质量体系介绍

质量管理体系的介绍新项目中心石慧君2013.08.10质量管理理体系的的介绍单击添加加副标题题单击添加加副标题题一、质量管理体系是什么？？二、为什什么要建建立质量量管理体体系？三、ISO9001介介绍四、ISO13485介绍五、如何何建立有有效的质质量管理理体系？？质量管理理体系的的介绍单击添加加副标题题单击添加加副标题题一、质量管理体系是什么？？1.质量量管理管管理体系系（QMS）：：在质量量方面指指挥和控控制组织织的管理理体系。。2.基础础：ISO9000、、ISO9001《质质量管管理理体系系标标准》》ISO13485:2012《医疗器器械质质量管管理体系系用用于法规规的要求求》ISO的介绍单击添加加副标题题单击添加加副标题题单击添加加副标题题总部设在在瑞士日日内瓦的的ISO至今已已有60多年历历史非政府性性的国际际标准化化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO））ISO的的2856个技技术机构构技术活活动的成成果是““国际标标准”。。ISO现现已制订订出国际际标准共共10300多多个，主主要涉及及各行各各业各种种产品的的技术规规范。ISO制制订出来来的国际际标准编编号的格格式是：：ISO+标准准号+[[杠+分分标准号号]+冒冒号+发发布年号号（方括括号中的的内容可可有可无无），例例如：ISO9000-1：：1994等，，分别是是某一个个标准的的编号。。质量管理理体系的的介绍单击添加加副标题题单击添加加副标题题理解要点点：一个能完完成自身身职能的的组织，，客观上上存在一一个QMS，但但并非每每个QMS都是是充分有有效的；；组织应建建立适宜宜文件化化的QMS，以以确保其其产品或或服务符符合有关关要求、、实现组组织的方方针目标标，持续续增强顾顾客或其其他相关关方满意意；ISO9001标准是是QMS的通用用要求，，适用于于提供不不同类别别产品和和服务的的不同规规模的组组织、或或组织的的一部分分；在策划和和建立QMS时时，应结结合自己己管理经经验、员员工素质质、行业业和产品品特点等等实际情情况；要对QMS及其其过程、、结果应应进行监监视和//或测量量、分析析并改进进。1.法规要求求：药监监局，FDA，CE2.客户对医医疗器械械质量要要求：客户越来来越关注注医疗产产品、设设备及其其配件质质量的好好坏，他他们不断断要求制制造商和和供应商商提供质质量最好好的产品品和服务务。他们们希望事事先得到到质量承承诺，确确信生产产商和供供应商的的经营能能够满足足他们现现在甚至至是将来来的需求求。这些些要求对对我们来来说既是是挑战，，也是向向外界展展示组织织具有可可靠质量量管控的的机会；；------这个质量量承诺就就是完善善的医疗疗器械质质量管理理体系。。二、为什什么要建建立质量量管理体体系为什么要要建立质质量管理理体系单击添加加副标题题单击添加加副标题题3.通过规范范管理、、规范工工序、规规范操作作，保证证了按标标准规范范生产，，杜绝了了不合格格原材料料、半成成品的使使用，杜杜绝了不不规范质质量行为为的发生生，整个个生产过过程的各各道工序序处于受受控状态态，消除除了异常常波动，，保证了了质量水水平的稳稳定和提提高。三、ISO9000族族单击添加加副标题题单击添加加副标题题什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定定的所有有国际标标准—ISO9000族ISO9000不是指指一个标标准，而而是一族族标准的的统称。。TC176即ISO第第176个技术术委员会会:质量量管理和和质量保保证技术术委员会会,专门门负责制制定质量量管理和和质量保保证技术术委员会会。ISO9000族单击添加加副标题题单击添加加副标题题ISO9000系列列标准族族：ISO9000:2005《质量量管理体体系-基基本原理理和术语语》（GB//T19000:2005）ISO9001-2008《质量量管理体体系-要要求》（GB//T19001:2008）ISO9004:2002《质量量管理体体系—业业绩改进进指南》》（GB//T19004:2002）ISO19011::2002《质质量管理理体系审审核指南南》（GB//T19011:2002）GB:国国家强制制性标准准推行ISO9001的的作用单击添加加副标题题单击添加加副标题题人人有职职责事事有程程序作业有标标准体系有监监督不良有纠纠正基本概念念单击添加加副标题题产品———过程的的结果，，服务、、软件、、硬件、、过程性性材料不合格———未满满足标准准/规定定要求质量———固有特特性满足足要求的的程度策划———制定目目标，并并规定必必要运行行过程和和相关资资源以实实现目标标八项基本本原则单击添加加副标题题单击添加加副标题题以顾客为为关注焦焦点领导作作用用全员参参与与过程方方法法管理系统统方法持续改改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系其实，质质量管理理体系（（ISO9001）就就是这一一张图单击添加加副标题题单击添加加副标题题其实，质质量管理理体系（（ISO9001）就就是这一一张图单击添加加副标题题老公：再再接再厉厉，下次次买钻石石但是“做做饭恒久久远，钻钻石就一一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，，儿子洗菜、老老公切菜菜偷偷尝一一口咸淡淡；问一一下老公公好不好好吃柴米油盐锅老公：很好吃，，亲爱的的，走，，咱买衣衣服去配备资源源职责分工工测量分析析改进持续改进进PDCA环采购做菜上菜PDCA循环单击添加加副标题题单击添加加副标题题PDCA方法可可适用于于所有过过程：P：策划划，根据据顾客的的要求和和组织的的方针，，为提供供结果建建立必要要的目标标和过程程；D：实施施，实施施过程；；C：检查查，根据据方针目目标和产产品要求求，对过过程和产产品进行行监视和和测量，，并报告告结果；；A：处置置，采取取措施，，以持续续改进过过程业绩绩。PDCA循环单击添加加副标题题单击添加加副标题题PDCA循环应应用检验验检验报告告存档合格品不合格品品重加工传统质量量检验程程序客户PDAAC废品重加工PDCA循环合格品检验验检验报告告客户运用控制制图的检检验报告告分析研究究生产流流程如果控制制图呈稳稳定状态态，则持续改改善ISO9001的内容单击添加加副标题题单击添加加副标题题1、范范围2、规规范性引引用文件件3、术术语及定定义4、质质量管理理体系（（总要求求、质量量手册、、文件控控制、记记录控制制）5、管管理职责责（管理理承诺、、以顾客客为关注注焦点、、质量方方针和目目标、职职责权限限和沟通通等）6、资资源管理理（人力力资源、、基础设设施、工工作环境境等）7、产产品实现现（识别别顾客需需求、设设计开发发、采购购、生产产过程、、标识、、产品防防护、监监测设备备控制等等）8、测测量、分分析和改改进（顾顾客满意意、内部部审核、、产品监监视和测测量、不不合格品品控制、、纠正和和预防等等）我们的质质量管理理体系表格/记记录/分分析报告告/档案案等程序文件件质量手册纲领文件件，表明明意向及及达到此此目的的的策略及及方法说明由谁谁负责执执行什么么及什么么情况下下执行程程序说细说明明如何执执行某些些工作受控文件件/支持持性文件件证明已按按文件执执行工作作的证据据四、ISO13485介绍单击添加加副标题题单击添加加副标题题现行：ENISO13485::2012（欧盟））(2012..08..03发发布）YY/T0287--2003idtISO13485::2003（国内））注：EN：欧欧洲标准准YY/T:医医药行业业国家推推荐标准准idt::等等同采用用ISO13485介绍单击添加加副标题题单击添加加副标题题基本思想想1.质质量不是是检验出出来的，，而是通通过体系系生产出出来的；；2.活活动应当当策划在在先，评评价在后后，全程程受控；；3.所所有活动动必须满足法律律法规的要求；；4.关关键的活活动必须须规定程程序、保保留记录录。ISO13485标准的主主要目的的是便于于实施经经协调的的质量管管理体系系的法规要求ISO13485的特点单击添加加副标题题1、仅适适用于医医疗器械械行业的的专业性性强的独独立标准准2、继续续加强文文件化的的要求3、强调调医疗器器械的专专用要求求4、重视视风险管管理要求求(YY/T0316)与ISO9000的关系ISO13485与ISO9001结构相相同，强强调的基基本原则则也有很很多相同同之处，，如强调调沟通、、职责、、计划、、资源、、基于事事实和数数据分析析问题的的持续改改进基本本方法，，ISO9001强调调顾客满意意度，而ISO13485强调产产品的安全有效效，对产品品的风险险管理是是最为体体现医疗疗器械特特点的标标准内容容。如何建立立有效的的质量管管理体系系？单击添加加副标题题单击添加加副标题题如何建立立有效的的质量管管理体系系？1.领导导作用企业的拥拥有者或或最高经经营者，，要有统统一的认认识、确确定自己己的发展展方向或或者发展展模式（（规模经经济效益益还是质质量经济济效益）），坚定定以产品品质量的的提升来来促进和和保证企企业的持持续发展展的信心心与意志志。面对对经营过过程中的的问题，，要有始始终如一一的质量量理念。。当然，，企业所所有者或或经营者者坚定了了自己的的决心与与意志后后，还要要把这种种决心意意志传达达到企业业各层次次，最好好的办法法是在关关键场合合关键时时刻表明明，就是是被视为为做秀也也无尝不不可（经经典案例例如海尔尔张瑞敏敏怒砸冰冰箱）单击添加加副标题题2.做好好咨询与与认证就企业本本身而言言，建立立质量体体系是否否需要咨咨询或认认证，可可根据自自身情况况而定。。如果建建立体系系仅为加加强内部部管理，，理顺程程序，实实现工作作的规范范化、标标准化，，可不必必认证；；如果不不仅为加加强内部部管理，，更在于于宣传企企业，提提高声誉誉，参与与竞争，，那就要要认证。。那么，，选择好好的咨询询与认证证机关就就很重要要。如何建立立有效的的质量管管理体系系？单击添加加副标题题3.能力力与意识识、质量量意识的的形成和和强化有时，体体系不能能有效运运行起来来，重要要原因就就是全员员的能力力与意识识没有形形成和强强化。特特别是基基层管理理者和一一线工人人的能力力与意识识。这需需要，一一是保持持实施经经常的教教育与培培训，教教育与培培训要与与质量标标准的学学习掌握握，先进进适用作作业标准准的总结结、推广广，适用用设备、、检测器器量具、、工艺的的采用等等结合起起来，不不要空洞洞地强调调质量意意识，更更不要不不管原因因如何，，出了问问题只知知道重罚罚。二是是建立适适宜的质质量环境境和公平平、公正正的考核核分配制制度。特特别是考考核分配配只注重重产量，，不管质质量，或或质量所所占的比比例与员员工的付付出不协协调，在在这种情情形下，，不可能能在操作作者中培培养出始始终如一一的强烈烈的质量量意识。。第三，，质量意意识教育育要与企企业质量量制度的的健全，，质量管管理体系系的完善善，质量量管理机机制的运运行结合合起来，，同步推推进。最最后，使使人员的的质量意意识成为为一种本本能，而而不是要要通过不不断的检检查与督督促来保保证的一一种行为为。如何建立立有效的的质量管管理体系系？单击添加加副标题题4.处理理好新的的管理模模式与旧旧有管理理模式的的关系在企业选选择体系系模式之之前，会会有两种种情况，，一是企企业富有有行业经经验的管管理人员员，会有有传统的的或经验验的质量量管理意意识，如如果运用用在企业业管理中中，就会会形成企企业已有有的质量量管理模模式，二二是新建建的工厂厂同步进进行体系系建设，，那么，，管理人人员传统统和经验验的意识识也是一一种潜在在的模式式。这些些模式，，不一定定就是不不好的，，有可能能非常好好，只是是不太系系统化，，标准化化，覆盖盖范围可可能也不不完整。。所以，，不要以以体系模模式强行行替换旧旧有模式式，而是是要在建建立过程程与运行行过程进进行基于于事实的的思考，，旧有模模式大家家好接受受，如果果符合标标准要求求，可以以继续使使用，并并且有事事半功倍倍的效果果。如何建立立有效的的质量管管理体系系？单击添加加副标题题5.加强强体系日日常运行行的检查查经过认证证的体系系，绝不不是一个个以取得得证书而而一劳永永逸的过过程，而而是在运运行过程程不断改改进，不不断提高高的螺旋旋上升的的过程。。通过认认证，取取得证书书，不能能证明企企业的质质量管理理就已经经达到先先进水平平，产品品质量已已经没有有问题。。体系实实际是一一个自