新药项目立项常用数据库课件

新药项目立项(lìxiànɡ)与信息资源利用刁天喜军事医学科学院生物医药信息中心第一页，共二十八页。新药项目立项常用数据库主题新药项目立项与信息利用(lìyòng)信息资源利用的误区新药立项信息资源利用构成信息资源有效利用策略第二页，共二十八页。新药项目立项常用数据库新药研发项目各阶段投入力量趋势时间投入力量计划阶段概念阶段实施阶段结束阶段新药项目立项与信息(xìnxī)利用第三页，共二十八页。新药项目立项常用数据库阶段主要内容输出结果概念定义与决策

信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性分析、项目评估、立项决策可行性论证报告、项目启动许可证计划阶段综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量）详细计划计划实施与控制临床前实验研究、临床新药申请、临床I、II、III期试验、新药申请、新药审批临床批件、新药生产批件开发完成开发过程总结、验收总结报告与信息支持密不可分，利用信息是否充分决定了立项(lìxiànɡ)风险的大小。第四页，共二十八页。新药项目立项常用数据库信息资源(zīyuán)利用的误区误区一：信息(xìnxī)资源利用=信息(xìnxī)检索信息检索信息整理信息分析信息检索信息整理信息分析目前的情形：信息(xìnxī)检索效率低，信息(xìnxī)分析不足。发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量新药研发信息资源分布检索策略和技巧信息分析方法瓶颈第五页，共二十八页。新药项目立项常用数据库误区二：信息(xìnxī)=情报数据信息知识情报信息管理链第六页，共二十八页。新药项目立项常用数据库最常见(chánɡjiàn)的情形：工作卖力；材料成堆；调研报告不知所云(bùzhīsuǒyún)；工作绩效不佳。第七页，共二十八页。新药项目立项常用数据库决策数据信息知识情报决策需要(xūyào)的是情报作为信息人员的职业生涯设计？提供信息？情报？信息检索和分析(fēnxī)如何平衡？第八页，共二十八页。新药项目立项常用数据库误区三：信息渠道单一(dānyī)，信息滞后网络(wǎngluò)专业数据库期刊会议内部资料面谈……——相互印证(yìnzhèng)，去伪存真；最忌以片概全。第九页，共二十八页。新药项目立项常用数据库新药立项(lìxiànɡ)信息资源利用构成项目的市场信息项目研发现状信息项目技术信息项目政策(zhèngcè)和知识产权信息第十页，共二十八页。新药项目立项常用数据库项目(xiàngmù)的市场信息市场容量发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）市场总体概况国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势市场竞争国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手市场评估机会、竞争态势、威胁、优势、劣势(lièshì)、与市场战略的匹配性、结论第十一页，共二十八页。新药项目立项常用数据库国外研发现状上市时间、上市公司、进展、主要技术问题项目所处阶段和地位作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性国内研发现状申报数量(shùliàng)、临床批件数量(shùliàng)、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）研发现状评估机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论项目研发(yánfā)现状信息第十二页，共二十八页。新药项目立项常用数据库研究文献药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料关键技术工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产(shēngchǎn)设备、环境技术评估技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论项目(xiàngmù)技术信息第十三页，共二十八页。新药项目立项常用数据库政策法规1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;《药品注册管理办法》知识产权专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测(jiāncè)期、批准临床公告（1—49）政策和知识产权评估知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论项目(xiàngmù)政策和知识产权信息第十四页，共二十八页。新药项目立项常用数据库新药(xīnyào)立项信息资源有效利用策略信息(xìnxī)需求信息资源信息资源有效利用第十五页，共二十八页。新药项目立项常用数据库

市场(shìchǎng)信息免费策略——适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解(liǎojiě)市场基本趋势。期刊、工具书——信息较滞后(zhìhòu)搜索引擎（GOOGLE、百度……）国家药品监督管理局数据库卫生部信息统计中心WHO第十六页，共二十八页。新药项目立项常用数据库CBMDISC、CMCC、清华(qīnɡhuá)全文、万方数据、维普HEALTHOO（综合信息）中国医药经济信息网（零售数据）中国数字图书馆（上海医工院）中国医药信息网（SFDA）低收费(shōufèi)策略第十七页，共二十八页。新药项目立项常用数据库IMS——数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）中国药学会科技开发中心（医院(yīyuàn)用药）南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）高费用(fèiyong)策略第十八页，共二十八页。新药项目立项常用数据库研发(yánfā)信息免费策略——需要整合多个(duōɡè)渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。SFDA、CDE（批准(pīzhǔn)临床、申报厂家、品种、审评进度、）中保办（中成药质量标准、保护期限）MEDLINE或PUBMEDFDA、EMEA、美国研究与制药商协会（PhRMA)搜索引擎（Google、Yahoo……）纸质工具书：TheMerckIndex、Martindale、《美国药典》、《英国药典》、PDR、IPA、EMBASE、CA、丁香园：药品标准、工具书电子版、……第十九页，共二十八页。新药项目立项常用数据库低费用策略(cèlüè)——对信息进行了初步加工整理，方便查询中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库……）中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库、国内医药信息总览(zǒnɡlǎn)……）CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普DerwentDrugFiles、IPA、EMBASE、ElsevierScience全文数据库、Springer-link全文数据库、ProQuestMedicalLibrary全文数据库、OVID全文数据库卫标中心第二十页，共二十八页。新药项目立项常用数据库ADISR&DInsightPharmaprojectProusScienceDrugDataIMSR&DFocusEnsemble高费用策略——由专业机构(jīgòu)加工，时效性、针对性强，查询效率高第二十一页，共二十八页。新药项目立项常用数据库专利(zhuānlì)信息免费(miǎnfèi)策略——免费、漏检、时间长GoogleFDA（OrangeBook）工具书（TheMerckIndex）CA（纸质）USPTOEPO查到的专利(zhuānlì)——EPO上的同族专利(zhuānlì)——国内专利(zhuānlì)专利是否查准查全是关键所在！第二十二页，共二十八页。新药项目立项常用数据库CA（光盘）：化合物基础专利较好，如果(rúguǒ)化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CAS号，查CA比较繁琐。Pharmaproject、Ensemble：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。查到的专利——EPO上的同族专利——国内专利低费用(fèiyong)策略——费用较低、依然漏检依然(yīrán)会漏检第二十三页，共二十八页。新药项目立项常用数据库IMSPatent：检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。Derwent：是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。INPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括(bāokuò)了4千多万个专利及4千2百多万条来自于27个国家的详细专利法律状态信息。高费用策略(cèlüè)——全面、时间短、费用较高第二十四页，共二十八页。新药项目立项常用数据库立项信息(xìnxī)需求信息(xìnxī)利用策略数据库信息利用(lìyòng)的人才信息利用的经验巧借外力立项报告诚信、有实力的专业信息机构第二十五页，共二十八页。新药项目立项常用数据库明确的信息需求了解(liǎojiě)信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源信息不等于情报，强调信息分析可靠数据+分析方法+专门人才客观事实与企业管理、文化的博奕结论(jiélùn)第二十六页，共二十八页。新药项目立项常用数据库谢谢！第二十七页，共二十八页。新药项目立项常用数据库内容(nèiróng)总结新药项目立项与信息资源利用。临床批件、新药生产批件。与