本页面上可以实现的功能有：参数浏览、事件定位和分析。所有操作都可以通过菜单选择来完成，对于常用的操作，除了提供菜单操作，还可以通过工具栏上的按钮进行相应的操作。5.10.1工具栏上的两个按钮可放大、缩小趋势图的时间轴，便于按不同的时间分辨率浏览记录参数的趋势变化。两个按钮可左、右移动趋势图上的光标。按钮可开关显示辅助窗口，该辅助窗口可以显示当前时间（即趋势图光标位置）的各种参数值。在趋势图上点击鼠标可将光标移到趋势图的任意时刻。趋势图的下方有一个滑动标尺，左右移动可改变趋势图的光标位置。窗口的中部是数据分析结果的趋势图，缺省情况下，由上至下依次为血氧饱和度趋势图、呼吸暂停事件长度趋势图、呼吸频率趋势图、鼾声次数趋势图、心率趋势图、体位趋势图和事件标志趋势图。趋势图的横轴表示记录时间，时间刻度显示在上边的横轴上。5.10除了在趋势图上点击鼠标可将光标移到趋势图的任意时刻外，在辅助窗口的“参数”页面上点击带“”图标的项目，也可以迅速定位到该项目所处时间。例如，在上图中点击“”，可以将趋势图光标立即移到最低血氧发生时间处。5.10.1如果打开文件时没有进行分析，或者认为某些分析的参数不合适，需要调整后重新进行自动分析，可以从菜单中选择相应的分析项目，进行呼吸分析、鼾声分析（当病例时长较大或事件较多时，打开的过程会相应的变缓，请耐心等待）。分析功能在其他页面仍然有效。5.10.2波形显示图5-7波形显示该页可以显示出所有记录信号的波形和数值。在该页面下可以以不同的走纸速度显示当前时间范围内的所有记录波形、记录参数以及与之对应的分析结果和事件。并可以编辑分析结果，插入、改变和删除各种事件。在本页面可以执行如下操作：改变走纸速度、改变当前显示时间段和编辑呼吸事件。5.10本功能的目的是为了方便地观察不同类型的记录波形。。工具栏中，这组工具用于放大、缩小波形图的时间轴，从而改变显示波形的走纸速度。调整范围可从8秒/页到8分钟/页。5.10本页面提供多种时间段，使得操作者可以方便地定位到任意时间段，观察该时间段的记录波形和参数。1）两个按钮是前、后微调显示波形的时间，每次调整的幅度为5秒。2）两个按钮是翻页显示波形，每次翻页的幅度取决于当前走纸速度。例如当前显示波形是1分钟/页，则每一次按翻页按1分钟往前或往后改变当前显示时段。3）工具栏是一个时间游标，用鼠标拖动游标在标尺上前后划动，或在游标上用鼠标单击，可调出不同时段的波形图。4）如果把鼠标光标移动到波形显示的左右边缘，当鼠标光标变为左右箭头时，波形自动向左或右以2秒为单位自动滚动，当把鼠标移出波形显示的边缘区域时，滚动停止。5）本页面还提供了按各种事件和标记定位当前显示波形的多种手段，详见后面“浏览事件”和“标记功能”的使用说明。5.10本页面可以修改呼吸事件类型、长度、插入或删除呼吸事件。修改呼吸事件类型或删除呼吸事件：当鼠标箭头指定到某一呼吸事件时，按鼠标右键则弹出编辑菜单，选择相应的功能可修改事件的类型或删除该事件。修改呼吸事件长度：鼠标箭头指向事件的起始或结束边框时，鼠标光标变为拖动状态时，可按住鼠标左键拖动呼吸事件的左右边框，可修改事件的开始时间和结束时间。插入呼吸事件：按住鼠标左键，在波形上选择一段波形，系统会弹出一个菜单，显示所选择部分的波形长度，在菜单上选择相应的呼吸事件类型，可插入一个呼吸事件。5.10.3分析图表所有的分析结果经统计后生成以下几个报告：简明报告、呼吸暂停分析、血氧分析。图5-7统计图表5.10.4诊断结果图5-8诊断结果该页面中的检查条件和检查结果可用下拉菜单选择相应内容。建议一栏中可输入中文或英文。5.11打印预览和输出需要预览打印时，选择工具栏中的按钮，或选取菜单中的文件，再选择打印预览。此时将弹出打印选择窗口(如图5-9所示)，在该窗口中选择按钮，此时将出现预览的内容，即：简明报表。图5-9选择打印预览或打印页面图5-10打印预览同样，选择工具栏中的按钮，或选取菜单中的文件，再选择打印，将同样出现图5-9所示窗口，选择按钮，报告就会被打印出来。电脑主机上必须安装office2003，才能进行打印、打印预览、打印设置。6仪器的日常维护与维修维修保养前，一定要取下电池盒中的电池。不要使用汽油、轻酒精、稀料、清洗剂物质来清洗机器，以免损坏设备。6.1传感器与