不良反应试题及答案

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A.7B.1C.5D.10A.7B.1C.5D.10病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容哪些内容（ ）药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。安全性相关的研究信息包括（）实验室检测数据B.非临床研究信息C.临床研究信息 D.流行病学研究信息风险管理计划包括（ ）安全性详述B.药物警戒计划C.风险评估计划D.风险最小化措施药品不良反应资料归档范围：（ ）凡是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值的文件材料药品不良反应培训资料及考卷质量年度分析报告与本次不良反应无关的批生产记录及检验记录药品不良反应档案由哪些人员保管（QCB.药物警戒专员C.质量负责人 D.QA不良反应档案保存期限为（ ）1年 B.3年C.10年D.长期保存14.在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书的更新工作（ ）药品再注册企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作GMP认证时当收到的个例不良反应信息通常不全面时，应对缺失的信息进行随访，随访的优先顺序为（）①其他严重不良反应病例;②新的且严重不良反应病例;③管理部门要求关注的以及可能导致说明书修订的任何病例;④新的且非严重的不良反应病例。①②③④ B.②①③④ C.②①④③D.④①③②16有下列情形之一的，可终止随访（ ）从报告者处获得的信息足够；报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；不同日期三次以上均联系不上报告者；邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。不良反应数据收集途径主要有：（ ）医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告学术文献、临床研究、市场项目问卷调查

拓展网络、数字媒体和社交平台信息收集途径。药物警戒专员及药品安全委员会相关人员收到药品安全性信息后应及时进行处理，确保信息的（ ）有效B.真实C.完整D.准确19严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的（ ）导致死亡、危及生命致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等。导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤导致住院或者住院时间延长导致其他重要医学事件现根据参考文献《药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用》中的标准划分药品不良事件严重程度等级，以下说法错误的是（ ）主要分为6个等级中度2级：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。重度3级：造成病人短暂损害，门诊病人需住院，住院病人需延长住院时间（7d以上）。D.重度6级：死亡。判断以新的药品不良反应的定义为准则，划分为哪2个级（ ）A.严重不良反应B.新的C.群体不良反应D.已知的进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心。（ ）A.7 B.15C.30 D.60A.7 B.15C.30 D.60药物警戒总负责人应当至少具几年从事药物警戒相关工作的实践经验TOC\o"1-5"\h\z（ ）1 B.3 C.5 D.7药物警戒总负责人的主要职责包括以下哪些（ ）负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求；负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；负责其他药物警戒相关工作的管理。药物警戒专员的主要职责不包括以下哪些（ ）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险及效益评估，撰写定期安全性更新报告，并按有关要求报告。考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。质量体系年度报告的撰写26.药品安全委员会职责不包括哪些（ ）A.负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项负责建立相关事项的处理机制并依照执行不良反应病例收集负责药物警戒内审制度的建立和内审活动。死亡病例的上报。27.药品不良反应是（ ）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应A.处方药 B^E处方药 C.合格的药品D.特殊药品药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪几个过程（ ）A.发现B.报告C.评价D.控制E.总结药品群体不良事件是指（ ）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件A.不同药品 B.同一药品 C.药品D.处方药药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（ ）等，开展的药品安全性监测活动。A.发生特征 B.严重程度 C.发生率D.重复率（ ）指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。并用药 B.怀疑用药 C.假药D.劣药企业全面负责药品不良反应日常监测工作的人员是（ ）QAB.QC D.质量负责人 D.药物警戒专员33.药品安全委员会工作内容不包括（ ）A.主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应及时分析评价并上报。负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。负责药品质量检验及放行负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品不良反应的收集方式不包括（ ）A.用户（患者、医生）来信、来访和投诉。 B.用户访问、用户座谈会。C.问卷调查 D.医药销售会议或订货会议发生的该药品不良反应。企业通过药品不良反应直报系统收到的反馈报告后，反馈当天计为0天，严重报告应在（）日内上报，一般报告应在（ ）日内上报A.7、15B、10、20 C.15、30D.30、60严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（ ）A危及生命、导致死亡B致癌、致畸、致出生缺陷；C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D导致住院或者住院时间延长；E导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品上市许可持有人主要设立哪些部门负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作（ ）A.药物警戒部 B.质量部C.销售部 D.X程部 E.生产部企业对收集到的所有不良反应报告哪些情况可以不报告（ ）在监管部门未注册过此品种；持有人对收集到的不良反应报告评价为肯定的持有人对搜集到的不良反应评价为怀疑的长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。评价为可能无关的病例对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施（ ）采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众根据研究结果采取修改标签和说明书对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件对没有引起严重不良反应的药品不用上报设立新药监测期的国产药品应当满足以下哪些要求（ ）自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册首次再注册之后每5年报告一次首次再注册之后每3年报告一次E.再注册之后可不用上报41.不良反应数据库内容包括（）A.产品信息B.患者信息C.药品不良反应信息D.药品销量42.不良反应数据管理包括（）A.填写入数据库的数据必须真实、完整、有相应的原始资料填写完成的数据需经不同人员复核无误方可存档。数据应进行分类管理对药品不良反应数据库，填写后数据不允许随意更改。如需更改，需有合理的原因及相应的数据进行证明43.不良反应数据安全管理：数据应进行密码设置管理。按月对数据进行移动硬盘备份。对作年度药品不良反应报告时需使用数据库数据，需将数据复制出操作，不得在原数据表上操作。若因不可抗力因素导致数据丢失、损坏，应及时将备份数据及原始资料调出，及时对数据库进行恢复。药物警戒数据管理过程中应满足一下哪些要求（ ）A.真实性B.完整性C.安全性D.有效性定期安全性更新报告及年度报告撰写流程顺序为（ ）①治疗收集②编写③上报④审