有关ISO 900114001,OHSAS 18000等管理系统中的重要观念

1、有關ISO 9001/14001, OHSAS 18000等管理系統中的重要觀念及ISO/TS 16949中的品質規劃的兩大重點APQP先期產品品質規劃& FMEA失效模式與效能分析指導教授：盧淵源 博士修課學生：賴忠孝N924010002 、池韶華N924010003 孫謙益N924010007、何家龍M924012013 陳政男N934010023、韓念嘉N934010026 鄒瑞富M934012025預防的概概念QS9000:1998製程的失失效模式式與效應應分析- 4.2.3.5製程的失失效模式式與效應應分析應應考慮所所有的管管制特性性，應致致力於改改善製程程，以做做到預防防不良勝勝於

2、找出出不良。某些顧顧客要求求在產品品認可核核准前要要先完成成FMEA審查及核核准（參參閱顧客客特定要要求章節節）。參考潛在失效效模式與與效應分分析參考手冊冊。錯誤防止止- 4.2.3.6供應商應應於製程程，設施施，儀器器,工模具等等規劃過過程中，使用適適當的錯錯誤防止止方法論論。ISO/TS16949:20027.1產品實現現的策劃劃備註某些客戶戶將專案案管理或或先期產產品品質質規劃作作為產品品實現的的方法。相對於於錯誤的的偵測，先期產產品品質質規劃透透過跨部部門討論論的方式式，具體體展現了了錯誤預預防和持持續改進進的概念念。7.3設計和開開發備註條款7.3的要求包包括產品品和制程程的設計計開

3、發，著重於於錯誤預預防，而而不是錯錯誤的偵偵測。 先期產品品品質規規劃(APQP)介紹：先期產品品品質規規劃適用用時機：應用於交交貨產品品服務的的連續程程序架構：先期產品品品質規規劃階段段(階段段1-5)各個過程程的輸出出為下一一個過程程的輸入入最終輸出出管制計畫畫的方法法論(階階段6)計劃和確確定項目目產品設計計和開發發過程設計計和開發發產品和過過程確定定回饋、評評估和矯矯正措施施控制計劃劃方法論論先期產品品品質規規劃先期產品品品質規規劃構成APQP的的重要因因素：5個規劃劃階段P-D-S-A同步工程程品質規劃劃的基礎礎組織跨功功能團隊隊界定範圍圍團隊間聯聯繫訓練客戶與供供應商的的共同參參與

4、同步工程程管制計畫畫問題點解解決計劃時程程及時符合合客戶要要求產品品質質先期規規劃循環環回饋評定和矯正措施過程設計和開發計畫和定義產品設計和開發產品和過程確認技術和概念研發產品/過程開發和樣品驗證實施計畫產品確認和過程確認研究持續改善行動措施先期產品品品質規規劃第一階段段：計劃劃及定義義專案第二階段段：產品品設計及及開發第三階段段：製程程設計及及發展第四階段段：產品品及製程程的驗證證第五階段段：回授授、評鑑鑑及矯正正行動先期產品品品質規規劃開始輸入入客戶的聲聲音營運計畫畫/市場場策略產品/製製程標竿竿策略產品/製製程假設設產品可靠靠度分析析顧客的意意見計劃及定定義專案案敘述如何何決定顧顧客的需

5、需求與期期望,在在計劃劃與定義義品質專專案時, 心中中隨時以以顧客(最終使使用者)的立場場為設想想針對你公公司產品品與製程程特性選選擇適當當的輸入入與輸出出,此此處規劃劃的輸出出入項目目僅為建建議產品設計計及開發發產品品質質規劃小小組應考考量所有有的設計計相關因因,以確確保最終終成品會會滿足VoiceofCustomer設計相關關因素縱縱屬顧客客責任範範圍,但但仍應予予以考量量製程設計計及開發發本階段界界定製程程系統的的開發及及其相關關的管制制計畫, 以確確保產品品的製造造品質製程系統統應有能能力符合合顧客的的要求,需求與與期望產品及製製程的驗驗證本階段中中安排試試產評估估以實證證製程可可行性

6、產品品質質規劃小小組應驗驗證管制制計畫及及製造流流程在試試產中是是否被依依循,且且產品符符合顧客客要求持續量產產的結果果於本階階段中被被定期評評估,確確保產產品滿足足顧客要要求產品品質質規劃的的效果亦亦於本階階段中加加以評估估,且且包含:持續改善善的努力力交貨與服服務的績績效回饋、評評鑑及矯矯正行動動先期產品品品質規規劃最終輸出出為管制計畫畫：減少變異異滿足客戶戶交貨及服服務各階段管管制計畫畫雛型製作作量產試作作正式生產產先期產品品品質規規劃管制計畫畫：製程分析析需了解解：來源變異異適當的管管制方法法先期產品品品質規規劃手冊冊利用原原因及影影響模式式來組織織不同型型式的製製程先期產品品品質規規

7、劃查核表：設計FMEA設計資訊訊新設備、工具、測試儀儀器產品/製製程品管管系統廠區規劃劃製程流程程製程FMEA管制計畫畫管制計畫畫結構式的的方式以以選擇、設計及及執行各各項有價價值的管管制方式式：是一份活的的文件下列階段段中或之之前引用用雛型製作作(Prototype)量產試驗驗(Pre-launch)正式生產產(Production)管制計畫畫制訂管制制計畫時時，需引引用各種種資訊：流程圖系統/設設計/製製程FMEA管制特性性類似產品品/製程程的經驗驗團隊的智智慧設計審查查其它分析析技巧管制計畫畫查核表表設計不良良模式分分析(Design PotentialFMEA)分析技術術系統化化的行為

8、為製程不良良模式分分析(ProcessPotentialFMEA)分析技術術及系統統化的行行為製造負責責之工程程師/團團隊之成成員FMEA失效模式式效應分分析FMEA失效模式式效應分分析FMEA：FailureModeandEffectsAnalysisFMEA是一種種群組的的活動，用來：認知及評評估產品品或製程程的潛在在失效及及其對品品質與客客戶滿意意度的影影響找出可避避免或降降低失效效機會發發生的對對應步驟驟將過程予予以書面面化(文文件+記記錄)歷史雖然工程程師在他他們設計計與製造造的過程程中，經經常執行行類似FMEA的分析析，但是是第一個個將之規規劃為制制度化的的作業式式卻是在在1960

9、年代代中期航航空工業業的應用用。FMEA失效模式式效應分分析FMEA的執行行車輛召回回研究顯顯示，充充份的執執行FMEA可可以防止止該類問問題的發發生FMEA的製作作雖是個個人的責責任，但但卻需要要小組的的合作投投入小組成員員可包括括：設計計、製造造、組裝裝、服務務、品質質及可靠靠度的專專業人士士有效執行行FMEA的關關鍵是及時，也就就是在事事件發生生之前而而不是之之後在設計/製造執執行變更更是容易易且成本本低的，相對的的在問題題發生後後才執行行變更可可是價昂昂且困難難FMEA失效模式式效應分分析不良模式式分析在在生產開開發的循循環中經經由減低低事後的的變更而而減低成成本三大汽車車廠建立立不良

10、模模式分析析指導綱綱領的標標準不良模式式分析是是活的文文件，應應適當的的更新召集跨功功能小組組的成果果團隊須包包括客戶戶不良模式式分析為為持續改改善的最最有價值值的工具具FMEA功能Helpsassurepotential failuremodesand their effectshavebeen addressedIdentifies associatedcauses/mechanismsIdentifies actionstoreduce or eliminatethechange of thefailure occurringAids in objectiveevaluation of

11、designrequirementsand alternativesAids in initialdesign formanufacturing andassemblyrequirements設計FMEA的益處Increasesprobabilitythatfailure modes andeffects havebeenconsideredduringdesign phaseAids in designtest anddevelopmentprogramsFailure assessed fromcustomerspointofviewAllowstrackingand documentin

12、g risk-reducingactionsExcellentreference forfutureanalysisand designsDocumentsthe DesignFMEA process設計FMEA的益處Helpsassureproduct-related processfailuremodesandtheireffectshave beenaddressedIdentifies associatedcauses/mechanismsIdentifies actiontoreduceoreliminate thechanceofthe failureoccurringIdenti

13、fypotentialmanufacturingorassemblyprocess causesoffailureIdentifyprocess variablesthat,ifcontrolled,canreduce occurrenceorimprovedetectionoffailureconditionsHelpsprioritize correctiveactionsExcellentin-processreferenceDocumentsthe ProcessFMEAprocess製程FMEA的益處顧客的定定義：最終使用用者車輛設計計負責人人員/小小組及其其後的整整合人員員製程負責

14、責人員/小組其其作業含含製造裝配服務現場後續續的製造造、組裝裝或服務務等實際際操作者者FMEA失效模式式效應分分析設計不良良模式分分析應該該在設計計前或設設計概念念階段完完成製程不良良模式分分析應該該在可行行性評估估階段或或之前完完成，生生產製造造夾治具具前不良模式式分析是是一份活的文文件適當的使使用可減減輕最後後階段變變更的風風險適當的應應用不良良模式分分析是一一個內部部行動，永不終終止的過過程FMEA使用時機機FMEA Number：FMEA文件號號碼以便便追蹤管管制系統、次次系統或或組件名名稱及號號碼：指指出分析析的範圍圍層次設計責任任：填入入OEM廠、部部門及組組別；假假如供應應商已知

15、知也填上上製訂者：姓名、電話號號碼、公公司名稱稱車型年份份/車種種：填入入被此項項合析影影響的車車型年份份及車種種別Keydate：計計畫完成成日期(不應晚晚於設計計發行日日期)FMEA date：初版及及修訂日日期核心小組組：授權權執行工工作的所所有成員員(建議議包含一一份各員員姓名、部門、電話號號碼的清清單)DFMEA失效模式式效應分分析ITEM/FUNCTION填入項目目/名稱稱，簡要要的所有有功能描描述，工工作環境境的資訊訊潛在失效效模式何種狀況況下，組組件、系系統、次次系統可可能無法法符合設設計的企企圖以技術用用語或物物理現象象描述，而不是是客戶描描述問題題的方式式審查各種種類似的的

16、資料，激發敏敏銳性考慮特定定操作條條件下或或某些使使用限制制/特性性可採用團團隊的腦腦力激盪盪法潛在失效效的效應應對功能的的影響客戶察覺覺的現象象典型的失失效效應應：噪音音、異味味、粗糙糙、無功功能、不不穩定DFMEA失效模式式效應分分析嚴重性潛在失效效效應影影響的程程度唯一降低低嚴重程程度的方方法是改改變設計計評估準則則(核核心小組組應事先先同意且且維持一一致性)分級用來將組組件、系系統、次次系統所所需額外外製程管管制予以以分級(eg. Critical,Key, Major,Significant)政府法規規或安全全項目重要功能能、使用用配合、外觀特特性諮詢客戶戶的意見見/方法法DFMEA

17、失效模式式效應分分析DFMEA失效模式式效應分分析EffectCriteria:SeverityofEffectRankingHazardous-Veryhighseverityranking whenapotentialfailuremode affectssafevehicle operation10Withoutand/orinvolvesnoncompliancewith governmentregulationwithout warning.warning:Hazardous-Veryhighseverityranking whenapotentialfailuremode affe

18、ctssafeand/orinvolves9withnoncompliance withgovernmentregulation withwarning.warning:Very High:Vehicle/iteminoperable,with lossofprimaryfunction.8High:Vehicle/itemoperable, butatreduced level of performance.Customerdissatisfied.7Moderate:Vehicle/item operable,butComfort/ConvenienceItem(s) inoperable

19、. Customer experiences6discomfort.Low:Vehicle/itemoperable,but Comfort/Convenienceitem(s)operableatreduced level of5performance.Customerexperiencessomedissatisfaction.VeryLow:Fit& Finish/Squeak&Rattleitemdoes notconform.Defectnoticedbymost customers.4Minor:Fit &Finish/Squeak& Rattleitem doesnot conf

20、orm. Defectnoticed by averagecustomer.3Very Minor:Fit&Finish/Squeak &Rattle itemdoesnotconform.Defect noticedbydiscriminating2customer.None:NoEffect.1潛在失效效的原因因或機構構呈現出設設計缺陷陷導致失效效的後果果盡可能列列出所有有想得到到的原因因/機構構典型失效效原因：錯誤的材材料規範範不當的壽壽命假設設應力超限限潤滑能力力不足環境保護護不良典型失效效機構彎曲變形形、磨損損、腐蝕蝕、疲勞勞、搖晃晃DFMEA失效模式式效應分分析DFMEA失效模式式

21、效應分分析發生機率率特定失效效原因/機構發發生機率率的高低低唯有透過過設計變變更才能能降低或或消除原原因/機機構評估準則則(1-10分分)類似零組組件或次次系統使使用的經經驗是否與上上次變更更前零組組件雷同同工程變更更的幅度度顯著零組件全全然異於於舊品全新的零零組件設設計應用上的的變更工作環境境的變更更DFMEA失效模式式效應分分析ProbabilityofFailurePossible FailureRatesRankingVery High:Failureisalmostinevitable=1in2101 in 39High:Repeated failures1in881 in 207M

22、oderate:Occasional failures1in8061 in 40051 in 2,0004Low: Relativelyfew failures1in15,00031 in 150,0002Remote: Failureisunlikely=1 in 1,500,0001DFMEA失效模式式效應分分析目前設計計管制確保設計計有效性性所執行行驗證、確認原先的發發生機率率及偵測測性已考考量這些些管制目前意味著著相同或或類似設設計設計管制制有三種種類型：防止或降降低失效效原因/機構的的發生偵測失效效原因/機構，導致矯矯正行動動偵測失效效模式DFMEA失效模式式效應分分析偵測性：現有設

23、設計管制制找出失失效原因因/機構構以1-10分來來評估偵偵測能力力提高設計計管制的的能力有有助於降降低偵測測性風險優先先指標(RPN)RPN=S XOX D用來評估估風險的的嚴重程程度RPN愈愈低愈好好沒有所謂謂的門檻檻界限-持持續改善善特別留意意嚴重程程度高的的項目(小組成成員，客客戶共同同決定)DFMEA失效模式式效應分分析DetectionCriteria:LikelihoodofDetectionbyDesign ControlRankingAbsoluteDesignControlwill notand/orcan notdetectapotentialcause/mechanism

24、 andsubsequent10Uncertainty:failuremode;orthereisnoDesign Control.Very Remote:Veryremovechance theDesignControlwill detecta potentialcause/mechanismand9subsequent failuremode.Remote:Remotechancethe DesignControl willdetect apotential cause/mechanismandsubsequent8failure mode.Very Low:Verylowchance t

25、heDesignControlwill detecta potentialcause/mechanismand subsequent7failure mode.Low:Lowchancethe DesignControl willdetect apotential cause/mechanismandsubsequent6failure mode.Moderate:Moderatechance theDesignControlwill detecta potentialcause/mechanismand5subsequent failuremode.ModeratelyModeratelyh

26、ighchancethe DesignControl willdetect apotential cause/mechanismand4High:subsequent failuremode.High:High chancetheDesign Controlwilldetectapotentialcause/mechanism andsubsequent3failure mode.Very High:VeryHighchancethe DesignControl willdetect apotential cause/mechanismand2subsequent failuremode.Al

27、mostDesign Controlwillalmostcertainly detecta potentialcause/mechanismand subsequent1Certain:failure mode.DFMEA失效模式式效應分分析建議行動動降低嚴重重性，發發生機率率及偵測測能力典型行動動有如：實驗計畫畫(DOE)修正測試試計畫更改設計計修改材料料規格行動負責責：填入入負責建建議行動動執行人人員、部部門及預預計完成成日期採取行動動：行動動被執行行後，簡簡要填入入實際行行動與生生效日期期RPN結結果：採取行動動後，再再度評估估其嚴重重性，發發生機率率及偵測測性，計算RPN所有的RPN要要被審