文件编制培训教程

PAGE1PAGE28文件编制培训教程1、文件的概念信息及其承载媒体。包括：记录录、规范范、程序序文件、图图样、报报告、标标准2、文件的的作用满足顾客要要求和质质量改进进提供适宜的的培训重复性和可可追溯性性提供客观证证据评价质量管管理体系系的有效效性和持持续适宜宜性3、文件的的类型质量手册质量计划规范指南程序、作业业指导书书、图样样4、质量管管理体系系文件的的范围形成文件的的质量方方针和质质量目标标质量手册标准要求的的程序文文件组织所需的的文件标准所要求求的记录录5、质量管管理体系系文件的的结构塔式结构1）三三层结构构，适用用于小型型企业1质质量方针针、质量量目标2包括括程序的的质量手手册3其它它质量文文件2）四四层结构构，适用用于中型型企业1质质量方针针、质量量目标2质质量手册册3质质量管理理体系程程序文件件4其其它质量量文件（作作业文件件、报告告、记录录）3）五层层结构，适适用于大大型企业业1质量方方针、质质量目标标2质质量手册册为什么么3质量量管理体体系程序序4作业文文件怎怎么做5记录证据说明：1）质量手手册是规规定组织织质量管管理体系系的文件件，供各各级管理理者使用用。2）质量管管理体系系程序，描描述质量量活动如如何开展展，应支支持质量量手册，供供职能部部门或基基层单位位的管理理者使用用。3）作业文文件，描描述具体体作业活活动或质质量活动动，供具具体业务务的管理理人员和和操作人人员使用用。4）质量计计划，可可视为特特定范围围内的质质量手册册和程序序。前面面应加限限定词，如如设计质质量计划划、过程程控制质质量计划划、检验验质量计计划等。5）其他质质量文件件，如计计划、报报告等。6）记录表表格，规规定在记记录中应应该填写写什么内内容，可可作为程程序文件件的附录录。6、质量管管理体系系文件的的编制原原则6.1符合合性符合企业的的质量方方针和质质量目标标；符合质量管管理体系系标准的的要求；；符合法律、法法规的要要求。6.2创新新性创新思维是是持续改改进的源源泉；创新会带来来效益创新的范围围——技术——管理6.3确定定性确定做什么么、谁来来做、何何时、何何地、如如何做、依依据什么么文件、如如何控制制、怎么么记录等等。6.4相容容性6.5可操操作性——符合企企业实际际——深入实实际调查查研究——通过落落实职责责来保证证6.6系统统性——分清文文件的层层次，保保证文件件的唯一一性；——横向，接接口必须须清楚；；——纵向，支支撑关系系必须清清晰。6.7继承承性6.8简化化——节省——减少差差错——降低人人员素质质和培训训要求6.9优化化——权衡风风险、利利益和成成本，实实现具体体条件下下的优化化目标。——明确目目标，搞搞清约束束条件，找找出规律律，寻求求最佳方方案。6.10预预防预防是是质量管管理的精精髓，也也是最节节省的。6.11证证实性6.12可可检查性性注意对对过程的的测量。6.13独独立性在评价价、验证证、确认认、审核核、检验验等活动动中，应应贯彻独独立性原原则。6.14区区别区别对对待，分分类指导导，分清清轻重缓缓急。6.15闭闭环应用PPDCAA循环。6.16持持续改进进着眼于于动态控控制。7、质量管管理体系系文件的的编制7.1编制制流程7.2文件件编制的的准备明确管理职职责收集企业原原有的管管理文件件收集或编制制指导文文件、参参考资料料如ISSO1000133《质量量手册编编制指南南》企业可可自行编编制编制制导则。对编写人员员专题培培训7.3文件件编制的的策划确定文件结结构层次次提出文件目目录确定编写职职责安排时间进进度7.4实施施组织组织协调监督检查评审审批7.5文件件编制的的注意事事项参考ISOO90004运用QS990000、TQQM等方方法注意异常流流的控制制——例外采采购——紧急放放行——例外转转序——不合格格品等逻辑性体例、格式式统一严格界定术术语文字表达准准确、简简练文件活页化化——开始页页列文头头版本：修订：XXXX公公司质量管理体体系程序序编号：批准：页码：1//3内部审核控控制程序序——活页上上列页头头版本：修订：XXXX公公司编号：页码：2//3内部审核控控制程序序——结尾页页列文尾尾文件修修改记录录修改记录修改码修改单号拟稿批准8、文件编编制方法法——流程图图的使用用9、质量方方针和质质量目标标9.1质量量方针概念由组织的最最高管理理者正式式发布的的该组织织总的质质量宗旨旨和方向向。注1：通常常质量方方针与组组织的总总方针相相一致并并为制定定质量目目标提供供框架。注2：质量量管理原原则可以以作为制制定质量量方针的的基础。以顾客为关关注焦点点领导作用全员参与过程方法管理的系统统方法基于事实的的决策方方法持续改进互利的供方方关系2）基本本要求——与组织织的宗旨旨相适应应；——包括对对满足要要求和持持续改进进质量管管理体系系有效性性的承诺诺；——提供制制定和评评审质量量目标的的框架；；——在组织织内得到到沟通和和理解；；——在持续续适宜性性方面得得到评审审。3）质量量方针的的管理策划、制制定、实实施、监监督、检检查、考考核、奖奖惩、评评审等。4）质量量方针示示例——团结求求实视质质量为企企业的生生命；创创新争先先持续改改进是企企业的动动力；让让顾客放放心、满满意是企企业的追追求。——产品质质量是企企业的生生命，在在生产、经经营全过过程中，为为顾客提提供满意意的产品品和服务务，以保保持我公公司的活活力与尊尊严。——以市场场为导向向，以用用户需求求为目标标，坚持持质量第第一，强强化质量量管理，产产品实物物质量赶赶上和超超过国际际同类产产品先进进水平，争争创世界界第一流流。——所有顾顾客满意意是企业业的主要要目标，质质量是每每个人的的责任，企企业对一一切工作作实行持持续改进进。9.2质量量目标1）概念念：在质质量方面面所追求求的目的的。注1：：通常依依据组织织的质量量方针制制定。注2：：通常对对组织的的相关职职能和层层次分别别规定质质量目标标。2）基本本要求在相关关职能和和层次上上建立质质量目标标，质量量目标包包括满足足产品要要求所需需的内容容。质量量目标应应是可测测量的，并并与质量量方针保保持一致致。3）其它它要求——具体化化，尽可可能定量量，至少少要明确确地定性性；——应切合合企业的的实际，高高于目前前的水平平，经过过一段时时间（一一般为三三年）的的努力可可以达到到。4）质量目目标的内内容视企业的的具体情情况，其其内容可可包括：：——产品目目标——服务目目标——顾客满满意度目目标——市场目目标——质量损损失降低低目标——质量管管理体系系目标——组织目目标——资源目目标——产品质质量稳定定提高率率——主要产产品质量量指标要要求——优质产产品率——创名牌牌产品要要求等5）质量目目标示例例——某工程程机械厂厂的产品品质量目目标是：：产品平平均无故故障工作作时间（MMTBFF）不少少于4000小时时，首次次大修期期不低于于80000小时时。——某电工工厂的产产品质量量目标是是：电度度表MTTBF4400000小时时；滤波波器失效效率1//6000百万小小时。——某仪表表厂的质质量目标标为：顾顾客开箱箱合格率率为1000%，优优等产品品率为440%，早早期故障障率为零零，MTTBF为为2.55万小时时,用户户满意度度为855%,国国内市场场占有率率为155%，按按GB//T1990044—ISOO90004来完完善质量量管理体体系。6）质量目目标分解解横横向展开开企业目标企业目标职能部门职能部门分厂目标分厂目标分厂科室纵分厂科室车间目标向车间目标职能人员展职能人员班组目标开班组目标班组人员班组人员个人目标个人目标7）质量目目标的考考核与评评审10、质量量手册10.11概念规定组组织质量量管理体体系的文文件。10.22标准要要求基本本内容包包括——质量管管理体系系的范围围，包括括任何删删剪的细细节与合合理性。——为质量量管理体体系编制制的形成成文件的的程序或或对其引引用。——质量管管理体系系过程之之间的相相互作用用的表述述。10.33手册的的内容通通常包括括——标题、范范围和适适用领域域。——目录——介绍页页（前言言），包包括对企企业历史史和业绩绩的简介介、手册册本身的的介绍和和公司的的地址、邮邮编、电电话、传传真、电电子邮箱箱（e--maiil）、网网址等信信息。——组织结结构、职职责和权权限的说说明。——定义（除除引用IISO990000的定义义之外，对对行业术术语和本本企业习习惯用语语应加以以定义。——质量管管理体系系的过程程和要素素以及引引用质量量管理体体系程序序的描述述。——质量手手册使用用指南（含含质量手手册的管管理）。——支持性性资料的的附录（如如引用的的质量管管理体系系程序和和可提供供的质量量记录项项目目录录）。10.4质质量手册册章节内内容目的和范围围。明确确为什么么要采用用此过程程和要素素活动及及活动所所预期的的管理目目标和管管理领域域。职责。在质质量手册册中宜明明确：过过程和要要素的归归口管理理部门、主主要责任任部门和和相关部部门的负负责人。措施和方法法。为达达到过程程和要素素要求所所采取的的措施和和方法，应应说明工工作流程程，保持持合理的的编排顺顺序，注注意任何何需要注注意和例例外（异异常）或或特殊情情况的处处置规则则，可考考虑采用用流程图图。文件和引用用文件。明明确该过过程和要要素活动动形成的的文件、引引用的文文件和表表格或必必须记录录的数据据。记录。明确确该要素素所产生生的记录录、记录录的保存存地点和和保存期期。10.5组组织结构构强调各层次次的主要要领导的的质量职职责和作作用。质量职能是是对质量量管理的的任务而而言，落落实到部部门质量量职责是是指管理理者的责责任，必必须落实实到人。赋予分管领领导充分分的质量量职责。职责、权限限和相互互关系。——质量手手册：中中层次以以上管理理者；——岗位规规范：其其它岗位位员工；；——明确职职责、权权限，细细化接口口。10.6删删减的说说明10.7章章节示例例内部审核1、目的应定定期进行行质量审审核，以以便验证证质量活活动和有有关结果果是否符符合计划划安排，并并确定质质量体系系的有效效性。2、范围本节节的程序序适用于于质量体体系审核核，产品品审核和和生产过过程的审审核。3、职职责质量部部经理对对此形成成文件的的程序的的内容负负责，并并确保其其贯彻实实施。4、措措施和方方法4.1审审核的特特性质质量手册册中规定定的质量量体系要要求是质质量体系系审核的的依据，质质量体系系审核的的对象是是对产品品质量有有重要影影响的职职能。产品质量审审核按对对成品的的要求进进行。产产品质量量审核适适用于系系列制造造的产品品。过程质量审审核按对对过程结结果的要要求进行行。过程程质量审审核适用用于波峰峰焊和注注塑过程程。4.2审审核的范范围和策策划审审核的范范围取决决于所考考虑活动动的重要要性以及及对现存存或可能能存在的的问题的的了解程程度。审审核的频频次至少少：质量量体系审审核每年年一次；；产品质质量审核核每年两两次；过过程质量量审核每每年一次次。审核核计划每每年一次次并形成成文件。编编制检查查清单作作为辅助助手段。4.3审审核人员员所所有审核核均由所所选定的的质量部部的人员员进行。4.4审审核报告告每每次审核核均应编编制审核核报告。报报告应包包括审核核对象的的基本情情况，作作为审核核依据的的要求，所所发现的的任何与与要求不不符合的的不合格格。审核核报告应应分发给给有关的的经理。质质量体系系审核观观察结果果的报告告按附录录B的格格式填写写。4.5决决定的措措施有有关部门门的经理理负责确确保根据据接到的的观察结结果尽快快做出决定定并采取取措施。4.6跟跟踪质量部部门通过过连续监监控，有有计划地地报告措措施的实实施情况况或采用用下次审审核直接接跟踪的的方式，对对措施的的实施情情况进行行跟踪。跟跟踪的结结果按审审核报告告的形式式形成文文件。4.7审审核结果果的管理理评审审审核结果果及跟踪踪的观察察结果应应由质量量部经理理提交管管理评审审。5、参考考资料质质量手册册的本章章以质量量体系程程序QAA1233—4《内内部质量量审核》为为基础。6、记录录审审核报告告包括跟跟踪记录录，交由由质量部部按质量量记录程程序归档档并保存存至少55年。10.8应应注意的的要点及及常见病病参考ISOO100013《质质量手册册编制指指南》。合理删减标标准的内内容。紧扣标准中中规定的的每个过过程和要要素。对标准提出出的每一一个要求求，在本本企业有有什么控控制要求求、控制制范围及及控制措措施，做做出清晰晰的阐述述。4）注重各各个过程程和要素素的界面面和接口口。不宜照抄标标准。联系企业的的实际，对对标准的的不确定定语做出出明确的的规定。如如“必要的的、可行行的、适适用的”等。控制对象要要明确。摘要说明程程序，并并列出所所引用的的程序。质量职责明明确而协协调。解决难点问问题思路路清晰。11、程序序文件11.1概概念为进行某项项活动或或过程所所规定的的途径。11.2程程序文件件编制导导则1）统一文文件的内内容、体体制、格格式、编编写原则则、编号号方法、注注意事项项。2）程序序文件宜宜由熟悉悉业务的的主管责责任部门门主要负负责人编编写。11.3程程序文件件的内容容回答答目的、范范围、做做什么、谁谁来做、何何时、何何地、使使用什么么文件、设设备、材材料、如如何对活活动控制制和记录录。如何何做可以以引用程程序文件件。11.4程程序编制制要点文件控控制程序序人力资资源控制制程序12、作业业文件12.1作作业文件件的性质质和作用用性质——规定某某项活动动如何进进行的文文件；——程序文文件的支支撑文件件；——主要包包括技术术性的作作业指导导书及管管理性的的工作标标准。作用——使工作作或活动动有章可可循，使使过程控控制规范范化，处处于受控控状态；；——确保产产品/工工作/活活动质量量特性的的实现；；——保证过过程的质质量；——对内、对对外提供供证据；；——持续改改进质量量的基础础和依据据。12.2作作业文件件的内容容所要描述和和规定的的活动、目目的、适适用范围围、职责责、何时时、何地地、谁、做做什么、怎怎么做、如如何记录录。作业指导书书，主要要描述如如何去做做。管理、工作作标准，主主要描述述要求和和验收条条件。12.3编编制导则则12.4编编制要点点及常见见病支撑程序文文件。分清作业文文件与程程序文件件的界限限。区分质量管管理体系系要求与与业务要要求。职责、权限限和相互互关系协协调一致致。控制力度与与质量要要求一致致。注意异常流流的控制制。做出预防性性的控制制安排。搞清各项活活动的全全部输入入与输出出，加以以全面控控制。符合企业实实际，可可以操作作。要求不同，写写法不同同。及时更改。13、质量量计划13.1概概念对特定的的项目、产产品、过过程或合合同，规规定由谁谁及何时时应使用用哪些程程序和相相关资源源的文件件。注1：：这些程程序通常常包括所所涉及的的那些质质量管理理过程和和产品实实现过程程。注2：通通常，质质量计划划引用质质量手册册的部分分内容或或程序文文件。注3：质质量计划划通常是是质量策策划的结结果之一一。13.2质质量计划划的作用用提高质量管管理体系系在满足足顾客要要求方面面的适应应能力。降低质量管管理体系系运行成成本。增强顾客对对满足其其要求的的信任。有利于现场场管理。质量审核的的依据。有利于资源源保证。13.3质质量计划划编制要要求与原有质量量管理体体系协调调。满足合同中中规定的的顾客全全部质量量要求。质量计划必必须建立立在周密密的质量量策划基基础上。对于简单或或成熟的的产品和和服务，现现有质量量体系文文件若已已能有效效保证其其质量目目标实现现并能达达到顾客客满意时时，则不不需要另另外制订订质量计计划。13.4质质量计划划的编制制和管理理制定——针对某某一情况况制定质质量计划划时，应应确定所所需的质质量活动动并形成成文件。——对已建建立文件件化质量量管理体体系的组组织来说说，质量量计划除除引用通通用和程程序外，还还应添加加所针对对的产品品、项目目或合同同所需的的专用程程序，以以达到规规定的质质量目标标。——质量计计划的格格式和详详略程度度，应与与顾客要要求、操操作方法法、所开开展的活活动的复复杂性相相适应。——对未建建立文件件化的质质量管理理体系的的组织来来说，质质量计划划应是一一个独立立的文件件。——质量计计划应针针对不同同阶段的的工作特特点，分分别制定定。对于于产品的的质量计计划，一一般都包包括以下下三个阶阶段：样样件研制制、小批批试生产产、正式式大批或或大量生生产。评审和认可可——应对质质量计划划的适宜宜性进行行评审，并并经授权权人（或或小组）批批准。通通常采用用多方论论证的方方法，即即建立一一个跨部部门的横横向协调调小组来来完成这这项任务务。——在合同同情况下下，质量量计划一一般应提提交顾客客（或其其授权的的顾问）评评审并认认可。——若将提提交质量量计划作作为投标标过程的的一部分分，则质质量计划划应按合合同评审审的要求求管理。——应在活活动开始始前向顾顾客提供供质量计计划。修订——组织应应及时修修订质量量计划。——应由对对原质量量计划进进行评审审的同一一授权小小组对更更改的适适宜性进进行评审审。——在执行行更改过过的质量量计划前前，应将将其提交交顾客评评审并认认可。13.5质质量计划划的内容容及其要要点质量计划的的范围应明确规定定质量计计划的范范围，至至少应包包括以下下项目：：——适用的的产品或或项目；；——适用的的合同；；——产品、项项目或合合同的质质量目标标（尽可可能量化化）；——具体的的不包括括的范围围；——有效条条件；产品或项目目的质量量要求——应与合合同、产产品要求求的评审审等活动动接口，注注意识别别隐含的的要求及及如何能能达到顾顾客满意意。——应确定定影响主主要失效效模式的的关键、重重要质量量特性，明明确控制制重点。组织结构和和管理职职责针对对项目建建立专项项临时组组织。要素活动的的控制增补作业文文件和相相应的质质量记录录检测的安排排——应随产产品质量量水平的的提高，重重视相应应检测技技术的更更新。——确定停停止点（HH点）、见见证点（WW点、RR点），在在关键问问题上应应取得顾顾客的认认可。异常情况处处理应规定出现现异常时时的反应应计划。13.6编编制质量量计划常常用的工工具和技技术控制计划表表潜在失效模模式及影影响分析析（FMMEA）各种统计技技术等13.7质质量计划划案例服务质量计计划产品制造质质量计划划流程性材料料的质量量计划工程项目的的质量计计划——工程简简介—概述：介介绍工程程名称、工工程容量量、工程程现场、现现场气象象、现场场地质特特点。—合同关系系—合同的主主要工作作范围——总则—工程的质质量方针针、目标标—质量计划划的结构构—目的和范范围——定义与与简称——质量计计划内容容按IISO990011：20000规规定的要要素的要要求来描描述，其其主要增增补的质质量活动动有：—管理职责责。—设计监理理、设备备监造和和工程监监理。—对设备分分包和监监理的控控制。—对现场施施工和监监理的控控制。—编制适用用的补充充性文件件。a)检验验、试验验见证管管理办法法，用以以控制设设备制造造和现场场施工阶阶段的HH、W和和R点。b)对对分包方方提交的的文件和和资料的的审核方方法。c)设设计监理理报告处处理程序序。d)现现场施工工过程质质量控制制程序。e)设备清清点、消消缺和补补订管理理程序。f)现现场文件件和资料料控制程程序。g)联联合检查查程序。h)现现场当地地物资采采购程序序。14、质量量记录14.1质质量记录录的作用用1）证实作作用2）追溯溯作用3）统计计分析的的数据源源14.2质质量记录录表式的的设计质量记录的的空白表表格样式式，称为为质量记记录表式式，属于于质量管管理体系系文件的的组成部部分。对质量记录录表式的的设计有有以下要要求：与程序文件件和作业业文件的的编制同同步进行行具有可追溯溯性栏目设置合合理标准化、规规范化考虑多种表表现形式式14.3质质量记录录和管理理明确所有权权标识填写贮存检索防护保管和处理理文件控制程程序目的1）对与质质量管理理体系有有关的文文件进行行控制；；2）确保保与质量量管理体体系有关关的所有有文件处处于受控控状态。范围1）本程序序规定了了质量管管理体系系文件控控制的原原则和方方法；2）本程序序适用于于与质量量管理体体系有关关的所有有文件，其其中有组组织自己己制定的的，也有有外来文文件或顾顾客提供供的文件件。术语（略）职责1）明确文文件控制制的主管管部门的的职责；；2）明确各各文件的的归口管管理部门门的职责责；3）组织内内的所有有有关部部门均应应参与文文件的控控制工作作。5、工作程程序1）文件的的分类；；2）文件编编写的基基本格式式和内容容要点；；3）明确各各类文件件的编制制部门//人员以以及如何何编制；；4）明确各各类文件件的审核核及批准准的人员员及审批批手续；；5）明确对对文件进进行评审审、更新新并再次次批准的的要求；；6）明确文文件的统统一编号号原则；；7）规定不不同类别别文件的的标识方方法；8）受控文文件与非非受控文文件的划划分；9）如何建建立文件件控制目目录清单单；10）如何何办理文文件的收收发手续续；11）文件件破损、丢丢失如何何处理；；12）对文文件的复复制如何何进行控控制；13）明明确文件件的归档档管理要要求；14）原原版文件件如何保保管；15）如如何办理理文件的的借阅手手续，如如何进行行控制；；16）对对外来文文件的有有效性如如何进行行控制；；17）文文件更改改如何实实施；18）如如何办理理审批手手续，由由谁审批批；19）文文件更改改如何实实施；20）文文件换版版如何控控制；21）明明确如何何识别文文件更改改和现行行修订状状态；22）如如何对作作废文件件进行回回收或做做出明确确标识；；23）明明确如何何与《文文件编写写的基本本规定》、《档档案管理理办法》、《记记录控制制程序》等等相关//支持性性文件接接口；24）对对各项记记录的填填写、传传递和保保管做出出具体规规定。6、相关//支持性性文件1）文件编编写的基基本规定定；2）档案案管理办办法等。7、记录表表格1）文件登登记表；；2）文件发发放记录录表；3）借阅文文件登记记表；4）文件制制（修）订订申请单单；5）文件更更改记录录表等。生产和服务务提供控控制程序序目的1）对与生生产和服服务提供供过程有有关的各各环节和和因素（包包括人员员、设施施、设备备、工