质量体系基本介绍

Richard.Ni质量（体系）管理基本介绍12345目录医疗器械械质量法法规总结质量管理理如何满足足GMP审核介绍绍质量管理理开始之前前先问几几个问题题（4W1H）为什么要要做质量量？什么时候候应该做做?谁去做？？从哪里入入手?怎么做?ISO质量管理理八大原原则原则1：以顾顾客为关关注焦点点原则2：领导导作用原则3：全员员参与原则4：过程程方法原则5：管理理的系统统方法原则6：持续续改进原则7：基于于事实的的决策方方法原则8：与供供方的互互利关系系质量管理理质量管理理质量管理理是指确确定质量量方针、、目标和和职责，，并通过过质量体体系中的的质量策策划、控控制、保保证和改改进来使使其实现现的全部部活动质量管理理质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段质量管理理所谓全面面质量管管理，就就是企业业全体人员员及各个部门门同心协力力，把经经营管理理、专业业技术、、数量统统计方法法和思想想教育结结合起来来，建立立起产品品的研究究与开发发、设计计、生产产作业、、服务等等全过程的质量体体系，从从而有效效地利用用人力、、物力、、财力、、信息等等资源，，提供符符合规定定要求和和用户期期望的产产品和服服务。10~15%制造85~90%管理质量事件件质量管理理质量管理理体系要要求VS企业流程程管理取得ISO体系标准准认证并并不意味味着流程程管理工工作做的的很好。。实施了流流程管理理也不能能简单认认为满足足了ISO体系标准准的要求求。流程管理理与ISO体系标准准都将过过程（流流程）作作为管理理对象。。流程的的有效性性是提高高流程效效率的基基础。ISO体系标准准只是一一个对管管理框架架的最终终要求，，标准本本身没有有提供实实施途径径和方法法。而流流程管理理具有非非常丰富富的方法法、工具具和技术术。我们们可以采采用流程程管理方方法来满满足ISO体系标准准对建立立、保持持和改进进质量管管理体系系的要求求。也可可以利用用ISO体系定期期审核、、尤其是是第三方方审核的的要求巩巩固流程程管理的的成果。。医疗器械械质量法法规《中华人民民共和国国产品质质量法》<质检总局局>人身安全全、财产产安全自愿性体体系认证证制度医疗器械械行业<药监总局局>安全+有效强制性的的质量管管理体系系建设（（包括风风险管理理）产品全生生命周期期（上市市前准入入+上市后监监督）病人+使用者+维修者YY/T0287((ISO13485)医疗器械械质量量管理体体系用用于法规规的要求求本国际标标准规定定的质量量管理体体系要求求组织证证明其有有能力提提供,持续满足足客户要要求和监监管要求求的医疗疗设备和和相关服服务。YY/T0287是ISO13485翻译后引引入国内内的标准准，ISO13485是在ISO9001的基础上上建立的的，但是是不能等等同于ISO9001.国内医疗疗器械企企业体系系考核，，以前是是国家局局22号令规范范，新的的《医疗器械械生产监监督管理理办法》（局令第第7号），《医疗器械械生产质质量管理理规范》（2014年第64号）之后后，国家家局于2015年9月25日发布了了新的GMP现场检查查指导原原则。新开办二二类、三三类企业业必须通通过GMP考核才可可以拿证证。医疗器械械质量法法规医疗器械械质量法法规CFDAGMP第一章总总则则第一条为为保障障医疗器器械安全、有有效，规范医医疗器械械生产质质量管理理，根据据《医疗疗器械监监督管理理条例》》（国务务院令第第650号）、《《医疗器器械生产产监督管管理办法法》（国国家食品品药品监监督管理理总局令令第7号），制制定本规规范。第二条医医疗器器械生产产企业（（以下简简称企业业）在医医疗器械械设计开发发、生产产、销售售和售后后服务等过程中中应当遵遵守本规规范的要要求。第三条企企业应应当按照照本规范范的要求求，结合合产品特特点，建立健全全与所生产产医疗器器械相适适应的质质量管理理体系，，并保证证其有效运行。第四条企企业应应当将风险管理理贯穿于设设计开发发、生产产、销售售和售后后服务等等全过程程，所采采取的措措施应当当与产品品存在的的风险相相适应。。《医疗器械械监督管管理条例例》提及质量量管理体体系11次第二十四四条医疗器械械生产企企业应当当按照医医疗器械械生产质量量管理规规范的要求，，建立健健全与所所生产医医疗器械械相适应应的质量管理理体系并并保证其其有效运运行；严格按按照经注注册或者者备案的的产品技技术要求求组织生生产，保保证出厂厂的医疗疗器械符符合强制制性标准准以及经经注册或或者备案案的产品品技术要要求。第六十六六条处罚：

货值金额5倍-10倍罚款停产停业吊销注册证、生产许可证淘汰”落后”的企业医疗器械械质量法法规质量&法规意识识医疗器械械质量法法规需要知道道的定义义有源医疗疗器械有源医疗疗器械是是相对于于无源医医疗器械械而言的的，需要要使用电电、气等等驱动的的器械可可称之为为有源器器械，比比如各类类医用电电气类器器械-X光机、心心电监护护设备等等。如何满足足GMP合法制造造商thenaturalorlegalpersonwithresponsibilityforthedesign,manufacture,,packagingandlabellingofadevicebeforeitisplacedonthemarketunderhisownname,regardlessofwhethertheseoperationsarecarriedoutbythatpersonhimselforonhisbehalfbyathirdparty.（MDD）Manufacturermeansanypersonwhodesigns,manufactures,fabricates,assembles,,orprocessesafinisheddevice.Manufacturerincludesbutisnotlimitedtothosewhoperformthefunctionsofcontractsterilization,installation,,relabeling,,remanufacturing,repacking,orspecificationdevelopment,andinitialdistributorsofforeignentitiesperformingthesefunctions.（FDA）如何满足足GMPISO质量管理理八大原原则原则1：以顾顾客为关关注焦点点原则2：领导导作用原则3：全员员参与原则4：过程程方法原则5：管理理的系统统方法原则6：持续续改进原则7：基于于事实的的决策方方法原则8：与供供方的互互利关系系如何满足足GMP如何满足足GMP顾客顾客+法规顾客：内内部、外外部?谁是你的的客户？？下一道工工序如何满足足GMPISO如何满足足GMP章节标题描述4质量管理体系向质量管理体系提出了基本的要求，对文件作了规定。5管理(者)职责对高层管理者的责任作了规定以确保质量管理体系的有效性具体要求有：管理者承诺，以客户为关注焦点，质量方针，策划，职责、权限与沟通，管理评审6资源管理对公司必须提供充足的资源来履行及保持质量管理体系的运作及改进作了规定，具体事：资源提供，人力资源（能力、培训等），基础设施，工作环境7产品实现对获得产品的过程（流程）提出了详尽的要求，它包括：策划，与顾客有关的过程，设计及开发，采购，生产和服务提供，监视和测量装置的控制8测量、分析与改进对监督、测量、分析及改进的过程（流程）明确要求，以确保产品、过程（流程）和质量管理体系的符合性及不断改进。它包括；监视和测量，不合格品的控制，数据分析，改进如何满足足GMPCFDAGMP机构和人人员设备文件管理理厂房与设设施设计开发发采购生产管理理质量控制制销售和售售后服务务不良事件件监测、、分析和和改进如何满足足GMPSOP1客户客户输出1质量管理理体系通通用要求求（ISO134854.1）需要多少少流程各流程间间的关系系和顺序序接受准则则和方法法资源和信信息监控、测测量和分分析实施影响质量量的要素素：人、机、、料、法法、环+测SOP2SOP3输出2Step1Step2Step3Step1Step2Step3Step1Step2Step3如何满足足GMPProcessOwner流程负责责人公司整体体运营：：谁是PO?部门运作作：谁是是PO?顾客需求策划设计开发设计转移采购生产产品提供客户反馈如何满足足GMP流程三要要素?Whoisyourcustomer活动输入输出顾客如何满足足GMP流程制定定的考虑虑1、需要多多少步骤骤/子流程2、各步骤骤间的关关系和顺顺序3、接受准准则和方方法4、资源和和信息5、监控、、测量和和分析6、实施影响质量量的要素素：5M1E人、机、、料、法法、环+测如何满足足GMP关于流程程（SOP）的定制制各部门经经理：ProcessOwner流程负责责人可在部门门内部指指定流程程的编写写人涉及到其其他部门门相关的的信息，，应提前前沟通确确认审核者应应至少包包含流程程中所涉涉及的相相关部门门质量部：：为每一个个流程指指定一个个Qualitycoach，用以支支持和监监控流程程满足法法规的要要求所有流程程的发布布管理流程实施施情况的的审查文控要求求（ISO134854.2）质量方针针和质量量目标的的文件化化声明质量手册册文件化的的流程组织为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件记录国家或地地区法规规规定的的其他文文件要求求如何满足足GMP如何满足足GMP文件发布布流程申请文档档编码审核批准颁布实施施培训草稿如何满足足GMP文件基本本要求清晰易识别易获得此外完整性易理解有逻辑如何满足足GMP记录基本本要求记录不得得随意涂涂改或销销毁，更更改记录录应当签签注姓名名和日期期，并使使原有信信息仍清清晰可辨辨，必要要时，应应当说明明更改的的理由。。记录修改改：单划划线+签名/日期空白地方方：划线线如何满足足GMP！重视文件件和记录录文件、记记录、现现场是是审核的的出发点点（原则则7：基于于事实的的决策方方法）如何满足足GMP最高管理理者职责责质量方针针和质量量目标提供资源源管理评审审定期对质质量管理理体系运运行情况况进行评评估，并并持续改改进依法生产产指定管理理者代表表（质量决决策权））管理职责责明确各部部门的职职责和权权限，明明确质量量管理职职能（质量独独立性））生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人不得互互相兼任具有相应应的质量量检验机机构或专专职检验验人员资源提供供质量手册册如何满足足GMP管理层Top--Down自上而下下的管理理方式FullAuthorizationforquality对质量的的授权Qualitymanagementplanning质量管理理计划Continuous

improvement持续改进进如何满足足GMP人员HumanResources从事影响响产品质质量工作作的人员员，应当当经过与与其岗位位要求相相适应的的培训，，具有相相关的理理论知识识和实际际操作技技能。应当确定定影响医医疗器械械质量的的岗位，，规定这这些岗位位人员所所必须具具备的专专业知识识水平（（包括学学历要求求）、工工作技能能、工作作经验。。查看培培训内容容、培训训记录和和考核记记录，是是否符合合要求。。如何满足足GMP厂房与设设施InfrastructureandFacility空间、温温湿度、、照明、、清洁、、通风仓库管理理标识（（成品、、半成品品、来料料、待检检、合格格、不合合格、报报废……………）检验场所所及设施施（生产产设备、、检验设设备、工工具工装装、三色色五区……）如何满足足GMP设备设备管理理、标识识、维护护设备选型型及验证证检验设备备的操作作、管理理、维护护如何满足足GMP产品实现现顾客需求策划设计开发设计转移采购生产产品提供客户反馈成品质量量管理来料质量量管理制程质量量管理供应商质质量管理理遵循质量如何满足足GMPR&D风险管理理如何满足足GMP设计开发发流程新产品开开发更改控制制风险管理理贯穿始始终？研发活动动从什么么时候开开始产品/工艺更改改会引起起新的安安全风险险，以及及法规风风险意识：风险+法规如何满足足GMPISO13485QSM//((YY/T0287)ISO14971RiskManagementIEC60601-1Generalsafety(GB9706.1))IEC60601-1-2Generalsafety––EMC((YY0505))现阶段，，研发需需要熟悉悉的法规规标准。。如何满足足GMP采购采购控制制程序采购程序序内容至至少包括括：采购购流程、、合格供供应商的的选择、、评价和和再评价价规定、、采购物物品检验验或验证证的要求求、采购购记录的的要求。。应当确保保采购物物品符合合规定的的要求，，且不低低于法律律法规的的相关规规定和国国家强制制性标准准的相关关要求。。采购记录录可追溯SQE《医疗器器械生产产企业供供应商审审核指南南》应当与主主要原材材料供应应商签订订质量协协议，明明确双方方所承担担的质量量责任。。如何满足足GMP生产生产工艺艺规程、、作业指指导书关键工序序和特殊殊过程计算机软软件的验证生产记录录产品标识识控制可追溯性性产品防护护检验说明书、、标签如何满足足GMP销售及售售后销售记录录可追溯售后服务务记录可追溯顾客反馈馈处理程程序如何满足足GMP可追溯性性批追溯、、单台追追溯正向追溯溯反向追溯溯可追溯性？为什么需要反向追溯溯顾客需求策划设计开发设计转移采购生产产品提供客户反馈如何满足足GMP不合格品品管理程序标识隔离离及评审返工及处处理如何满足足GMP不良事件件监测、、分析和和改进数据分析析CAPA不良事件件及召回回内审管理评审审CFDA关于体系系检查的的方式注册体系系核查生产企业业许可证证核查年度自查查定期核查查飞行检查查Pre-marketapprovalPost-marketsurveillancePre-marketapprovalPost-marketsurveillanceClassIIandClassIIIMD审核介绍绍记录1记录2记录3记录nSOP/WI1SOP/WI2SOP/WI3SOP/WIn想怎么做写你所想想做你所写写查你所做做审核介绍绍管理评审审（主受受审者：：最高管管理者））管理者的的重视程程度持续质量量改善法规掌握握和执行行情况内审情况况工厂参观观（主受受审者:生产部））现场生产产直观感感觉（清清洁、整整齐、有有序）质量感觉觉现场人员员询问（（质量方方针，关关键工序序，特殊殊工序，，操作熟熟练度））人员资质质现场异常常（NCP）的询问问设备校准准维护情情况DHR（随机抽抽取）审核介绍绍研发（主主受审者者：项目目经理、、研发部部）DHF（一般为为最近项项目）更改控制制（随机机抽取））设计转换换的可追追溯性最新标准准实施情