讲课要的药典课件

2010版中国药典概况《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成多看，多听，多记，是学习药典的基本方法

2010年版药典概况收载品种有大幅增加2010年版药典概况现代分析技术应用进一步扩大

除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了新技术的应用。

例：液相色谱质谱联用限量及定量技术DNA分子鉴定技术薄层-生物自显影技术2010年版药典概况药品的安全性保障进一步加强除凡例和附录中加强安全性检查总体要求以外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。药品质量可控性、有效性的技术保障进一步提高除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。2010年版药典概况制剂通则中新增药用辅料总体要求积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度体现对野生资源保护与中药持续发展的理念，不再收载涉危野生药材。例：石斛---栽培近似种2、首次明确药典制定颁布依据新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。3、首次阐明药典基本结构内容新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。5、首次扩大凡例的法律约束力《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。6、首次明确附录的法律约束力《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定。7、首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。明确正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。一部正文（增加）明确品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。明确特征图谱或指纹图谱列入正文项下。基本知识项目与要求十六：饮片的质量标准（增加）十七：制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。（修订）二十：【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。（增加）基本知识二十四：本版药典用于计算两个图谱相似程序的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。（增加）三十一：制剂处方中药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮灸的，处方中用炮制品名；同一饮片炮灸方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注（制）来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。基本知识三十二：除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。基本知识三十三：涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。二部项目与要求十四：制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（增加）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。十七：对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除，除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。（增加）基本知识附录ⅠK滴丸剂：增加【装量差异】。附录ⅠN酊剂：增加口服酊剂【甲醇量】检查。附录ⅠQ凝胶剂与附录ⅠV搽剂洗剂涂膜剂：增加用于烧伤或严重创伤的【无菌】检查。附录ⅠU注射剂：增加【渗透压摩尔浓度】检查。鉴别方法附录Ⅳ一般鉴别实验：修订了