某大型生产企业生产技术部及人员职责

管理文件和和管理程程序AdminnisttrattionnDoocummentt&MaanaggemeentProocedduree页号:Page::1/5标准管理程程序StanddarddMaanaggemeentProocedduree起草人:Drafttedby::日期:Date::审核人:ReVieeweddbyy:日期:Date::生产技术部部及人员员职责批准人:Approoveddbyy:日期:Date::SMP-OOS000201执行日期::ExecuutivveDDatee:签名:Sign::使用部门：：生产技术部部修订号:Rev.NNo.批准日期::ApprooveddDaate执行日期::ImpleemenntDDatee变更记载::SMP-OOS002002004..03..152004..03..08Histoory::变更原因::Ratioonalle:新版《药品品GMPP认证检检查评定定标准》要要求变更目的::Objecctivve:完善本程序序SMP-OOS000201页号Paage::2/5目的Puurpoose::1.1明确确生产技技术部的的部门职职责及部部门各岗岗位职责责。范围SScoppe:2.1本程程序适用用于生产产技术部部人员。3.内内容PProcceduure::3.1部门门职责：：负责公司产产品生产产的计划划、组织织、实施施，保质质、保量量、高效效完成生生产任务务；负责公司新新开发产产品的中中试和规规模化生生产的组组织实施施；负责公司产产品生产产技术的的改进、项项目鉴定定及验收收；参与设备的的调研、购购置、安安装、调调试、验验收及试试生产运运行；负责组织各各生产车车间GMMP文件件、设备备、生产产操作SSOP的的编制、修修订；负责生产管管理文件件的贯彻彻、落实实、督促促；负责整个生生产过程程的控制制，包括括安全生生产、现现场管理理、GMMP要求求的执行行；检查、提高高产品质质量，确保各各车间产产品质量量符合规规定要求求，对出出现的质质量问题题及时组组织技术术人员攻攻关解决决。3.2生产产技术经经理职责责:1.负责制制定公司司产品生生产质量量体系,,建立和和开发生生产质量量保证体体系，以以保证持持续的工工艺质量量改进；；2.拟定所所管辖部部门月、季季、年度度工作计计划和预预算；3.按GMMP的要要求，组组织生产产人员定定期编写写和修订订公司生生产技术术文件，并并应具体体负责审审核校对对和实施施的组织织监督工工作；4.配合质质量管理理部门对对公司主主要原材材料的供供应商进进行审计计，保证证原辅料料符合要要求；SMP-OOS000201页号Paage::3/55.配合合质量管管理部门门对产品品质量相相关的变变更所产产生的偏偏差进行行调查和和处理；；6.负责生生产车间间生产设设备的仪仪器维护护、保养养、购买买以及控控制相应应的易消消耗零部部件的库库存；7.负责公公司生产产车间环环境的监监控，确确保生产产环境必必须符合合相应等等级要求求；8.对委托托生产响响应产品品的企业业进行平平谷并进进行监控控；9.会同质质量部对对公司产产品生产产全过程程各质量量控制点点的管理理，一旦旦发现问问题，立立即予以以纠正；；10.负责责协调对对工艺用用水和净净化空调调进行监监测和评评价；11.确保保产品生生产过程程中批记记录的完完整性、真真实性、连连续性，并并进行归归档；12.协助助组织公公司的GGMP自自检、生生产工艺艺的总结结，并向向总经理理提出质质量改进进建议；；13.定期期召开部部门会议议，指导导本部门门各项工工作的实实施，有有效控制制工作的的进程；；14.拟定定下属员员工岗位位职责、职职务说明明书；负负责所属属员工绩绩效考核核、日常常考核，并并协助部部属制定定目标发发展计划划和改进进计划，管管理、监监督管辖辖部门的的固定资资产、其其它公司司财产的的安全；；15.负责责本部门门的生产产管理和和技术改改造，确确保完成成月生产产计划和和质量指指标；16.负责责公司新新产品的的中试和和规模化化生产的的组织实实施；17.负责责公司产产品生产产车间的的试生产产、工艺艺改进，在在现有基基础上提提高效率率、降低低成本；；18.负责责组织各各生产车车间GMMP文件件的编制制、修订订；19.参与与新建工工程的安安装、GGMP验验收工作作；20.负责责各车间间生产过过程的控控制，包包括安全全生产、现现场管理理、劳动动防护、卫卫生状况况等工作作；21.确保保各车间间产品质质量符合合规定要要求，在在规定范范围内减减少返工工率；22.配合合人资部部做好本本部员工工的上岗岗培训和和技能、安安全教育育；23.有能能力对药药品生产产中的实实际问题题做出正正确的判判断和处处理；24.负责责完成上上级领导导交办的的其它任任务。3.3车间间主任职职责：根据公司的的生产计计划要求求，落实实编制车车间月、周周生产计计划；根据生产计计划落实实编制所所需的各各种原辅辅料、内内外包材材、五金金备件计计划；组织落实车车间各岗岗位计划划执行情情况；每日对生产产现场进进行检查查，发现现各种偏偏离GMMP、工工艺设备备操作规规程及公公司车间间要求的的行为SMP-OOS000201页号Paage::4/5与现象及时时予以纠纠正处理理；协调车间与与公司各各部门及及车间内内部各岗岗位间的的各项工工作，保保证车间间工作有有条不紊紊；落实车间工工艺、设设备、统统计等管管理工作作；定期组织相相关岗位位开展全全面质量量管理工工作，针针对不同同时期出出现的不不同质量量问题成成立TQQC小组组，组织织攻关；；落实建立车车间产量量、收率率、各原原辅料单单耗、内内外包材材单耗、水水电能源源单耗、设设备完好好率、开开停车率率等工作作指标体体系;根据指标体体系,配合人人资部制制定车间间经济指指标考核核方案，根根据车间间各指标标完成情情况，对对各岗位位操作人人员按月月考核；；落实新老员员工的培培训与考考核，不不断提高高员工综综合素质质；组织各种工工艺设备备安全事事故的事事故分析析，对事事故责任任人作出出处理，并并落实今今后的防防范措施施；及时纠正处处理通报报各种违违章违纪纪现象；；拟定部属的的岗位职职责、职职位说明明书；负责部属的的绩效考考核、日日常考核核，并帮帮助其制制定目标标发展计计划和改改进计划划；管理、监督督所分管管的固定定资产和和其它公公司财产产安全；；贯彻落实公公司的各各项规章章制度，及及时传达达公司各各种要求求；完成成领导交交办的其其他任务务。车间工艺员员职责::定期检查车车间各区区域空调调、压差差是否正正常；每批产品生生产前后后认真检检查落实实各岗位位清场工工作，检检查落实实各岗位位、设备备、容器器具，物物料的状状态标志志及标签签准确规规范；认真落实各各岗位房房间、设设备、容容器具清清洗清洁洁工作；；严格控制各各岗位含含量、温温度、压压力、装装量等生生产工艺艺技术指指标在控控制范围围；计划督促洁洁净区定定期灭菌菌工作；；检查落实各各岗位操操作人员员个人清清洁着装装情况及及操作遵遵循SOOP规程程情况。督促检查各各岗位按按时规范范的记录录好BPPR。做好每日各各批工艺艺质量检检查记录录。SMP-OOS000201页号Paage::5/53.5灭灭菌岗位位职责::1．认真按按GMPP要求进进出车间间和岗位位。按SOP要要求认真真做好本本岗位墙墙、顶棚棚、进出出风口、门门窗、地地漏等处处的清洁洁，保证证岗位干干净整洁洁，各种种物资摆摆放有序序。3．认真按按SOPP做好设设备、容容器具、工工具的清清洗清洁洁工作。4．落实本本岗位相相关的设设备、容容器具的的状态标标志及物物料标签签准确规规范。5．认真做做好各批批之间清清场工作作，并经经IPCC检查发发放清场场合格证证后方进进行新批批号的生生产。6．严格灭灭菌前室室与灭菌菌后室管管理，防防止重大大质量事事故发生生。7．每批生生产前认认真填写写生产、设设备状态态卡中品品名、规规格、批批号、日日期、操操作人。8．检查各各种水电电气（汽汽）源、工工器具、设设备是否否正常，发发现异常常及时上上报处理理。9．认真按按BPRR的规定定将待灭灭菌器具具处理好好后，依依次放入入灭菌柜柜中，按按SOPP要求关关闭灭菌菌柜，设设定相关关参数，启启动灭菌菌柜进行行灭菌。认真填写BBPR，详详细记录录生产过过程及各各工艺点点指标情情况,并将灭灭菌过程程打印贴贴于BPPR中。11．加强强对本岗岗位的巡巡回检查查，使各工艺艺点指标标符合SSOP规规定要求求，加强强本岗位位设备压压力容器器的巡查查，保证设设备的正正常安全全运行。12．及时时发现偏偏离GMMP的异异常现象象并及时时上报处处理。13．灭菌菌结束打打开灭菌菌柜将已已灭菌的的器具依次次整齐的的摆放于于指定处处冷却。14．灭菌菌结束，认真按SOP对生产区域进行清洁清场，清场结束后更换已清洁已清场状态卡，通知IPC复核合格后发放清场合格证。15．负责责本岗位位的设备备、各种种工器具具的日常常维护保保养保管管，负责责本岗位位的设备备个人的的安全防防护工作作，防止止