特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求

1、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求杨志强济南市锅炉压力容器检验研究所10/17/2022特种设备备制造、安装、改造、维修质质量保证证体系的的目的、适用范范围、建建立的原原则目的关于质量量管理体体系和质质量保证证体系的的解释质量管理理体系是是对内部部的要求求质量保证证体系是是对外部部，对执执行法律律、法规规和用户户的承诺诺第一条是是制定的的依据目目的适用范围围（除境外特特种设备备的设计计、制造造、安装装、改造造、维修修和境内内特种设设备设计计）第二条是是制造范范围，不不包括设设计建立特种种设备制制造、安安装、改改造、维维修质量量体系的的原则（第三条条）1/17/2020第三条，是

2、体系系建立的的原则，共8项项原则第一项是是符合性性，符合合法律、法规、安全技技术规范范、标准准第二项是是有效性性第三项是是所制订订的质量量方针，质量目目标适合合本单位位的实际际情况1.质量量方针：是企业业对产品品的安全全性能和和产品质质量方面面的追求求，应是是企业的的一种境境界，一一个追求求的方向向：1）形形成正式式文件，由法人人批准、颁布2）结结合本单单位许可可项目的的特性，为制订订质量目目标确定定了方向向，在企企业全员员中进行行沟通、宣传、使其理理解2质量量目标质量目标标是企业业在质量量安全方方面追求求的具体体结果，这个具具体结果果的实现现有赖于于企业各各有关部部门共同同实现高高的追求求，

3、因此此目标要要在企业业各层次次中进行行分解确保总目目标与质质量方针针的一致致性，目目标应沿沿着方针针的方向向走，不不偏离方方向目标进行行了分解解、量化化、可考考核。且且相互协协调1/17/2020第四项规规定质量量保证体体系组织织能够独独立行使使职责。一般企业业要建立立适合管管理的行行政组织织机构，但为了了保证质质量体系系的有效效运转，还要建建立独立立于行政政机构之之外的质质量体系系组织机机构，一一般采取取质量控控制系统统责任人人对系统统进行控控制的方方式。组组织机构构能独立立行使职职责，企企业有质质量保证证体系组组织机构构图，表表明了关关系。第五项：要求建建立的质质量体系系要明确确责任人人员

4、的职职责、权权限及质质量系统统工作的的接口明明确。第六项：质量体体系基本本要素设设置要合合理第七项：对质量量体系文文件提出出的基本本要求（规范、系统、齐全）第八项：质量体体系的建建立，实实施要满满足许可可制度的的要求。1/17/2020特种设备备制造、安装、改造、维修质质量保证证体系责责任人员员的要求求特种设备备制造、安装、改造、维修单单位法定定代表人人（或者者其授权权的最高高管理者者）是承承担安全全质量责责任的第一责任任人任命1名质量保保证工程程师，对质量量保证体体系的建建立、实实施、保保持和改改进负责责任命各质量控控制系统统责任人人员，对特种种设备制制造、安安装、改改造、维维修过程程中的质

5、质量控制制负责质量保证证系统责责任人员员应当是是特种设设备制造造、安装装、改造造、维修修单位聘聘用的相关专业业工程技技术人员员，其任职职条件应应当符合合安全技技术规范范的规定定，并与与单位签签订了劳劳动合同同，不得同时时受聘于于两个以上单位位质量控制制系统责责任人员员最多只只能兼任任两个管理理职责不不相关的质量控控制系统统责任人人1/17/2020特种设备备制造、安装、维修、改造质质量保证证体系文文件的要要求质量保证证体系文文件包括括：质量量保证手手册、程程序性文文件（管管理制度度）、作作业(工艺)文件和质质量记录录质量保证证手册应应当由法法定代表表人（或或其授权权代理人人）批准准、颁布布1/

6、17/2020手册：是是质量保保证体系系的纲领领性文件件，要描描述质量量体系文文件的结结构层次次和相互互关系。指出（即规定定了）全全部要进进行控制制的要素素（环节节）系统统环节的的要求程序文件件：规定定了完成成各项质质量活动动所遵循循的途径径及所规规定的方方法，是是手册的的支持性性文件，是手册册中原则则性要求求的进一一步展开开和落实实，是开开展质量量管理和和质量活活动的依依据及评评定准则则。作业文件件：技术术标准、设计文文件、工工艺文件件、操作作规程、记录表表卡、工工艺守则则等质量记录录：是质质量体系系建立、实施、保持、改进过过程中全全部活动动的记录录，是为为质量活活动结果果提供客客观证据据。

7、1/17/2020特种设备备制造、安装、改造、维修质质量保证证体系基基本要素素特种设备备制造、安装、改造、维修单单位可以以根据其其特种设设备许可项目目范围和和特性以及质量控制制的需要要设置质量量保证体体系基本本要素至少包括括管理职职责，质质量保证证体系文文件，文文件和记记录控制制，合同同控制，设计控控制，材材料（零零、部件件）控制制，作业业（工艺艺）控制制，检验验与试验验控制、设备和和检验试试验装置置控制、不合格格品（项项）控制制、质量量改进与与服务，人员培培训、考考核及其其管理，执行特特种设备备许可制制度以及及许可规规则（条条件）等等安全技术术规范规规定的其其他主要要过程控控制等质质量保证证

8、体系基基本要素素允许分包包的项目、内容，应当制制定分包包质量控控制的基基本要求求，包括括资格认认定、评评价、活活动的监监督、质质量记录录、报告告的审查查确认等等要求1/17/2020特种设备备制造、安装、改造、维修质质量保证证体系的的管理评评审应当定期期对质量量保证体体系进行行管理评评审管理评审审记录1/17/2020管理评审审管管理评审审是对特特种设备备质量保保证体系系的持续续适宜性性、充分分性和有有效性进进行评价价的方式式之一，管理评评审由法法人组织织召开。管理评审审的目的的：1）评价价质量方方针，质质量目标标的持续续适宜性性2）评价价质量保保证体系系的持续续适宜性性、充分分性和有有效性1

9、/17/2020管理评审审内容1、评价价质量方方针、质质量目标标的持续续适宜性性；2、对现现有质量量保证体体系文件件的持续续性和适适宜性进进行评价价；3、各质质量控制制系统运运行有效效性评价价4、上次次管理评评审中提提出措施施的落实实情况；5、可能能影响质质量保证证体系的的变化是是否识别别并应用用6、管理理评审是是否针对对可能或或已经发发生的变变化提出出了相应应措施，以确保保质量保保证体系系的持续续适应性性、充分分性和有有效性。1/17/2020特种设备备制造、安装、维修、改造质质量保证证体系修修订、改改版质量保证证体系发发生变化化时，应应当及时时按规定定程序修修订质量量保证体体系文件件必要时

10、对对质量保保证手册册进行再再版a)企业业组织机机构发生生变动；b)公司司产品结结构发生生较大变变动；c)公司司质量方方针和目目标调整整；d)国家家管理法法规有重重大修改改时。1/17/2020其他说明明本规范颁颁布前，制定的的特种设设备相关关规范、文件，所规定定的特种种设备制制造、安安装、改改造、维维修质量量保证（管理）体系、质量体体系的要要求同时时废止补正正文中缺缺少第九九条，将将第十条条改为第第九条，第十一一条改为为第十条条 1/17/2020特种设备备制造、安装、维修、改造质质量保证证体系基基本要素素（附件件）规定的基基本要素素如下：管理职责责、质量量保证体体系文件件、文件件和记录录控制

11、、合同控控制、设设计控制制、材料料、零部部件控制制、作业业（工艺艺）控制制、焊接接控制、热处理理控制、无损检检测控制制、理化化检验控控制、检检验与试试验控制制、设备备和检验验与试验验装置控控制、不不合格品品（项）控制、质量改改进与服服务、人人员培训训、考核核及其管管理、其其他过程程控制、执行特特种设备备许可制制度共18个个基本要要素质量保证证体系要要素的设设置1/17/2020基本要素素（管理理职责）管理职责责质量方针针和目标标应当经批批准，形形成正式文件件。应当当符合本本单位实际情况况和许可可项目范范围、特特性，突突出特种种设备安安全性能能要求；质量方方针体现现对特种种设备安安全性能能及其质

12、质量持续续改进的的承诺，指明本本单位的的质量方方向和所所追求的的目标；质量目标标进行量量化和分分解，落实到到各质量量控制系系统及其其相关的的部门和和责任人人员，并并且定期期对质量量目标进行考核核质量保证证体系组组织许可项目目特性和和实际情情况，建建立独立行使使特种设备备安全性性能管理理职责的的质量保保证体系系组织职责、权权限质量控制制系统的的设置、责任人人员的任任命、要要求、职职责、权权限、工工作接口口的控制制和协调调措施管理评审审每年至少少一次，评审质质量保证证体系的的适应性性、充分分性、有有效性，评审记记录1/17/2020要点：1、法人人（经理理）的职职责1）质量量负全责责2）质量量方针

13、、目标的的批准发发布3)质保保工程师师、责任任人员的的任命4)组织织管理评评审2、质保保工程师师的职责责1)负责责质量体体系的建建立、实实施、保保持、改改进2)提名名质量体体系人员员3)协助助制订方方针、目目标等3、各类类人员的的职责、权限、工作接接口、工工作协调调。1/17/2020基本要素素（质量量保证体体系文件件）特种设备备质量保保证体系系文件包包括：手手册、程程序文件件、作业业文件、记录质量保证证手册质量保证证手册应应当描述述质量保保证体系系文件的的结构层层次和相相互关系系，并至至少包括括的内容容（5条）程序文件件（管理理制度）程序文件件（管理理制度）与质量量方针相相一致、满足质质量保

14、证证手册基基本要素素要求，符合实际际情况，具有可可操作性性作业(工艺)文件和质质量记录录作业(工艺)文件和质质量记录录的要求求：许可可项目特特性、实实施过程程的控制制需要、格式、项项目、内内容规范范标准质量计划划（过程程控制表表卡、施施工组织织设计或或者施工工方案）有效控制制安全性性能，合合理设置置控制环环节、控控制点（包括审审核点、见证点点、停止止点），满足受理理的许可可项目特特性和申申请单位位实际情情况质量计划划的内容容：控制制内容、要求；过程中中实际操操作要求求；质量控制制系统责责任人员员和相关关人员的的签字确确认的规规定。这一章主主要是对对质量体体系文件件的结构构、要求求的描述述1/1

15、7/2020质量计划划质量计划划是质量量控制程程序的一一种形式式，是针针对特定定产品、项目、工程所所建立的的，是对对质保体体系过程程所作的的具体规规定，是是将通用用控制要要求具体体化的结结果，应应形成书书面文件件，并应应经批准准。因此此，也可可将其视视为一个个小的质质保体系系，要有有目的要要求、使使用什么么方法、利用什什么资源源（设备备、人员员）、在在什么时时间、地地点，达达到什么么要求。1/17/2020基本要素素（文件件和记录录控制）文件控制制基本要求求：控制范围围、程序序、内容容、类别别、编制制等过程程控制、有效版版本、保保管控制文件件的类别别：质量量保证体体系文件件、外来文件件、其他要

16、要控制文文件文件控制制过程记录控制制记录控制制过程关于外来来文件、记录的的解释1/17/2020要点：受控文件件类别的的确定（受控、非受控控）其它受控控文件：例本公公司发布布的文件件，顾客客提供的的文件（标准、图纸、技术资资料等）产品设设计制造造档案等等体系文件件（手册册、程序序文件、作业文文件、记记录表卡卡）施工工艺艺文件（质量计计划）国家有关关法规、标准、外来文文件公司发布布的有关关文件顾客提供供的外来来文件，产品设计计、制造造档案1/17/2020基本要素素（合同同控制）合同控制制首先解释释增加合合同控制制基本要要素的原原因合同控制制基本要求求：控制范围围、程序序、内容容、评审审范围、内

17、容、签订、修改、会签合同评审审的范围围、内容容，并且且包括执执行的法法律法规规、安全全技术规规范、标标准及技技术条件件等，形形成评审审记录并并且有效效保存的的规定合同签订订、修改改、会签签程序等等1/17/2020要点：合同评审审的目的的：明确顾客客要求，确保有有能力履履行顾客客要求，避免经经济损失失和质量量责任合同评审审的内容容：1、评审审顾客明明示的要要求；2、评审审不一致致的、矛矛盾的、含糊的的、容易易引起歧歧义的问问题（是是否已澄澄清并达达成一致致）；3、技术术能力、质量水水平、人人员能力力、设备备设施、生产环环境、过过程控制制能力等等（是否否能满足足要求）。1/17/2020基本要素

18、素（设计计控制）设计控制制基本要求求：设计输入入、设计计输出、设计验验证、设设计文件件修改、对外来来设计文文件、设设计许可可设计输入入的依据据，形成成设计输输入文件件（如设设计任务务书等）设计输出出，形成成设计文文件（包包括设计计说明书书、设计计计算书书、设计计图样等等），设设计文件件满足的的要求按照相关关规定需需要设计计验证设计文件件修改外来设计计文件控控制设计许可可、设计计文件鉴鉴定、产产品型式式试验关于设计计控制中中的法规规、安全全技术规规范要求求（依据据、满足足、修改改）；外外来设计计文件、设计文文件鉴定定、型式式试验等等要求1/17/2020基本要素素（材料料、零部部件控制制）材料、

19、零零部件控控制（包包括配套套设备）基本要求求：控制范围围、程序序、内容容、采购购、验收收、标识识、存放放、保管管、使用用、代用用材料、零零部件的的采购（对分供供方实施施质量控控制的方方式和内内容，包包括对分分供方进进行评价价、选择择、重新新评价，并编制制分供方方评价报报告，建建立合格格供方名名录等，对法规规、安全全技术规规范有行行政许可可规定的的分供方方，应当当对分供供方许可可资格进进行确认认）材料、零零部件验验收(复验)控制材料标识识（可追追溯性标标识）材料、零零部件的的存放与与保管材料、零零部件领领用和使使用材料、零零部件代代用关于材料料、零部部件控制制中增加加了零部部件的解解释；对对分供

20、方方的控制制；标识识、代用用1/17/2020基本要素素（作业业（工艺艺）控制制）作业（工工艺）控控制基本要求求：控制制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编编制、工工艺纪律律的检查查、工装装、模具具的管理理通用作业业（工艺艺）文件件和专用用作业（工艺）文件工艺纪律律的检查查工装、模模具的管管理关于工装装、模具具的管理理1/17/2020基本要素素（焊接接控制）焊接控制制基本要求求：控制制范围、程序、内容、焊接人人员、焊焊接材料料、焊接接工艺评评定报告告（PQR）、焊接接工艺（WPS）、焊焊接工艺艺评定的的覆盖、焊接过过程、焊焊缝返修修、焊接接试板焊接人员员：培训训、考核核，合格格项目，标识，档

21、案及及其考核核记录焊接材料料：采购购、验收收、检验验、储存存、烘干干、发放放、使用用和回收收焊接工艺艺评定报报告（PQR）和焊接工工艺指导导书（WPS），检验检测测报告、工艺评评定施焊焊记录、焊接工工艺评定定试样的的保存焊接工艺艺评定的的项目覆覆盖特种种设备焊焊接所需需要的焊焊接工艺艺焊接过程程：焊接接工艺、施焊记记录、设设备、质质量统计计、统计计数据分分析焊缝返修修（母材材缺陷补补焊）：返修工工艺、返返修次数数和返修修审批、返修后后的检验验检测焊接试板板：试板板的数量量、制作作、焊接接方式、标识、热处理理、检验验检测项项目、试试样加工工、检验验检测方方法、焊焊接试板板和试样样不合格格的处理理

22、、试样样的保存存等关于焊接接材料、焊接工工艺评定定、焊缝缝返修、试板的的问题1/17/2020基本要素素（热处处理控制制）热处理控控制基本要求求：控制制范围、程序、内容、 热处处理工艺艺、热处处理过程程控制、热处理理分包方方质量控控制热处理工工艺基本本要求；热处理过过程控制制：设备备、测温温装置、温度自自动记录录装置、记录（注明热热处理炉炉号、工工件号/产品编号号、热处处理日期期、热处处理操作作工签字字、热处处理责任任人签字字等）、报告、审核确确认热处理分分包方质质量控制制：分包包方的评评价、选选择、重重新评价价，工艺艺控制，热处理理记录（应当注注明热处处理炉号号、工件件号/产品编号号、热处处

23、理日期期、热处处理操作作工签字字、热处处理责任任人签字字等）、报告的的审查确确认关于热处处理分包包方质量量控制1/17/2020基本要素素（无损损检测控控制）无损检测测控制基本要求求：控制范围围、程序序、内容容、人员管理理、通用用作业（工艺）和专用用作业（工艺）文件、无损检检测过程程控制、检测记记录、报报告、设设备和器器材、无无损检测测分包方方质量控控制无损检测测人员管管理：培培训、考考核，资资格证书书、持证证项目人人员的职职责、权权限通用工艺艺、专用用工艺：无损检检测方法法、依据据安全技技术规范范、标准准无损检测测过程控控制：方方法、数数量、比比例，不不合格部部位的检检测、扩扩探比例例，评定

24、定标准无损检测测记录、报告控控制：记记录、报报告的填填写、审审核、复复评、发发放，RT底片的保保管，UT试块的保保管无损检测测设备及及器材控控制对分包方方无损检检测质量量控制：分包方方资格、范围及及人员资资格的确确认，分分包方的的评价、选择、重新评评价、分分包方的的无损检检测工艺艺、无损损检测记记录、报报告的审审查确认认关于无损损检测分分包方的的控制1/17/2020基本要素素（理化化检验控控制）理化检验验控制基本要求求：控制制范围、程序、内容、人员、过程控控制、记记录、报报告、试试样加工工及试样样检测、理化检检验分包包方质量量控制人员：需需培训上上岗理化检验验控制：检验方方法确定定、操作作过

25、程的的控制理化检验验记录、报告的的填写、审核、结论确确认、发发放、复复验以及及试样、试剂、标样的的管理等等；试样加工工及试样样检测；分包方理理化检验验质量控控制：分分包方的的评价、选择、重新评评价、工工艺、记记录和报报告的审审查确认认关于理化化检测人人员上岗岗、试样样加工、检测和和分包方方的质量量控制1/17/2020基本要素素（检验验与试验验控制）检验与试试验控制制基本要要求：控控制范围围、程序序、内容容、作业业（工艺艺）文件件、过程程检验与与试验控控制、最最终检验验与试验验控制、检验与与试验条条件、检检验与试试验状态态、型式式试验或或其他特特殊试验验、记录录和报告告工艺文件件：依据据、内容

26、容、方法法过程检验验与试验验控制：未完成成检验与与试验、必须的的检验与与试验报报告未签签发和确确认前，不得转转入下道道工序或或放行最终检验验与试验验控制：所有的的过程检检验与试试验均已已完成，最终检检验与试试验结论论必须满满足规定定检验与试试验条件件控制：场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装装、试验验载荷、安全防防护、试试验监督督和确认认检验与试试验状态态：合格格、不合合格、待待检的标标识控制制型式试验验或其他他特殊试试验：型型式试验验项目及及其覆盖盖产品范范围、型型式试验验机构、型式试试验报告告、型式式试验结结论及其其他特殊殊试验条条件、方方法、工工艺、记记录、报报告及试试验结论论记录

27、和报报告控制制：记录录、报告告的填写写、审核核和确认认、记录录、报告告、样机机（试样样、试件件）的收收集、归归档、保保管1/17/2020基本要素素（设备和和检验与与试验装装置控制制）设备和检检验与试试验装置置控制基本要求求：控制制范围、程序、内容、控制要要求、档档案管理理、状态态控制设备和检检验与试试验装置置控制：采购、验收、操作、维护、使用环环境、检检定校准准、检修修、报废废档案管理理：建立立台帐和和档案（质量证证明文件件、使用用说明书书、使用用记录、维修保保养记录录、校准准检定计计划，校校准检定定记录、报告等等档案资资料）状态控制制：检定定校准标标识，法法定检验验要求的的设备定定期检验验

28、报告1/17/2020基本要素素（不合合格品（项）控控制）不合格品品（项）控制基本要求求：控制制范围、程序、内容、处置、分析、检验、纠正措措施、验验证等不合格品品（项）的记录录、标识识、存放放、隔离离等不合格品品（项）原因分分析、处处置及处处置后的的检验等等对不合格格品（项项）所采采取纠正正措施的的制定、审核、批准、实施及及其跟踪踪验证等等关于不合合格品、不合格格项、处处置及处处置后的的检验、纠正措措施1/17/2020基本要素素（质量量改进与与服务）质量改进进与服务务基本要求求：控制制范围、程序、内容、质量信信息控制制、内部部审核、数据统统计分析析、预防防措施、用户服服务质量信息息控制：内、

29、外外部质量量信息，质量技技术监督督部门和和监督检检验机构构提出的的质量问问题，质质量信息息收集、汇总、分析、反馈、处理等等规定每年年至少进进行一次次完整的的内部审审核，分分析原因因、纠正正措施、跟踪验验证对产品一一次合格格率和返返修率进进行定期期统计、分析，提出具具体预防防措施等等用户服务务：服务务计划、实施、验证和和报告，以及相相关人员员职责关于质量量信息、内部审审核、数数据统计计分析、预防措措施1/17/2020要点：质量改进进是质量量管理的的组成部部分，它它的目的的是致力力于增强强满足质质量要求求的能力力。企业业质量改改进的前前提是建建立健全全有效、完善的的监视测测量机制制。企业业通过质

30、质量目标标考核、内部审审核、管管理评审审、工艺艺纪律考考核、产产品质量量检验、过程质质量考核核、顾客客满意度度测量等等对人的的和对物物的监视视测量手手段，获获得质量量保证体体系运行行的信息息（包括括符合要要求的和和不符合合要求的的），通通过数据据分析，发现质质量保证证体系中中存在的的问题，从而发发现改进进的机会会，采取取有效的的措施，达到持持续改进进质量保保证体系系有效性性的目的的。1/17/2020对企业质质量保证证体系“质量改改进”的的评审，应全面面、系统统地收集集信息，才能够够对质量量改进（增强能能力）的的水平进进行准确确的评价价。1/17/2020基本要素素（人员培培训、考考核及其其管

31、理）人员培训训、考核核及其管管理基本要求求：控制制范围、程序、内容、培训、考核、管理的的要求人员培训训：要求求、内容容、计划划和实施施特种设备备许可所所要求的的相关人人员的培培训、考考核档案案特种设备备许可所所要求的的相关人人员的管管理（聘聘用、借借调、调调出的管管理）解释注注：本条不不包括焊焊接人员员、无损损检测人人员、理理化检验验人员，这些人人员的培培训、考考核及其其管理在在相应条条款中规规定关于许可可人员的的培训、考核、管理1/17/2020基本要素素（其他他过程控控制）其他过程程控制基本要求求：其他他过程的的确定、控制范范围、程程序、内内容、任任命责任任人员、特殊控控制要求求等明确对特特种设备备安全性性能有重重要影响响的其他他过程任命其他他过程控控制责任任人员，明确其其职责、权限实施中的的特殊控控制要求求、过程程记录、检验与与试验项项目、检检验与试试验记录录和报告告关于其他他过程、人员1/17/2020基本要素素（其他他过程控控制）关于其他他过程控控制的注注解其他过程程是指在在特种设设备制造造、安装装、改造造、维修修过程中中，对特特种设备备安全性性能有重重要影响响、需