生化试剂溯源及性能评价

临床生化试剂溯源及应用MAKERBIOTECHNOLOGY生化试剂溯源及性能评价第1页临床生化试剂溯源性生化性能指标在医院评审中的要求目录生化试剂溯源及性能评价第2页临床生化试剂溯源性MAKERBIOTECHNOLOGY生化试剂溯源及性能评价第3页为何要溯源？原因：没有实现标准化！

迷惑：同一试验室内或不一样试验室间，用不一样厂家试剂，同一份血清，同一项目；

AST(A厂家)≠AST(B厂家)≠AST(C厂家)

A、B、C使用相同参考范围。要求：检验结果一致性（同城互认、一单通）ISO25680.9

:检验结果可比较性取决于通常

计量学溯源生化试剂溯源及性能评价第4页溯源：医学试验室标准化（唯一）有效路径Traceabilityasauniquetooltoimprove

standardizationinlaboratorymedicine

—MauroPanteghini量值溯源一致性是国际间相互认可结果前提条件，中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测定结果可信性基础。

—CNAS-CL06《量值溯源要求》生化试剂溯源及性能评价第5页定义：经过一条含有要求不确定度不间断比较链，使测量结果或测量标准值能够与要求参考标准，通常是与国家标准或国际标准联络起来特征。

——引自VIM:1993,定义6.10溯源性（traceability）生化试剂溯源及性能评价第6页检验试剂溯源链(JCTLM)不确定度二级参考物质一级参考物质工厂主校准品试剂盒内校准品

一级参考方法二级参考方法

工厂选定检测方法

工厂标准检测法

医院常规检测法

常规样本结果研究机构参考试验室医院检验国际单位生化试剂溯源及性能评价第7页溯源认识量值溯源处理问题抗干扰性线性准确度精密度灵敏度√生化试剂溯源及性能评价第8页量值溯源是系统溯源靶值校正品分析仪试剂迈克迈克日立SOP生化试剂溯源及性能评价第9页国际溯源组织检验医学溯源联合委员会(JCTLM)WG1：参考物质筛选和确定；（.02.1更新）参考方法筛选和确定。（.02.5更新）

WG2：组织参考试验室能力验证；参考试验室认可；推荐参考测量服务。生化试剂溯源及性能评价第10页国内溯源组织全国医学计量技术委员会、卫生部临床检验中心起每年举行酶学参考试验室会议组织参考试验室基础能力测试组织参考试验室能力测试.8月邀请JCTLM主席Schumann教授到北京讲学.11月邀请IFCC主席Panteghini教授到成都、北京讲学生化试剂溯源及性能评价第11页国内溯源组织.10第七届（）参考试验室年会于10月在浙江嘉兴召开，迈克生物派5人参加了会议。其中3人大会讲话，包括不确定度评定，肌酐参考方法（分光光度法），尿酸参考方法（分光光度法）初步研究。.9第八届（）参考试验室年会于9月在浙江嘉兴召开，迈克生物派4人参加了会议。其中2人大会交流，包括参考系统在诊疗试剂厂商应用和肌酐参考方法。生化试剂溯源及性能评价第12页迈克生物参考系统部成立酶学参考试验室，年在酶学参考试验室基础上成立参考系统部参考系统部主任酶学组参考物质组常规生化组质量主管技术主管免疫比浊组

制造厂商溯源组织生化试剂溯源及性能评价第13页参考系统部工作与目标工作：参考方法建立（以JCTLM网站推荐为准）；有证参考物质引进（SRM,ERM,WHO-RM等）；国际和国内能力比对（验证其溯源能力）；医学参考试验室认可（ISO15195）；目：确保企业校准品量值溯源；企业商品试剂盒准确性验证；加入国家和国际参考试验室网络；用参考方法对外检测。生化试剂溯源及性能评价第14页迈克参考试验室已重建参考方法20各种1.ALT:IFCC

8.Urea:美国CDC19802.AST:IFCC9.TC:Abell-Kendall19863.LDH:IFCC10.TP:Doumas19814.GGT:IFCC11.TBil:Doumas19835.CK:IFCC12.DBil:选定J-G法6.AMY:IFCC13.CRP:IFCC赋值方案7.GLU:美国CDC197614.ALP:IFCC……生化试剂溯源及性能评价第15页国际有证参考物质连续引入（35种/76项）ERMAD-452（GGT）ERMAD-453（LDH）ERMAD-454（ALT）ERMAD-455（CK）ERMAD-456（AMY）ERMAD-457（AST）JSCCERM（酶类7项）SRM916a（TBIL）SRM909b（代谢类12项）SRM967（Crea）ERM-DA470（蛋白类12项）SRM927（TP）SRM965a（Glu）BCR647（ADA）GBW09203b（TC）GBW09201（Urea）WHOSP1-01（apoA1）WHOSP3-08（apoB）GBW09148（TC、TG）GBW09152(无机元素8项)……生化试剂溯源及性能评价第16页迈克试剂检测体系溯源肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBILADA、PA肾功：Urea、Crea、UA、β2-MG、CysC(胶乳比浊法)、CysC(胶体金比浊法)糖类：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C离子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其它：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止2012-9-1HITACHI系列生化分析仪(36项、共44种)生化试剂溯源及性能评价第17页迈克试剂检测体系溯源BECKMANCOULTER

AU系列、OLYMPUSAU系列生化分析仪(35项)肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL

ADA、PA肾功：Urea、Crea、UA、Cys

C(胶乳)、

CysC(胶体金)糖类：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C离子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其它：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止-9-1生化试剂溯源及性能评价第18页溯源能力验证MAKERBIOTECHNOLOGY生化试剂溯源及性能评价第19页国际能力验证试验（一）RELA试验：医学参考试验室能力验证试验。主办：IFCC承接：DGKL参加单位：全球研究单位和试剂厂商参考试验室网址：www.dgkl-rfb.de:81项目：7大类（33个项目）次数：每年一次成绩公布：当年参加，于下年度6月左右公布生化试剂溯源及性能评价第20页

年RELA试验：全球7个试剂厂商试验室

年RELA试验：全球7个试剂厂商试验室

年RELA试验：全球11个试剂厂商试验室

年RELA试验：全球11个试剂厂商试验室国际能力验证试验（一）

参加项目合格项目88101011111212迈克参考系统部参加RELA试验项目数及合格率全球第一生化试剂溯源及性能评价第21页RELA-结果编号51为迈克生物生化试剂溯源及性能评价第22页LabcodeAe.u.ABe.u.B31.0040.0253.470.07761.080.0333.50.024121.0960.0433.5620.123161.0250.0523.4450.17323-0.997-0.012-3.245-0.02271.0240.0273.4570.1381.0640.0843.440.081410.9890.0343.3250.114460.9540.0143.2610.031470.970.0283.3660.07251-1.021-0.019-3.419-0.06454-1.021-0.019-3.386-0.127551.0040.0243.3490.056611.0430.0433.4350.047651.0050.0323.330.047740.9430.0373.30.08477-0.97-0.04-3.21-0.0883-1.091-0.03-3.447-0.07RELA-结果生化试剂溯源及性能评价第23页RELA-结果LabcodeAe.u.ABe.u.B33.8040.0821.440.03363.6820.0061.4810.021123.7640.1271.5180.052133.6310.0911.3790.1191600.09100.119183.640.081.390.06253.6530.1941.430.076273.6660.0921.3910.035383.6860.0571.4410.053413.680.0611.4610.024463.5220.1161.4020.046473.7560.0961.4490.04513.6570.11.4260.12553.6360.0631.4270.032613.7270.0751.440.043643.580.0511.390.024653.5520.0931.4020.037743.6410.0961.3810.044773.750.0831.4180.019833.4730.0871.3560.035873.7330.0991.460.051913.7070.0961.4660.0361033.5290.0831.3480.0311043.7610.111.4370.047生化试剂溯源及性能评价第24页RELA-结果生化试剂溯源及性能评价第25页ApoA1溯源证书ApoB溯源证书国际能力验证试验（二）生化试剂溯源及性能评价第26页国际能力验证试验（三）溯源到美国国家胆固醇教育计划（NCEP）推荐HDL-C准确度水平，本溯源活动经过CRMLN参考试验室用新鲜人血清样本直接进行方法学比较完成，其血清样本HDL-C量值范围包含NCEP要求医学决定水平。对于厂商产品而言，该认证系统含有普遍代表性，认证证实四川迈克生物科技股份有限企业产品性能完全符合NCEP在准确度和精密度要求。经过方法学比较，获认证分析系统性能以下：不精密度（CV）0.4%不准确度（偏倚）-2.8%总误差3.6%HDL-C：8月4日取得CDC溯源证书生化试剂溯源及性能评价第27页中国酶学参考试验室能力测试（EQA）主办：卫生部临床检验中心时间：每年一次项目：酶学六个参加：有11个参考试验室参加

迈克连续两年加6项全部符合要求生化试剂溯源及性能评价第28页生化试剂溯源及性能评价第29页生化性能指标在医院评审中要求MAKERBIOTECHNOLOGY生化试剂溯源及性能评价第30页

检验项目、设备、试剂管理【Ｃ】1．检验项目符合卫生行政部门准入范围办法：检验项目清单与准入要求对应列表2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家相关部门标准和准入

范围。办法：三证齐全医疗器械生产许可证产品注册证医疗器械经营许可证生化试剂溯源及性能评价第31页

检验项目、设备、试剂管理【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门定时对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检验，

对存在问题及时改进。办法：检验及整改统计2．进行恰当方法学验证以确保准确度、精密度、灵敏度、

线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合

临床使用需求。办法：试剂性能验证汇报（程序/统计表）生化试剂溯源及性能评价第32页试剂性能指标评价一、准确度1．有溯源系统项目2．无法溯源项目办法：使用含有溯源系统试剂（溯源汇报---试剂/仪器/校准品）；

准确度验证办法：回收试验生化试剂溯源及性能评价第33页试剂性能指标评价二、精密度1．批内精密度2．天间精密度办法：2个浓度样本，连续测定20次，统计均数、SD、CV；

办法：2个浓度样本，天天测定4次，连续5天，统计均数、SD、CV

生化试剂溯源及性能评价第34页试剂性能指标评价三、灵敏度（功效灵敏度/最低检测限）定义：某样品单次检测可能含有最小响应量刚大于空白检测低

限响应量，该样品内含有分析物浓度或其它量值为检测

低限。办法：度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品标准差方式，确

定检测系统或方法可定量汇报分析物最低浓度。生化试剂溯源及性能评价第35页试剂性能指标评价四、线性定义：线性范围是指样品未经任何预处理，由检验方法得到可靠

结果范围为病人结果检测范围。办法：1、线性评价应有5个不一样浓度，选择低值和高值样本各一个，高值样

本浓度应尽可能到达检测范围上限，对于难以搜集到低限样本，

可采取生理盐水进行稀释。将高（H）和低（L）样本按不一样百分比

配制混合，形成系列评价样本。2、每个样本重复测定4次，计算平均值3、对预期值、实测值采取直线回归方程对数据作统计，得直线回归

Y=bx+a4、对r；b；a作判定，确定是否到达要求生化试剂溯源及性能评价第36页试剂性能指标评价五、干扰定义：判断某测定方法(或试剂)给出结果是否受非分析物影响及

影响程度。（胆红素/血红蛋白/脂浊）办法：1、制作基础混合血清。2、制作干扰物浓度梯度3、干扰物与血清按1：9百分比添加4、测定对照管与各干扰管各3次，计算均值；偏差5、判定偏差是否到达要求生化试剂溯源及性能评价第37页试剂性能指标评价六、参考范围验证定义：验证新参考范围，确保临床医生准确地评价、解释患者

结果办法：正常人样本共20例,分别测定结果，分析20例测定结果是否在试验室采纳正常参考范围区间内。在20例测试对象数据中，假如有不超出2个数值（95%参考限--测试结果10%）落在科室采纳参考范围界限以外，那么接收试验室采纳参考范围生化试剂溯源及性能评价第38页试剂性能指标（程序文件）生化试剂溯源及性能评价第39页产品溯源汇报生化试剂溯源及性能评价第40页性能评价-精密度（例）生化试剂溯源及性能评价第41页性能评价-精密度（例）生化试剂溯源及性能评价第42页性能评价-干扰（例）生化试剂溯源及性能评价第43页性能评价-干扰（例）生化试剂溯源及性能评价第44页迈克生化试剂SOP文件生化试剂溯源及性能评价第45页制造商溯源性申明文件迈克产品溯源汇报迈克产品溯源文件迈克产品性能验证汇报迈克产品SOP文件迈克产品溯源性支撑证据：迈克连续四年参加RELA能力验证成绩迈克参加国内酶学参考试验室能力验证成绩

迈克参加RELA以外项目国际机构溯源验证汇报生化试剂溯源及性能评价第46页MAKERBIOTECHNOLOGY谢谢生化试剂溯源及性能评价第47页迈克生物介绍MAKERBIOTECHNOLOGY生化试剂溯源及性能评价第48页.11.031995.03取得四川省卫生厅颁发药品生产企业许可证［〔川〕卫药证字第168号］1994.10成立四川省迈克科技有限责任企业企业历史迈克高新科技园区落成并投入使用整体变更设置“四川迈克生物科技股份有限企业”生化试剂溯源及性能评价第49页近三年自主产品销售情况三年复合增加率：46%生化试剂溯源及性能评价第50页国际一流体外诊疗产品代理商

日本日立企业：全自动生化分析仪

日本SYSMEX企业：血球分析仪、尿沉渣分析仪

法国梅里埃：微生物判定、药敏系列

美国伯乐企业：质控品、血型判定、合血卡生化试剂溯源及性能评价第51页-A级纳税信用企业生化试剂溯源及性能评价第52页研发资金投入单位：万元生化试剂溯源及性能评价第53页

行政大楼

研发中心

仪器车间车间1：仪器生产车间车间2：试剂冻干车间

技改综合大楼3楼：试剂总装车间4楼：生化试剂生产车间5楼：POCT产品生产车间6楼：化学发光试剂生产车间7楼：质管部、参考系统部

动物中心生化试剂溯源及性能评价第54页

ISO13485质量管理体系CQC环境管理体系认证

医疗器械生产企业许可证生产质量管理体系生化试剂溯源及性能评价第55页研发中心，研发中心正式成立培养、建立了一支含有国际背景科学家领导科研团体搭建起了迈克产业化发展创新平台形成了以临床生物化学，免疫、分子生物、血液学等多学科研究科研开公布局生化试剂溯源及性能评价第56页对外交流荷兰同行企业比利时同行企业德国同行企业日本同行企业生化试剂溯源及性能评价第57页迈克生物参加国际临床化学家协柏林大会Er