23检验设施、设备质量风险识别及控制规程

第第页共12页气相色谱流动相配置错误或比例不准严格按照操作规程操作称样量不准严格按照天平的操作规程操作管路选择错误选择管路后进行确认波长设置错误设置波长后进行确认试验结束未冲洗系统直接关机严格按照操作规程操作未登记使用记录严格按照操作规程操作，养成良好习惯未进行仪器性能确认定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行开机直接运行严格按操作规程进行操作使用错误的色谱柱进行分析严格按操作规程进行操作未确认直接进行分析严格按操作规程进行操作检测条件设置错误认真查看操作规程，并进行设置直接关机关气严格按操作规程进行操作未登记使用记录严格按照操作规程操作，养成良好习惯未进行仪器性能确认定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行试验场所湿度较大根据仪器所需购置相应的设备使用的工具未充分干燥严格按操作规程进行操作未进行相应的措施直接结束试验严格按操作规程进行操作未登记使用记录严格按照操作规程操作，养成仪红外分光光度计紫外分光光度计未进行仪器性能确认测定波长设置不正确未进行空白对照未登记使用记录检验记录记录未体现检验过程使用了铅笔或涂改液记录不真实记录不及时有效数字取舍不正确计算错误无检验人签名无复核人签名未实施连码设计空页和空白行未处理检验用剩样品未销毁10实验废弃物处理用剩试剂试药未进行合理处理良好习惯定制了该仪器性能确认的操作

规程，并认真执行规定了样品检测时的波长范围

文件规定了样品检测时应有空

白对照严格按照操作规程操作，养成

良好习惯检验记录设计体现具体过程

规定不能涂改，如果需要修改,应使原记录清晰可见发现偏差，应按偏差处理程序

对检验人员进行培训，检验时应及时填写检验记录

文件规定了有效数字的取舍

在操作规程上写出计算公式

记录上设计了检验员签名

记录上设计了复核员签名

在记录上表明页码

将空白记录处划掉

文件规定了检验用剩样品的处理方法检验用剩试剂试药分别放入不

同的废液桶，交由专门部门处理5.4风险控制结果对中/高风险项目,在控制措施实施后进行重新评估，将最终风险控制结论列入下表。序号项目风险发生的失败模式采取的控制措施米取控制措施后风险等级评估结论严重性(S)可能性(P)可检测性(D)RPN风险等级1文件系统无仪器操作规程文件系统有规定无检验操作规程和检验记录起草制定检验操作规程和记录无必要的检验方法验证报告和记录对必要的检验方法验证无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板文件不具有可操作性对文件可操作性进行确认2人员管理者资质不能满要求对管理者资质进行确认操作者资质不能满足要求根据岗位要求招聘人员人员数量不够按工作量定员没有能替代人员实行每人一专多能未经培训建立了培训制度培训考核未通过制定了导师责任制未进行再培训有符合资质的导师未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误每年进行健康体检，特殊岗位加大体检频次，发现问题及时解决精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置仪器室无温湿度控制文件规定了仪器室的温湿措施度，并有控制措施仪器间互相影响将有影响的仪器分开放置仪器未经计量部门检定专人管理仪器的检定，并定期清理仪器检定是否到期仪器未经日常校准文件规定了仪器的日常校准，并认真执行文件规定了仪器的维护保养无维护保养规程操作规程未按文件规定维护保养设备按照文件规定对设备维护保养，并记录仪器数量配置不够仪器数量配置足够备品备件储存条件未按文件要求执行将备品备件储存在有环境控制措施的房间容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定质量管理部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送检滴定管未经分段校正将滴定管送至计量监管部门检定试剂、试液过期试剂、试液变质不定期检查试剂、试液，发现到期重新配制不定期检查试剂、试液，发现变质及时重新配制试剂、试液未按要求配制按文件要求配制试剂、试液试剂未按要求存放严格按试剂贮藏要求贮藏设备设施料气相色谱试剂试药储备数量不足由试剂管理员提出储备计划，并按计划购买未进行仪器性能确认定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行使用普通试剂配制流动相购买色谱纯试剂配制流动相流动相未超声脱气严格按照操作规程操作流动相配置错误或比例不准严格按照操作规程操作称样量不准严格按照天平的操作规程操作管路选择错误选择管路后进行确认波长设置错误设置波长后进行确认试验结束未冲洗系统直接关机严格按照操作规程操作未登记使用记录严格按照操作规程操作，养成良好习惯未进行仪器性能确认定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行开机直接运行严格按操作规程进行操作使用错误的色谱柱进行分析严格按操作规程进行操作未确认直接进行分析严格按操作规程进行操作检测条件设置错误认真查看操作规程,并进行设置直接关机关气严格按操作规程进行操作未登记使用记录严格按照操作规程操作，养高效液相色谱仪仪红外分光紫外分光检验记录成良好习惯未进行仪器性能确认定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行试验场所湿度较大根据仪器所需购置相应的设备使用的工具未充分干燥严格按操作规程进行操作未进行相应的措施直接结束试验严格按操作规程进行操作未登记使用记录严格按照操作规程操作，养成良好习惯未进行仪器性能确认定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行测定波长设置不正确规定了样品检测时的波长范围未进行空白对照文件规定了样品检测时应有空白对照未登记使用记录严格按照操作规程操作，养成良好习惯记录未体现检验过程检验记录设计体现具体过程使用了铅笔或涂改液规定不能涂改，如果需要修改，应使原记录清晰可见记录不真实发现偏差，应按偏差处理程序记录不及时对检验人员进行培训，检验时应及时填写检验记录有效数字取舍不正确文件规定了有效数字的取舍计算错误在操作规程上写出计算公式光度计光度计无检验人签名记录上设计了检验员签名无复核人签名记录上设计了复核员签名未实施连码设计在记录上表明页码空页和空白行未处理将空白记录处划掉检验用剩样品未销毁文件规定了检验用剩样品的处理方法头验丿发弁物处理用剩试剂试药未进行合理处理检验用剩试剂试药分别放入不同的废液桶，交由专门部门处理106、风险沟通将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持7、风险回顾7.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。在相关法律、法规变更或公司的活动、产品、服务或运行条件有重大变化，以及相关方的要求等情况下，要及时进行风险评估，重新