空调净化系统培训课件

空调净化系统的设计、验证、运行和维护

洛阳伊龙药业有限公司

空调净化系统的设计、验证、运行和维护12培训内容一，空调机组设备结构与组成二，空调机在生产过程中的作用三，空调机组操作及注意事项四，异常情况的处理五，空气净化系统验证六，空调系统过滤器的清洗七，空调系统维护，保养八，思考题

2培训内容一，空调机组设备结构与组成23一、空调机组设备结构与组成

1整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段；风机；中效过滤段及终端五部分构成。2具体组成由混合段(新风.回风）进风粗滤网，初效过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧消毒，进.出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温湿显示计和压差调节阀，进.回冷水管，蒸汽管，排水管。3一、空调机组设备结构与组成

1整体为箱式结构；分为混合段34二，空调机在生产过程中的作用

根据GMP有关要求，洁净区域温度要求18--26℃，湿度45--65%。按照洁净区域划分分别为：A级，B级，C级和D级。4二，空调机在生产过程中的作用45空调机在生产过程中的作用新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/SB级：指A级区所处的背景区域C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区5空调机在生产过程中的作用新版GMP规定：无菌药品生产所需的56各级别空气悬浮粒子的标准：6各级别空气悬浮粒子的标准：67各级微生物检测动态标准：7各级微生物检测动态标准：78

因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调净化系统来解决送风问题。1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压3.可以加湿调温4.有助于洁净区域的清洁和消毒889三，空调机操作和注意事项1.流程：检查正常启动除尘风机启动空调按反顺序停机9三，空调机操作和注意事项1.流程：910开机前检查项目：1.电源380V2.进.回送风阀正确位置3.初、中效、压差表读数在零位4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常5.检查设备清洁及状态10开机前检查项目：1.电源380V1011空调启动后要求：1.运行20-30分后，操作人员才可进入洁净区2.检查：送风段压差，初效：25-250Pa，中效：73-450Pa；温度18-26℃。夏天＞26℃，开冷水或冰水降温，冬天＜18℃开加热系统；湿度在45-65%，低时开加湿开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去湿机）3.每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。

11空调启动后要求：1.运行20-30分后，操作人员才可进入11122.洁净区的消毒

一般情况下要求每班（天）生产结束或停产＞3天，在启动生产之前都要消毒，其方法有：a.用臭氧发生器对机组消毒b.用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消122.洁净区的消毒1213

消毒步骤：关闭空调机新风进口阀门80%启动空调机启动臭氧发生器并设定消毒时间消毒结束臭氧发生器自动停机恢复新风进口阀门至零位继续运行当臭氧浓度小于0.1ppm停机13消毒步骤：13143.过滤系统的清洗

条件：1.停机大于3天重新使用前或更换品种2.初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-88Pa.中效450Pa）3.异常情况，需要清洗时方法：拆下用饮用水冲洗，5%或7%洗涤剂浸泡轻揉，饮用水冲洗，自然晾干检查：无破损，周围密封牢固，无脱落现象143.过滤系统的清洗条件：1.停机大于3天重新1415

4，操作中注意事项1.启动前先检查进出风调节阀是否处在正确位置，以免内外压差过大造成机箱变形2.运行期间注意检查风机，电机运行情况，如有异常停机检修3.每小时检查一次温度、湿度、压差，必要时进行调整，送风温度不得超过80℃。4.冬天开机时先开风机，后开汽，停机时先停汽后停机，每天排放冷凝水154，操作中注意事项1.启动前先检查进出风调节阀是否处1516操作中注意事项5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般运行时电流在1-2A

6.操作人员不能随意离岗

7.如果停机时间较长，则应放空系统中的水以防污浊管道

8.挂好状态标志，做好各类记录。

16操作中注意事项5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般1617四，异常情况处理1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风机皮带或更换2.压差超过规定终阻力时：应及时洗清过滤器或更换3.洁净区压差不平衡：应及时调整与之相关连的进风阀门，调后还应固定紧螺丝4.压差指示计不显示：调整旋钮或添加红色指示剂。5.尘埃粒子或沉降菌超标：应停机系统性检查，进行风险评估后确定是否更换过滤器，必要时确认或再验证6.温湿度控制超标：检查加热或加湿，冷却系统和介质是否正常17四，异常情况处理1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风1718平时所备检测仪器：阻力监测器臭氧浓度检测器风速仪温湿度计尘埃粒子检测器18平时所备检测仪器：阻力监测器臭氧浓度检测器1819五，空调净化系统的验证

根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行验证，其步骤如下：验证项目申请验证方案审批表空气净化系统验证方案1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证标准及依据5.验证小组成员级职责6.验证内容空气净化系统验证报告依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证报告验证报告书验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见验证合格书验证方案名称及编号验证报告名称及编号验证委员会签发及签发日期

19五，空调净化系统的验证

根据GMP要求和企业年度验证1920

六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用1.以下情况应清洗：（1）第一次开机使用前，运行三个月后（2）当过滤器的阻力大于终阻力时（3）更换品种时，在原品种生产结束后（4）异常情况，随时清洗20六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用1.以下情况应清2021

空调系统过滤器的清洗，更换和使用2.清洗方法：（1）进风粗滤网拆下，用水冲洗干净，干燥（2）初效拆下，放入清水，清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按，清水冲洗干净，自然干燥后按正确方向装上（3）中效过滤器拆下清洗方法同上（4）高效过滤器：a.在安装之前，需开空调连续运行12H以上，系统性清扫，清洁以后再安装。b,安装前应检查：无脱落，断裂，变形，破损，按正确方向安装，装后四周接口严密不漏。21空调系统过滤器的清洗，更换和使用2.清洗方法：2122更换标准应以洁净区尘埃粒子和沉降菌是否超标为准，如果达不到洁净度级别要求，即确定检查和更换初、中效过滤器更换标准也应以是否破损、变形而定。要求：清洗，更换均应做好书面记录22更换标准应以洁净区尘埃粒子和沉降菌是否超标为准，如果2223七，空调系统维护/保养目的：规范标准操作，保证设备正常运行，延长设备使用寿命。维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承状况2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿度大于85%，三个月检查更换一次4.日常检查：阀门、风门、风管漏检及风筒保温层，进风粗滤网，压差计，温湿度计，臭氧发生器5.冬季为了防止加热器，表冷器冻裂，停机时，应排尽冷凝水23七，空调系统维护/保养目的：规范标准操作，保证设备正2324要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器，风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查24要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录2425

2525空调净化系统的设计、验证、运行和维护

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空调净化系统的设计、验证、运行和维护2627培训内容一，空调机组设备结构与组成二，空调机在生产过程中的作用三，空调机组操作及注意事项四，异常情况的处理五，空气净化系统验证六，空调系统过滤器的清洗七，空调系统维护，保养八，思考题

2培训内容一，空调机组设备结构与组成2728一、空调机组设备结构与组成

1整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段；风机；中效过滤段及终端五部分构成。2具体组成由混合段(新风.回风）进风粗滤网，初效过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧消毒，进.出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温湿显示计和压差调节阀，进.回冷水管，蒸汽管，排水管。3一、空调机组设备结构与组成

1整体为箱式结构；分为混合段2829二，空调机在生产过程中的作用

根据GMP有关要求，洁净区域温度要求18--26℃，湿度45--65%。按照洁净区域划分分别为：A级，B级，C级和D级。4二，空调机在生产过程中的作用2930空调机在生产过程中的作用新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/SB级：指A级区所处的背景区域C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区5空调机在生产过程中的作用新版GMP规定：无菌药品生产所需的3031各级别空气悬浮粒子的标准：6各级别空气悬浮粒子的标准：3132各级微生物检测动态标准：7各级微生物检测动态标准：3233

因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调净化系统来解决送风问题。1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压3.可以加湿调温4.有助于洁净区域的清洁和消毒83334三，空调机操作和注意事项1.流程：检查正常启动除尘风机启动空调按反顺序停机9三，空调机操作和注意事项1.流程：3435开机前检查项目：1.电源380V2.进.回送风阀正确位置3.初、中效、压差表读数在零位4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常5.检查设备清洁及状态10开机前检查项目：1.电源380V3536空调启动后要求：1.运行20-30分后，操作人员才可进入洁净区2.检查：送风段压差，初效：25-250Pa，中效：73-450Pa；温度18-26℃。夏天＞26℃，开冷水或冰水降温，冬天＜18℃开加热系统；湿度在45-65%，低时开加湿开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去湿机）3.每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。

11空调启动后要求：1.运行20-30分后，操作人员才可进入36372.洁净区的消毒

一般情况下要求每班（天）生产结束或停产＞3天，在启动生产之前都要消毒，其方法有：a.用臭氧发生器对机组消毒b.用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消122.洁净区的消毒3738

消毒步骤：关闭空调机新风进口阀门80%启动空调机启动臭氧发生器并设定消毒时间消毒结束臭氧发生器自动停机恢复新风进口阀门至零位继续运行当臭氧浓度小于0.1ppm停机13消毒步骤：38393.过滤系统的清洗

条件：1.停机大于3天重新使用前或更换品种2.初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-88Pa.中效450Pa）3.异常情况，需要清洗时方法：拆下用饮用水冲洗，5%或7%洗涤剂浸泡轻揉，饮用水冲洗，自然晾干检查：无破损，周围密封牢固，无脱落现象143.过滤系统的清洗条件：1.停机大于3天重新3940

4，操作中注意事项1.启动前先检查进出风调节阀是否处在正确位置，以免内外压差过大造成机箱变形2.运行期间注意检查风机，电机运行情况，如有异常停机检修3.每小时检查一次温度、湿度、压差，必要时进行调整，送风温度不得超过80℃。4.冬天开机时先开风机，后开汽，停机时先停汽后停机，每天排放冷凝水154，操作中注意事项1.启动前先检查进出风调节阀是否处4041操作中注意事项5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般运行时电流在1-2A

6.操作人员不能随意离岗

7.如果停机时间较长，则应放空系统中的水以防污浊管道

8.挂好状态标志，做好各类记录。

16操作中注意事项5.臭氧发生器不要连续工作3小时，一般4142四，异常情况处理1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风机皮带或更换2.压差超过规定终阻力时：应及时洗清过滤器或更换3.洁净区压差不平衡：应及时调整与之相关连的进风阀门，调后还应固定紧螺丝4.压差指示计不显示：调整旋钮或添加红色指示剂。5.尘埃粒子或沉降菌超标：应停机系统性检查，进行风险评估后确定是否更换过滤器，必要时确认或再验证6.温湿度控制超标：检查加热或加湿，冷却系统和介质是否正常17四，异常情况处理1.开机后，初、中效段无压差：停机检查风4243平时所备检测仪器：阻力监测器臭氧浓度检测器风速仪温湿度计尘埃粒子检测器18平时所备检测仪器：阻力监测器臭氧浓度检测器4344五，空调净化系统的验证

根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行验证，其步骤如下：验证项目申请验证方案审批表空气净化系统验证方案1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证标准及依据5.验证小组成员级职责6.验证内容空气净化系统验证报告依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证报告验证报告书验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见验证合格书验证方案名称及编号验证报告名称及编号验证委员会签发及签发日期

19五，空调净化系统的验证

根据GMP要求和企业年度验证4445

六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用1.以下情况应清洗：（1）第一次开机使用前，运行三个月后（2）当过滤器的阻力大于终阻力时（3）更换品种时，在原品种生产结束后（4）异常情况，随时清洗20六，空调系统过滤器的清洗，更换和使用1.以下情况应清4546

空调系统过滤器的清洗，更换和使用2.清洗方法：（1）进风粗滤网拆下，用水冲洗干净，干燥（2）初效拆下，放入清水，清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按，清水冲洗干净，自然干燥后按正确方向装上（3）中效过滤器拆下清洗方法同上（4