2022年医学专题-胶液的处方要求综述

㈡胶液的处方(chǔfāng)要求1.色素（食用）：为了增加美观，便于识别，可加入各种食用染料(rǎnliào)着色；2.遮透剂：对光敏感药物，可加入2%~3%二氧化钛作遮透剂制成不透光的空胶囊；3.防腐剂：常用对羟基苯甲酸酯类作防腐剂，防止胶囊在贮存中霉变；4.增塑剂：明胶易吸湿又易脱水，为了增加空胶囊的坚韧性和可塑性加入羧甲基纤维素钠、山梨醇、甘油；第一页，共十一页。㈢空胶囊(jiāonánɡ)的制备目前普遍采用的方法是将不锈钢制的栓模浸入明胶溶液形成囊壳的栓模法。⑴溶胶⑵蘸胶⑶干燥⑷拔壳⑸切割(qiēgē)⑹整理操作环境温度应为10~25°，相对湿度为35%~45%，空气净化应达1万级。第二页，共十一页。蘸胶过程先是模杆在下，模板在上，快速浸入胶液一定深度，并做瞬间停留。其后，模板慢速提升一定高度，模杆脱离胶面，在模板移开蘸胶操作范围(fànwéi)的移动过程中，连续翻转两周半（900°）。其目的是在胶液尚具流动性的时刻，慢速翻转模板，使胶液不致过多地在模杆的端部或根部凝聚，防止造成壁厚不均匀现象。当胶液基本固化时，模杆朝上，模板在下，即完成蘸胶过程。第三页，共十一页。胶囊(jiāonánɡ)初期固化后，需进一步干燥固化。采用低温干燥烘道。蘸胶模板下表面落于轨道上，连续运行的轨道将模板带入保持23~27℃低温的烘道中。烘道采用小孔出流顶吹方式，令胶囊(jiāonánɡ)在模杆上缓慢脱水干燥。烘道内相对湿度在45%~50%左右。自低温烘道输出的模板在抵达切割工位之前，于行进中被机械推爪翻转90°，使模杆轴线成水平位置。在模板行进中，各行模杆通过(tōngguò)一组割刀，模杆上的胶囊即被切割成标准长度。经切割后的胶囊体与胶囊帽是自由地套在模杆上的，利用带橡胶套的机械手自模杆上拔脱。通常在联动机上是两条平行、相对的轨道，分别输送着胶囊体与胶囊帽。机械手设置于轨道中间(zhōngjiān)，机械手拔脱下的胶囊体、帽各自随着机械手水平回转180°，使体、帽轴线重合，再利用机械手芯部的推杆使二者相向运动（此时机械手的夹持力放松），完成体、帽套合动作。第四页，共十一页。4.2.2硬胶囊(jiāonánɡ)的填充工艺及设备本节内容：㈠空胶囊的选择㈡胶囊剂的辅料㈢胶囊填充机（各部件）结构原理㈣

传动系统设计特点(tèdiǎn)和分析第五页，共十一页。㈠空胶囊(jiāonánɡ)的选择空胶囊(jiāonánɡ)的大小均以号数表示。大小000号5号(应按药物剂量所占容积来选用最小空胶囊）一般多凭经验或试装后选用适当号数的空胶囊第六页，共十一页。㈡胶囊剂的辅料(fǔliào)1.常用的辅料有稀释剂（如淀粉、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氧化镁等），润滑剂（如硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅等）2.添加辅料原则：①不与药物和空胶囊发生物理和化学变化；②与药物混合后，所得物料应有适当的流动性，能顺利的装入空胶囊，同时要有一定(yīdìng)的分散性，遇水后不会粘结成团而影响药物的溶出。第七页，共十一页。㈢胶囊填充(tiánchōng)机（各部件）结构原理主要内容：

1.胶囊填充机各工位功能(gōngnéng)

2.填充计量装置

3.主工作盘

4.空胶囊排列,定向装置

5.拔囊机构

6.填充与送粉机构

7.剔除机构

8.胶囊闭合机构

9.出料机构

10.清洁机构第八页，共十一页。1-排列(páiliè)；2-拔囊；3-帽体错位；4-计量填充；5-剔除废囊；6-闭合；7-出料；8-清洁第九页，共十一页。1-排列工位：自胶囊贮桶来的杂乱空心胶囊，经过定向排列装置，使胶囊都排列成胶囊帽在上的状态，落入到主工作盘上的囊板孔中。2-拔囊工位：利用囊板上各孔径的微小差异和真空抽力，使胶囊帽留在上囊板，而胶囊体落入下囊板孔中。3-帽体错位工位：上囊板将连同胶囊帽移开，使胶囊体上口置于计量填充装置的下方，以便于填充药物。4-计量填充工位：采用插管式计量方式或模板式计量方式将药物填充到下囊板的胶囊体中。5-剔除废囊工位：将未拔开的空胶囊由上囊板中剔除，使其不与装药的胶囊混合(hùnhé)。6-闭合工位：使上下囊板孔轴线对位，利用外加压力将胶囊帽与装药后的胶囊体闭合。7-出料工位：将闭合后的胶囊从上下囊板孔中顶出，进入下一步包装。8-清洁工位：利用吸尘系统将上下囊板孔中的药粉、碎胶囊皮等清除。1-排列；2-拔囊；3-帽体错位；4-计量填充(tiánchōng)；5-剔除废囊；6-闭合；7-出料；8-清洁第十页，共十一页。内容(nèiróng)总结㈡胶液的处方要求。4.增塑剂：明胶易吸湿又易脱水，为了增加空胶囊的坚韧性和可塑性加入羧甲基纤维素钠、山梨醇、甘油。胶囊初期固化后，需进一步干燥固化。通常在联动机上是两条平行、相对的轨道