生物化学检验的质量控制-PowerPoint演示文稿

1、第四章 生物化学检验的质量控制1质量控制制（qualitycontrol，QC）是利用现现代科学学管理的的方法和和技术监监测分析析过程中中的误差差，控制制与分析析有关的的各个环环节，确确保实验验结果的的准确可可靠。也也称为实验室质质量保证证。定义：2 1947年Sundeman首先先调查发发现不同同实验室室对同一一份标本本的实验验结果有有惊人的的误差。1950年Levey和Jennings就将将工业质质控图移移植临床床生化实实验验室室，此后后，质控控图和数数理统计计一直成成为临床床生化检检验质量量控制（QC）的重要要手段。1953年世界上出出现了商商品性的的控制血血清。1954年发展到国国与国

2、之之间的质质量调查查。1960年代初初已发展为为全面质质量控制制。1974年在日本召召开了第第一次临临床生化化检验质质量控制制国际专专题讨讨论会。随后WHO和国国际临床床生化学学会都设有质质控领导导机构，向各国国提供标标准品和和控制物物，领导导和管理理国际性性的质量量控制工工作。专业化发发展3本章主要要内容 第一节全全过过程质量量控制第二节室室内内质量控控制第三节室室间间质量评评价第四节实实验验室认可可4教学目标标和要求求1、掌握临床生化化检验全全过程质质量控制制的主要要内容及及室内质质量控制制的主要要方法；室间质质量评价价的概念念和方法法，VIS评分法和和PT方案的操操作和判判断指标标。2、

3、熟悉室内质量量控制的的任务及及失控后后的处理理和原因因分析；3、了解多规则质质控技术术；实验验室认可可的定义义和组成成。5第一节全全过过程质量量控制全过程质质量控制制的主要要工作全面质量量控制的的内容分分析前质质量控制制分分析析中质量量控分分析析后质量量控制6有专人负负责全面面质控工工作。对工作人人员进行行医德医医风教育育和业务务培训，普及质质控知识识。科学的管管理和严严格的规规章制度度是质控控方案得得以实施施的保证证。有标准化化的操作作规程。仪器量器器的定期期鉴定、校正和和正确使使用。实验用水水、试剂剂、质控控品及校校准品的的质量符符合要求求。所采用的的各种测测定方法法的准确确度、精精密度等

4、等技术性性能良好好。有分析前前和分析析后的质质量控制制程序。选择合适适的室内内质量控控制方法法，常规规开展室室内质控控，对失失控结果果及时采采取相应的的处理措措施。10.参加实验验室间的的质量评评价活动动或能力力比对检检验，认认真分析析回报结结果，对对11.失控的项项目要及及时检查查原因，并采取取相应的的改正措措施。一、全过过程质量量控制的的主要工工作7全面质量量控制的的内容主主要包括括标本分析前的的质量保证证、分析析中的质质量控制制和分析析后的质质量评估三个主要要过程的的质控。二、全面面质量控控制的内内容8 内容主要要为：人员的素质和和稳定性性实验室的的设置和和工作环境实验仪器的质量保保证检

5、测方法的选择和和评价试剂盒的选择择与评价价病人准备标本的采集、处理和和储存实验室用用水等（一）分分析前质质量控制制9 内容主要要包括：标本的正正确处理理和应用用项目操作作规程的的建立室内质控控和结果果分析登记和填填报告等等（二）分分析中的的质量控控制10 内容主要要有：运送实验验报告室内质控控的数据据管理参加室间间质评病人投诉诉调查临床信息息反馈等等（三）分分析后的的质量评评估11图4-1全全面质量量控制实实验保证证体系分析后质质量评估估分析中质质量控制制病人准备备检查病人人申请检检验标本采集集标本运送送标本处理理人员素质质工作环境境实验用水水实验室管管理仪器质量量保证方法选择择与评价价试剂选

6、择择与评价价建立操作作规程室内质控控及分析析标本分析析测定临床医师师反馈信息息室内复查查保留标本本随时复复查运送报告告病人投投诉室间间质评登记填发报告告分析前质质量保证证分析中质质量控制制12第二节室内质量量控制 临床生化化实验室室常规开开展的室室内质控控（Internal qualitycontrol，IQC），旨在检测测和控制制常规工工作的精精密度和和准确度度，提高高常规工工作中天天内和天天间标本本检测的的一致性性。能及及时地、准确地地报告检检验结果果。13人员培训训建立标准准化操作作规程仪器的检检定与校校准质控品一、室内内质量控控制的任任务14实验室每每个工作作人员都都应对开开展质量量控

7、制工工作的重重要性、基础知知识、一一般方法法有充分分的了解解，并在在实践过过程中不不断学习习、提高高。每个个实验室室都应培培养一批批开展质质控工作作的技术术骨干。1人员员培培 训15标准化操操作规程程（standardoperationalprocedure，SOP）包括:仪器使用及维维护的操操作规程程;试剂、质质控品、标准品品等使用的的操作规规程;每个检验项目目的操作规规程等。2建立立标准化化操作规规程16对本实验验室的相相关仪器器如分光光光度计计、量具具、自动动生化分分析仪以以及其它它测定仪仪器等要要定期按按要求进进行检定定和校准准,如对自动动化分析析仪、分分光光度度计的摩摩尔吸收收系数的

8、定期校校准。所所有校准准和检定定都应有有时间、结果、变更和和频度的的记录和和说明。3仪器器的检定定与校准准1718为质控目目的而制制备的标标本称为为质控品。质控品品含有与与测定标标本同样样的基础础物质（通常为为小牛血血清）其其分析物物应具有有参考值、病理值值和医学学决定水水平三种水平平浓度。4质控品品定义19根据质控控品的物物理性状状不同分分为冻干质控控品、液液体质控控品和混混合血清清等根据有无无测定值值可分为为定值（蓝蓝色标签签）质控控品和非定值（红色标标签）质质控品。各实验室室可根据据各自的的情况选选用以上上一种质质控品作作为室内内质控品品质控品的的种类20人血清基基质，分分布均匀匀。无传

9、染性性。添加剂和和调制物物的数量量少。瓶间CV%酶类应小小于2%，其它应应小于1%。冻干品复复溶后稳稳定，28时不少于于24小时，20时不少于于20天；某些些不稳定定成分（如BIL，ALP等）在复复溶后4小时的变变异应小小于2%在实验室室的有效效期应在在一年以以上。合理的成成本。质控品应应具有的的特征是是：21严格按质质控品说说明书操操作。冻干质控控品的复复溶要确确保溶剂剂的质量量。冻干质控控品复溶溶的加量量要准确确一致。冻干质控控品复溶溶应轻轻轻摇匀切切忌剧烈烈震摇。质控品应应按规定定方法保保存不用用超期品品。质控品要要与标本本同样测测定条件件下测定定。质控品的的正确使使用和保保存22二、室

10、内内质量控控制的主主要方法法(重点)确定质量量目标 设定靶值值和控制制限Levey-Jennings质控控图多规则质质控技术术23质量目标标是实验室室选用的的质控方方法所需需达到的的目标，质量目目标可用用总允许误误差的形形式表示目前中国国尚未确确立各项项目的总总允许误误差，可可参考美美国（表表-）和欧欧洲（表表-）1.确定定质量目目标2425最佳变异异(optimalconditions variance OCV)表示实验验室在最最佳条件件下测定定项目所所能达到到的最好好精密度度水平。常规变异异(routineconditions variance RCV)表示实验验室在常常规条件件下测定定项

11、目所所能达到到的精密密度水平平。RCV20CV时，不可可接受二者是反反映实验验室工作作水平的的基础指指标，也也是开展展室内质质控工作作的基础础工作。最佳变异异和常规规变异的的设定（熟悉）26稳定性较较长的质质控品：暂定靶值值的设定定：对新批号号的质控控品进行行测定，根据至至少20次质控测测定的结结果，计计算出平平均值和和标准差差，作为为暂定靶靶值和暂暂定标准准差。常用靶值值的设立立：以最初20个数据和和三至五五个月在在控数据据汇集的的所有数数据的累累积平均均数作为为质控品品有效期期内的常常用靶值值和常用用标准差差。稳定性较较短的质质控品：在34天内，每每天分析析每个水水平的质质控品34瓶，每瓶

12、瓶进行23次重复测测定，收收集数据据，计算算平均数数和标准准差。特殊情况况的处理理：采用Crubbs氏法2.设定定靶值和和控制限限27对新批号号的质控控品应确确定控制制限，控控制限通通常是以多个标标准差表表示，即即以标准准差的倍倍数表示示。不同项目目（定量量测定）的控制制限要根根据其采采用的质质控规则则来决定定。 设定控制制限28是临床最最常用的的质控图图，以监监测分析析的精密密度和准准确度。3.evey-ennings质控图图根据前面面确定的的靶值（）和标标准差绘绘制-s质控图，得到均值线（）、警告告线（2s）和失控控线（3s）。与质控控图制作作相同批批号的控控制血清清，每天天随病人人标本分

13、分析，结结果点在在图上，直线连连接。（1）方方法:29d均数+2S-2S+3S-3S正常分布布30正常分布布规律： 95%数据落在在2s内不能有连连续5次结果在在同一侧侧不能有5次结果渐渐升或渐渐降不能连续续2个点落在在2s以外不应该有有落在3s以外的点点（2）结结果分析析： 31d均数+2S-2S+3S-3S正常分布布32趋势性变变化漂移精度变化化-S质控图的常见的的几种常常见的失失控表现现-3S+3S+2S-2Sd均数33漂移，连连续五次次结果在在均数线线的同一一侧，提提示存在在系统误误差；趋势性变变化，连连续五次次结果渐渐增或渐渐减，说说明试剂剂或仪器器的性能能已发生生变化；精度变化化，

14、常规规测定中中出现日日间变异异较大的的情况提提示测定定的偶然然误差较较大。异常表现现:34（1)方法：要求在常常规条件件下，同同时测定定2份定值质质控血清清，并要要求质控控血清所所含测定定物浓度度最好分分别为医医学决定定水平的的上限（高值）或下限限（低值值），或或者是分分析方法法测定范范围的上上限和下下限。将将测定结结果分别别绘成2份不同浓浓度的s质控图，当有一份份质控血血清测定定值处于于质控图图上2s3s界限内，发出“警报”信号时时，即应应采用其其余各条条规则对对质控图图进行全全面检查查，若符符合其中中一条，就提示示存在误误差或者者应把该该批分析析测定的的结果判判为“失失控”。4.Westg

15、ard多规则则质控法法3512S警告规则则：当同一批批两个水水平的质质控血清清中的任任意1份测定值值超出2S范围，为“警报报”信号号。13S失控规则则：当同一批批两个水水平的质质控血清清中的任任意1份测定值值超过3S界限，为为“失控控”。提示存在在随机误误差。 22S失控规则则：同一批两两个水平平的质控控品结果果同方向向超出2S限值，或同一质质控品连连续两次次质控结结果超出出2S限值为“失控控”，多由系统统误差造造成。R4S失控规则则：同一批中中两个水水平的质质控结果果之差超超出4S范围，其其中一个个超出2S限值，另另一个超超出2S限值，为为“失控控”，属随机误误差过大大。 41S规则：当1份

16、质控血血清的测测定结果果连续4次同方向向超过1S或1S界限，或同一批批两个水水平的质质控血清清的测定定结果同同时连续续2次同方向向超过1S或1S界限时，为“失控控”，一般由系系统误差差所至。10规则：当1份质控血血清测定定结果连连续10次偏于均均值一侧侧时，或同一批批两个水水平的质质控血清清的测定定结果同同时连续续5次偏于一一侧时，为“失失控”，是系统误误差所至至。363738 操作者在在测定质质控时，如发现现质控数数据违背背了质控控规则，应先填填写失控控报告单单；然后对失失控结果果要进行行回顾、检查、重复测测定，或或另取质质控品分分析，或或检查仪仪器、试试剂和操操作等，找出失失控的原原因；纠

17、正失控控，重新新检测部部分病人人标本与与先前结结果比较较判断是是真失控控还是假假失控；若是真失失控则重重新进行行质控分分析，在在控后重重新测定定病人标标本。5.失控控后处理理396.室内内质控数数据的管管理1每月室室内质控控数据统统计处理理2每月室室内质控控数据的的保存3每月上上报的质质控数据据图表4室内质质控数据据的周期期性评价价40第三节室室间间质量评评价室间质量量评价（externalquality assessment，EQA）是指多家实实验室分分析同一一标本，由外部部独立机机构收集集、分析析和反馈馈实验室室检测结结果，评定实验室常常规工作作的质量量，观察实验验的准确确性，建立起各各实

18、验室室分析结结果之间间的可比比性。41 鉴定实验验室的工工作缺陷陷为实验室室执照评评定或认认可提供供客观依依据评价实验验室工作作人员的的能力建立方法法的可接接受限鉴定方法法的可信信性评价实验验室结果果的可比比性总的目标标是通过过实验室室间的比比对，观观察各实实验室结结果的准确性、一致性性，并采取取一定措措施，使使各实验验室结果果渐趋一一致。（一）室室间质评评的目的的42（二）室室间质评评应具备备的条件件 要有一支支素质较较高的质质控技术术队伍室间质评评要有室室内质控控的基础础要有良好好质控血血清作为为调查样样本样本定值值方法可可靠，有有参考实实验室作作后盾统一测定定方法及及校准品品43 1方法

19、 组织若干干实验室室，共同同在规定定时间内内测定同同一批样样品、收收集测定定结果，作统计分分析并按按规定评评分。（二）室室间质评评的方法法44 能力比对对分析（proficiencytesting,PT）是室间质质量评价价技术方方案之一一，现已已成为全全球性室室间质量量保证系系统的主主要内容容，以保保护病人人的利益益和公众众的福利利。PT方案是通通过实验验室之间间的比对对判断实实验室的的检测能能力的活活动。美国国会会1988年临床实实验室修修正案（Clinicallaboratory improvement amendment,CLLA88）强制性地地将PT作为实验验室认可可的主要要内容之之一

20、。能力比对对分析45表4-3美国CLIA88能力比对对检验对对临床化化学的分分析质量量要求项目可接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值20%清蛋白靶值10%总蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%天冬氨酸氨基转移酶靶值20%胆红素靶值6.84mmol/L或20%（取大者）总钙靶值0.25mmol/L氯靶值5%胆固醇靶值10%高密度脂蛋白胆固醇靶值30%46肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值0.71或9%(取大者)尿酸靶值17%铁靶值20%乳酸脱氢酶靶值20%镁靶值25%钾靶值0.5mmol

21、/L钠靶值4mmol/L血气PCO2靶值5mmHg或8%(取大者)血气PO2靶值3S血气pH靶值0.0447国际CLIA88的PT方案规定定，将未未知标本本分发给给各实验验室，对对回报结结果进行行分析。临床生生物化学学项目每年至少少进行3次PT调查，每每次调查查至少包括5个不同的的质控样样本，在一年年内，对对于任一一项至少少可得15个测定结结果。通通过各实实验室间间持续的的比较，作出结结果判断断。（一）方方法48对于每一一次PT调查，针针对某一一项目的的得分：S1=对调查的的全部项项目的得得分：S2= （二）计计算49对某个特特定分析析结果如如落于规规定限内内，则判判为接受受结果；否则为为不可

22、接接受结果果。对某某一个接接受结果果，不再再进行优优劣分级级国际CLIA88技术细则则规定，S1、S2均应大于于80，否则判判为不满满意。如果S1或S2连续两次次或两次次以上不不满意，即为失失败。（三）判判断50PT是对实验验室常规规工作进进行评价价的活动动，目的是为为了全面面提高检检验的质质量。（四）用用途及及意义（了解）1目的的通过能力力比对分分析可获获得本实实验室与与使用同同一方法法的其他他实验室室结果的的差异，以及与与做同一一试验但但使用不不同方法法的实验验室结果果比较的的情况。能力比对对分析还还可评价价实验室室的分析析能力，监控实实验室可可能出现现的技术术问题，可作为为实验室室质量保

23、保证的外外部监督督工具。2意义义51变异指数数得分法法1985年全国国临床检检验质量量控制会会议上通通过的提提案，建建议变异异指数得得分计算算公式如如下：V =VI=其中，为各实实验室某某项目的的测定值值，T为靶值值，V为变异异百分数数，VI为变异异指数，CCV为已选选定的变变异系数数。52CCV（%）测定项目CCV（%）测定项目表4-5WHO推荐的的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI53判断断标标准准（一）在计算时时，VIS只计计整数位位，不带带正负符符号。当VI400时时,VIS= VI;当当