09概况及质量管理-0419终稿

医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍CFDA器审中心：李耀华北京2016.04中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序中心质量管理有关工作介绍内容简介介中心职能能及相关关情况介介绍1.境内医疗疗器械第第三类产产品的技技术审评评；2.进口医疗疗器械第第二类、、第三类类产品的的技术审审评；3.参与起草草医疗器器械注册册管理相相关法规规规章和和规范性文件；；参与制制定相关关医疗器器械技术术审评规规范并组织实施施；主要职能能4.组织开展展相关审审评业务务咨询服服务；5.负责对地地方医疗疗器械技技术审评评工作进进行业务务指导和技术支支持；参参与相关关医疗器器械注册册核查工工作；6.承办国家家食品药药品监督督管理总总局交办办的其他他事项。。主要职能能行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内内设机构构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案案内设机机构情况况质量管理处审评质量管理副主任近年来产产品注册册审评任任务趋势势图产品技术术审评情情况注册申报报量增加了10倍之多近6年总局器器械审评评中心转转入及审审结项目目情况产品技术术审评情情况2015年医疗器器械注册册审评审审批情况况2015年完成审审批产品品中体外外诊断断试剂占占比2015年体外诊诊断试剂剂注册形形式比例例图《总局2015年度医疗疗器械注注册工作作报告》境内第三三类医疗疗器械中中，IVD产品注册册数量占占全部注注册比率率45%，进口医医疗器械械中，IVD产品比率率达31%。2015年体外诊诊断试剂剂注册审审评审批批情况《总局2015年度医疗疗器械注注册工作作报告》行政规章技术规章党建制度完全适应独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要中心制度度建设生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂药物滥用检测试剂指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂临床试验技术指导原则说明书编写指导原则涉及IVD已有39项发布实施IVD技术指导导原则IVD产品通用用技术指指导原则则序号名称发布文号1体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则食药监办械函[2011]116号2体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则食药监办械函[2011]116号3医疗器械软件注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第50号）4体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第16号）5体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第17号）6酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号7发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号8核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号9金标类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号10生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号第二类IVD产品技术术指导原原则序号名称发布文号1生化分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2009]514号2自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号3凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2012]210号4血糖仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2012]210号5尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）6尿液分析仪产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）7便潜血检测试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）第二类IVD产品技术术指导原原则序号名称发布文号8化学发光免疫分析仪（二类）产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）9人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）10碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）11肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）12C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）13缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）第三类IVD产品技术术指导原原则序号名称发布文号1肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号2流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]540号3流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]540号4乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）5病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）6人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）7流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）8弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）第三类IVD产品技术术指导原原则序号名称发布文号9肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）10药物滥用检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）11雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第11号）12乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第32号）13丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）14过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）15人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）16全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）医疗器械械技术审审评相关关程序介介绍技术审评评主程序序创新医疗疗器械特特审程序序注册质量量体系核核查工作作程序应急审批批程序专家咨询询制度医疗器械械技术审审评主程程序处长复复核核分管主任签发主审审评评处内审评评会议处室间联联审会议议专家咨询询会议或函函审药械联合合审评否内部联合审评产品申请处主审提出处长复核申请处分管主任意见联审处分管主任意见联审处处长指定主审联审处出具审评意见是内部联合审评程序药械组合产品同类产品品尚未在在中国获获准上市市由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审中心同步审评并出具审评结论器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论牵头单位汇总综合评价联合审评相关业务司行政审批药械组合产品审评程序创新医疗疗器械特特别审批批程序创新医疗疗器械的的定义：：（一）产产品核心心技术发发明专利权（二）主主要工作作原理/作用机理理为国内首创创，技术上上处于国国际领先先水平，，并且具具有显著著的临床床应用价价值。（三）前前期研究究完备，，产品定型型，研究过过程真实实受控，，数据完完整可溯溯源。创新医疗疗器械特特别审批批申请审审查审查《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》审评《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》受理部门门通知书发发送及资资料归档档预审会审确认综合业务务处具体体负责人人员打印通知知书审查办负负责人签签发综合业务务处任务务分解岗岗位结果公示申请请综合业务务处负责责人复核核审查办负负责人签签发同意不同意综合业务务处负责责人复核核中国生物物医学工程学学会创新医疗疗器械审查办公公室办公室网网上公示示创新医疗疗器械特特别审批批申请审审查工作作基本流流程2015年创新医医疗器械械审批情情况收到创新新医疗器器械特别别审批申申请157项经审查确确定29个产品进入入创新医医疗器械械特别审审批通道道批准9个产品上上市。2015年体外诊诊断试剂剂创新产产品简介介一、MTHFRC677T基因检测试剂剂盒(PCR-金磁微粒粒层析法法:定性检测测亚甲基基四氢叶叶酸还原原酶(MTHFR))C677T的基因型型。二、Septin9基因甲基基化检测试剂剂盒(PCR荧光探针针法):体外定性性检测人人外周血血血浆中中Septin9基因甲基基化。三、运动神经经元存活活基因1（SMN1）外显子缺缺失检测测试剂盒盒（荧光光定量PCR法）:该产品采采用多重重实时荧荧光MGB--TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和和第8外显子拷拷贝数进进行相对对定量检检测，用用于脊肌肌萎缩症症(SMA)患者的体体外辅助助分子诊诊断。质量管理理体系核核查工作作程序适用范围围：境内内第三类类医疗器器械注册册质量管管理体系系核查。。任务主体体：省/自治区/直辖市药药监部门门，总局局技术审审评中心心必要时时参与。。基本流程程核查启动动资料递交交资料审查查现场检查查检查结果果总局技术术审评机机构自收收到境内内第三类类医疗器器械注册册申请资资料起30个工作日日内,通知相应应省、自自治区、、直辖市市食品药药品监督督管理部部门开展展注册质质量管理理体系核核查。核查启动动注册申请请人应当当在注册册申请受受理后10个工作日日内向省省、自治治区、直直辖市食食品品药药品监督督管理部部门提交交体系核核查资料料。。。。部分注册册申报资资料医疗器械械：研究究资料、、产品技技术要求求、注册册检验报报告、临临床实验验报告（（如有））、医疗疗器械安安全有效效基本要要求清单单体外诊断断试剂：：主要生生产工艺艺及反应应体系的的研究资资料（第第三类体体外诊断断试剂））、产品品技术要要求、注注册检验验报告、、临床试试验报告告（如有有）资料递交交资料审查查省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门对注册册申请人人提交的的体系核核查资料料进行资资料审查查，根据据企业的的具体情情况、监监督检查查的情况况、本次次申请注注册产品品与既往往已通过过核查产产品生产产条件及及工艺对对比情况况，酌情情进行现现场检查查，避免免重复检检查。现场检查查省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门按照医医疗器械械生产质质量管理理规范以以及相关关附录的的要求开开展核查查。检测样品品和临床床试验样样品真实实性核查查样品生产产的原材材料采购购、过程程检验、、出厂检检验等记记录样品批号号与生产产记录批批号的一一致性应该留样样的是否否留样检查结果果检查组对对现场检检查出具具建议结结论，建建议结论论分为““通过检检查”、、“整改改后复查查”、““未通过过检查””三种情情况。省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门应当对对检查组组提交的的现场检检查资料料进行审审核，提提出核查查结论，，核查结结论为““通过核核查”、、“整改改后复查查”、““未通过过核查””三种情情况。未通过核核查的，，技术审审评机构构提出不不予注册册的审评评意见，，食品药药品监督督管理部部门作出出不予注注册的决决定。医疗器械械应急审审批程序序关于应急急一目的意义义为有效预预防、及及时控制制和消除除突发公公共卫生生事件的的危害，，确保突突发公共共卫生事事件应急急所需医医疗器械械尽快完完成审批批。关于应急急二范围：1、我国境内内尚无同同类产品品上市的的项目。。2、虽有同类类产品上上市但供供不应求求的项目目。关于应急急三应急产品品的确认认：1、企业提出出申请2、国家局局设立特特别专家家组进行行评估、、审核和和确认（（3个工作日日）并通通知企业业关于应急急四应急产品品审批程程序1、生产许可可5天2、体系考核核2天3、注册检检测24小时内组组织开展展4、注册受受理当天天5、第一类类审评审审批5天、第二二类审评评审批8天、第第三类审审批13天相关应急急审批产产品审评业务务流程：：专家咨咨询专家咨询询在技术审审评工作作中，对对需要解解决的问问题聘请请外部专专家进行行咨询并并提出意意见的过过程。专家咨询询形式（（函审+会审）会议咨询询指以会会议的形形式对需需要咨询询的问题题进行专专家审评评。会议咨询指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评。函件咨询询指以函函件的形形式对需需要咨询询的问题题进行专专家审评评。专家咨询询流程（（函审））主审人提出咨询申请处长复核分管主任审批综合业务处通知申请人复印资料申请人提交复印资料综合业务处组织函审函审意见转主审人专家咨询询流程（（会审））主审人提出咨询申请处长复核分管主任审批综合业务处通知申请人复印资料申请人提交复印资料综合业务处确定专家、会议时间、地点项目主审人主持专家咨询会主审人收集专家意见医疗器械械技术审审评中心心质量管理有关关工作介介绍注册证纠纠错事项项控制技术审评评新模式式技术委员员会制度度审评人员员培训制制度医疗器械械注册证证纠错医疗器械械注册证证纠错的的范围：：一、由于于原申报报资料中中差错而而造成医医疗器械械注册证证及其附附件中相相关信息息错误（（错误内内容涉及及技术资资料），，并且其其纠错申申请资料料证明确确系应该该纠正的的。二、由于于技术审审评环节节工作失失误（包包括技术术审评报报告书写写错误或或技术审审评环节节中其他他因素））造成医医疗器械械注册证证及其附附件中相相关信息息错误的的。错误类型比例原因分析注册申报资料有误57.4%注册人、代理人信息未按照证明性文件填写；技术要求中相关内容有误。技术审评环节原因23.3%主审人笔误；盖章错误；系统问题致信息保存、流转、打印等错误；其他19.3%资料流转；制证环节总计100%注册证纠纠错原因因分析注册证纠纠错-举例申报资料料有误导导致的纠纠错事项项：例1：申请人人撰写产产品说明明书时将将“血浆肌钙蛋白白I”错误写为为“薛江肌钙蛋白白I”；例2：申请人人撰写说说明书时时将“产产品有效效期”错错误的写写为“产产品有效效斯”；例3：申请人人将产品品型号““CompactPiezoP2K”错填“CompactPizeoP2K”；例4：注册证证附页的的产品型型号中【使用长度度】的单位应应为cm,而不是mm；例5：将生产产地址““3000N..GrandviewBlvd.WaukeshaWI53188”错填为““3000N..GrandivewBlvd.WaukeshaWI53188”……注册证纠纠错-提醒注意意

注册申请请表/产品说明明书/技术要求求等文件件：注册册人（申申请人））的基本本信息（（名称、、住所、、生产地地址、境境外生产产企业代代理人名名称、住住所等内内容）应应严格按按照申报报资料中中的证明明性文件件填写注册证纠纠错-提醒注意意不属于纠错事项项范围的的纠错申申请：例1：申请人人申请将将原质控控品的基基质由““磷酸盐盐缓冲液液”变为为“人血血清”。。例2：申请人人申请将将产品线线性范围围由“0-100IU/mL”变为““0-110IU/mL”。……以上事项项申请人人应以变变更形式式提出申申请。医疗器械械技术审审评新模模式医疗器械械产品技技术审评评新模式式现行的审审评模式式：单一一主审为为主弊端：1.医疗器械械新技术术、新产产品不断断涌现，，面对层层出不穷穷的新问问题单一一主审为为主的审审评模式式在保障障产品安安全、有有效上存存在风险险；2.容易诱发发廉政风风险。医疗器械械产品技技术审评评新模式式新审评模模式：分分级、分分路、分分段审评评审评任务一级二级三级分级分路路径A路径B路径C路径B1路径B1医疗器械械产品技技术审评评新模式式路径A单主审路径B1主辅审路径B2双主审（背靠背审评）路径C小组内分段审评A、B、C路径审评评模式医疗器械械技术审审评中心心技术委委员会医疗器械械技术审审评中心心技术委委员会技术委员员会的任任务，是是对分会会和委员员提出的的议题进进行讨论论，研究究讨论医医疗器械械技术审审评中所所发现的的疑难、、重大的的技术性性问题，，寻求解解决途径径，并对对共性技技术问题题达成统统一意见见，形成成规范，，为今后后的类似似技术性性问题提提供有效效指导。。