药事基础班第4章药品研制与生产管理

4首发2017年执业药师医学教育网基础班+习题班+冲刺班+讲义+章节题+ 唯一能同步更新直到考试，全程不加密,全程售后群专业辅导！ ：27237129 1、药物非临床研究的保存时间为药物上市后至A、2B、3C、4D、52、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属3、根据GMP的要求，下面说法错误的4、进口比利时生产的降压药应取B、《卫生证C、《医疗产品证D、《进口药品证5、关于新药监测期限的说法正确的6、生物制品进行药品申请时应按D、再申7、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品申时应按D、再申请8、药品批准文件与实例对应不正确的AJ20101121CH20121142D、产品（中药）证格式-Z201512319GMPD、11、开办药品生产企业，必须取A、《药品生产证B、《药品经营证C、《医疗机构制剂证D、《进口证D13、药品生产证的有效期A、3年B、5年C、7年D、1014、关于药品生产企业管理叙述错误的 15、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产证16、以下关于药品生产企业关键说法错误的A、企业中关键应为全职17、必须采用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品B18、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循A、40B、50C、60D、7019、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的20、关于《GMP》的有效期的说法正确的21、下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的B、委托生产双方的《药品生产证》、《药品生产质量管理规范》认证或委托生产药品批准证明文23、关于“批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的A、仅对委托方按制药处C、对委托方和受托按制药处24、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符25、申请制剂委托配制应当提供的资料不C、受托方的《药品生产证》、《药品生产质量管理规范》认证或者《医疗机构制剂证》复印26、以下关于药品委托生产，说法错误的27、中药制剂委托配制的条件说法最准确A经辖市食药品监管理部批具《医疗构制剂证且取得剂批准号并属于“院”类的医疗构的中制剂，可委托本省直辖市取得《疗机构剂许B经辖市食药品监管理部批具《医疗构制剂证且取得剂批准号并属于“院”类的医疗构的中制剂，可委托本省直辖市取得《品生产量管理规范》证药品生企业配制剂C、具有《医疗机构制剂证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以认证的药品生产企业配制制剂并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、、直辖市内取得《医疗机构制剂B、29、根据《药品管理办法》，应当建立药品信息公开制度的30、药品生产企业在实施的过程中，对三级的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情A、C3D731、药品生产企业对二级的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限D、7232、根据《药品管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要33、关于药品的相关说法，错误的A、药品是指药品生产企业，包括进口药品的制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全 C、主动是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定D、责令是指药品部门经过评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当药品而未主动召34、根据《药品管理办法》，应当建立和完善药品制度的35、药品的责任主体1、A.B.C.D.<1>、观察对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的 <2> <3>、新药上市后的应用研究阶段，目的在于在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的 2、A.B.C.D.<1> <2>、初步的临床药理学及安全性评价试验属于哪个阶 <3> <1>、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有的药品的申 <2>、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的申 <3>、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注 <4>、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的申 4、A.主管药品工作,对药物临床试验、药品生产和进口进行B.对药品申报资料的完整性、规范性和真实性进行，并对试验现场进行核C.对药品进行质量标准复D.组织制定国家基本药<1>、卫生计生部门 <2>、国家药品监督管理部门 <3>、省级药品监督管理部门 <4>、中检院 <1>、对药品申报资料的完整性、规范性和真实性进行，并对试验现场进行核查的 <2>、负责对药品进行质量标准复核的 <3>、主管药品工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行的 6、A.国家食品药品监督管<1>、负责对药品委托生产和监督管理进行指导和监督检査的部门 <2>、负责药品委托生产的和监督管理的部门 C.药品委托生产批D. 唯一能同步更新直到考试，全程不加密,全程售后群专业辅导 为倒卖，均不会齐全！珍惜一年一度的考试唯 ：27237129 免费资料 群8<1>、负责委托生产药品的质量的是 <2>、按药品GMP <3>、应在"药品生产证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产证"的依据 <4>、由省级药品监督管理部门，有效期不得超过3年的 8、A.12小B.24C.48D.72根据《药品管理办法》药品生产企业在做出药品决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销<1>、一级 <2>、二级 <3>、三级 9、A.1日B.2日C.3日D.7日根据《药品管理办法》，药品生产企业在启动药品后，应当将评估报告和计划提交所在<1>、一级 <2>、二级 <3>、三级 <1> <2><3>、该药物临床试验的的保存时间为药物上市后至少几D<4>2、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段<1>、初步的临床药理学试验及安全性评价试验A、I期临床试验BCD<2>、上述临床试验的病例数A、20～30<3>、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药和药品批准文<4>、药品批准文号有效期为A、1B、2C、3D、53、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号<1>D、<2>4、2000年10月某省A药业因拓展市场，将旗下的“X”感冒药委托给河北石家庄开发B<1>、关于委托方的A药业及受托方的要求，说法不正确的<2>、此委托生产需要经哪个部门<3>A、3B、1C、3D、55、2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道和中<1>、若实施此类药品，的责任主体<2>、根据药品安全隐患的严重程度，此次属于几级CD2、关于药品管理机构说法正确的进行，并对试验现场进行核査3、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产证4、《药品生产证》应当标明的内容包AD、企业5、开办药品生产企业，必须具备的条件包6、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的的制规范制7、我国GMP规定，药品生产企业的关键至少包A、企业8、关于GMP中生产管理的要求说法正确的D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或交叉污染的可9、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认10、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的11、下列哪些药品不能委托生A、B12、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确C、委托生产药品的双方应当签订合同13、根据《药品管理办法》，药品的主体包C、进口药品的制药厂15、根据《药品管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的 1【答疑101038025,点击提问】300【答疑101038024,点击提问】【答疑101038141,点击提问】【答疑101038119,点击提问】5【答疑101038108,点击提问】【答疑101038107,点击提问】药品批准文号，不发给新药（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。【答疑101038106,点击提问】【答案解析】《产品证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品【答疑101038105,点击提问】【答案解析】质量管理和生产管理不得相互兼任。质量管理和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业和其他的干扰。【答疑101038203,点击提问】【答案解析】此题是性内容，建议进行理解【答疑101038202,点击提问】【答案解析】《药品管理定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产证》。无《药品生产证》的企业，不得生产药品。【答疑101038192,点击提问】【答疑101038191,点击提问】【答案解析】药品生产证的有效期是5年【答疑101038190,点击提问】【答案解析】除部分中药饮片的制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产【答疑101038189,点击提问】【答案解析】《药品管理定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产证》。首发2017年执业药师医学教育网基础班+习题班+冲刺班+讲义+章节题+ 唯一能同步更新直到考试，全程不加密,全程售后群专业辅导！ ：27237129 16【答案解析】关键应当为企业的全职，至少应当包括企业、生产管理、质量管理负责人、和质量受权量管理和生产管理不得相互兼任。质量管理和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业和其他的干扰。【答疑101038284,点击提问】【答案解析】高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物而成的药品必须采用和独立的厂房、生产设施和设备。【答疑101038282,点击提问】【答疑101038280,点击提问】【答疑101038274,点击提问】【答疑101038272,点击提问】【答疑101038449,点击提问】33【答疑101038448,点击提问】【答案解析】批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托按制药处罚【答疑101038377,点击提问】【答案解析】【答疑101038376,点击提问】构中药制剂委托配制申请表》；委托方的《医疗机构制剂证》、制剂批准证明文件复印件；受托方的《药品生产证》、《药品生产质量管理规范》认证或者《医疗机构制剂证》复印件；委托配制的制剂质量标准、配制工艺；委托配制的制剂原最小包装、和使用说明书实样；委托配制的制剂拟采用的包装、和说明书式样及色标；委托配制合同；受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术，厂房〔制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。省、、直辖市（食品）药品监督管理部门依法进行受理。【答疑101038375,点击提问】【答疑101038374,点击提问】【答案解析】经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、、直辖市内取得《医疗机构制剂证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂证》或者《药品生产质量管理规范》认证所载明的范围一致。【答疑101038373,点击提问】【答案解析】品、、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多【答疑101038364,点击提问】【该题针对“药品管理”知识点进行考核【答疑101038458,点击提问】【答案解析】药品生产企业在实施的过程中，一级，二级每3日，三级每7日，向【该题针对“药品管理”知识点进行考核【答疑101038457,点击提问】【答案解析】药品生产企业在作出药品决定后，应当制定计划并组织实施：一级在24小时内，二级在48小时内，三级在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。【该题针对“药品管理”知识点进行考核【答疑101038456,点击提问】【该题针对“药品管理”知识点进行考核【答疑101038454,点击提问】【答案解析】药品是指药品生产企业，包括进口药品的制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用程序。【该题针对“药品管理”知识点进行考核【答 34【答案解析】药品生产企业是药品的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，存在安全隐【该题针对“药品管理”知识点进行考核【答疑101038370,点击提问】【答案解析】药品生产企业是药品的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，存在安全隐【该题针对“药品管理”知识点进行考核【答疑101038354,点击提问】1【答疑101038063,点击提问【答疑101038064,点击提问20～30价利益与风险关系，最终为药物申请的提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法300Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，2000【答疑101038065,点击提问】20～30100【答疑101038030,点击提问】【答疑101038149,点击提问【答疑101038150,点击提问【答疑101038151,点击提问【答 4【答疑101038146,点击提问【答案解析】国家药品监督管理部门主管药品工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行实性进行，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对药品进行质量标准复核。【答疑101038147,点击提问】【答疑101038199,点击提问【答疑101038200,点击提问【答案解析】国家药品监督管理部门主管药品工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行实性进行，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对药品进行质量标准复核。【答疑101038201,点击提问】【答案解析】国家食品药品监督管理负责对药品委托生产和监督管理进行指导和监督检査。级药品监督管理部门负责药品委托生产的和监督管理。【答疑101038363,点击提问】【答疑101038356,点击提问【答疑101038357,点击提问首发2017年执业药师医学教育网基础班+习题班+冲刺班+讲义+章节题+ 唯一能同步更新直到考试，全程不加密,全程售后群专业辅导！ ：27237129 【答疑101038359,点击提问】【答疑101038383,点击提问【答 【答案解析】生产企业药品的时间规定药品生产企业在作出药品决定后，应当制定计划并组织实施：一级在24小时内，二级在48小时内，三级在72小时内，通知到有关药品经营企【答疑101038385,点击提问】【答疑101038379,点击提问【答疑101038380,点击提问【答案解析】药品生产企业在实施的过程中，一级，二级每3日，三级每7日，向【答疑101038381,点击提问】1【答疑101038058,点击提问【答疑101038059,点击提问【答 【答疑101038061,点击提问】20～30【答疑101038014,点击提问【答疑101038015,点击提问【答案解析】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品证》或者《产品证》5【答疑101038017,点击提问】【答疑101038103,点击提问【答案解析】国家药品监督管理部门主管的药品工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行。【答疑101038104,点击提问】药品及其生产符合和《药品生产质量管理规范》的要求。【答疑101038443,点击提问【答疑101038444,点击提问【答疑101038445,点击提问】【答案解析】药品生产企业是药品的责任主体【答疑101038451,点击提问【答案解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级。【答疑101038452,点击提问】1【答案解析】（【答疑101038032,点击提问】【答案解析】国家药品监督管理部门主管药品工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行实性进行，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对药品进行质量标准复核。【答疑101038142,点击提问】30【答疑101038206,点击提