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文档简介
ISO9000:2000质量管理理体系内部质质量
审核员员培训班讲义义(审核部分讲讲义)深圳市安信达达管理咨询有有限公司目录录第一章质量管理体系审核概述第二章内部质量管理体系审核第三章内审和外审的比较第四章质量管理体系内部审核员1.1质量量体系审核1.1.1审审核为获得审核证证据(3.9.4)并对对其进行客观观的评价,以以确定满足审核准则则(3.9.3)的程度度所进行的系系统的、独立立的并形成文件的的过程(3.4.1)注:内部审核核,有时称第第一方审核,,用于内部目目的,由组织(3.3.1)自己或或以组织的名名义进行,可可作为组织自自我合格(3.6.1)声明的的基础。外部审核包括括通常所说的的“第二方审审核”和“第第三方审核””。1.1.1审审核(续)第二方审核由由组织的相关关方(如顾客客)或由其他他人员以相关关方的名义进进行。第三方审核由由外部独立的的组织进行。。这类组织提提供符合要求求(如:GB/T19001和GB/T24001——1996))的认证或注注册。当质量和环境境管理体系((3.2.2)被一起审审核时,这种种情况称为““一体化审核核”。当两个或两个个以上审核机机构合作,共共同审核同一一个受审核方方(3.9.8)时,这这种情况称为为“联合审核核”。审核的三方面面目的性审核((适合性审核核)即必须评评估根据标准准建立的文件件化体系。实施性审核即即必须确定体体系目的在多多大程度上被被付诸实施。。有效性审核即即必须评估和和评价实践对对达到现实的的目的是否有有效。审核的风险性性在一次审核中中,不可能检检查一个组织织的每一项活活动、每一个个决定、每一一份文件或每每一个过程等等。因此,审审核可以只检检查某些选定定的方面即审审核是一件抽抽样工作,审审核员和被审审核方都必须须认识到一点点。因此,审审核不能断定定质量管理体体系中不存在在有缺陷的领领域。降低风险的方方法:随机抽样抽足够数量的的样本均衡抽样审核的独立性性为了确保公正正,并且符合合ISO标准准,审核员应应独立于对被被审核活动负负有直接责任任的人员。审核的客观性性审核员只能使使用以事实为为基础的信息息。如果审核核员将意见和和看法作为审审核结论的基基础,只会引引起很大的混混乱。1.1.2.客客观证证据支持事事物存存在或或其真真实性性的数数据。。注:客客观证证据可可通过过观察察、测测量、、实验验(3.8.3)或或其他他手段获获得。。客观证证据的的作用用存在的的证据据不受受情绪绪或偏偏见影影响;;可以被被陈述述;可以形形成文文件;;是关于于质量量的可可以定定量((可计计数的的);;可以定定性((可用用程度度来度度量));可以验验证((即形形成文文件/基于于可看看到的的现象象)。。审核是是根据据规定定的要要求检检查客客观证证据规定的的要求求包括括:合同要要求。。此种种要求求由一一个组组织向向另一一个组组织提提出,,是优优先的的要求求。质量手手册、、程序序和作作业指指导书书。在在这些些文件件中规规定的的要求求是公公司管管理层层承诺诺使组组织在在工作作中遵遵循的的要求求,这这些要要求是是审核核的基基础。。质量管管理体体系标标准,,如ISO9001。如如果一一个组组织希希望符符合这这种标准准,那那么,,其程程序必必须满满足该该标准准的要要求。。如果果审核核员的职职责是是帮助助确保保符合合该要要求,,则该该标准准也将将是进进行审审核的部部分基基础。。法律和和法规规要求求。这这些要要求是是强制制性的的,不不能以以合同同或其其它任何何方式式而免免除。。规定的的要求求包括括:((续))1.1.3.审审核阶阶段:审核核分为为两个个阶段段第一阶阶段::文件件审核核。文文件审审核的的目的的:符符合性性审核核,对对质量量手册册进行行评价价,看看该文文件中中概述述的质质量管管理体体系是是否符符合标标准。。第二阶阶段::现现场审审核。。现场场审核核的目目的::适宜宜性、、充分分性和和有效效性审审核。。评估估质量量管理理体系系达到到规定定目标标的程程度。。1.2.质质量量体系系审核核的类类型质量体体系审审核内部审审核外部审审核第一方方审核核第二方方审核核第三方方审核核第一方方审核核(内内部审审核)由组织织内部部人员员进行行的质质量体体系审审核,审核核的对对象为为组织织自身身的质质量体体系。。第二方方审核核(外外部审审核))由用户户或其其代表表对其其供应应商进进行的的质量量体系系进行行审核核,审审核的的对象象为供供应商商的质质量体体系。。或由行行政上上有隶隶属关关系,,经济济有往往来关关系的的一方方对另另一方方的审审核((含上上级对对下级级、总总公司司对分分公司司的审审核等等)第三方方审核核由独立立于供供需双双方外外的认认证机机构对对组织织进行行的质质量体体系审审核。。注:第第三方方:行行政上上无隶隶属关关系,,经济济上无无往来来关系系。1.3质量量体系系审核核的目目的第一方方审核核的目目的:ISO9001标准准的要要求;(8.2.2条款款)作为管管理层层的一一种管管理手手段;在第二二方或或第三三方审审核前前纠正正不足足;维护、、完善善、改改进质质量体体系的的需要要;第二方方审核核的目目的::ISO9001标标准准的的要要求求:(7.4条条款款)选择择、、评评价价、、认认可可供供应应商商的的依依据据;;促进进供供应应商商改改进进质质量量体体系系;;加强强与与供供应应商商的的沟沟通通及及相相互互间间对对质质量量的的共共识识。。第三三方方审审核核的的目目的的::得到到符符合合ISO9001标标准准的的认认证证注注册册;;减少重复复审核和和不必要要的开支支;提高组织织的信誉誉和市场场竞争力力;促进组织织的质量量管理目目标的实实现;无明显““第二方方审核””需要时时采用。。1.4质质量体体系审核核的范围围产品;标准条款款ISO9001:2000中的4,5,6,7,8部部分分中除已已注明的的删减部部分(质质量手册册中描述述的删减减部分));部门和区区域;活动。1.5质质量体体系审核核的依据据GB/T19001-2000idtISO9001:2000;质量管理理体系文文件(质质量手册册、程序序文件、、作业指指导书));质量计划划;合同;国家有关关的法律律、法规规;产品技术术标准。。1.6质质量体体系审核核的时机机第一方审审核无特别规规定,组组织可根根据计划划进行例例行的常常规审核核,特殊殊情况下下可进行行追加审审核。有时在第第二方或或第三方方审核前前进行,,以纠正正不符合合项。第二方审审核无特别规规定,一一般由组组织视需需要而确确定,以以帮助进进行供应应商选择择和分级级或帮助助改进供供应商质质量管理理体系。。视组织需需要而定定,一般般由组织织与审核核机构进进行协商商确认。。第三方审审核组织第二二次申请请认证时时,视组组织需要要而定,,一般由由组织与与审核核机构进进行协商商确认。。1.7质质量体体系审核核的频次次没有明确确规定,一般一一年一次次或两次次。2.1内内审的的策划领导是做做好内部部质量体体系审核核的关键键。管理者代代表要亲亲自抓内内部质量量体系审审核工作作。内部质量量体系审审核的具具体工作作应由一一个职能能部门来来管理。。要组建一一支合格格的质量量体系内内部审核核员队伍伍。内部质量量体系审审核需要要一套正正规的程程序。建立质量量体系时时应考虑虑内部质质量体系系审核工工作。通过后,,应加强强内部质质量体系系审核的的深度、、广度和和有效性性。2.2内内审的的主要阶阶段及工工作量审审核主要要阶段及及时间分分配审核准备备(审核核计划、、检查表表)40%;;现场审核核(首、、末次会会议、不不合格报报告、汇汇总分析析及现场场结论))40%;审核报告告10%;纠正措施施及跟踪踪验证10%。2.3审审核准准备的主主要内容容组成审核核组(详详见2.3.1);制定审核核计划((2.3.2));收集并审审阅相关关资料;;编制检查查表(详详见2.3.5);通知受审审部门并并约定具具体的审审核时间间。2.3.1成立立审核组组审核组定定义:实施审核核(3.9.1)的一一名或多多名审核核员(3.9.9)注:通常任命命审核组组中的一一名审核核员为审审核组长长。审核组可包含含实习审核员员,在需要时时可包含技术术专家(3.9.11)。观察员可以随随同审核组,,但不作为其其成员。组织自己进行行内部审核活活动时,审核核组成员必须须遵守回避原则。2.3.2审审核计划年度审核计划划类型:集中式年度审审核工作计划划;滚动式年度审审核工作计划划;内部质量审核核计划(附表表1、表2))。在某计划时间间内安排的集集中式审核;;每次审核可针针对全部适用用条款及相关关部门;审核后的纠正正行动及跟踪踪在限定时间间内完成;此类审核具有有很强的针对对性,常适用用于:新建质质量体系或质质量体系有重重大变化时,,发生重大质质量事故时;;外部质量体体系审核前等等。集中式年度审审核工作计划划审核持续时间间较长;审核和审核后后的纠正行动动及其跟踪陆陆续展开;在一个审核周周期内应保证证所有适用条条款及相关部部门(包括最高管管理者和管理理者代表)得得到审核;重要的条款和和部门可安排排多频次审核核。滚动式年度审审核工作计划划2.3.3审审核策略顺向审核策略略。从过程的始端端查到过程终终端;例:从合同查查到产品出厂厂;从文件管管理部门查到到具体文件的的有效性;从从不合格产生生,查到纠正正措施。逆向审核策略略过程的终端查查到过程的始始端;例:从几种原原材料的标识识查到进货检检验与试验再再查到采购控控制;从设计计输出查到设设计输入。按部门审核策策略按部门安排审审核计划;针对部门职能能所涉及到的的活动进行审审核;按部门审核时时,应审核部部门职能涉及及的各条款的的要求。按质量体系条条款审核的策策略按条款安排审审核计划;针对条款要求求展开审核;;按条款审核时时,会涉及到到多个部门。。2.3.3审审核策略((续)实际的审核往往往是“顺向向”和“逆向向”相结合;;实际的审核往往往是按部门门审核和条款款审核相结合合;在制定审核计计划时,应按按部门或按条条款展开审核核的策略;确定抽样方式式时,应综合合运用“顺向向”和“逆向向”的审核策策略。审核策略的灵灵活应用编制集中式按按部门或条款款的审核计划划:注:各位可根根据自己所在在组织的情况况,编制一份份审核计划.审核计划包包括2个审核核小组,审核核时间为2天天.部门及条条款的分配由由各学员自己己设定.2.3.4课课堂练习(20分钟)2.3.5检检查表的作作用明确审核的思思路;审核程序规范范化,减少随随意性和盲目目性;按检查表要求求进行调查研研究,可使得得审核目标明明确;明确与审核目目标有关的样样本;保持审核进度度。如现场审审核需用的2小时,通常常检查表编制制1小时30分钟;弥补审核员的的经验不足;;作为审核记录录存档;检查表应具灵灵活性。标准判判别表审审核表抽抽取样本((检查表编制制过程)审核结论判判别表审审核发发现确确定验证方法法(现场完成))检查表的形成成及判断过程程审核员根据审审核任务的分分配编制检查查表;检查表须审核核组长批准;;对照标准和质质量体系文件件要求,将标标准条文转换换成问题;结合受审核部部门的特点,,确定过程及及过程的相互互关系;选择典型的质质量问题,计计划“查看什什么”及“寻寻找的证据;;检查表(附表表3,4,5,6,7))。检查表的编制制要求应考虑抽样大大小,抽样具具有代表性((3-12个个)时间要留有余余地。检查表应有可可操作性;按部门审核时时,不应漏掉掉主要条款;;按条款审核时时,不应漏掉掉部门(包括括最高管理者者及管理者代代表)。检查表的编制制要求(续))应少用是否问问答的模式,,否则会导致致审核失败,,应将封闭式式提问与开放放式提问结合合起来;审核员进入一一个部门或区区域时,应请请有关人员介介绍这部分或或区域的质量量活动是如何何运作的;询问执行人员员是如何按照照体系文件规规定工作的,,是否有文件件化的程序;;观察执行人人员按照程程序工作情情况;检查表使用用中应注意意问题验证必要的的记录或文文件;按手册、程程序或标准准评价上述述了解到的的情况,并并决定是否否符合要求求;利用检查表表确保所有有方面的要要求都己查查到;尽可能不要要照事先准准备好的检检查表去宣宣读一个个个问题,实实际上熟练练的审核员员的检查表表是记在脑脑子里的;;切忌机械地地从检查表表的第一个个问题按顺顺序开始,,应该把提提问和评价价记录结合合起来,然然后利用检检查表确保保提出了所所有问题并并得到答复复。检查表使用用中应注意意问题(续续)请教师任指指定一个条条款或给出出一个部门门由学员做做“检查表表练习”。。2.3.6课堂练习习(20分分钟)2.4现现场审审核
2.4.1首首次会议议首次会议内内容:双方人员介介绍;内部审核的的目的;范范围;依据据;审核组分工工情况;陪陪同人员介介绍;宣布审核时时间,并征征询受审部部门的意见见;审核的方法法及原则;;风险的说明明;审核的发现现及结论的的说明;确认各项安安排及审核核组会议/末次会议议的安排;;其他澄清事事项;建立审核活活动的风格格;准时,简短短,明了,,会议以不不超过半小小时为宜;;获得受审核核部门的理理解并给予予支持;由审核组长长主持会议议。首次会议内内容(续))审核组全体体成员;管理层成员员(含管理理者代表));受审核部门门代表及主主要工作人人员;陪同人员。参加首次会会议的人员员审核组长要要控制审核核全过程;;控制审核进进度;控制审核气气氛;控制客观性性;控制纪律;;控制审核结结果;要求记录样样本;选择样本应应具有代表表性,应由由审核员随随机抽样;;审核中应注注意的问题题要依照检查查表,若要要改写检查查表,必须须小心谨慎慎;要从各种表表现形式去去寻找客观观证据;当发现不合合格时,要要调查研究究到必要的的深度,但但不要不停停地坚持审审核,直到到怀疑问题题为止;与受审核方方负责人共共同确认事事实;始终保持客客观、公正正和有礼貌貌;现场审核记记录的要求求。审核中应注注意的问题题(续)切勿问不相相关的问题题,太多封封闭式的问问题或引导导式问题;;切忌反问;;要提开放式式问题;何人(做的的);何事(被做做);何处(被做做);何时(被做做);如何被做,,多长时间间做一次;;请告诉我;;请给我看看看。提问技巧记录应清楚楚、全面、、易懂、便便于查阅;;记录应准确确,如什么么文件、物物资标识、、产品批号号、设备编编号、记录录编号、合合同号码、、陈述人职职位和工作作岗位等。。对审核员记记录的主要要要求不合格:未未满足要求求。“要求”——合同条条件、法律律法规、质质量体系标标准、质量量计划、质质量方针、、程序文件件和作业指指导书等。。注:审核的的黄金原则则:99%时也不能能判定,只只有1%原原则找到后后才能判定定。2.4.3不合格格项严格依据客客观事实;;有争议的问问题可进行行重新确认认或由审核核组长决定定;存在的客观观事实可以以成为客观观证据,而而主观分析析、推断、、臆测要发发生的事不不能成为客客观证据;;被访问的、、与被审核核的质量活活动负有责责任的人的的谈话可以以成为客观观证据,而而传闻、陪陪同人员或或其他与被被审核的质质量活动无无关人员的的谈话不能能成为客观观证据;但但还应注意意:“对于于面谈获得得的信息应应通过实际际观察、测测量和记录录等其他渠渠道予以验验证。不合格项的的确定原则则只有现行有有效的质量量文件中的的规定和质质量记录,,才能作为为依据。不合格项的的确定原则则(续)引用可以追追溯的证据据(事实、、地点、当当事者、涉涉及的文件件号、产品品批号、有有关文件内内容、有关关人员的口口头陈述等等);文字尽量简简单明了,,便于理解解;结论明确,,说明违反反了什么文文件的规定定(如质量量体系标准准,体系文文件,合同同等)。不合格项的的陈述要点点质量管理体体系与约定定的质量体体系标准或或文件的要要求严重不不符;造成系统性性失效的不不合格(可可能需要由由多个一般般不合格去去说明);;可造成严重重后果的不不合格项;;每个部门出出现同一条条款的问题题;同一个个部门发生生了很多不不同条款的的问题;如:压力容容器由未经经培训的人人员进行焊焊接造成安安全事故或或客户重大大投诉。按严重程度度分:孤立的问题题;文件偶尔未未被遵守,,造成的后后果不太严严重;对系统不会会产生重要要影响的不不合格。同一条款的的问题出现现在每一个个部门中;;同一个部门门发生了不不同条款的的问题。不合格报告告的分类((续)不合格项报报告的编写写应由审核组组长编写或或指导编写写;应由管理者者代表批准准发放;不合格项报报告(附表表8,9))。体系性不合合格(A))质量体系文文件与选定定的质量体体系标准或或相关法规规,合同的的要求不符符;实施性不合合格(B))未执行质量量体系文件件的规定或或实际执行行不符合质质量体系文文件的规定定;效果性不合合格(C))虽按文件规规定运作,,但缺乏有有效性。不合格报告告的分类((续)型分从发现的不不合格项来来汇总分析析;从发展的历历史和趋势势分析;产品的实物物质量影响响的分析;;总结部门质质量工作上上的优点,,并加以推推广。2.4.5审核结结果的汇总总分析职能部门与与要素条款款分配表
条款部门注::横横向向,,部部门门。。纵纵向向,,条条款款。。合同同评评审审未未认认真真进进行行,,如如销销售售部部对对三三项项合合同同未未作作评评审审,,设设计计部部对对这这三三项项重重要要合合同同未未发发表表意意见见,,因因此此设设计计输输入入经经几几次次澄澄清清及及与与用用户户反反复复商商谈谈后后才才最最后后明明确确。。文件件控控制制不不够够严严格格,,如如工工厂厂机机构构已已于于上上月月调调整整,,而而质质量量手手册册中中相相应应部部分分未未改改,,技技术术文文件件比比较较集集中中的的设设计计、、技技术术两两部部门门都都有有作作废废文文件件未未从从使使用用处处撤撤走走,,与与有有效效版版本本混混用用的的现现象象。。薄弱弱环环节节分分析析纠正正措措施施抓抓得得不不紧紧,,如如设设计计、、制制造造两两部部门门上上次次内内审审发发现现的的问问题题未未按按时时限限完完成成纠纠正正措措施施计计划划,,有有的的虽虽己己延延期期完完成成,,但但缺缺验验收收记记录录。。设计计部部门门对对质质量量管管理理程程序序的的执执行行不不够够认认真真,,有有两两项项新新产产品品设设计计未未及及时时召召开开评评审审会会议议,,一一项项设设计计验验证证未未作作记记录录,,在在文文件件控控制制、、纠纠正正措措施施方方面面也也出出现现问问题题。。制造造部部门门问问题题较较多多,,特特殊殊工工序序缺缺乏乏严严格格监监控控,,纠纠正正措措施施未未按按期期完完成成,,有有两两名名从从事事关关键键工工序序((座座标标镗镗床床操操作作,,波波峰峰焊焊机机操操作作))的的工工人人无无上上岗岗证证。。水水泵泵轴轴的的加加工工图图纸纸是是作作废废版版本本。。薄弱弱环环节节分分析析((续续))过程程的的识识别别;;职责责的的分分配配;;程序序的的实实施施;;结果果的的有有效效性性;;对其其综综合合的的回回答答就就是是对对质质量量体体系系有有效效性性评评价价。。质量量体体系系评评价价提提出出的的四四个个基基本本问问题题::签到/感谢致致辞;重申审核目的的、范围和依
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