19QAKE质量保证关键要素(Quality Assurance Key Elements)稽核手册

/421每年至少进行一次产品有效性鉴定，包括物性、包装外观及产品堆栈。2使用回炉原料或重新使用的包材，需确认质量是符合要求。3新产品上市前要完成产品效果验证(PQ)。4修改、移位的设备应进行有效性鉴定。5所有的新原料或化学药品皆需进行有效性鉴定，确认产品符合质量要求。6所有的新制程(含制程变更，例如损纸添加方式、化学药品使用方式、加工包装方式、产品堆栈方式的变更)皆需进行有效性鉴定。7所有的实验方法或仪器皆需进行有效性鉴定。包括准确性，灵敏度可重复性及线性的证明，精密度，特定性，范围等。8有效性鉴定认证过程是由合格人员执行。9所有有效性鉴定皆要文件化记录。项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明10认证的过程包括：◎认证的主题及目的、审核、批准的负责人。◎结果的评估。◎认证报告包括审核、批准的负责人、认证记录的建立及维护、变更控制。11认证结果若必须变更管理程序，则必须提交变更管理审核

会议。如果变更与现有的认证不一致，在该变更生效前必须考进行重新认证。如最终决定该变更管理不需要进行重新认证，则这一决定的基础必须形成文件。12各项检验方法应书写详细及确认可被执行，详细的方法应该包括有关试剂、设备、标准、测试步骤、计算方法等。13所有新设备必须有一个安装确定认证(IQ)，该认证是一个静态的检验为确保该设备的结构及安装完全符合其安装目的而建立一个书面的证据。14所有新设备要有一个运转认证(OQ)，该认证是一个动态的检验为确保制程设备完全符合其运行目的而建立一个书面的证据。15所有新设备或新产品要完成效能认证(PQ)用来建立一个书面的证据确保某一特定的制程和配方能够稳定的达到所需的效果。16设备的安装认证(IQ)和运转认证(OQ)要在新设备正式使用之前进行。项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明17效能认证(PQ)过程，应最少对连续3批产品进行认证。如少于这一数，应于文件备注说明。KE6评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次0~3项4~6项7~9项10~12项13~15项16~17项以”V”示评分V稽核人员签名：朱安情被稽核人员签名：稽核人员签名：朱安情被稽核人员签名：稽核日期：KE7清洁卫生、虫害防治和设备维护(Housekeeping,pestcontrol&maintenance)原则：所有潜在的污染无论是化学，微生物或物理的都需要被识别和控制，基础的清洁和保养是良好的事先防范。项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1工厂选定清洁卫生、害虫控制，消毒和维护系统的系统负责人能够被适当的完成。2所有的区域(含死角)都保持清洁有序、无脏乱不堪。3所有的生产用水、药品、产品，浆槽的溢出物，皆有及时有效的清除掉将污染的风险降到最低。

4所有区域都有装废品（损纸、废胶膜）专用容器及垃圾桶，而垃圾桶皆有盖子及盖好。5所有生产用的纸箱不可用来盛放废品或其它废弃物。6废弃的原物料（如浆板碎片、不良包材）已有正确的处理方式以降低污染或混淆的风险。7生产区域内配有恰当的洗手间或厕所，并配有洗手剂及擦手纸等，洗手间的门应装有门弓器，并维持良好的清洁和维护状态。8规定吃饭或吸烟的区域与生产区域隔离，应保持清洁并且定期的检查。喝饮料、吃零食及吸烟等也有限定的区域。9所有的建筑设施包括生产区域，实验室，仓库，车道及其它外部环境都要干净整洁并维持良好的状态。10地面，墙壁，屋顶，使用表面及橱柜的顶面，生产区域等都有定期的清洁。11所有的拖把、扫帚等扫除用具在使用后要摆放在规定的清洁干净的环境内。12所有的部门都有相应的书面清洁标准，在清洁标准内应规定区域负责人。13生产厂区内的地面不能积水，防止蚊虫滋生污染产品。14有文件化的蚊虫管理系统及有效的预防措施，如门窗密闭系统，捕鼠器及捕蚊灯等。15使用杀虫剂要获得批准，符合国家法规要求且使用时必须按照杀虫剂标签上的使用说明进行。

16必须有一个被批准的杀虫剂列表，每种所用的杀虫剂应有样品标签及物质安全数据表（MSDS）。17昆虫控制设备应被定期检查，并有记录抓到了哪些昆虫。18捕蚊灯里的紫外线灯管要按时更换，最好是在每年蚊虫季节开始时进行更换。19捕蚊装置不可以安装在能从外面吸引蚊虫进入的地方。20每个捕蚊灯都要设有专人定期检查及维护，并统计分析以确认其效果。21蚊虫管制文件必须详细的规定，捉到什么蚊虫应采取相应的措施，并且定期的审核以确保完成情况。项次稽核项目符合不符合（Y/N）稽核内容说明22要有适当的生产设备预防维护和校正书面程序。23主要的设备要有维护和校正记录。24维修人员应经过培训确认其合格后才执行其特定的任务。25每一个设备必须有充分的预防和维护频率，以确保该设备保持在一个良好的运行状态。26送修设备要有维修项目记录。27必须完成设备条件的定期书面检查和预防的测量。28应有一个适当的系统来控制安全库存量、标识、储存和使用正确的润滑油脂。29每一个仪器校正的结果需文件化（见KE15记录），这些文件应呈现出仪器最原始的和校正后的计量数据。

30所有的天平，磅秤应有称重上下限的记录并且是可识别的。31校正需在正常的操作条件下进行以避免校正结果偏移。32用来校正用的砝码和测量用具必须追溯到国家标准且符合校正仪器所需精度的要求。KE7评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次0~5项6~10项11~15项16~20项21~25项26~32项以”V”示评分V稽核人员签名：被稽核人员签名：稽核日期：KE8起始原物料(Startingmaterials)原则：原物料的质量对于产品最终的质量有重要的作用。原物料应依核准的规范向合格的供货商购买。所有的原物料应在收货，储存和使用过程中受控制。项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1原物料只能向合格供货商购买，并必须建立合格供货商名单，且合格名单要由品保单位保存管理。2所有的原物料收货时应具有良好的状况，所有的包装容器应完整，干净并且清楚的标识。3所有的原物料在放行领用刖应先经品保单位检测且判定合格。4原物料取样必须注意交叉污染的问题，例如取样工具或拆封取样后的密封工作。5所有装样品的容器必须贴样品标签。6任何原物料超过其有效期限或重新检测日期，在使用或处理前都要根据程序进行重新取样或重新检验并记录。

7必须有适当的系统来追踪原物料的批号。8在整个生产过程中（包括领用或退回仓库）必须维持原物料的标识。9所有的原物料必须储存在适当的环境（例如避免日晒、雨淋、高温、潮湿、虫咬或其它污染）以减少受损。10印刷的包装材料依不同品项及分开储存，每一箱（捆/卷/袋）的包材都要有标示，避免不同产品与规格混淆储存引起生产误用。项次稽核项目符合不符合（Y/N）稽核内容说明11使用于制程与产品有接触的辅助剂（例如毯网清洁剂、液碱、煤油，包装机台之腊油或静电消除剂），这些物品必须经过核准，且确认那些等级和种类被允许使用。12所有的原物料都应使用先进先出FIFO（Firstin，Firstout），目的是降低原物料过期的可能性。13任何原物料超过其有效期时要在容器的外面清楚的标识，并有文件记录控管数量。14要有标准作业程序来确认合格的原物料供货商，并定期评核。15应鼓励供货商使用适当的统计流程来控制和统计质量控制技术，以便控制原物料符合质量标准。16原物料缺陷应被追踪并采取行动方案以降低主要材料的缺陷。17必须有书面程序来详细的规定原物料的检收、取样、储存及处理的要求。18当检收及取样时可依照书面程序追踪到每批进货。

19所有的原料必须检验以确保其与配方规格相符合。20所有供货商的COA用于些数据的分析，但供货商本身是经过程序认证的。21每批进货的样品必须按照SOP中规定的采样数量和方法进行取样。22除非国家法规有特别规定，否则原物料识别测试只需供货商每次出货每一批次取一个样品作识别测试。23按照SOP，样品容器标识最少应包括原物料名称、批号、取样日期、取样人员。24所有被拆封从中取样的容器应在外部标识出“取样(SAMPLED)"的标签，以示辨别。25包装在线未用完退回的印刷包材，在放回仓库刖必须进行识别检查，避免混用。KE8评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次0~4项5~8项9~12项13~16项17~20项21~25项以”V”表示评分V稽核人员签名：汪剑被稽核人员签名：稽核日期：2010年12月28日

KE9生产操作(Makingoperations)原则：生产操作的质量决定最终产品的质量。一致性的生产操作生产出高质量的产品，确认的材料生产出咼质量的最终产品。项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1所有的操作要有足够的人力去完成生产工作。2整个操作过程中，员工了解及确实遵守个人卫生要求。3所有进入生产区人员必须穿戴适当的衣帽，以防止产品受污染。4开始生产之前，不相关产品或原物料必须从工作区中净空。5所有调配的原物料和生产容器，使用时必须贴上卷标或明显文字标识。6产品必须有依照确认的标准和规范去生产。7于生产制程上，产生变动或产品无法符合规范时，必须有标准流程来规范所采取的行动。8调成过程浆料取样、初卷或复卷的原纸留样应该依照一定的计划取得，以确保样品具有代表性。9为维持产品符合外观质量，所有生产设备必须定期清洁。10欲回炉的原纸或损纸必须适当标示和隔离，保持干净、避免污染。如果回炉的原纸或损纸不立刻使用，则其存储环境和时间必须清楚的定义。11为维持良好的产品追溯能力，所有的生产记录必须保存和书面化。

12假如产品需要一个特别的环境（例:抄造区需保持无虫害环境），其所需条件必须建立保持及确认。13任何回炉的原纸或损纸添加量及添加方式，必须符合目前生产品项的配方要求。14主要设备和原料管路应该清楚地标识，以保持精确的记录和制程的可溯性。15原物料、半成品、成品不可用于生产规定之其它用途。16生产线清洁工作必须清楚定义如何实施及记录。17所有浆料和添加物（如化学药品）必须记录于制程文件中。稽核人员签名：稽核日期：稽核人员签名：稽核日期：被稽核人员签名：KE9评分标准0分2分4分6分8分10分符合（Y）项次0~3项4~6项7~9项10~12项13~15项16~17项以”V”示评分VKE10包装操作（Packingoperations）原则：有效的包装设计和包装操作能够建立足够产品的保护性（如损坏、辨识和污染）。批次代号和有效日期对产品的追踪是非常重要的，有时还要符合法规要求。当从半成品转换生产成品时，使用适当的包装规范流程和包装设备通过一致性的包装操作生产出高质量的产品包装。

项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1所有的操作要有足够的人力去完成生产工作。2整个操作过程中，员工了解及确实遵守个人卫生要求。3所有进入生产区人员必须穿戴适当的衣帽，以防止产品受污染。4开始生产之刖，不相关产品或原物料必须从工作区中净空。5更换品项时，要把原物料区分开来，并清楚标识与确认。6在包装过程中产生变动或产品无法符合规范时，必须有标准流程来规范所采取的行动。7在成品的取样和在线自主检杳应该依照一定的计划实施。8为维持产品符合外观质量，所有生产设备必须定期清洁及记录。9必须有标准程序规范产品批号格式及批号打印的位置。10假如产品需要一个特别的环境，其所需条件必须建立保持及确认(例如家纸加工区不可有异味，于生产时应禁止柴油堆高机进入或于生产作业时刷油漆)。11生产的主要设备有清楚的标示及使用记录。12原物料、半成品、成品不可用于生产规定之其它用途。13生产线清洁工作必须清楚定义如何实施及记录。14再包装的产品需经品保单位确认过，并依规定方式才能重新回到包装在线进行包装。KE10评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次0~3项4~5项6~7项8~9项10~12项13~14项以”V”示评分V

稽核人员签名：稽核日期：稽核人员签名：稽核日期：被稽核人员签名：KE11成品储存与管理(Storage&handlingoffinishedproduct)原则：有效的储存和发放有助于保证高质量的产品，可避免因环境、不正常搬运或超长储存时间引起的产品受损。项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1成品出货时必须有一个出货放行控制程序。2任何时候，有不符合质量标准的产品被通知扣留时，有执行

控制之程序。3任何遭到损坏的库存品必须立即隔离或标示，以预防被送出货，毁损纸箱需更换。4仓库设备包括堆高机、栈板和收缩膜机必须保持清洁，正确的操作和保养，让设备维持最佳状况。5对高、低温或湿度非常敏感的产品，其环境系统的操作必须被连续的监测，必要时需有采取行动的方案。6当产品需要特殊储存条件时，这些条件必须在运送过程中维持。7所有产品需依照批准的规格安装和储存。8应有标准过程控制损坏品或不良品的回炉。9任何回收利用（如包装材料）的操作，必须有追溯能力。10必须有退货的追溯作业程序，例如退货产品需经主管批准，进入工厂后如何处理都要清楚定义。项次稽核项目11应有标准程序以说明成品如何被运送。12在产品发送装运前，应有货车检查标准。包括检查昆虫滋生、一般清洁、潮湿和安全性，并有检查记录。13工厂必须存在一个库存控制系统来提供好的产品状态的控制。14产品储存与出货应保证先进先出的原则（FIFO）。15产品储存应离墙面一定距离（一般要求80cm以上），以便清洁和巡检。16库存位置系统的完整需定期审杳其可靠性和准确性。

17产品不能直接接触地面以避免泥土、油、水等的污染。18应设置不良品区用于存放不良产品、包材或待销毁回炉的产品。稽核人员签名：稽核日期：稽核人员签名：稽核日期：被稽核人员签名：KE11评分标准0分2分4分6分8分10分符合(Y)项次0~3项4~6项7~9项10~12项13~15项16~18项以”V”示评分VKE12实验室控制(Laboratorycontrols)原则：专业的实验室运作对于生产的成功控制是非常重要的。实验室必须具备充分的设备、检测仪器、分析方法、制程、记录保持和合格人员，以保证产品质量的判定建立在正确的数据基础之上。项次稽核项目符合不符合(Y/N)稽核内容说明1所有关键的实验室操作要有标准程序书。2实验室每一个检验仪器或设备要进行设备认证(Qualification)。

3针对实验室每个设备之保养、维修和替换都要有文件记录。任何设备的改变需在使用刖完成认证。4所有需要校正的实验室设备和测量仪器必须依照标准按校正程序及规定的频率进行校正及1己录。5在校验设备时，校正标准需涵盖正常范围的数值。6每个仪器或设备的部件的校正和工作使用范围应清楚可见，以便试验员参考。7如果校正失败，其实际校正结果和采取的行动须针对每个设备纪录在校正日志中，包含校正人的姓名。8校对所需的重量和尺寸应追溯到国家标准。9实验室中所有的测试必须按照批准的有效操作方法进行。10现有经核准的所有运用分析方法必须在实验室中立即可取得。11配制试剂，化学标准物，备用的溶液和培养基应根据制造商或批准的程序进行。12对试剂的标准化方法必须包括在测试方法中，或依照经核准过的指导手册。13标准溶液必须被正确的标识出内容物，制作日期，标准液制作人，适当的参考有效日期等。14化学药品要详细注明品名、成分、开封日期、有效日期，储存环境。

15所有化学品、配制好的溶剂必须有定义好的有效期限，清楚的标在每个容器上。16所有测试结果需形成文件，包括相关计算和实验室设备的原始数据如计算机打印数据。17实验室分析数据必须记录在事先打印好的记录窗体中，或其它恰当的控制系统。18实验室必须有程序来调查，超出标准或不寻常分析结果（包括运用的微生物测试）。19实验室留样或检测后产品或原物料（包括化学药品）的最终处理及处理的原因必须有所记录。20应有正在进行的程序来维持每个分析的能力以执行每项分析并被纪录。21所有的感官测试必须有批准的操作程序。22针对感官评估，必须有作业标准用来认证测试人的资格。23所有感官评估人员必须经过书面化的训练和验证程序，并存在一个系统以保证小组成员是合格的。24所有感官测试应在隔离区域进行，隔离开影响感官效果的物质。25有标准程序来证实实验室提供数据的准确度和精准度。26除非调查判断出，分析根源是错误的，否则实验室不应使用无效超出规格的结果进行测试：◎调杳的书面程序应定义出重新取样和重新测试的程序◎书面程序应指明为调查提供

的文件。◎调查结果在采取行动前应经审查及第二方的合格人员批准。◎假如以上调查表明重新取样是恰