2022-2023年核医学行业洞察报告PPT

2022-10-1720XX年汇报人：徐嘉俊2022-2023年核医学行业洞察报告目录contens01行业发展概述02行业环境分析03行业现状分析04行业格局及发展趋势第一章行业发展概述01行业定义核素是具有一定数目质子与中子的一种原子。同位素是具有相同质子数而不同中子数的一组核素。放射性同位素指具有放射性质的不稳定同位素。放射性同位素在衰变时，可以波及粒子的形式发射或传输形成辐射，包括α射线、β射线、γ射线等不同种类与能量的射线。核医学在临床上的应用主要包括:体内诊断（放射性核素显像及诊断用药盒）、体内治疗（放射性核素治疗）和体外分析（放射性免疫分析等）。放射性药物由放射性同位素搭配作用于特定器官、组织的分子试剂组成的，用于显像诊断及治疗用途的药品。主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等。显像诊断方面，需要诊断中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力强。γ射线的穿透能力较强，易于被探测器测量，核医学诊断常用的放射性同位素多为直接或间接产生γ射线，以便于被探测和成像分析。治疗方面，治疗用的放射性核素在衰变过程中释放出α射线或β射线等，具有较强的电离辐射效应，对于肿瘤细胞或异常增殖组织等具有较强的杀灭作用。核医学行业定义1956年，中国核医学成立，并同时开展放射性同位素研制的研究工作；1958年，中国成功研制了24Na、32P、35S等33种放射性核素，并进口131I等供应于医疗；1965年，中国原子能科学研究院以国产方式成功制备了131I、32P、35S等医用放射性核素与药物，并颁布了首个质量标准；1972年，中国建立了初步的医用放射性核素与药物的生产线；1987年，中国SPECT发展，并同期研制出了99mTc标记药盒、裂变型99Mo-99mTc发生器，部分取代了进口行业发展历程起步阶段（1956-1988）在前期基础上，中国放射性药物生产与经营企业逐步成立，并且裂变型99Mo-99mTc发生器的国产化推动了99mTc标记药物的临床应用；1994年，中国成功研制质子回旋加速器，可以批量生产18F核素，开启中国正电子放射性药物国产化制备阶段，并且加速了PET-CT的发展；2006年前后，中国在北京、上海、广州等地成立了多个18F-FDG药物配送中心初步发展阶段（1989-2006）2007年后，中国放射性药物市场逐步扩大，中核高通、南京安迪科、成都云克等企业在放射性药物领域发展迅速；医院在开展新型放射性药物的研制与临床应用研究，扩充了核医学行业的药物市场化储备；2018年，行业可持续发展，核医学下游从事核医学相关工作的科室已经达到972个；2018年，核医学行业龙头企业中国同辐港股上市，利好中国核医学行业市场快速扩张快速发展阶段（2007至今）产业链上游放射性核素原材料制备方式:医用放射性核素的来源主要有核反应堆生产、粒子加速器生产及从核燃料后处理废液中分离提取，其中核反应堆制备放射性核素是主要途径，约80%以上的放射性核素依靠核反应堆制备。根据放射性核素的种类与性质，有不同的制备方式。通常而言，对于富含中子，临床上适用于体内放射治疗的粒子，多利用研究用反应堆制备。而对于缺中子，临床上适用于体内放射诊断的粒子，多利用加速器生产。此外，对于半衰期短的粒子如Tc-99m，可利用核素发生器制备。南非核能公司（NESCA）旗下子公司NTPRadioisotopesSOCLtd生产全世界25%以上的医用放射性同位素，是全球前三的医用放射性同位素生产商与供应商。放射性核素原材料供应情况:核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻，原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低，并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外，多数计划于2025年前后关闭，将造成永久性减产，导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。产业链上游中国同辐与东诚药业形成了双强割据局面，企业通过自主研发与授权引进的方式扩充产品品类。东诚药业与中国同辐均有多个在研产品处于申报临床与申报生产等阶段，并多以3类新药方式申报注册，2-3年通过验证性临床试验后上市。产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升，并将有助于放射性药物市场扩容。核药房是实现放射性药物（多为正电子药物或单光子药物）实时制备并配送的主体。企业通过自建核药房或并购拥有核药房的企业建立核药房，需按GMP要求建立，审批环节多，并且投入规模大，需约4,000-5,000万元。产业链上游中国核医学行业产业链下游涉及核医学诊断与治疗的应用场所与应用者，即医院与患者。医院在放射性核药获得方式上有自制与外购两种方式:自制:医院可通过回旋加速器自制放射性核药，种类集中在F-18与C-11等正电子放射性药物。中国监管部门于2006年起草《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》，规范了正电子放射性药物的制备环境等，并且制定了12种正电子放射性药物的质量管理规范与省级药监备案。外购:在患者需要放射性诊断或治疗时，医院向中游环节主体生成核产品订单。而由于放射性核素药物的半衰期限制，无法大量储存，因此在订单生成后由企业下属的核药房或药物中心即时制备并实时配送第二章行业环境分析02010203行业政策环境1《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》从正电子放射性药品的制备环境、人员资质、环境和设备等多方面进行了约束;明确规定了正电子放射性药品管理采用备案制，医疗机构制备的正电子放射性药品满足本单位使用《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》新增包括锝[Tc-99m]二巯丁二酸、碘[I-125]密封籽源、氯化锶[Sr-89]注射剂等10个品种的诊断用放射性药物《放射性药品管理办法》开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准；放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具原食药监局国务院人社部除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发行业政治环境在上海、广东、天津等18个省市的自贸区对药品监管领域涉企经营许可有关事项，按照实行告知承诺（3项）、优化审批服务（28项）两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果；“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至试点地区省级药品监管部门和省级国防科技工业部门政策规划中PET-CT设备量逐年新增,将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加,进而推动诊断用核药的终端应用,驱动核医学行业发展。提出将加强放射性新药的研发,加大高端诊疗设备的自主研发力度。该举措将推动高端设备的国产化，加速放射性药物和设备的国产化。《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》核医学行业政策支持十四五规划政府报告国家政策领导讲话国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对核医学行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为核医学行业做了好的发展指引。行业政策支持核医学行业社会环境另一方面，受不良生活习惯和环境污染的影响，我国恶性肿瘤患病人数持续上升，据2020年全球最新癌症负担数据显示:2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球27%。这可能与文化、饮食模式、摄入食物营养素低及食品污染相关。而作为肿瘤诊疗的重要手段-核医学已逐渐获得医疗机构与患者的认可，未来需求将持续攀升。自“十二五”以来，我国人口总量保持低速平稳增长，同时老龄化程度不断提升。而老年人免疫力较低、各类疾病发病率高，是对核医学需求较大的群体。未来随着我国人口老龄化程度加深，核医学需求规模也将稳步扩增。行业社会环境行业社会环境恶性肿瘤亦称癌症，具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤生长速度快，呈浸润性生长，易发生出血、坏死、溃疡等，并常有远处转移，造成人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等，最终造成患者死亡。现今，中国癌症发病人数呈上升趋势。国际癌症研究中心发布的《2018年全球癌症统计报告:全球185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计》指出，2018年，中国恶性肿瘤新发病人数约为428.5万人，死亡人数约为286.5万人。中国人口数占全球总人口数的18.6%，但2018年中国癌症发病人数与死亡人数占全球比重高于人口数比重，占全球比分别为27%和30.0%。行业社会环境数据显示，近年来随着我国居民人均可支配收入逐年增加，居民人均医疗保健消费支出总体也实现增长，为核医学行业发展奠定良好经济基础。观研报告网发布的资料显示，截至2020年我国居民人均可支配收入为32189元，较上年增加1456元；居民人均医疗保健消费支出为1843元。第三章行业发展现状03行业现状从我国核医学发展情况来看，2012-2018年我国核医学行业整体保持稳步增长，相关工作科室、从业人员、PET/CT正电子显像设备、SPECT等单光子显像设备、PET/GT检查量、开展核素治疗的医疗机构、使用单光子药物的机构总体来看均有小幅增长。从我国PET检查数据来看，2007-2017年我国PET/CT台数、PET/MR台数、PET检查数、核医学相关科室数量保持稳步增长，2017年分别达298台、9台、529万例、927个。从我国SPECT检查数据情况来看，2010-2017年我国SPECT台数总体稳定在340台及以上，SPECT/CT及符合线路SPECT台数实现快速增长，2017年已达390台。行业现状中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势。2015-2019年，核医学市场的市场规模（按出厂额计）由36.1亿元增长到65亿元，年复合增长率达12%。未来，受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，核医学行业市场规模将增长至138.4亿元，年复合增长率达到17.6%。01020304行业现状中国上市核药40余种，中国同辐与东诚药业形成双寡头垄断核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业仅20余家，多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、锶[Sr-89]及氟[F-18]等制剂种类。中国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。行业壁垒难以突破放射性同位素在生产、运输等环节，对于环境影响评价要求非常高，企业需要取得放射药物生产许可证和放射药物经营许可证等才能进行生产、运输等。另外，同位素原料来源特殊，主要有两个途径——由反应堆制备或加速器生产，一般企业难以获得。此外，短半衰期同位素的供应也是个难点。据叶寅介绍，很多同位素的半衰期很短，如F18-FDG只有不到2个小时的半衰期，这就要求当天生产当天使用。“诊断类核素药物的短半衰期决定了生产前置属性，企业如果只有一个基地显然不能满足全国供应，所以诊断类核素药物临床使用需要有完善的‘核药房’网点。”叶寅表示，“核药房”并不是药房，而是生产车间。单个“核药房”建设投资大，约5000万元；周期长，约5年左右；审批环节多，这也进一步阻碍了“新玩家”进入。除了同位素显影剂，核医学成像设备的配置和使用也受到限制。2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫健委负责配置管理并核发配置许可证。2018年之前，PET-CT属于甲类大型医用设备。热点三行业产品质量整体提高热点二科研服务市场持续增长热点一核医学应用领域广泛核医学行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。核医学行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。核医学行业产品质量有待提升制约核医学行业发展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性难以保证，产品丧失市场竞争力。核医学行业难形成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检测保障，监管难度大。中国核医学行业产品主要集中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品质有待进一步提升。行业热点关键词关键词关键词关键词X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）是核医学领域一种先进的影像学技术与设备，其通过结合高性能的PET与CT，利用放射性同位素作为示踪剂，融合受检者的解剖结构与功能代谢图像，从而可在分子水平上反映人体组织的功能性变化。PET-CT在临床医学上已经获得广泛认可，美国国家综合癌症网络（NCCN）已将PET-CT应用于多种癌症诊断中，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结肠癌、直肠癌、食道癌及胃癌等36种癌种PET-CT在临床获得广泛认可行业驱动因素1政策规划PET-CT设备量推动诊断用核药的临床应用2018年10月，国家卫健委颁布《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，要求到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，其中要求PET-CT（含PET）到2020年底全国规划配置710台，共新增377台。政策规划PET-CT设备量逐年新增，将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加，进而推动诊断用核药的终端应用，驱动核医学行业发展。关键词关键词关键词关键词肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可以用放疗根治。可见放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出，放射治疗的应用将持续驱动核医学行业发展肿瘤放射治疗应用于恶性肿瘤治疗效果明显行业驱动因素2恶性肿瘤诱发脏器功能受损，中国癌症发病人数增长恶性肿瘤亦称癌症，具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤生长速度快，呈浸润性生长，易发生出血、坏死、溃疡等，并常有远处转移，造成人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等，最终造成患者死亡。现今，中国癌症发病人数呈上升趋势。国际癌症研究中心发布的《2018年全球癌症统计报告:全球185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计》指出，2018年，中国恶性肿瘤新发病人数约为428.5万人，死亡人数约为286.5万人。中国人口数占全球总人口数的18.6%，但2018年中国癌症发病人数与死亡人数占全球比重高于人口数比重，占全球比分别为2第四章行业前景趋势04ABC核医学行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力质量参差不齐行业发展问题政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，核医学行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，核医学行业产品质量的监管难度加大行业监管难度大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，核医学行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于核医学行业的发展高端产品发展落后核医学行业发展建议发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范核医学行业生产流程，并成立相关部门，对科研用核医学行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证核医学行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：核医学行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土核医学行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，核医学行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为核医学行业企业提供“净利差”的盈利模式，核医学行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的核医学行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土核医学行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。核医学行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业建议行业发展趋势1核医学人均支出低，对比美国市场应用发展潜力巨大中国核医学的市场渗透率低，体现之一是中国核医学人均支出对比美国差异巨大。2013年至2017年，中国核医学人均支出从0元增长至2元，年复合增长率15%；而美国的同期数据从39.1元增长至56.5元，年复合增长率1放射性药物用量与经济体量不符，未来区域优势带动体量规模提升相较于欧美发达国家，中国核医学行业在放射性药物的种类与批准上市的品种方面与之差距明显。2017年，全球放射性药物销售额达45亿美元，美国占比38%，欧洲占比24%，而中国占比不足8%，与中国经济体量严重不符。以99mTc为例，其母体核素99Mo2017年全球用量为50万居里，美国年用量20-30万居里，占比超过50%，而中国年用量仅为2万居里，占比3%。现今，中国核医学的发展存在明显的地域优势。放射性药物使用集中在北京、上海及沿海发达地区，超过50%的PET-CT设备分布于东部沿海地区。东部地区在放射性药物（尤其是正电子药物）研发、制备和应用方面有地域优势，并有望借助此优势带动规模提升。行业发展趋势2核技术发展拓宽了行业的临床应用范围并增加放射性药物的应用截至2017年12月31日，下游医院中从事核医学相关工作的科室972个，其中设立门诊的有544个（占比58.7%），设有核素治疗病房单位249个（占比26.9%），开展核素治疗单位662个（占比74%）。开展正电子显像单位289个（占比32%），开展单光子显像单位625个（占比67.4%）。核医学在下游医院的应用广泛。药物中心的数量扩增且优势明显药物中心在辐射范围内为医院提供更多便利，有利于医院降低制备成本与风险性，并且保证了放射性药物的质量。截至2017年12月31日，下游医院使用单光子药物的单位644个（占比66.3%），使用正电子药物的单位345个（占比35.5%）。在使用单光子药物的单位中，自备方式占比37.9%，较上年同期下降21%，其余61%由药物中心提供药物。由于核药房区域性配送，先布局的企业往往可以与医院展开长久合作，进而同时改变企业经营模式，外购趋势让企业加速核药房布局以抢占市场先机。核医学行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。核医学行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼核医学行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为核医学行业新的发展方向。行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此核医学行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。核医学行业发展前景趋势行业发展前景趋势核医学行业投资风险服务更新速度不够，不能及时适应用户的需求。服务更新慢实体经济遭遇疫情“黑天鹅”疫情持续，对经济持续冲击。另一个是“灰犀牛”，债务衰退，在这次应对疫情的过程中，各国都用了非常多的财政政策，发了很多国债，全球范围内国债水平相对于GDP上升了18%，而且以后的利率水平还会提升。黑天鹅/灰犀牛为用户提供专业的信息获取与共享服务不能满足信息化需求。信息不对称产品质量不够完善，有待提高，产量不达标产品质量25%85%8%75%行业投资风险中国核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业仅20余家，多数源于早期的同位素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、锶[Sr-89]及氟[F-18]等制剂种类。中国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。从企业关系方面，