第五章药品管理的法律法规-PowerPointPres

《药品管理法》法律责任的规定杨世民西安交通大学医学院《药品管管理法》》第九章章共29条（73条~~101条），，是关于于法律责责任的规规定。主主要是对对药品研研究、生生产、销销售、进进口、使使用、价价格、广广告、药药品采购购、保管管、收受受回扣等等违法行行为的处处罚以及及药品监监督管理理机构和和工作人人员违法法的处罚罚。《药药品管理理法》规规定的法法律责任任包括以以下26个方面面。一、未取得《《药品生生产许可可证》、、《药品品经营许许可证》》或者《《医疗机机构制剂剂许可证证》生产产药品、、经营药药品的应应当承担担的法律律责任。。（1）行行政处罚罚：①依法予予以取缔缔；②没有违违法生产产、销售售的药品品和违法法所得；；③罚款，，处违法法生产、、销售的的药品货货值金额额2～5倍罚款款；（2）构构成犯罪罪的，依依照刑法法追究刑刑事责任任。二、生生产、销销售假药药的应承承担的法法律责任任（1）行行政处罚罚：①没收违违法生产产、销售售的假药药和违法法所得；；②罚款，，处药品品货值金金额2～～5倍罚罚款；③撤销药药品批准准证明文文件；④责令停停产、停停业整顿顿；⑤情节严严重的，，吊销许许可证；；（2）构构成犯罪罪的，依依照刑法法追究刑刑事责任任。三、生生产、销销售劣药药应当承承担的法法律责任任（1）行行政处罚罚：①没收违违法生产产、销售售的劣药药和违法法所得；；②罚款，，处药品品货值金金额1～～3倍罚罚款；③情节严严重的，，责令停停产、停停业整顿顿或者撤撤销药品品批准证证明文件件、吊销销许可证证；（2）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。四、生产产、销售售假药及及生产、、销售劣劣药情节节严重的的单位及及直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员应当承承担的法法律责任任（1）对对违法者者予以资资格处罚罚：10年内不不得从事事药品生生产、经经营活动动；（2）对对生产者者专门用用于生产产假药、、劣药的的原辅材材料、包包装材料料、生产产设备予予以没收收。五、为假假劣药品品提供运运输、保保管、仓仓储等便便利条件件的应当当承担的的法律责责任（1）行行政处罚罚：①没收全全部运输输、保管管、仓储储的收入入；②处违法法收入50%以以上3倍倍以下的的罚款；；（2）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。六、未按按照规定定实施GMP、、GSP、GLP、GCP的单位应应承担的的法律责责任①给予警警告，责责令限期期改正；；②逾期不不改正的的，责令令停产、、停业整整顿；③罚款，，处0..5万～～2万元元罚款；；④情节严严重的，，吊销药药品生产产、经营营许可证证和药物物临床试试验机构构的资格格。七、从无无《许可可证》的的企业购购进药品品的单位位应承担担的法律律责任除责令改改正外，，①没收违违法购进进的药品品；②罚款，，处购进进药品货货值金额额2～5倍罚款款；③有违法法所得的的，没收收违法所所得；④情节严严重的吊吊销药品品生产、、经营许许可证或或者医疗疗机构执执业许可可证书。。八、违违反进口口药品登登记备案案管理制制度应当当承担的的法律责责任行政处罚罚：①给予警警告，责责令限期期改正；；②逾期不不改正的的，撤销销进口药药品注册册证书。。九、伪造造、变造造、买卖卖、出租租、出借借许可证证或者药药品批准准证明文文件的应应承担的的法律责责任（1）行行政责任任：①没收违违法所得得；②罚款，，处违法法所得1～3倍倍罚款；；③没有违违法所得得的，处处2～10万元元罚款；；④情节严严重的，，吊销卖卖方、出出租方、、出借方方的《许许可证》》或者撤撤销药品品批准证证明文件件；（2）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。十、骗取取许可证证或药品品批准证证明文件件的单位位或个人人应承担担的法律律责任行政处罚罚：①吊销《《许可证证》或者者撤销药药品批准准证明文文件；②罚款，，处1～～3万元元罚款；；③对违法法者予以以资格罚罚，五年年内不受受理其申申请。十一、医医疗机构构在市场场上销售售其配制制的制剂剂应承担担的法律律责任行政处罚罚：除责责令改正正外，①没收违违法销售售的制剂剂；②罚款，，处违法法销售制制剂货值值金额1～3倍倍罚款；；③有违法法所得的的，没收收违法所所得。十二、药药品经营营企业购购销药品品的记录录不真实实或者不不完善，，或没有有依法销销售药品品、调配配处方、、销售中中药材的的应承担担的法律律责任。。行政处罚罚：①责令改改正，给给予警告告；②情节严严重的，，吊销《《药品经经营许可可证》。。十三、药药品标识识不符合合法定要要求的应应当承担担的法律律责任除依法应应当按照照假药、、劣药论论处之外外，①责责令改正正，给予予警告；；②情节节严重的的，撤销销药品的的批准证证明文件件。十四、药药品检验验机构出出具虚假假检验报报告应承承担的法法律责任任（1）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任；（2）行行政责任任：①警告；；②罚款，，对单位位3～5万元，，个人（（直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员）3万万元以下下；③降级、、撤职、、开除；；④有违法法所得的的，没收收违法所所得；⑤情节严严重的，，撤销其其检验资资格；（3）民民事责任任：造成成损失的的，承担担相应的的赔偿责责任。十五、违违反药品品价格管管理规定定的应当当承担的的法律责责任依依照《中中华人民民共和国国价格法法》的规规定处罚罚。十六、在在药品购购销中暗暗中给予予、收受受回扣或或者其他他利益的的单位或或其代理理人应承承担的法法律责任任（1）行行政处罚罚①由工商商行政管管理部门门处1～～20万万元罚款款；②有违法法所得的的，予以以没收；；③情节严严重的，，吊销营营业执照照；④情节严严重的，，吊销其其生产、、经营许许可证；；（2）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。十七、在在药品购购销中收收受财物物或者其其他利益益的单位位负责人人或有关关人员应应承担的的法律责责任（1）依依法给予予行政处处分，没没收违法法所得；；（2）对对违法行行为情节节严重的的执业医医师，吊吊销其执执业证书书；（3）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。十八、违违反有关关药品广广告管理理规定的的应承担担的法律律责任（1）依依照《中中华人民民共和国国广告法法》的规规定处罚罚，并由由发给广广告批准准文号的的药品监监督管理理部门撤撤销广告告批准文文号；（2）对对违法者者予以资资格罚，，1年内内不受理理该品种种的广告告审批申申请；（3）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。十九、不不依法履履行药品品广告审审查职责责造成虚虚假广告告的应承承担的法法律责任任（1）依依法给予予行政处处分；（2）构构成犯罪罪的依法法追究刑刑事责任任。二十、药药品生产产、经营营企业，，医疗机机构违反反药品管管理法规规定，给给药品使使用者造造成损害害的应承承担的法法律责任任依法承担担赔偿责责任。二十一、、药品监监督管理理部门违违法发给给GMP、、GSP认证证书书、许可可证、进进口药品品注册证证、新药药证书、、药品批批准文号号的应承承担的法法律责任任（1）行行政责任任①责令收收回违法法发给的的证书、、撤销药药品批准准证明文文件；②对直接接负责的的主管人人员和其其他直接接责任人人员依法法给予行行政处分分；（2）构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。二十二、、药品监监督管理理部门、、药品检检验机构构或者其其工作人人员参与与药品生生产、经经营活动动的应承承担的法法律责任任行政责任任：①责令改改正；②有违法法收入的的予以没没收；③依法给给予行政政处分。。二十三、、药品监监督管理理部门、、药品检检验机构构在药品品监督检检验中违违法收取取检验费费用的应应承担的的法律责责任行政责任任：①责令退退还；②对直接接负责的的主管人人员和其其他直接接责任人人员给予予行政处处分；③对情节节严重的的药品检检验机构构，撤销销其检验验资格。。二十四、、辖区企企业生产产、销售售假药、、劣药，，有失职职、渎职职行为的的药品监监督管理理部门的的主管人人员和直直接责任任人员应应承担的的法律责责任（1）行行政责任任，依法法给予行行政处分分；（2）构构成犯罪罪的，依依法追究究