努力实施医疗机构临床实验室管理办法

努力实施

《医疗机构临床实验室管理办法》

安徽省立医院孔建新

第一页，共三十三页。临床实验室的工作就是每天向临床医生提供实验检测信息。随着检验医学的迅速发展，向临床提供的信息越来越多，实验室提供的检测信息占到辅助信息的60%以上。第二页，共三十三页。

实验室检测信息关系到患者的正确诊断，疗效观察，病情转归，人体健康状况的评估等，其意义非常重大。第三页，共三十三页。

实验室检测工作中，检测标本大多是生物源性物质，化学结构复杂，基质种类不同，检测中标准化要求条件较高。

第四页，共三十三页。由于我国临床实验室数量众多，分布广泛。区域经济状况，医疗机构等级规模，实验室设备条件和人员素质等多种因素影响，实验室管理水平差异很大，实验室质量和安全管理存在很多尚未解决的问题。因此临床实验室标准化和规范化管理刻不容缓。第五页，共三十三页。

我国政府对临床实验室管理十分重视，上世纪八十年代以来卫生部已经相继出台了一些管理规范和技术标准，但尚不能适应目前临床实验室质量管理和安全管理的需要，故2000年1月31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订终于在2006上半年正式发布。《办法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。它标志着我国实验室进入了法制化、规范化管理的新阶段。第六页，共三十三页。

《医疗机构临床实验室管理办法》中对临床实验室的管理要求是根据我国国情并结合国际上先进的管理经验提出来的，是质量管理和安全管理中基本的主要的要求。《医疗机构临床实验室管理办法》是强制执行的，是所有临床实验室必须达到的，也是卫生部医院管理针年对临床实验室的督导检查要求。因此贯彻执行好《医疗机构临床实验室管理办法》是医疗机构和临床实验室的当务之急。

第七页，共三十三页。《医疗机构临床实验室管理办法》共分六章56条。《医疗机构临床实验室管理办法》的主要目的是加强医疗机构的临床实验室管理，提高临床检测水平，保证医疗质量和医疗安全，。《医疗机构临床实验室管理办法》首次明确界定了我国临床实验室的概念:凡是医疗机构的临床实验室不管规模多大，也不论开展什么检测项目只要向临床出具检测报告，又收取检测费用的就必须按《医疗机构临床实验室管理办法》来规范本实验室的工作行为，并必须达到《医疗机构临床实验室管理办法》的各项要求，非临床实验室不得向临床出具检验报告，不得收取相应的检验费用。第八页，共三十三页。《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。第九页，共三十三页。

《医疗机构临床实验室管理办法》在安全管理方面，从实验室生物安全防护级别的评估，实验室设计，建筑，安全管理制度、安全操作规程、人员培训、安全防护用具及防护设备的配备也都提出了要求。充分体现了政府对临床实验室工作人员健康状况的关心和爱护。第十页，共三十三页。

《医疗机构临床实验室管理办法》是对医疗机构发布的，对分析前质量保证，如:提供患者准备，标本采集，标本储存，标本运送，标本接受等标准操作规程。必须在医疗机构的统一领导下，组织实施。第十一页，共三十三页。

《医疗机构临床实验室管理办法》从保证检测质量，方便患者，节省资源，医疗机构对其内部临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十二页，共三十三页。医疗机构临床实验室检查主要条款：

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

检查内容：提供服务能否满足临床需要

⑴开展检验项目能否满足临床需要

⑵外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议

⑶有无向临床科室提供《检查手册》

⑷有无与临床科室定期或不定期召开联席会

检查方式：

征求临床意见

检查合同及记录

检查文件

检查记录第十三页，共三十三页。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

检查内容：集中设置、统一管理、资源共享

⑴医疗机构临床实验室数目，设置是否合理

⑵有无质量和安全统一管理

*⑶临床实验室间有无开展重复检验项目

检查方式：

现场检查

检查文件

现场检查实验室开展检验项目目录第十四页，共三十三页。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

检查内容：人员、场所等条件

⑴专业人员是否与临床检验工作相适应

⑵场所是否与临床检验工作相适应

⑶设施是否与临床检验工作相适应

⑷设备是否与临床检验工作相适应

检查方式：

现场检查

现场检查（如微生物及PCR实验室）

现场检查

现场检查

第十五页，共三十三页。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

检查内容：管理制度

⑴管理制度是否完善，

⑵管理制度是否人人熟悉，且执行良好

检查方式：

检查文件

现场提问第十六页，共三十三页。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

检查内容：人员资质

*⑴从事临床检验技术人员是否具有相应学历

*⑵从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格

*⑶实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训

检查方式：

检查人员学历证书

检查人员任职资格证书

检查证书

第十七页，共三十三页。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

检查内容：质量管理、安全管理组织

⑴科室负责人是否为第一负责人

⑵有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理

*⑶有无质量控制小组

*⑷是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进

⑸各专业组有无质控员且认真履行职责

检查方式：

现场检查

检查文件及记录

检查文件

检查记录

检查文件及记录第十八页，共三十三页。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

检查内容：分析前质量保证措施

*⑴有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”

*⑵标本接收有无“标准操作规程”

⑶有无不合格的标本的处理程序

*⑷医疗机构有无分析前保证措施及实施情况 检查文件

检查方式：

检查文件及记录

现场检查及检查文件

抽查当天送检标本的情况

1）申请单的完整性

2）标本采集时间

3）送检标本的及时性

4）接受标本的程序

第十九页，共三十三页。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

检查内容：检验报告发放制度

⑴有无检验报告发放制度及实施情况

⑵有无检验报告审核制度及实施情况

⑶有无保护患者隐私权的制度及执行情况

检查方式：

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

第二十页，共三十三页。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

检查内容：检验报告

*⑴检验报告内容是否完整

*⑵报告文字是否符合要求

*⑶平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况

*⑷有无危急值报告制度及执行情况

*⑸有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）

检查方式：

现场检查

中文或国际通用缩写

检查规定及执行情况

检查文件及记录

现场检查

第二十一页，共三十三页。

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

检查内容：操作规程

*⑴所有检验项目有无标准操作规程

*⑵分析仪器有无标准操作规程及维护规程

⑶操作规程书写是否规范

⑷操作规程是否得到切实执行

检查方式：

检查文件

检查文件

依据行业标准检查文件

现场考核第二十二页，共三十三页。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

检查内容：检测仪器\耗材

*⑴检测仪器是否符合国家有关规定

⑵分析仪器有无使用状态标识

⑶大型检测仪器有无专人使用及保管

⑷温箱、冰箱等设备有无温度记录

⑸使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定

检查方式：

检查证书

检查文件及表识

检查挡案

现场检查

现场检查第二十三页，共三十三页。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

检查内容：检测试剂

*⑴试剂是否符合国家有关规定

*⑵有无使用过期试剂

⑶试剂保存条件是否符合要求

检查方式：

检查批准文号及质量证明文件

现场检查

现场检查第二十四页，共三十三页。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

检查内容：检测系统的完整性和有效性

⑴检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价

*⑵分析仪器是否有校准程序及记录

⑶分析天平、分光光度计等强检的仪器设备有无进行年检

⑷对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准

检查方式：

现场检查

检查文件及检查记录

现场检查

现场检查

第二十五页，共三十三页。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

检查内容：室内质量控制

*⑴开展室内质控的情况

*⑵有无室内质控程序及得到切实执行

*⑶定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求

*⑷失控判断规则选用是否合适

*⑸对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当

⑹质控数据管理是否良好

⑺实验室负责人对室内质控有无定期检查现场检查

检查方式：

检查项目及频次

检查文件及质控图

是否满足基本要求

是否满足基本要求

现场检查及检查记录

检查记录

检查记录第二十六页，共三十三页。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

检查内容：室间质评

*⑴开展的项目是否按规定皆参加了卫生部门认定机构的室间质评

*⑵室间质评结果能否及时回报

*⑶室间质评检测结果的检查，不合格项目能否及时寻找原因并采取措施

⑷室间质评合格率及证明文件现场检查

检查方式：

现场检查

现场检查

检查记录

检查记录

第二十七页，共三十三页。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

检查内容：质量保证管理记录

⑴有关下列质量管理记录且记录完整

标本接收；标本储存；

标本处理；仪器使用；

试剂使用；耗材使用；

校准；室内质控；

室间质评；室间比对；

检验结果；报告发放等。

⑵保存期限是否两年以上

检查方式：

检查记录

现场检查 此系质量管理记录，其他记录另行检查

第二十八页，共三十三页。«办法»六章56条，内容广泛，内涵丰富。«办法»的颁布是我国临床实验室建设和发展中的一件大事。学习、贯彻«办法»是我们临床实验室首要工作。

各医疗机构临床实验室由于基础不同，在贯彻、执行«办法»中遇到的问题和困难也不尽相同，但每个实验室均应按照«办法»