质量体系：过程方法风险和机遇的评估与控制措施-案例

过程方法风险和机遇的评估与控制措施版本号：1.0R-QG-34风险类别风险项目影响分析风险起因严重度发生频率可探测性RPN风险级别现行控制措施计划改善完成日期改善措施及文件名称行动追踪表C1顾客及相关方要求的评审未识别顾客及相关方要求不能满足顾客及相关方要求顾客及相关方需求识别不清；法律法规条款未识别或者未更新成最新版本等；42324高级按顾客及相关方要求评审控制程序实施2017.12使用多功能小组开展顾客要求评审；与相关方建立联系C2产品/过程设计控制顾客需求识别不清；法律法规条款未识别或者未更新成最新版本等；以往质量问题未识别；不能形成设计方案评审报告；成本分析报告不准确；DFMEA、DFMEA分析有误；控制计划、作业指导书等不连接；制造过程控制失效；顾客的需求未经评审；销售部门未进行市场调研；技术部门未建立信息采集表43336高级按产品/过程设计控制程序实施2017.10根据APQP手册增加各阶段检查表、评审表；使用多功能小组开展顾客要求评审；建立FMEA库，定期更新FMEA、设计规范/设计手册等（知识经验积累后标准化、文件化），定期培训C3生产制造过程人员技能不足；

无法保证设备完好，发挥设备效能；

原辅材料不能及时到货；

未按作业指导书操作；

生产环境不能达到生产需求产品质量不能保证；影响产品计划进度；顾客不满意。人：生产人员、维修、检验未经培训；机：设备、工装、工具周转器具、量具无维护目标；料：原辅材料检验标准不细化；环：生产场所未进行定制管置；43224高级按生产制造过程控制程序实施2017.10人员技能培训；定期开展设备预防、预见性维护及全面维护采购安全库存及供应商设立中转库工艺纪律检查C4产品防护与交付库房环境不符合物料储存条件；物料未分类存放，混淆使用；未执行先进先出原则，物料过期使用；库房账物一致率差；人员技能水平不足；缺乏相关管理制度性文件。影响产品准时交付率，造成顾客生产中断。物料需求及时性、物料搬运、包装、储存、防护不到位；物料发货、仓库人员技能提升培训不及时；法律法规的要求及先进先出或仓库安全预防、物料防护标准文件缺乏。42216中级按产品防护与交付控制程序实施2017.10明确产品存储要求，完善仓库管理；规划存储区域，定期检查；使用系统管理；定期开展培训；盘点差异分析，制定改善措施。C5服务与信息反馈客户投诉、抱怨、索赔影响企业信誉，顾客不满意、客户流失合同和技术协议有异议；产品使用信息与客户需求信息不一致；顾客反馈（顾客抱怨/退货/顾客满意度及对质量、环保和安全的影响）未经评审；以往现场故障现象的处理数据未使用；设计更改问题；质量问题分析；适用的国家/国际/行业标准、安全和环保法律法规不明确；竞争对手相关资料。42216中级按服务与信息反馈控制程序实施2017.10制定紧急客诉处理办法S1人力资源与培训人员配置不及时；人才流失；培训达不到预期效果影响企业的整体发展，经营计划无法如期完成。企业经营发展计划未规定人力资源战略规划；岗位职责说明书不详细。42216中级人力资源与培训2017.10采用多种形式招聘；做好人力资源规划；分析员工需求S2基础设施

技术员技能不足；设备误操作；设备备件不能及时到货；车间环境不能达到设备安装及使用需求；违规操作；

设备故障频发，无法保证设备效率。

工厂使用需求及

图纸、设施规范不详细；

项目策划、

项目验收不及时；

设施日常维护、维修计划

执行不到位。42216中级按基础设施控制程序实施2017.10定期开展培训；定期进行工艺检查；定期检查并更新；设备设施新建时组织多方评审。S3监视和测量资源制定对策未找到根本原因；对策执行效果差；数据分析能力弱；监视与测量设备失效监视和测量设备失准导致产品质量一致性查，性能不问，顾客抱怨。控制计划规定的监视测量设备未进行MSA分析或使用了错误的分析方法42216中级按监视和测量资源控制程序实施2017.10针对重点问题开展小组改进；使用头脑风暴或5个为什么的方法；定期开展MSA分析；定期监视测量设备的确认S4文件/记录管理文件策划不充分、不适宜；运行有效性差；运行过程中未受控文件或作废文件继续使用；文件要求无法执行或不执行等；导致企业工作无标准、无法可依，产生混乱。文件和资料策划、编写、检查、修订、作废等要求不明确；法律法规的要求、IATF16949:2016及ISO9001:2015对文件的要求不理解；顾客对文件和记录的管理要求；其它相关方对文件和记录的要求；42216中级按文件/记录控制程序实施2017.9由专人根据公现状识别标准要求；对文件运行进行监控；使用内审进行文件过程审核。S5外部提供过程订单下达不及时；供应商交货延迟；价格控制意识弱；供应商交货质量问题及问题处理不及时；开发供应商数量不足，供货渠道少。延误生产排程，增加生产成本，影响企业经济效益质量要求不明确；商务要求如：交期、价格、服务、质保未在供货协议中规定；供货成本未进行评审42216中级按外部提供过程控制程序实施2017.10库房安全库存管理及ERP应用；中转库建立；供应商报价及变更及时领导审批；供应商审核；制定年度新供方开发计划S6工装控制技术员技能不足；工装易损件备件不能及时到货；车间环境不能达到工装调试及使用需求。工装模具维护目标不能实现，直接影响生产排程。设备/工装预防、预测性计划无目标；无日常维护、检修、保养及相应的培训计划；

42216中级按工装控制程序实施2017.10定期开展培训；定期进行工艺检查；定期检查并更新；工装开发时组织多方论证。S7标识和可追溯性标识缺少；标识识别不全面现场有混放现象，产品批次无法追溯。公司无标识设计规定和产品批次编制制度。43224高级按标识和可追溯性控制程序实施2017.9依据标识和可追溯性控制程序进行编制；根据客户要求和公司实际情况进行编制。S8产品放行控制检验标准项目不全，不合格品的处置方式不明确原辅材料、外协外购件漏判，导致制程中断。技术部编制的检验文件未经评审，专职检验员培训不够43224高级按产品放行控制程序实施2017.9修订培训计划，对专职检验员进行系统培训，持证上岗S9不合格品控制标准制定不明确；不良品判定为良品；良品判定为不良品；培训不到位导致产品错发、漏发。无质检人员培训计划和考核计划42216中级按不合格品控制程序实施。2017.9检验员培训和定期考核S10顾客满意度测量调查方式、方法不适用；未对顾客客观绩效指标进行监控。第三方审核不通过，同时影响持续改进原版程序文件未做规定4128低级按顾客满意度测量实施2017.9优化调查表或使用顾客门户网站。S11质量成本控制无质量成本意识，不会做质量成本分析质量成本失控未进行质量成本培训42216中级有企管部实施统计分析2017.9制定培训计划、改有财务部部对措施进行监控S12纠正预防措施纠预措施不及时制程质量改进滞后，顾客信息反馈不能及时反馈缺乏相应的人才，不会使用8D42216中级按纠正预防措施程序实施2017.9制定培训计划，培训8D.M1职责、权限与沟通组织机构划分不充分、不适宜；职责未完全分解；责任划分不清晰导致信息沟通执行情况差。部门之间有扯皮、推诿现象，工作不能按期完成。未有岗位说明书，没有规定其岗位职责、权限及沟通的内容。42216中级按职责、权限与沟通控制程序实施高层对组织机构评审；定期进行部门评审；采用多种形式沟通；明确岗位职责。M2环境与风险控制接受资讯不及时；风险源识别不全；

策划不适宜；无法执行或不执行；改进效果不达预期。导致企业无法应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，业无法建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。未有环境识别和风险分析人才，未有相应的文件进行规定42324高级按环境与风险控制程序实施2017.9专人定期负责搜索；定期参加外部培训；多部门参与评审；监控管理，对方案实施多方评审，收集问题并改进。M3经营计划与分析指标分解不充分；指标监控失效经济核算不准确，不能为决策提供正确的依据目标、指标未经评审42216中级按经营计划与分析控制程序实施2017.9组织多部门评审绩效目标可视化、量化；数据分析趋势图按照月度进行分析总结。M4内部审核内审策划不充分、不适宜；、审核方案有效性差；对策有效性差，不能按时关闭；导致审核失效。不能满足符合性、适宜性、有效性对新版标准没有进行系统性培训，内审员不具备资格，特别是五大工具的使用。42216中级内部审核2017.9根据公司情况结合标准由多部门策划；由全体内审员进行参与；审核时落实问题，末次会议落实责任人。M5管理评审评审未达到目的；管理评审召