医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件

医疗器械质量管理体系用于法规的要求36、如果我们国家的法律中只有某种神灵，而不是殚精竭虑将神灵揉进宪法，总体上来说，法律就会更好。——马克·吐温37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之时。——威·皮物特38、若是没有公众舆论的支持，法律是丝毫没有力量的。——菲力普斯39、一个判例造出另一个判例，它们迅速累聚，进而变成法律。——朱尼厄斯40、人类法律，事物有规律，这是不容忽视的。——爱献生医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求36、如果我们国家的法律中只有某种神灵，而不是殚精竭虑将神灵揉进宪法，总体上来说，法律就会更好。——马克·吐温37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之时。——威·皮物特38、若是没有公众舆论的支持，法律是丝毫没有力量的。——菲力普斯39、一个判例造出另一个判例，它们迅速累聚，进而变成法律。——朱尼厄斯40、人类法律，事物有规律，这是不容忽视的。——爱献生YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)2005年11月质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2000idtIso9001:2000<<质量管理体系要求>·医疗器械行业YY/T0287-2003idtIso13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>GB/T19001-2000idtIso9001:2000<质量管理体系要求>>[注1:yr0287200可以单独使用,也可以与GBr1900100起使[注2]:YY/0287也可使用YY/T0287-1996,但应与ISO9001一起使用,使用期限至2006.7创客教育目前是科技教育关注的新领域，它旨在培养青少年的创新意识、创新思维和创新能力，是面向未来的教育。创客教育把创客文化与教育相结合，以项目学习为主要学习方式，使用数字化工具（如3D打印、数字建模、开源硬件等），培养学生跨学科解决问题的能力以及团结协作的意识。在此提出的“创客式教育”指的是用创客教育的理念和方式来影响和改进教学，让创客教育思想在普通的信息技术课堂上落地。一、小学信息技术学科发展需要转型近二十年来，小学信息技术学科主要围绕打字、画图、办公软件、Logo语言等开展教学。打开各地的信息技术教材，会发现不少教材上的系统界面插图还停留在WindowsXP时代，中学教材中还有过时软件的详细介绍。随着时代的发展，特别是信息终端的多样化、智能化，信息技术学科如果延续之前的格局，将面临被边缘化的危险，甚至已经有了取消这个学科的?音。小学信息技术教育已经到了必须要改变的阶段，信息技术教师必须要有对新兴技术和教学思想的敏感度，提高学科专业程度，才能站在时代的前沿，才能不可替代。一是学科的“非主流”地位急需改变。从目前小学教学状况看，学校在师资配备、硬件更新上良莠不齐，学校、教师、家长重视程度不一，不少学校三年级已经不再开设信息技术课。部分地区信息技术教师队伍的专业化程度不高，信息技术课由其他学科教师兼任，似乎只要熟悉办公软件就能进行信息技术教学。这种情况急需改变。二是学习内容需要与时俱进。新兴技术不断涌现，教材更新相对滞后，因此教师必须成为课程的开发者、建设者，要对学期教学任务进行优化统整，对教学内容进行及时的丰富与补充。例如，目前学生学习程序设计的常用软件是Scratch和Logo，而学生更倾向于学习Scratch，因为Scratch的界面更加美观，功能更强，能够支撑项目化学习。为此，教师可以将logo和Scratch中画笔模块进行统整，将更多时间用于开源硬件的应用，购买并打造价廉物美的Arduino学习环境，创设更多有趣的项目。教师也可将一些优秀的儿童编程软件引入小学信息技术课堂，如KoduGameLab、编程猫等。KoduGameLab的软件环境和学生爱玩的游戏“我的世界”有一定相似度，通过三维搭建虚拟环境，设置角色的动作和响应，可以制作有趣的小游戏，而且编程环境友好，入门容易。编程猫为学生提供了在线学习环境，有微课支撑学习，分享作品也十分便利，可呈现一个趣味盎然的虚拟学习世界。二、创客精神在小学信息技术课堂上的彰显创客精神与教育相遇诞生了创客教育。创客教育的核心词是“兴趣、造物、分享”，与小学生富有想象力、创造力的天性相契合，并可在完成任务或项目的过程中融合多学科的知识。因此，可以把创客教育的思想融入小学信息技术课堂，成为“创客式教育”，把信息技术课堂变成创意工场，培养学生兴趣，鼓励造物（作品），倡导分享。教师可以从以下几个方面进行尝试。1.将创意变成实物在小学阶段，大部分信息技术课堂上都是有作品的，如图画、文档、演示文稿、游戏程序等。创客精神主张将创意付诸实践，变成实物，而不是只保存在电脑里。教师可以带领学生根据一定的主题展开制作，主题的设置应由师生讨论确定，要有一定的开放性，有利于发挥学生的想象力，并有设计和创作的空间。主题的选择不能太大或太小，否则不利于作品的创新，最好能够体现一定的实用性，能解决实际问题或优化工作生活环境。教师可为学生准备半成品进行加工，但不可过于单一或集中。在教学中，可以把更多学生的小报、竞选单、画图作品变成实物，在网络教室、学校走廊、门厅等处展示，让更多学生看到、摸到、欣赏到。如在教学“WPS文字―表格的制作”一课，教师可以与学生讨论如何设计“有特色的课程表”，鼓励学生大胆想象、优化设计，并告知学生所有作品都会彩色打印。学生经过讨论和思考，有的通过颜色来区分学科，有的把学科名称设计成卡通图片，有的用喜欢的卡通人物、名人名言来装饰表格。一周后，每位学生都领到了独一无二的课程表，并向同伴互赠自己的作品，学习兴趣非常浓厚。2.边学边做，边做边学信息技术课程的特点是具有很强的实践性，并有多种解决方法，所以教师在教学过程中不应限定学生的操作，束缚他们的思想，而应鼓励他们自主学习、勇于尝试，在做中学，在学中做。教师要为学生创造多种学习途径，如书面或电子版的助学案、短小的微课视频、在线互动学习平台等，结合教材让学生选择喜欢的学习途径。在“WPS美化文档”的教学之后，教师设计了一节综合练习“制作贺卡”。课上，教师首先和学生一起分析贺卡，明确贺卡的组成以及涉及的知识点，然后让学生打开“互动学习平台”，平台上有教师提供的多个微课和学习指南，内容包括：怎样插入艺术字，如何截图、巧妙去除白边、图片环绕等。此外，平台还提供了交流环境，使学生能够将自己的心得体会及时讨论分享。学生根据自己的需求，选择所需的微课和学习单作为支撑，边做边学。3.协作学习，主动分享协作学习的一个重要理论基础是建构主义学习理论。这一理论认为，学习是学习者通过与周围环境交互而自主建构内在心理表征的过程，知识不是通过教师传授得到的，而是学习者在一定的情景即社会文化背景下，借助他人的帮助，即通过人际协作、讨论等活动而实现的意义建构过程[1]。“创客”原本就是指那些富有创造力的有追求的人，他们热爱合作与分享。在信息技术课堂上，教师可以把课堂变成充满活力的“工坊”，鼓励学生多人合作、分享创意，在这一过程中“说出”“写出”和“做出”。如在教学Scratch“勇闯迷宫”一课时，笔者在分析任务和指导流程后，将学生组合为2至3人的学习小组，让学生从具体的任务情境出发、分工合作，大胆想象并设计出了在太空、海底、沙漠走迷宫，根据情境选择角色，如火星人、海绵宝宝等，并在程序中加入多关模式、智能化障碍等。最后全班学生进行了游戏擂台赛，分享各自创意，并发布到学习平台上让更多人参与评价。又如，低年级学生还不能熟练地上传作品，不利于作品分享。在教学“画图”的“填充工具”时，教师给学生准备好一幅半成品和学习指南，并将学习指南设计成图片，巧妙利用电脑的系统桌面背景，通过“极域电子教室”将学生的桌面统一变成学习指南。学生遇到困难时可以返回桌面了解任务要求，观看操作步骤，然后在完成作品后，再?⒆约旱淖髌飞柚贸勺烂姹尘啊＝淌υ蜃橹?学生们“蛇形”参观、评价，学生喜欢谁的作品，就将“小星星”贴在创作者的座位上，以这种方式促进了主动交流与分享。4.好玩、会玩、充分玩玩耍是自然界幼小生命体探索世界、建立与世界联系的重要方法，这也是小学生学习的驱动力。不少创客都提到“玩商”，但是“玩”在传统教育中是孩子进步的“敌人”，“玩”被异化了，被认为是“不务正业、荒废学业”。年轻一代中有很多人的“玩商”不高，出现了很多高文凭却低创造力的人才。西方提倡放养式教育，注重游戏在儿童智能发展中的作用，并普遍认为人的智慧是“玩”出来的，这样的玩不仅是一种快乐和享受，更是一种包含创造力的智慧，有利于人们的身心健康和全面发展，能培养人们的道德品质，启发人们的创造力，增进知识更新[2]。在小学信息技术课堂中，教师要带领学生去玩、会玩、玩好。如在设计“Scratch水族箱”一课，教师提供了必要的素材，如水族箱、金鱼。学生分组讨论围绕“水族箱”如何设计游戏。有的小组制作了“大鱼吃小鱼”游戏，有的设计了“喂食”游戏，还有的设计了“钓金鱼”游戏。为了“玩好”，教师特意在第二课时开设了“水族箱中的随机事件”，使学生系统深入地了解程序中的随机事件，通过随机数让角色的运动、出现的位置、水泡的漂浮更自然，使程序设计更智能化、趣味化。三、以信息技术促进创客式跨学科学习创客式的学习强调不拘泥于单一学科，而是项目优先、整体协调，各个学科皆能为我所用。跨学科综合解决问题也是未来人才的必备素养。国外的许多学校并没有专门开设信息技术课，但信息技术却是支撑学习、完成作品的重要工具。西蒙在《问题、方法、知识：西蒙跨学科研究启示》中说过，一个有才智的人可以在7年左右的时间内学习新领域的知识，并创造出新的成就，如果是有扎实的数学和计算机科学训练，同时已经有了研究经验的人，可以更快地迁移到不同的科学领域。一般情形下，每一个学科都有其专属方法，但是随着时间的推移，固定的方法会成为学科发展的绊脚石，依赖过去的途径往往难以创新，需要放眼多学科，大胆借用移植其他学科的方法，才能永葆创新活力。现阶段，创新已经成为我国经济社会发展的新动力，培养未来的人才，必须站在新时代的背景下开展教育。在信息技术课堂上开展“创客式教育”，科学、理性地培养学生的“玩商”，有利于学生获得精神上的自由，从而轻松地学习并不断丰富视野，有利于构建立体、生态、强大、持久的创新教育场域，培养更多创客型人才。进行生活化的教学要求教师应给学生创设一种良好的学习“情境”，这是因为教学中要想把现实中真实的事物引入教学并与教材里抽象的理论知识相映照，就需要教学情境的创设.在化学教学中，笔者发现创设生活化教学情境的途径有多种.一、通过观察自然现象，联系生活实际，形成生活化的教学情境以生活中的趣事和典故作比喻，引出新概念，可以使枯燥抽象的概念变得生动有趣，易于理解，能为新知识的学习做好铺垫.加强化学知识与生活实际的联系，不但能让学生深刻体会到学习化学的重要性和实用性，开阔学生视野，还能使化学知识更加生动有趣，利于学生掌握.另外，生活中处处涉及化学知识，我们可运用真实的生活情境创设教学情境，尤其是化学课堂教学，更应联系日常生活，让学生从感性上体会到学习化学知识的重要性，从而提高学习动机.例如，在讲“分子概念”时，教师可联系生活实际，让学生想一想一些日常生活中的现象：为什么墙内开花墙外香？为什么湿衣服在太阳下很快就能晒干？为什么衣服干了以后会有白色的痕迹？为什么一勺食盐放在水里不见了，水却变咸了？为什么一体积的水混合一体积的酒精后，体积总和不等于两体积？等等.以此引导学生认识分子的存在和分子的性质.二、通过演示实验形成生活化的教学情境化学实验是化学教学中设置教学情境的有利因素，利用实验可设置许多生动、有趣的情境，从而激发学生的学习兴趣，调动学生积极主动参与课堂教学，同时也有利于学生科学素养的提高.例如，在讲“常见的酸和碱”时，教师可以演示食醋与碱的反应，吸引学生的注意力，增加学生对生活中的化学问题的兴趣，增强探索欲望.三、结合化学史实创设生活化的教学情境很多中学生热衷于听故事，许多化学故事也是妙趣横生、引人入胜的，容易吸引并激发学生的求知欲，因此，用化学故事创设问题情境是非常行之有效的方法.例如，在讲“金属和金属材料”时，教师可讲这么一个故事来吸引并激发学生的求知欲：传说在古罗马，一个陌生人去拜见罗马皇帝，献上一只金属杯子，杯子像银子一样闪闪发光，但是分量很轻.他说是自己从粘土中提炼出的新金?┦?.皇帝表面上表示感谢，心里却害怕这种光彩夺目的新金属会使他的金银财宝贬值，就下令把这位发明家斩首.从此，再也没有人动过提炼这种“危险金属”的念头，这种新金属就是现在大家非常熟悉的铝.四、追踪社会热点，创设生活化的教学情境化学与社会紧密相连，是一门孕育着巨大创新机会的学科，它和社会生产以及生命、环境等方面有着广泛而紧密的联系.无论是生活中接触到的新材料和新药物，还是新能源开发、环境保护等社会热门问题都与化学紧密相关.例如，“现代化工业生产与技术”、“化学与新材料”、“化学与新能源”、“化学与生活”、“化学与生命科学”、“化学与环境”等学科知识都可成为设计教学情境的丰富素材.教师平时要善于积累相关素材，引导学生多关注这方面的发展变化，并与课堂教学适当联系，这不仅能激发学生的学习兴趣，也能开阔学生的视野，提高学生的科学素养和文化修养.五、拓展探究渠道，创设生活化的教学情境欲使学生学习化学时乐此不疲、乐以忘忧，就应在认真设计课堂教学方式的同时，积极寻找课堂中的“后”探究问题，如组织学生开展调查与研究，网上点击，家庭小实验等.这对全面推进素质教育，提高教学质量，发展学生终身学习的能力有重要的作用，因此，要尽可能地为学生创造条件.六、运用多种媒体，创设生活化的教学情境从信息论角度看，利用直观教具，尤其是现代化教学手段，更有利于信息的传播和吸收.现代化教学手段主要包括幻灯片、投影、录音、电视、电影、计算机等多媒体教学手段，这些手段和传统的教学媒体相比，具有形声性、展现性、先进性、高效性等特点，能有效地利用图像、声音、色彩等形式来传递教学信息，使教学内容能较好地接近生活实际，使学生不但能置身于课堂教学材料所描述的情境之中，较好地理解教学内容，还能激发学生的学习热情，培养学生的观察力和思维力，起到事半功倍的作用.总之，创设生活化的教学情境的手段和方法很多，主要把握好以下要点：首先，教学情境要有一定难度，创设的教学情境应该在学生的最近发展区，是经过努力可以理解的.其次，教学情境要有一定的亮度，要有一定的条理，到达目的的障碍条件一定要清晰地呈现出来，尽量控制好无关变量的影响.最后，教学情境要有一定的新奇度，这一过程从“信息加工”角度看，是一个信息刺激接受器的选择到接受的过程.生活化教学情境的创设在初中化学教学中具有举足轻重的作用，它作为一个载体把生活中的化学与教学中的理论知识紧密地联系在一起.医疗器械质量管理体系用于法规的要求36、如果我们国家的法YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)2005年11月YY/T0287-2003idtISO13485:200质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2000idtIso9001:2000<<质量管理体系要求>·医疗器械行业YY/T0287-2003idtIso13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>GB/T19001-2000idtIso9001:2000<质量管理体系要求>>[注1:yr0287200可以单独使用,也可以与GBr1900100起使[注2]:YY/0287也可使用YY/T0287-1996,但应与ISO9001一起使用,使用期限至2006.7质量管理体系认证标准标准的历史ISO900由ISO/TC176制定第1版:1987一一第2版:1994第3版:2000.12.15ISO13485由ISO/TC210制定第1版:1996第2版:2003.7.15标准的历史YY/T0287-203idtiso13485:2003的概况1、标准名称<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>2、性质独立标准,不必与ISO9001一起使用。3、结构31.用ISO9001:2000的结构过程模式9章0引言,1-8正文)YY/T0287-203idtiso13485:2003YY/T0287-2003idtIso13485:2003的概况(续)32引用ISO9000:2000<质量管理体系基础和术语>>4、内容删减了ISO9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T0288(ISO13488)YY/T0287-2003idtIso13485:200八项质量管理原则(SO900020001、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法:识别和管理组织应用的过程,特别的过程之间的相互作用。5、管理的系统方法:对构成系统的过程予以识别,理解并管理系统,以提高实现目标的有效性和效率。6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系八项质量管理原则(SO90002000ISO9000:2000中的重要术语1、质量组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性,因此不是质量特性要求是不断变化的2、产品过程的结果四类硬件:如B超。软件:如计算机软件流程性材料:如纱布、试剂服务:如医疗器械经营、医院手术ISO9000:2000中的重要术语ISO9000:2000中的重要术语(续3、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程模型:输入活动输出为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。特殊过程:过程的结果不能不易/不能经济地检验的过程。如灭菌等。ISO9000:2000中的重要术语(续ISO9000:2000中的重要术语(续4、PDCA模式(戴明环)Pan(策划)Do(实施APCheck(检查)Act(处置改进)ISO9000:2000中的重要术语(续ISO9000:2000中的重要术语(续5、合格满足要求6、不合格未满足要求。包括不合格品:产品不符合要求。不合格项:质量管理体系不符合要求。ISO9000:2000中的重要术语(续医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求共109张课件医疗