药事法规培训资料

第十四章

医疗机构药事管理1第十四章章医医疗机机构药事事管理卫生部和和国家中中医药管管理局颁颁布的《医疗机构构药事管管理暂行行规定》第二条规规定：“医疗机机构药事事管理是是指医疗疗机构内内以医院院药学为为基础，，以临床床药学为为核心，，促进临临床科学学、合理理用药的的药学技技术服务务和相关关的药品品管理工工作。”综观医医疗机构构药事管管理工作作，我们们可以认认为它是是以医疗疗机构为为活动范范围，以以药学部部门（药药剂科））为职能能机构，，运用现现代管理理理论、、方法和和技术，，对医疗疗机构使使用药品品的各个个环节进进行组织织、协调调和监督督，以合合理的人人力、物物力、财财力的投投入，取取得最大大的药品品治疗效效果、工工作效率率和经济济效益。。其目的的是保证证药学服服务质量量，促进进医疗质质量，从从而保障障患者用用药安全全、有效效、经济济、合理理。2第十四章章医医疗机机构药事事管理第一节医医疗机构构药事管管理概述述第二节医医疗机构构药品调调剂、处处方及供供应管理理第三节医医疗机构构制剂管管理第四节药药物临临床应用用管理3一、医疗疗机构药药事管理理部门及及其职责责1.药事管理理委员会会医疗机构构药事管管理委员员会（组组）由5～7人组成。。其中设设主任委委员1名，副主主任委员员1名。医疗疗机构主主管负责责人任主主任委员员，药学学部门负负责人任任副主任任委员。。三级医医院药事事管理委委员会委委员由具具有高级级技术职职务任职职资格的的药学、、临床医医学、医医院感染染管理和和医疗行行政管理理等方面面的专家家组成；；二级医医院的药药事管理理委员会会，可以以根据情情况由具具有中级级以上技技术职务务任职资资格的上上述人员员组成；；其他医医疗机构构的药事事管理组组，可以以根据情情况由具具有初级级以上技技术职务务任职资资格的上上述人员员组成。。第一节4一、医疗疗机构药药事管理理部门及及其职责责1.药事管理理委员会会药事管理理委员会会（组））的职责责是：（1）认认真贯彻彻执行《《药品管管理法》》，按照照《药品品管理法法》等有有关法律律、法规规制定本本机构有有关药事事管理工工作的规规章制度度；（2）确确定本机机构用药药目录和和处方手手册；（3）审审核本机机构拟购购入药品品或配制制新制剂剂及新药药上市后后临床观观察的申申请；（4）制制定本机机构新药药引进规规则，建建立新药药引进评评审专家家库，随随机抽取取组成评评委，负负责对新新药引进进的评审审工作；；第一节5一、医疗疗机构药药事管理理部门及及其职责责1.药事管理理委员会会药事管理理委员会会（组））的职责责是：（5）定定期分析析本机构构药物使使用情况况，组织织评价本本机构所所用药物物的临床床疗效与与安全性性，提出出淘汰药药品品种种意见；；（6）组组织检查查毒、麻麻、精神神及放射射性等药药品的使使用和管管理情况况，发现现问题及及时纠正正；（7）组组织药学学教育、、培训和和监督，，指导本本机构临临床各科科室合理理用药。。第一节6一、医疗疗机构药药事管理理部门及及其职责责2.药学部门门医疗机构构药学部部门是医医疗机构构根据本本机构的的功能、、任务、、规模，，在保质质保量完完成医疗疗机构药药事工作作的基础础上，按按照精简简高效的的原则设设置的。。药学部部门的任任务主要要包括：：认真贯贯彻执行行《药品管理理法》等有关法法律、法法规并监监督实施施；做好好药品采采购、储储备和供供应工作作，保障障临床药药品供应应；做好好药品调调剂工作作，宣传传指导患患者安全全用药；；根据治治疗需要要配制医医疗机构构制剂；；认真落落实对药药品的质质量控制制；积极极开展临临床药学学工作；；结合临床床实际工工作需要要开展药药学研究究工作。。第一节7二、医疗疗机构药药事管理理基本内内容医疗机构构药事管管理是由由若干互互相联系系、互相相制约的的部门管管理和药药学专业业管理构构成的一一个整体体，它包包含了对对药品和和其他物物资的管管理、对对人的管管理以及及对药品品的经济济管理等等。具体体来说有有七项任任务：1.组织管理理2.业务部门门管理3.物资设备备管理4.技术管理理5.质量管理理6.经济管理理7.药物信息息管理第一节8三、我国国医疗机机构药学学服务模模式的发发展20世纪50～60年代，医医疗机机构药学学服务模模式主要要以调剂剂（配方方）工作作为主，，医疗机机构药学学人员的的精力都都集中在在调剂（（配方））和药品品采购保保管方面面，业务务较单纯纯，药房房工作人人员的学学历大多多较低。。20世纪60年代中期期至80年代，由由于我国国的制药药工业不不发达，，医疗机机构药学学服务模模式由单单纯的调调剂（配配方）工工作，扩扩展为调调剂（配配方）与与制剂相相结合的的工作模模式，许许多医疗疗机构积积极扩建建制剂室室。第一节9三、我国国医疗机机构药学学服务模模式的发发展20世纪80～90年代，医医疗机构构药学服服务模式式有了全全新的改改变，临临床药学学的兴起起为医院院药学注注入了新新内容和和新任务务，其中中，新任任务是合合理用药药。20世纪90年代起，，在美国国兴起一一种崭新新的“以以患者为为中心””的医疗疗机构药药学服务务模式—药学保健健（PharmaceuticalCare,PC），又译译为“全全程化药药学服务务”或““药学监监护”。。第一节10一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（一）医医疗机构构药品调调剂主要要内容1.调剂的操操作规程程调剂是指指配药、、配方、、发药，，又称为为调配处处方。调调剂包括括：收方方（包括括从患者者处接受受医生的的处方，，从病房房医护人人员处接接受处方方或请领领单）→→审查处处方→调调配处方方→包装装与贴标标签→核核对处方方→发药药。第二节11一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（一）医医疗机构构药品调调剂主要要内容1.调剂的操操作规程程在调剂处处方时必必须严格格执行操操作规程程：认真真审核处处方，准准确调配配药品，，正确书书写药袋袋或粘贴贴标签，，包装。。向患者者交付处处方药品品时，需需对患者者进行用用药指导导，包括括每种药药品的用用法、用用量、注注意事项项等。完完成处方方调剂后后，应当当在处方方上签名名，对于于不规范范处方或或不能判判定其合合法性的的处方，，不得调调剂。第二节12一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（一）医医疗机构构药品调调剂主要要内容2.处方方审核在调剂过过程中，，药学专专业技术术人员应应当认真真逐项检检查处方方前记、、正文和和后记书书写是否否完整、、清晰，，并确认认处方的的合法性性。同时时应当对对处方用用药适宜宜性进行行审核，，包括下下列内容容：（1）对对规定必必须做皮皮试的药药物，处处方医师师是否注注明过敏敏试验及及结果的的判定；；（2）处处方用药药与临床床诊断的的相符性性；（3）剂剂量、用用法；（4）剂剂型与给给药途径径；（5）是是否有重重复给药药现象；；（6）是是否有潜潜在临床床意义的的药物相相互作用用和配伍伍禁忌。。第二节13一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（一）医医疗机构构药品调调剂主要要内容3.调剂剂中注意意事项（1）药药学专业业技术人人员须凭凭医师处处方调剂剂处方药药品，非非经医师师处方不不得调剂剂。（2）经经处方审审核后，，认为存存在用药药安全问问题时，，药学专专业技术术人员应应告知处处方医师师，请其其确认或或重新开开具处方方，并记记录在处处方调剂剂问题专专用记录录表上，，经办药药学专业业技术人人员应当当签名，，并注明明时间。。（3）发发现药品品滥用和和用药失失误，应应拒绝调调剂，并并及时告告知处方方医师，，但不得得擅自更更改或者者配发代代用药品品。对于于发生严严重药品品滥用和和用药失失误的处处方，应应当按有有关规定定报告。。第二节14一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（二）中中药调剂剂工作管管理1.中药处方方特点中药处方方与化学学药处方方有许多多不同特特点，主主要表现现在：（1）组成复复杂（2）并开药药物（3）常规用用药（4）附有脚脚注第二节15一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（二）中中药调剂剂工作管管理2.中药调剂剂工作程程序（1）审查处处方处方审查查的内容容有：①处方内内容是否否有缺项项或书写写潦草、、填写不不清，如如发现问问题应与与处方医医师或者者患者核核对清楚楚。②处方中中有无配配伍禁忌忌和妊娠娠用药禁禁忌。（2）调配处处方（3）核对处处方对处方正正文的核核对要严严格进行行“三查查”（查查配方、、查用法法、查禁禁忌）、、“四对对”（对对药名、、对实物物、对分分量、对对剂量））。（4）发药第二节16一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（三）医医疗机构构药品调调剂模式式1.门诊调剂剂工作模模式我国各级级医疗机机构的门门诊药房房普遍采采用窗口口型双核核对调剂剂模式来来完成药药品调剂剂工作。。实行窗窗口发药药的配方方方法有有三种方方式，即即独立配配方法、、流水作作业配方方法和结结合法。。第二节17一、医疗疗机构药药品调剂剂管理（三）医医疗机构构药品调调剂模式式2.住院部调调剂工作作模式住院部调调剂工作作不同于于门诊调调剂，需需要将患患者所需需的药剂剂定期发发送到病病区。目目前我国国医疗机机构主要要采用三三种方式式供药。。（1）凭处方方发药（2）病区小小药柜制制（3）中心摆摆药制第二节18二、医疗疗机构处处方管理理（一）处处方概念念处方是由由注册的的执业医医师或执执业助理理医师在在诊疗活活动中为为患者开开具的、、由药学学专业技技术人员员审核、、调配、、核对，，并作为为发药凭凭证的医医疗用药药的医疗疗文书。。（二）处处方组成成处方是由由处方前前记、处处方正文文和处方方后记三三部分组组成。（三）处处方权限限（四）处处方书写写第二节19二、医疗疗机构处处方管理理（五）处处方限量量处方一般般不得超超过7日用量；；急诊处处方一般般不得超超过3日用量；；对于某某些慢性性病、老老年病或或特殊情情况，处处方用量量可以适适当延长长，但医医师必须须注明理理由。麻麻醉药品品、精神神药品、、医疗用用毒性药药品、放放射性药药品的处处方用量量应当严严格执行行国家有有关规定定。开具具麻醉药药品处方方时，应应有病历历记录。。（六）处处方有效效时间处方为开开具当日日有效。。特殊情情况下需需延长有有效期的的，应由由开具处处方的医医师注明明有效期期限，但但有效期期最长不不得超过过3日。第二节20二、医疗疗机构处处方管理理（七）处处方区分分和保管管为区分处处方类别别，减少少差错，，保证病病人安全全用药，，《处方管理理办法（（试行））》中规定，，不同处处方采用用不同颜颜色。麻麻醉药品品处方颜颜色为淡淡红色，，急诊处处方颜色色为淡黄黄色，儿儿科处方方颜色为为淡绿色色，普通通处方颜颜色为白白色。处处方笺应应由当地地卫生行行政部门门统一格格式，各各医疗机机构自行行印制。。空白处处方笺由由医疗机机构后勤勤部门统统一保管管，临床床各科门门诊或病病房有专专人负责责请领和和保管，，防止丢丢失。第二节21三、医疗疗机构药药品供应应管理（一）采采购管理理1.药品采购购计划编编制药品采购购计划根根据时段段特点一一般可以以分为年年度计划划、季度度计划、、月计划划和临时时计划。。药品采采购计划划须经有有关程序序审批后后方可实实施。2.药品采购购原则（1）药品品质量第第一原则则（2）药品品价格合合理原则则（3）药品品供应商商资质审审核原则则（4）主渠渠道进货货原则第二节22三、医疗疗机构药药品供应应管理（一）采采购管理理3.药品验收收、入库库《药品管理理法》明确规定定，医疗疗机构必必须建立立并执行行药品进进货检查查验收制制度。医医疗机构构的药品品质量管管理部门门（或药药库）要要对所采采购的药药品组织织验收，，验收合合格的药药品方能能办理入入库。有有关药品品验收、、入库的的要求与与药品经经营企业业验收、、入库要要求相一一致。第二节23三、医疗疗机构药药品供应应管理（二）库库存管理理药品仓库库应具备备冷藏、、防冻、、防潮、、避光、、通风、、防火、、防虫、、防鼠等等适宜的的仓储条条件，以以保证药药品质量量。化学学药品、、中成药药和中药药饮片应应分别储储存、分分类定位位、整齐齐存放。。易燃、、易爆、、强腐蚀蚀性等危危险性药药品必须须另设仓仓库，单单独存放放，并采采取必要要的安全全措施。。对麻醉醉药品、、精神药药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品必须按按国家有有关规定定进行管管理，并并监督使使用。第二节24第三节医医疗疗机构制制剂管理理1984年，我国国颁布的的《药品管理理法》对医疗机机构制剂剂实行了了制剂许许可证制制度，医医疗机构构制剂的的管理从从此走上上了法治治化管理理的道路路。2000年，国家家药品监监督管理理局出台台了“医医疗机构构制剂许许可证验验收标准准”，其其中对医医疗机构构制剂配配制提出出了严格格要求。。2001年3月，原国国家药品品监督管管理局颁颁布了《医疗机构构制剂配配制质量量管理规规范(试行)》，为了加加强医疗疗机构制制剂配制制的监督督管理，，国家食食品药品品监督管管理局又又于2005年4月14日颁布了了《医疗机构构制剂配配制监督督管理办办法》（试行）），2005年6月22日颁布了了《医疗机构构制剂注注册管理理办法》（试行））。25一、医疗疗机构制制剂配制制质量管管理内容主要要包括：：（一）机机构与人人员（二）房房屋与设设施、设设备、物物料、卫卫生（三）文文件（四）配配制管理理（五）质质量管理理与自检检（六）使使用管理理第三节26二、医疗疗机构制制剂配制制监督管管理（一）医医疗机机构设立立制剂室室许可（二）《医疗机构构制剂许许可证》管理《医疗机构构制剂许许可证》是医疗机机构配制制制剂的的法定凭凭证，有有效期为为5年，分正正本和副副本，正正、副本本具有同同等法律律效力。。《医疗机构构制剂许许可证》变更分为为许可事事项变更更和登记记事项变变更。（三）监监督检检查监督检查查的主要要内容是是医疗机机构执行行《医疗疗机构制制剂配制制质量管管理规范范》的情情况、《《医疗机机构制剂剂许可证证》换发发的现场场检查以以及日常常监督检检查。第三节27三、医疗疗机构制制剂注册册管理（一）医医疗机构构制剂申申报与审审批申请医疗疗机构制制剂，应应进行相相应的临临床前研研究，主主要包括括处方筛筛选、配配制工艺艺、质量量指标、、药理、、毒理学学研究等等。注册册所报送送的资料料应当真真实、完完整、规规范。申申请制剂剂所用的的化学原原料药及及实施批批准文号号管理的的中药材材、中药药饮片必必须具有有药品批批准文号号，并符符合法定定的药品品标准。。医疗机构构制剂的的名称、、使用的的辅料和和直接接接触制剂剂的包装装材料、、容器以以及说明明书和包包装标签签都应符符合国务务院药品品监督管管理部门门的相关关规定。。第三节28三、医疗疗机构制制剂注册册管理（一）医医疗机构构制剂申申报与审审批有下列情情形之一一的，不不得作为为医疗机机构制剂剂申报：：（1）市场上上已有供供应的品品种；（2）含有未未经国务务院药品品监督管管理部门门批准的的活性成成份的品品种；（3）除变态态反应原原外的生生物制品品；（4）中药注注射剂；；（5）中药、、化学药药组成的的复方制制剂；（6）麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、、放射性性药品；；（7）其他不不符合国国家有关关规定的的制剂。。第三节29三、医疗疗机构制制剂注册册管理（二）医医疗机构构制剂调调剂使用用医疗机构构制剂一一般不得得调剂使使用，只只能在本本医疗机机构内凭凭执业医医师或者者执业助助理医师师的处方方使用，，并与《医疗机构构执业许许可证》所载明的的诊疗范范围一致致。但发发生灾情情、疫情情、突发发事件或或者临床床急需而而市场没没有供应应时，需需要调剂剂使用的的，属省省级辖区区内医疗疗机构制制剂调剂剂的，必必须经所所在地省省级药品品监督管管理部门门批准，，属国务务院药品品监督管管理部门门规定的的特殊制制剂以及及省级之之间医疗疗机构制制剂调剂剂的，必必须经国国务院药药品监督督管理部部门批准准。此外外，医疗疗机构制制剂的调调剂使用用，不得得超出规规定的期期限、数数量和范范围。第三节30三、医疗疗机构制制剂注册册管理（三）医医疗机构构制剂补补充申请请与再注注册医疗机构构配制制制剂，应应严格执执行经批批准的质质量标准准，并不不得擅自自变更工工艺、处处方、配配制地点点和委托托配制单单位。需需要变更更的，申申请人应应当提出出补充申申请并报报送相关关资料，，经批准准后方可可执行。。医疗机机构制剂剂批准文文号有效效期为3年。有效效期届满满需要继继续配制制的，申申请人应应当在有有效期届届满前3个月按照照原申请请配制程程序提出出再注册册申请，，并报送送有关资资料。第三节31三、医疗疗机构制制剂注册册管理（三）医医疗机构构制剂补补充申请请与再注注册此外，有有下列情情形之一一的，省省级药品品监督管管理部门门不予批批准再注注册，并并注销制制剂批准准文号：：（1）市市场上已已有供应应的品种种；（2）按按照本办办法应予予撤销批批准文号号的；（3）未未在规定定时间内内提出再再注册申申请的；；（4）其其他不符符合规定定的。第三节32第四节药药物物临床应应用管理理药物临床床应用是是使用药药物进行行预防、、诊断和和治疗疾疾病的医医疗过程程。医师师和药学学专业技技术人员员在药物物临床应应用时须须遵循安安全、有有效、经经济、合合理的原原则。医医师应尊尊重患者者对应用用药物进进行预防防、诊断断和治疗疗的知情情权。33一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（一）治治疗药物物监测治疗药物物监测（（TDM）是以药动动学原理理为基础础，运用用现代分分析手段段在用药药过程中中测定血血液或其其他体液液中的药药物浓度度，从而而了解药药物在体体内的吸吸收、分分布、代代谢和消消除情况况，以达达到发挥挥药物最最佳疗效效的目的的。第三节34一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（一）治治疗药物物监测1.药物实施施TDM条件实施TDM的药物必必须符合合下列条条件：（1）体液药药物浓度度变化可可以反映映靶部位位浓度的的变化；；（2）药效和和药物浓浓度有密密切的相相关性；；（3）药效不不能用临临床指标标评价的的药物；；（4）已知药药物的有有效浓度度范围；；（5）测定技技术可行行，测定定方法具具有特异异性、灵灵敏性、、精确性性和操作作便捷等等。第三节35一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（一）治治疗药物物监测2.药物实施施TDM步骤（1）申请（2）测定（3）数据处处理（4）结果解解释第三节36一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（二）药药品不良良反应监监测目前，医医疗机构构中药品品不良反反应监测测的主要要工作模模式如下下：1.建立不良良反应报报告制度度及其实实施办法法2.建立医疗疗机构药药品不良良反应监监测领导导小组3.建立医疗疗机构药药品不良良反应监监测网络络4.医护人员员积极填填写药品品不良反反应报告告表并进进行初步步评价5.加强宣传传教育工工作第三节37一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（三）药药物经济济学应用用药物经济济学的主主要任务务是测量量、对比比分析和和评价不不同卫生生服务项项目所产产生的相相对社会会经济效效果，为为临床合合理用药药和疾病病防治决决策提供供科学依依据，是是经济学学原理与与方法在在药品领领域中的的具体应应用。广广义的药药物经济济学（Pharmaceuticaleconomics）主要研研究药品品供方与与需方的的经济行行为、供供需双方方相互作作用下的的药品市市场定价价，以及及药品领领域的各各种干预预政策措措施等。。第三节38一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（三）药药物经济济学应用用狭义的药药物经济济学（Pharmacoeconomics）是一门将将经济学学基础、、方法和和分析技技术运用用于临床床药物治治疗过程程，并以以药物流流行病学学为指导导，从全全社会角角度开展展研究，，以求最最大限度度地合理理分配和和利用现现有医药药卫生资资源的综综合性应应用科学学。目前前，药物物经济学学主要应应用于药药品定价价、决定定药品补补偿和供供付状况况、制定定医疗机机构用药药目录或或诊疗规规范、控控制药品品费用和和促进合合理用药药等。第三节39一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（四）药药物利用用研究药物利用用研究(drugutilizationstudy或drugutilizationresearch)是药物上上市后监监测的重重要组成成部分。。根据世世界卫生生组织（（WHO）的定义义：“药药物利用用(drugutilization)””特指“药药物在社社会中的的销售、、分配、、处方和和使用，，特别强强调这些些活动所所产生的的医学、、社会和和经济的的结果。。”由WHO的定义可可以看出出，药物物利用本本身涉及及药物的的销售、、分配、、处方和和使用四四大领域域。药物物利用研研究对预预测药物物利用趋趋势、指指导合理理用药具具有重要要意义。。第三节40一、我国国目前临临床药学学工作主主要内容容（五）药药学信息息服务正确的药药学信息息服务是是医疗机机构开展展临床药药学工作作和实施施临床药药学管理理必不可可少的基基础性工工作，是是医院药药学的重重要组成成部分。。在药学学服务领领域，按按信息产产生的来来源大致致可将药药学信息息分为历历史积累累的药学学知识、、医药研研究机构构及企业业的最新新信息、、临床的的药物治治疗信息息三类。。在医疗疗机构药药学信息息流动(传递)过程中，，医疗机机构药学学部门处处于核心心地位。。第三节41二、临床床药学管管理（一）临临床合理理用药临床用药药管理的的基本出出发点和和归宿是是合理用用药(Rationaldruguse))。合理用用药最起起码的要要求是：：将适当当的药物物，以适适当的剂剂量，在在适当的的时间，，经适当当的途径径，给适适当的患患者使用用适当的的疗程，，达到适适当的治治疗目标标。《医院药事事管理暂暂行规定定》将合理用用药的定定义概括括为“安安全、有有效、经经济”。。第三节42二、临床床药学管管理（一）临临床合理理用药不合理用用药的主主要表现现为：1.用药不对对症2.使用无确确切疗效效的药物物3.用药不足足4.用药过分分5.使用毒副副作用过过大的药药物6.合并用药药不适当当7.给药方案案不合理理8.重复给药药第三节43二、临床床药学管管理（二）药药物临床床应用管管理的实实施1.《医疗机构构药事管管理暂行行规定》中的相关关内容（1）临床药药学专业业技术人人员应参参与临床床药物治治疗方案案设计，，对重点点患者实实施治疗疗药物监监测，指指导合理理用药；；收集药药物安全全性和疗疗效等信信息，建建立药学学信息系系统，提提供用药药咨询服服务。（2）逐步建建立临床床药师制制，临床床药师应应由具有有药学专专业本科科以上学学历并按按《预防医学学、全科科医学、、药学、、护理、、其他卫卫生技术术等专业业技术资资格考试试暂行规规定》和《临床医学学、预防防医学、、全科医医学、药药学、护护理、其其他卫生生技术等等专业技技术资格格考试实实施办法法》有关规定定取得中中级以上上药学专专业技术术资格的的人员担担任。第三节44二、临床床药学管管理（二）药药物临床床应用管管理的实实施1.《医疗机构构药事管管理暂行行规定》中的相关关内容（3）医务人人员如发发现可能能与用药药有关的的严重不不良反应应，在做做好观察察与记录录的同时时，应及及时报告告本机构构药学部部门和医医疗管理理部门，，并按规规定上报报药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门。（4）药学专专业技术术人员发发现处方方或医嘱嘱所列药药品违反反治疗原原则，应应拒绝调调配；发发现滥用用药物或或药物滥滥用者应应及时报报告本机机构药学学部门和和医疗管管理部门门，并按按规定上上报卫生生行政部部门或其其他有关关部门。。第三节45二、临床床药学管管理（二）药药物临床床应用管管理的实实施1.《医疗机构构药事管管理暂行行规定》中的相关关内容（5）医疗机机构开展展新药临临床研究究必须严严格执行行国家卫卫生行政政部门和和国务院院药品监监督管理理部门的的有关规规定。未未经批准准，任何何医疗机机构和个个人不得得擅自进进行新药药临床研研究。违违反规定定者，将将依法严严肃处理理，所获获数据不不得作为为新药审审批和申申报科技技成果依依据。第三节46二、临床床药学管管理（二）药药物临床床应用管管理的实实施2.国家基本本药物政政策措施施的推行行可通过以以下措施施在医疗疗机构中中推行国国家基本本药物政政策：（1）规范医医师处方方行为，，促进合合理用药药基基本药物物的合理理应用需需要医师师按一定定规范操操作。因因此，可可借鉴国国外成功功经验制制订我国国的《良好处方方规范》，规范医医师的处处方行为为，如书书写处方方时必须须首先使使用药品品通用名名称等，，这样可可以有效效的遏制制药品商商品名、、通用名名使用混混乱的现现状，促促进临床床合理用用药。第三节47二、临床床药学管管理（二）药药物临床床应用管管理的实实施2.国家基本本药物政政策措施施的推行行可通过以以下措施施在医疗疗机构中中推行国