研究者发起的临床研究项目管理流程

研究者发起的临床研究项目管理流程登录临床研究审批系统注册研究账号本流程仅仅适用于研究者发起的非注册干预类人体临床试验(包括非注册类临床试验：干细胞治疗、体细胞治疗、基因治疗、异种移植、超产品说明书使用药品或医疗器械、缺乏安全数据的联合用药、其他临床诊疗常规以外的干预措施)及存在企业资助研究项目。登录临床研究审批系统注册研究账号修改后再次提交修改后再次提交（研究者）提交立项材料（研究者）提交立项材料（研究中心办公室）形审不通过（研究中心办公室）形审不通过形审通过（临床研究专家委员会（临床研究专家委员会）临床研究专家委员会函审一致否定一致肯定意见相左一致否定一致肯定意见相左不通过不通过不予立项专家委员会不予立项专家委员会会审通过通过（研究中心办公室）上传临床研究专家委员会专家审核结果（研究中心办公室）上传临床研究专家委员会专家审核结果（研究中心办公室（研究中心办公室主任）分配科室和项目负责人（研究者（研究者）分配协助研究者，上传资质（临床研究中心办公室）（临床研究中心办公室）审核通过（医学（医学伦理办公室）研究者发起的临床研究医学伦理会获批人类遗传资源管理办公室审批决定上传系统。（如涉及）合同审核、签署、提交系统审查通过，上账（如有人类遗传资源管理办公室审批决定上传系统。（如涉及）合同审核、签署、提交系统审查通过，上账（如有资金资助）（研究者）（研究者）登录审批系统上传启动前材料（研究者）（研究者）项目申请启动（研究者）项目启动（研究者）项目启动（研究中心办公室）（研究中心办公室）质量控制（研究中心办公室）（研究中心办公室）关中心资料归档（研究者（研究者）成果产出并反馈注意事项:院内计算机，IE浏览器访问：9:8087/Login.mvc/LoginJQNew进行立项系统用户注册(类别选择药物,器械试验临床试验)、完成注册后点击“机构立项”。发起机构立项，点击“立项申请”添加项目基本信息（不具备的信息可以不用填写，所填信息需要与方案一致）。试验类型请选择“非注册类临床研究”，如为超说明书用药，请根据方案在备注中输入具体类型如超适应症用药，超用量用药，超频率，超给药途径，超给药人群，超疗程，其他（合并两种及以上情况），药物或器械类型请输入“药物”或“器械”。点击“上传立项资料”，提交材料（目录见备注）待定办公室审查。审查意见可点击“查询”查看。如需补充材料，请再次提交。5.进入立项审核流程，办公室将在3个工作日内受理，提交专家委员会函审，函审时间为1-2周。如专家有评审修改意见,需再次将专家修改意见及反馈（PI签字的PDF扫描件）上传系统，直到专家审核通过。函审意见相左，增加会审环节。会议审查根据项目需求定期召开，原则上每月会议审查不超过一次。6.PI分配SUB-I，上传资质：由项目负责人在临床研究管理系统（HIS）上登录科室选择**科临床试验，“临床试验”-“项目人员分配”，选中项目，点击“分配PI及SUB-I”填写人员信息，点击“添加”上传所有研究团队资质（包括PI,SUB-I,研究护士等,每个研究者建立一个PDF文件包含签字版简历、资质证书扫描件、GCP证书扫描件）后点击“确认”，等待办公室审核。7.合同审核：合同审核可与伦理审查同时进行，形式及费用计算请参考研究者发起的临床研究合同模板。审核方式：发送修改痕迹版本到办公室对应项目负责人邮箱进行审核。审核通过后，项目负责人通过个人办公网发起合同签署流程（操作同注册类）后，方可递交PI签字及资助方盖章版纸质合同至办公室进行签署。①企业作为申办方，需要按照注册类模板提交审核，签署流程与注册类相同。②研究者发起的研究，按照模板类型，参照本中心模板拟定，特殊情况请与项目负责人沟通。③CRC合同，请参考注册类模板。签署流程与注册类CRC合同一致。如不使用我中心模板，需要办公室审核通过后PI先发起合同会签流程，会签通过后在发起合同签署流程。8.项目启动：启动前需确认如下步骤已完成(相应流程同注册类试验)：①系统补充材料上传②经费确认上账完成③人类遗传资源管理办公室审批决定上传完成（如涉及）。系统状态显示为“创建项目启动”，联系办公室项目负责人告知计划启动时间地点等信息，组织召开启动会，开展研究。9.成果产出及反馈：如有成果产出请填写成果反馈表格，并发送至临床研究中心办公室邮箱sj_jgbgs@163.com备注：立项资料文件目录及要求1.立项申请书（上传签字版PDF扫描件）2.试验设计方案及PI方案签字页（包含官网方案模板内容,可更加详细。另外，请联系本专业临床试验秘书签署“临床试验立项沟通确认函”，并上传扫描的PDF版本。)3.知情同意书（参照我院科研伦理知情模板）4.项目经费来源证明（如有企业资助：按照本中心合同模板费用计算部分，写明具体金额，需要资助方盖章及PI签字，并提供资助方资质。）5.已上市药品或器械说明书（申办方或CRO盖章版）6.风险应急预案及各方职责说明（需要资助方盖章及PI签字，如方案中涉及，可不提供）7.其他(如：联合用药，超说明用药相关指南、参考文献等，如果适用。)启动前材料目录1.受试者招募文件(招募受试者和向其宣传的程序性文件)2.CRC/CRA简历及GCP证书3.研究方案中的申办方、研究者签字或盖章页4.知情同意书(按照科研伦理要求使用“中国医科大学附属盛京医院专业版本”；若项目没有知情同意书，在该项上传“免除知情同意”的申请。)5.试验方案(所有本中心伦理通过版本)6.临床试验委托书；接受委托方单位营业执照副本(申办者委托其他公司或机构进行临床试验，请提供。)7.申办者及代理人（如有）资质证明文件(营业执照副本，药品/器械生产许可证，药企GMP证书)8.研究者手册(所有本中心伦理通过版本)9．病例报告表(所有本中心伦理通过版本)10.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见(若无组长单位，需要提交项目不设组长单位的说明文件。)11.保险文件12.受试者日记卡13.研究团队分工及参与研究者资质证明文件(参与研究者最新简历（附本人签名及最新日期）及GCP培训证书、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件)14.其他(项目确认产生立项