KNAPP测试小容量注射剂灯检机验证方案

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机考证方案文件编号：草拟人职位署名日期设施管理员审查人职位署名日期工程部长质量部长车间主任-生产副总---同意人职位署名日期质量副总文件散发部门 档案室、工程部、质量部、生产部1/34目录一、考证概括二、考证方式（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP人工质量要素统计表附表四：“KNAPP机器质量要素统计表2/34一、考证概括本次考证的对象为 型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的 注射液进行可见异物的自动检测，本次考证依照预确认、安装确认、运行确认、性能确认次序进行。第一经过预确认，确立设施采纳准确；接着经过对设施的安装检查，确认设施的安装切合要求；再接着进行运行确认，确立操作功能、方式和参数；最后进行性能确认，确立设施的合格性，稳固性。二、考证方式（一）预确认经过对设施额定生产能力的检查，确认设施的生产能力与生产规模相适应，经过对技术资料的检查，确认技术资料齐备，经过生产厂家试车确实认，确认生产厂家试车合格。3/341、设施预确认表确认项目 确认内容 确认结果设施能力确认 设施额定生产能力确实认技术资料确实认 说明书、试车方案、考证方案的技术资料保修状况确实认 保修期、及保修范围备品、备件确实认 备品、备件的名称、数目检查人： 日期4/34（二）安装确认经过对设施的安装确认，确立安装切合规范，能知足生产的需要1、安装环境确认确认项目确认要求实质检测 结论电压380V±5％电源电容量相位三相频次50HZ安装地点 切合设施安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境 一般工作地区确认人： 日期5/342、安装设施确认检查项目 实质检测 结论表面面不该有伤痕，沟槽等缺点，各加工协作面光洁度应知足要求主要焊缝平坦无明显缺点机器安装水平设施的高度、体积肯定与使用厂房状况般协作理设施安装地点及方向便于操作和冲洗确认人： 日期6/34（三）运行确认在进行运行确认前，设施已经经过生产厂家的调试并合格，此刻由使用单位的人员依照考证的要求进行运行确认。1、检测区功能确认名称 确认项目 正常标准 实质检测 结论电力配置1.1.配电箱配电箱线路齐整有序11.1.电路电路安全、靠谱。>Ω2用摇表测绝缘阻值系统测试1.2.1

Windows 系统开机系统检测

正常开机7/34加密狗 测试程序与 般配狗能否般配传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）电机将主电机打主电机相应开和封闭运行和停止将旋瓶电机旋瓶电机相翻开和封闭应运行和停止将输送带电输送带电机机翻开和关相应运行和闭停止伺服系统将主电机和伺服电机打伺服电机准确追踪开剔瓶电机开启和封闭剔瓶电机挺瓶动作正常光源确认电源用白纸遮挡正常点亮光源高度均透光孔匀全都8/34相机相机地点按规格地点准确要求准确安装翻开相机相机正常翻开察看相机的图像清晰居中、竖直，瓶底所有露出剔废功能分瓶随机搁置几个待检品开机，把机待检品全进入合格器检测灵敏度放品通道置最低初步观将一个明显不合不合格品察次品格品放在机上开进入不合剔除性机，把机器检测格品通道能灵敏度搁置最高传感器伺服起断开此传感器，伺服电机始地点设施从头通电报警并停传感器止工作9/34测瓶传感断开此传伺服电机器感器停止工作。假若此时检测正在进行，系统自动停机急停按钮在机器运所有电机行经过所有停机中，随便按一下急停按钮机器突然机器所设电脑自动断电置的数据保留确认人： 日期10/341、检测区误差状况记录考证经过中产生的不切合项目，并进行剖析，确认对系统能否有影响。不切合项目剖析序号 不切合项目 剖析、解决举措 结果记录人： 日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设施运行能否切合设计和生产需求？本项目考证能否达成？能否能够进行下一项目考证？考证人： 日期：11/34（四）性能确认1、 Knapp 测试:对每种种类的产品的一个批次的瓶子做好预备，包含做好编号的250瓶，按下表要求构成：瓶数1704040

种类从未经检测产品中随机拿取不合格品中（含较大颗粒的）*不合格品中（含较小颗粒的）*不是实验室做出来的，它代表真切产品的微粒种类每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（以下）：瓶号 缺点说明测试：当.（KnappTest ）批次预备好后，进行以下人机测试：检测人员测试：12/345个操作者，他们的检测能力代表着该厂的均匀水平。每个操作者肯定检测上边预备好的批次重复十次（每个批次总合会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶肯定是在标准检测经过顶用到的那些瓶，此外检测速度也要与实质状况符合，这两点格外重要（也就是说这些瓶子必定要代表标准生产经过中的产品，得出的结果才故意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是表记瓶子的编号（这项操作只好由高一级的部门来执行，而不行以由操作者自己履行）X代表此次检测为不合格。附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表机器测试：测试人员测试结束后，此刻要经过用自动检测系统对前方那个批次进行十次检测，整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）肯定履行十次。检出问题的用X代表此次检测为不合格。灯检机参数设置为：附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表质量要素计算关于前方检测需要统计它们的 FQ（质量因数）。如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次和9次，它总合被剔除次数为：13/34n(51)=7+9+8+8+9=41FQ值都能够计算出来：FQ（XXX）=（n/N）*10n=剔除次数N=总检测次数每瓶依据质量因数会分红11级，以下：级数FQA FQ范围01比如：FQ（51）=（41/50）*10=8710级，由灰色显示是用于计算效能的。每个FQA（人工检测质量要素）要写到一张表格上，记录所履行14/34的测试结果。这样，我们就成立了我们所能丈量到的效能和靠谱性。（这些数据可用于此后校验机器检测的稳固性）附表三：“KNAPP测试”人工质量要素统计表每瓶机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品的次数，令其为FQBFQB要写到一张表格上，记录所履行的测试结果。附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表效能剖析手工检测瓶子的FQA710（剔除地区）将用于最后的剔除效能计算。MFQA(7,10)=∑FQAii=1FQA=传统手工方式检测所取得的质量因数i=FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数计算结果为：同一批瓶子用自动检测系统做，会得出

FQB，计算乞降，

MFQB(7,10)=∑FQBii=1

（自动检测系统）注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所取得的质量因数i=FQB在（7≤FQA≤10）之间的瓶数计算结果为：15/34以上的两种检测方式取得的两个乞降结果做比较取得以下公式：【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=检测区实测效能比值机器检测结果能否优于人工检测，是操作人：

否日期：日期：设施能否切合要求？本项目考证能否达成？能否能够进行下一项目考证？2、 批量人机对比试验及机器损坏率统计检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。灯检批灯检数目次（支）

漏检数目 漏检率 损坏数目 损坏率（支） （％） （支） （％）注：灯检数目建议每批为6万支左右。检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。如不适宜机器当时检测物体，停止一16/34人检批次 人检数目（支）漏检数目（支）漏检率（％）注：灯检数目建议每批为6万支左右。C．经过上边两项工作得出右检测区人机对比结果：汇总：机器灯检均匀漏检率为人工灯检均匀漏检率为机器灯检能否优于人工灯检操作人： 日期：设施能否切合要求？本项目考证能否达成？能否能够进行下一项目考证？确认人： 日期:17/343、抽检试验检测区第一批状况统计：产品名称 批号 批量 万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数 抽检数目 漏检数目 漏检率注：每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为 支本批的最后合格率为操作人： 日期：设施能否切合要求？本项目考证能否达成？能否能够进行下一项目考证？确认人： 日期:18/34检测区第二批状况统计：产品名称 批号 批量 万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数 抽检数目 漏检数目 漏检率注：每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为 支本批的最后合格率为操作人： 日期：设施能否切合要求？本项目考证能否达成？能否能够进行下一项目考证？确认人： 日期:19/34检测区第三批状况统计：产品名称 批号 批量 万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数 抽检数目 漏检数目 漏检率注：每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为 支本批的最后合格率为操作人： 日期：设施能否切合要求？本项目考证能否达成？能否能够进行下一项目考证？确认人： 日期:20/344、记录考证经过中产生的不切合项目，并进行剖析，确认对系统能否有影响。不切合项目剖析序号 不切合项目 剖析、解决举措 结果检查人： 日期：结论：设施性能能否切合设计、生产需求？本项目考证能否达成？确认人： 日期：21/34附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表操作者：瓶检测次数操作者姓名：瓶检测次数12345678910号1432443454465476487498509511052115312541355145615571658175918601961206221632264236524662567266827692870297130723173327433753476357736783779388022/34398140824183，428485130I861318713288133891349013591136921379313894139I9514096141I97142981439914410014510114610214710314810414910515010615110715210815310915411015511115611215711315811415911516011616111716211816311916412016512116612216712316823/34124169125170126171，127172128173I129174175220176221177222178223179224180225181226182227I183228184229I18523018623118723218823318923419023519123619223719323819423919524019624119724219824319924420024520124620224720324820424920525020620720820921021124/3421221321421521621721821925/34附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表设施灯检：瓶检测次数瓶检测次数瓶12345678910号1432443454465476487498509511052115312541355145615571658175918601961206221632264236524662567266827692870297130723173327433753476357736783779388026/34398140824183，428485130I861318713288133891349013591136921379313894139I9514096141I97142981439914410014510114610214710314810414910515010615110715210815310915411015511115611215711315811415911516011616111716211816311916412016512116612216712316827/34附表三：“KNAPP测试”人工质量要素统计表瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA15110115120125210215220235310315320345410415420455510515520565610615620675710715720785810815820895910915920910601101602101161111161211126211216221213631131632131464114164214156511516521516661161662161767117167217186811816821819691191692192070120170220217112117122122721221722222373123173223247412417422425751251752252676126176226277712717722728781281782282979129179229308013018023031811311812313282132182232338313318323334841341842343585135185235368613618623637871371872373808851380188023803989139189239409014019024030/344191141191241429214219224243931431932434494144194244459514519524546961461962464797147197247489814819824849991491992495010015020025031/34附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB15