江苏省医疗器械质量体系考核检查指南

1、省医疗器械质量体系考核检查指南我们只专专注于医医疗器械械领域医疗器械械生产质质量体系系考核简简介目的：为加强医医疗器械械管理，强化企企业质量量控制，确保产产品安全全有效。依据：1、国务院院第276号令医疗器械械监督管管理条例例。2、国家药药品监督督管理局局第22号令医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法。3、国家食食品药品品监督管管理局第第16号令医疗器械械注册管管理办法法。我们只专专注于医医疗器械械领域质量体系系考核与与医疗器械械产品注注册证医疗器械械生产企企业许可可证是批准企企业有资资格生产产相应类类别的医医疗器械械的法定定证件；医疗器械械产品注注册证是批准企企业生产产的某个个品种医医

2、疗器械械进入市市场的法法定证件件。医疗器械械生产企企业质量量体系考考核则是是企业取取得医疗器械械生产企企业许可可证之后，进进行医疗疗器械产产品注册册前必须须完成的的注册审审查的一一个法定定文件。注意“质量体系系考核”不是行政政许可项项，但它它是法规规要求必必须做的的一个“附加项”，是产品品注册的的一个必必要条件件。我们只专专注于医医疗器械械领域日程安排排1首次会议8:30-9:002厂区总体布局9:00-12：003医疗器械生产与质量管理文件14:00-16:004检查组综合评定、撰写检查报告16:00-17:005末次会议17:00-17:30我们只专专注于医医疗器械械领域首次会议议内容双方

3、人员员介绍（审核方方组长介介绍审核核组成员员，受审审核方由由高层介介绍管理理层成员员）；公司简要要介绍质质量体系系考核实实施情况况；检查组宣宣读检查查纪律、确认考考核范围围；检查组介介绍检查查要求和和注意事事项。注意事项项欢迎牌人员名字字标识食宿安排排交通安排排时间问题题（准时时）我们只专专注于医医疗器械械领域一、企业业基本情情况产品：组织架构构图总经理行政部业务部生产部技术部质量部管理者代表物流/资材部我们只专专注于医医疗器械械领域二、按照照YY/T 0287-2003（ISO13485-2003）标准建建立健全全企业质质量体系系计划1.是否准备备按YY/T0287-2003标准建立立健全本

4、本企业质质量体系系企业有人接受了了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培训训。取得得内审员员证书的的有人。内审员名名单：公司质量量体系文文件包括括：质量量手册、程序文文件、作作业文件件、质量量记录我们只专专注于医医疗器械械领域四、企业业质量管管理职责责1.与质量有有关的管管理、执执行、验验证工作作人员是是否规定定了质量量职责并并形成文文件。负责人：各部门人人员职责责在质量手册册中条条有规规定。（P）总经理职职责：组织制定定质量方方针和质质量目标标；确保提供供各种资资源（人人力资源源、基础础设施）；组织实施施管理评评审；其他人员员职责见见质量手册册我们只专专注于医医疗器械

5、械领域2.企业的管管理者代代表是管理者代代表有任任命书，见质量手册册P管理者代代表的职职责在任任命书中中有描述述，主要要负责以以下工作作：负责建立立、实施施并保持持质量管管理体系系；报告质量量管理体体系的运运行情况况和改进进需求；提高员工工满足法法规和顾顾客要求求的意识识；组织实施施质量体体系内审审（最近近一次内内审）3.提供企业业质量体体系组织织结构图图。质量手册册我们只专专注于医医疗器械械领域4.企业是否否收集并并保存与与生产、经营有有关的法法律、法法规、行行政规章章，各级级质量标标准。负责人：一定要了了解相关关法规标标准的大大致内容容相关标准准：GB/T 19001-2008质量管理理体

6、系要要求YY/T 0287-2003医疗器械械 质量量管理体体系用用于法规规的要求求GB/T 191-2008包装储运运图示标标志GB/T 2829-2002周期检验验计数抽抽样程序序及表（适用于于对过程程稳定性性的检验验）GB9969.1-2008工业产品品使用说说明书总总则GB/T 17544-1998信息技术术 软件件包质质量要求求和测试试YY0466-2003医疗器械械 用于于医疗器器械标签签、标记记和提供供信息的的符号YY/T 0316-2008医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的应应用我们只专专注于医医疗器械械领域相关法规规：医疗器械监督管理条例 (国务院令276号）2000年4

7、月1日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）2004年7月8日医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年7月1日医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）2002年5月1日医疗器械注册管理办法（局令第16号）2004年8月9日医疗器械分类规则 （局令第15号）2000年4月10日医疗器械临床试验规定（局令第5号）2004年4月1日我们只专专注于医医疗器械械领域相关法规规：医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）2004年7月20日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知2008年12月29日关于印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）和境内第二

8、类医疗器械注册审批操作规范（试行）的通知2005年02月18日关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定关于执行医疗器械生产监督管理办法有关问题的通知2004年10月13日关于医疗器械注册管理办法重新注册有关问题的解释意见2006年06月26日江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标准我们只专专注于医医疗器械械领域5.管理者代代表是否否经过了了GB/T 19000及YY/T0287标准的培培训？提供管管理者代代表的内内审员证证书提供管理理者代表表的备案案通知书书我们只专专注于医医疗器械械领域五、设计计控制1.企业是否否建立并并保持设设计控制制和验证证的形成成文件的的程序或或相应要要求。负责人

9、：建立了设计开发发控制程程序（P），包括括了以下下内容：策划-输入-输出-评审-验证-确认，设设计更改改控制；过程中进进行风险险管理；提供设计计文档我们只专专注于医医疗器械械领域2.在设计过过程中是是否进行行了风险险分析负责人：按照YY/T 0316-2008进行了风风险分析析，形成成了风险管理理报告风险管理理包括了了以下内内容：风险分析析、风险险评价、风险控控制、生生产和生生产后信信息能量危害害、生物物学、环环境危害害，及有有关使用用的危害害、功能能失效、老化失失效等方方面的危危害分析析我们只专专注于医医疗器械械领域3.是否建立立并保存存了该产产品的全全部技术术规范和和应用的的技术文文件（包

10、包括产品品技术文文件清单单）负责人：提供产品品技术文文档，包包括：产产品标准准、图纸纸、采购购清单、工艺文文件、检检验规程程、说明明书、技技术报告告、风险险分析报报告、特特殊过程程确认报报告。我们只专专注于医医疗器械械领域4.是否保存存了试产产注册后后该产品品设计修修改的记记录。负责人：设计和开开发控制制程序（P）中对产产品设计计更改做做出来规规定，对对设计做做出更改改后，应应对更改改进行评评审、验验证和确确认，并并在实施施前得到到批准。我们只专专注于医医疗器械械领域六、采购购控制1.是否建立立并保持持控制采采购过程程的形成成文件的的程序。负责人：建立了采购控制制程序（P），规定定了以下下内容

11、：采购计划划采购购初入入库送送检（合格）入库/（不合格格）退货货；供方的选选择、评评价和在在评价准准则（质质量、价价格、交交货期、服务等等）；采购信息息（产品品类别、接受准准则、规规格型号号等）；采购产品品的验证证（进货货检验、查看检检验报告告等）。我们只专专注于医医疗器械械领域2.是否建立立了申请请准产注注册产品品主要采采购内容容清单，并确定定了合格格分承包包方。负责人：提供采购购物料清清单，合合格供应应商名录录；对合格供供应商的的评价一一年进行行一次；我们只专专注于医医疗器械械领域3.该产品的的采购资资料是否否清楚、明确、齐全。负责人：查看采购购记录、进货检检验记录录、合格格供应商商名录、

12、供应商商评价记记录。我们只专专注于医医疗器械械领域七、过程程控制1.是否确定定了申请请准产注注册产品品的关键键过程和和特殊过过程（工工序）并并制定了了相应的的控制文文件或作作业指导导书。负责人：关键过程程：特殊过程程：过程确认认时机：首次使用用前、变变化时、定期；提供工艺艺流程图图 ，应应体系关关键过程程和特殊殊过程，并说明明控制方方法我们只专专注于医医疗器械械领域2.无菌医疗疗器械是是否按照照无菌医疗疗器械生生产管理理规范组织生产产。不适用我们只专专注于医医疗器械械领域3.该产品所所需的设设备、工工装、检检验仪表表是否具具备，并并能满足足产品制制造过程程的要求求。负责人：建立了监视和测测量装

13、置置控制程程序P，对设备备的配置置、采购购、使用用、维护护、维修修、报废废等做出出了规定定。提供生产产、检验验设备台台帐，包包括软件件；提供设备备验收、检定、校准、维护、维修等等记录。我们只专专注于医医疗器械械领域4.参加该产产品的施施工制造造人员是是否具备备相应资资格或经经过针对对性的培培训。负责人：特殊岗位位人员提提供上岗岗证（内内审员、检验员员、特殊殊工种等等）；提供培训训记录和和考核记记录；我们只专专注于医医疗器械械领域5.是否确定定了该产产品过程程检验的的内容、规程和和记录。负责人：制定了监视和测测量控制制程序P；对生产过过程的产产品进行行自检、互检、巡回检检验及半半成品检检验。我们

14、只专专注于医医疗器械械领域6.是否对该该产品要要求的作作业环境境，产品品清洁作作出规定定。负责人：软件产品品生产对对作业环环境无特特殊要求求。我们只专专注于医医疗器械械领域7.是否建立立了用于于该产品品安装、查验的的技术资资料和接接受准则则。负责人：建立了产品安装装交付控控制程序序（P）。对产产品的复复制、安安装、交交付过程程做出了了规定；现场安装装人员依依据安装手册册进行安装装；安装后对对人员进进行培训训，有安装验收收报告和培训记录录我们只专专注于医医疗器械械领域8.是否规定定了过程程控制中中应形成成的记录录。负责人：建立了质量记录录控制程程序，规定了了在各过过程中必必须形成成记录。生产记录

15、录可通过过编号进进行追溯溯。我们只专专注于医医疗器械械领域9.是否对该该产品的的可追溯溯性范围围和程度度进行了了确定。（材料料、元件件、过程程和去向向）。负责人：建立了产品标识识和可追追溯性控控制程序序，通过批批记录中中的产品品编号，往前可可以追溯溯到产品品复制日日期、操操作员等等，往后后可以追追溯到各各医院的的使用情情况。我们只专专注于医医疗器械械领域10、现场能能否看到到产品标标识（包包括最终终产品的的标签）及检验验试验状状态的标标识。负责人：建立了产品标识识和可追追溯性控控制程序序，对软件件版本号号进行了了控制。因软件生生产的特特殊性，对每件件软件的的检验在在拷贝和和现场安安装后（试运行

16、行）进行行。我们只专专注于医医疗器械械领域八、产品品检验和和试验1.是否设有有专职的的检验试试验机构构，并规规定了其其职责和和权限。对有源源医疗器器械和植植入性医医疗器械械是否记记录了检检验人员员身份。负责人：建立了软软件测试试部，负负责对拷拷贝后软软件的测测试。安装后的的软件由由安装人人员进行行现场测测试，测测试后进进行试运运行，确确保软件件的稳定定性和可可靠性。源代码编编写完成成后，由由开发部部对其进进行测试试。我们只专专注于医医疗器械械领域2.是否建立立了进行行检验和和试验，形成文文件的程程序。负责人：建立了监视和测测量控制制程序，对原材材料进货货检验、过程检检验和完完工检验验做出了了规

17、定。规定了只只有通过过了所有有的测试试和试运运行的软软件才能能被最后后交付使使用。我们只专专注于医医疗器械械领域3.是否进行行进货检检验和验验证。负责人：建立了产品监视视和测量量程序，对进货货检验和和验证做做出了规规定。所有采购购的物资资（包括括设备）必须经经过验证证才能投投入使用用，验证证的方式式包括各各种测试试、查看看合格证证明、试试用等。提供进货货验证记记录。我们只专专注于医医疗器械械领域4.是否进行行过程检检验。负责人：产品监视视和测量量程序规定了对对研发过过程进行行各种测测试，包包括了自自检、互互检、巡巡回检验验和半成成品检验验。我们只专专注于医医疗器械械领域5.最终产品品的检验验试

18、验是是否覆盖盖了该产产品的技技术标准准全部出出厂检验验项目。负责人：提供产品品标准和和出厂检检验报告告。回答关于于出厂检检验项目目的测试试方法。提供产品品留样记记录。我们只专专注于医医疗器械械领域6.上述检验验试验记记录及最最近一次次型式试试验报告告是否保保存。负责人：提供出厂检验验报告和注册检验验报告；回答关于于检验项项目和检检验方法法的问题题。我们只专专注于医医疗器械械领域7.企业有无无相应的的测试设设备。负责人：提供检验设备备台帐；提供检验设备备维护保保养记录录；现场查看看检验设设备。我们只专专注于医医疗器械械领域8.企业是否否建立并并实施了了对检验验、测量量和试验验设备进进行控制制、校

19、准准和维护护的规定定文件。负责人：建立了监视和测测量装置置控制程程序（P）规定了对对监测设设备进行行周期维维护；提供监测设备备维护记记录我们只专专注于医医疗器械械领域九、其它它方面1.企业是否否定期对对产品质质量及质质量管理理工作进进行审核核，评审审和评价价。2.是否保留留了前款款评价活活动的记记录。负责人：建立内部审核核控制程程序和管理评审审控制程程序产品审核核进货检验验、过程程检验、出厂检检验、形形式检验验。质量体系系审核内部审核核、管理理评审公司于年年月月进行行了质量量体系审审核，审审核员是是，开出了了项项不合合格，已已经完成成了纠正正措施。提供内审审记录和和管理评评审记录录，并回回答记

20、录录中的相相关问题题。我们只专专注于医医疗器械械领域3.是否对不不合格品品如何评评价处理理作出规规定。负责人：建立不合格控控制程序序，规定了了原辅材材料、软软件出现现不合格格时的处处理流程程。不合格处处理方法法包括：退货、返返工、返返修、现现场整改改等方法法。提供不合合格品处处置记录录我们只专专注于医医疗器械械领域4.是否按一一定程序序处理顾顾客投诉诉并保留留记录负责人：建立了客户要求求与沟通通管理程程序、忠告性通通知控制制程序和不良事件件报告控控制程序序；提供顾客客投诉及及处理记记录；我们只专专注于医医疗器械械领域5.有无实施施纠正和和预防措措施的规规定文件件。负责人：建立了纠正和预预防措施

21、施控制程程序；规定了了不合格格的发现现、识别别、分析析和制定定纠正预预防措施施的流程程。提供纠正正预防措措施记录录。我们只专专注于医医疗器械械领域正确态度度有问必答答，任何何问题都都有交代代不要撒谎谎不要谦虚虚不要紧张张我们只专专注于医医疗器械械领域审核员调调查方法法现场审核核可通过过现场观观察，查查阅文件件和记录录，提问问与交谈谈和实际际测定等等方法调调查，概概况起来来是：提问：倾听：仔细观察察：记录：追踪验证证：我们只专专注于医医疗器械械领域审核员提提问方式式带主题的的问题：说到测量量仪器，你们是是如何校校准的？扩展式的的问题：你为什么么觉得有有必要这这样做，由此你你采取了了哪些措措施？讨论式的的问题：你认为什什么是有有效的方方法处理理它？你你将如何何着手这这项工作作？调查式的的问题：这项工作作，你觉觉得应当当做到什什么程度度？你对对这方面面有什么么想法？反问性的的问题：你不认为为需要一一个文件件化的作作业指导导书？假设性的的问题：如果