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名词解说

1、GMP(GoodManufacturingPractice)《药品生产质量管理规范》

2、GLP(goodlaboratorypractice)《药品生非临床研究质量管理规范》

3、GCP(goodclinicalpractice)《药品临床试验管理规范》

4、溶解度

在必定温度(气体在必定压力)下,在必定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量,是反应药物溶解性的重要指标。(P19)

5、溶解速度

在必定温度下单位时间内溶出溶质的量。(P19)

6、表面活性剂(Surfactant)

是指那些拥有很强表面活性、能使液体的表面张力显然下降的物质。(P31)

7、临界胶束浓度(criticalmicellconcentration,CMC)

表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。(P36)

8、HLB值(hydrophile-lipophilebalance,HLB)

亲水亲油平衡值,系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲协力。(P39)

9、Krafft点

离子表面活性剂在水中的溶解度随温度高升,当至某一温度时,其溶解度急剧高升,该温

度称为Krafft点,相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度(CMC)。(P41)

10、昙点(cloudpoint)

关于聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液,进行加热升温时能够致表面活性剂析出(溶解度急

剧下降),溶液由清变浊,这一现象称为起昙,此温度称为昙点或浊点。(P42)

11、增溶剂(solubilizer)

拥有增溶能力的表面活性剂称增溶剂。常用聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸类。(P43)

12、休止角

粒子在粉体聚集层的自由斜面上滑动时所受重力和粒子间摩擦力达到平衡而处于静止状态下测得的最大角。(P98)

13、液系统剂

药物分别在合适的分别介质中制成的可供内服或外用的液体形态的药剂。(P141)

14、助溶剂(hydrotropyagent)

难溶性药物当加入第三种物质时,能够↑药物在水中的溶解度而不降低其生物活性,称助溶,第三种物质称助溶剂。(P144)

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15、潜溶剂(cosolvent)

系指能形成氢键的混淆溶剂。(P144)

16、低分子溶液剂

是指小分子药物以分子或离子(直径在1nm以下)状态分别在溶剂中所形成的平均分其他液体药剂。(p146)

17、溶液剂

系药物溶解于溶剂中所形成的澄明液系统剂。(p147)

18、芬芳水剂

指芬芳挥发性药物(多为挥发油)的饱和或近饱和水溶液。用水与乙醇的混淆液作溶剂制成的含大量挥发油的溶液称为浓芬芳水剂。(P147)

19、糖浆剂

系指含有药物的浓蔗糖水溶液,供口服用。(P147)

20、酊剂(tincture)

指挥发性药物的浓乙醇溶液剂,可供内服与外用。(P148)

21、高分子溶液剂

高分子化合物溶解于溶剂中制成的平均分其他液体药剂。以水为溶剂者,称亲水胶体溶液或

胶浆剂。(P149)

22、溶胶剂

固体药物的微细粒子(1~100nm)分别在水中形成的非平均分其他液体药剂,又称疏水胶体溶液。(P151)

23、混悬剂

难溶性固体药物以微粒状态分别于分别介质中形成的非平均分其他液系统剂。(P152)

24、絮凝(flocculation)

在混悬剂中加入合适电解质,使ζ电位降低到必定程度后,混悬微粒形成絮状齐集体的过程称为絮凝。(P153)

25、反絮凝(deflocculation)

向絮凝状态的混悬剂中连续加入电解质,使絮凝状态变为非絮凝状态的过程。(P154)

26、乳剂(emulsions)

系指两种互不相溶的液体,其中一种液体以液滴状态分别在另一种液体中所形成的非均相液体分别系统。(P157)

27、灭菌制剂

指采用某一物理、化学方法杀灭或去除制剂中全部活的微生物的一类药物制剂。(P168)

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28、无菌制剂

指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类制剂。(P168)

29、热原(pyrogen)

是微生物产生的一种内毒素,微量即可惹起恒温动物体温异样高升。(P177)

30、等渗溶液(isoosmoticsolution)

浸透压与血浆浸透压相等的溶液。(P179)

31、等张溶液(isotonicsolution)

与红细胞膜张力相等的溶液,红细胞在等张溶液中,体积不会改变,也不会发生溶血,属于

生物学见解(P179)

32、灭菌(sterilization)

用物理或化学方法杀灭或除掉全部致病或非致病的微生物、生殖体和芽孢的手段。(P181)

33、消毒(disinfection)

用物理或化学方法杀灭或除掉除芽孢以外的病原微生物的手段。(P181)

34、F0值在必定灭菌温度(T),Z值为10℃时灭菌t时间所产生的灭菌收效与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌收效相同时所相当的时间(min)。(P187)

35、注射剂(injection)

指药物与合适的溶剂或分别介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制

或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌或灭菌制剂。(P192)

36、输液(infusionsolution)

指由静脉滴注输入人体内的大剂量(一次给药100ml以上)注射液。(P202)

37、散剂(powders)

系指药物与合适的辅料经粉碎、平均混淆制成的干燥粉末状制剂。(P245)

38、等量递加法

立刻量大的药物研细,以饱和乳钵的内壁,倒出,加入量小的药物研细后,加入等量其他细粉混匀,这样倍量递加混淆至全部混匀,再过筛混淆即成。

39、颗粒剂(granules)

系指药物与合适的辅料混淆而制成的拥有必定粒度的干燥颗粒状制剂。(P248)

40、片剂(Tablets)

系指药物与合适的辅料混匀压制而成的片状固系统剂。(P250)

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41、崩解剂(Disintegrants)

是促进片剂在胃肠液中快速裂碎成微小颗粒的辅料。(P256)

42、胶囊剂(Capsules)

系指药物(或与辅料的混淆物)充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中的固系统剂。(P275)

43、软膏剂(ointments)

系指药物与油脂性或水溶性基质平均混淆制成的半固体外用制剂。(P288)

44、栓剂(suppositories)

系指药物与合适基质制成供腔道给药的固状制剂。(P298)

45、固体分别体(soliddispersion)

高度分别在合适的载体资料中形成的一种固态物质,又称固体分别物。(P347)

46、包合物(inclusioncompoud)

系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴构造内形成的特别络合物。(P356)

47、环糊精(CD)

系指淀粉用嗜碱性芽胞杆菌经培养获取的环糊精葡萄糖转位酶作用后形成的产物。(P356)

48、分别系(dispersesystem)

一种或几种物质高度分别在某种介质中所形成的系统。(P364)

49、微囊(microcapsule)

将固态药物或液态药物(称为囊心物)包裹而成药库型微型胶囊。(P378)

50、脂质体(liposomes)

将药物包封于类脂质双分子层薄膜内而形成的超微球形载系统剂。(P402)

51、缓释制剂(sustainedreleasepreparations)

指用药后能在机体内迟缓(非恒速)释放药物,使药

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