某某股份限公司质量管理体系教案汇编

1、三、ISO9001:2000理解与实施 ISO9001：2000的范围目的应用 QMS通用要求术语 证实满足要求的能力增强顾客满意只提基础要求，不统一QMS结构或文件对产品要求的补充可用于内部评价可用于外部评价规定QMS要求限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任ISO9001:2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料ISO9000:2000第3章供方组织顾客（供应链术语）产品也可指服务1执行QMS要求保持要求求的记录录监视和测测量QMS适时改进进QMS质量管理理体系/4.1.总总要求QMS的总要求求组织应按按本

2、标准准的要求求质量管理理体系所所需过程程质量管理理体系方方法建立QMS形成文件件实施并保保持持续改进进QMS的有效性性管理活动动（第4章、第第5章）资源提供供（第6章）产品实现现（第7章）测量（第第8章）识别过程程及其应应用确立过程程的顺序序和相互互作用确立控制制的准则则和方法法确保获得得资源和和信息监视、测测量和分分析过程程实施措施施、实施施策划结结果持续改进进过程该说的要要说到说到的一一定要做做到策划QMS形成QMS文件管理这些些过程(包括外外包过程程)24.质质量管管理体系系/4.2文文件要要求4.2.1总总则应制定QMS文文件QMS文文件文件可多多可少文件可详详可略可采用任任何形式式或

3、类型型的媒体体质量手册册程序序其他文件件质量记录录质量方针针、质量量目标规定质量量管理体体系的文文件ISO9001:2000要求的六六个程序序其他需要要的程序序策划、运运行和控控制需要要的文件件标准要求求的记录录组织的规规模活动的类类型过程和相相互作用用的复杂杂程度人员的能能力34.质质量管管理体系系/4.2文文件件要求4.2.2质质量手册册质量手册册质量手册册的内容容规定组织织质量管管理体系系的文件件QMS的范围删减的细细节和合合理性说说明形成文件件的程序序或引用用QMS过程间相相互作用用的表述述4质量管理理体系/4.2文文件要求求4.2.3.文文件件控制文件控制制的范围围和类型型概念范围围

4、图示手册程序管理规范范技术规范范表格内部外部类型(如：上级组织的手册)书面电子媒体(如:上级/顾客的管理程序)书面电子媒体(如:顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型(如:上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注注“”处为为肯定存存在此类类文件，标注“”者为为可能存存在此类类文件与质量管管理体系系所要求求的文件件质量记录录属于特特殊类型型的文件件5质量管理理体系/4.2文文件要求求4.2.3文文件控控制文件控制的活活动文件识别别标识修订状态态标识标识方法法版本标识识修修订状状态(修订订提示)有效/受受控文件件作作废文文件保保留留文件文件名称称文文件编

5、编号文文件页码码有效性标标识生效日期期审批易于识别别便于追溯溯承载媒体体不同标标识方法法不同标识6质量管理理体系/4.2文文件要求求4.2.3文文件控控制文件控制的活活动批准a)确确保文件件的充分分性和适适宜性b)内内行/责责任者审审批是一一个基本本保证方方法。评审、更更新与再再批准a)必要时应对文文件进行行评审b)更更新c)再再批准正确/可可操作的的要求和和方法内容完整整/要求求满足对文件内内容和效效果的审审视/评评价适时/定定期局部/系系统适时的修修订并标标识适时的换换版并标标识修订应经经过再批批准原批准者者批准可获得背背景资料料的有把把握的人人批准7质量管理理体系/4.2文文件要求求4.

6、2.3文文件控控制文件控制的活活动 发放a)发放放的充分分性需需要使使用处可可获得b)发放放的可追追溯性需需要要追溯时时可追回回c)记录录的完整整性可追溯到到每份文文件可追溯到到修订时时的收回回/发放放情况可追溯到到丢失/补发情情况可追溯到到作废/保留情情况8质量管理理体系/4.2文文件要要求4.2.3文文件控控制文件控制的活活动文件的保保持a)使用用者保持持b)文管管的保持持使用安全全的保存存形式/包装丢失补发发破损换发发受污换发发防止丢失失防止破损损防止涂改改、受污污9作废文件件的处置置：a)作废废文件b)防止止非预期期使用防防止继继续使用用并执行行无效文文件c)处置置方法作废销毁保保留留

7、标识质量管理理体系/4.2文文件要求求4.2.3文文件控控制文件控制的活活动作废的整整份文件件作作废的的部分文文件（单单页）10质量管理理体系/4.2文文件要求求4.2.3文文件控控制外来文件件的控制制需控制的的外来文文件a)质量量管理体体系中须须执行的的来自外外部的文文件（全全部/部部分）b)举例例控制要则则识别标识发放跟踪更改改再确认/标识/发放ISO9001:2000安全标准准产品质量量法顾客要求求（图纸纸/合同同/技术术标准/订购单单等）11质量管理理体系/4.2文文件要求求4.2.3文文件控控制表格的控控制表格也是是文件表格控制制要则规定了记记录的内内容/准准则规规定定了记录录的责任

8、任规规定了了记录的的频度等等策划批准印发（发发放可不不须记录录）使用标识12实施记录录文件的发发放/更更改/处处置的记记录质量记录录的贮存存/保护护/检索索/处置置的记录录质量方针针/质量量目标的的沟通记记录职责和权权限的沟沟通记录录管理评审审的计划划/准备备/评审审/跟踪踪记录人员的教教育/培培训及相相关措施施/考核核/资格格认定等等记录基础设施施的验收收/使用用/维护护记录工作环境境的保持持/维护护记录产品要求求的沟通通/评审审记录设计和开开发的输输入/输输出/评评审/验验证/确确认/更更改/记记录供方的选选择/评评价和再再评价/跟踪及及相关措措施的记记录采购信息息/采购购实施/采购产产品

9、的验验证记录录生产和服服务提供供的记录录生产和服服务过程程的确认认记录实现可追追溯性标标识的记记录顾客财产产的验证证/防护护和维护护/使用用/报告告记录产品搬运运/贮存存/包装装/保护护记录监视和测测量装置置验收/校准或或调整/失准处处置/评评价的记记录等改进记录录改进项目目的实施施/验证证记录纠正措施施原因分分析/制制定和实实施/验验证和评价记录录预防措施施原因分分析/制制定和实实施/验验证和评价记录录4.质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4质质量记记录控制制质量记录录的作用用、范围围和类型型监视和测测量记录录顾客满意意的监视视和测量量记录内部审核核的计划划/实施施/跟踪踪记录过程

10、的监监视和测测量记录录产品的监监视和测测量记录录不合格品品的评审审/处置置记录数据收集集/分析析/报告告的记录录等质量记录录的作用用质量记录录的范围围质量管理理体系要要求的全全部记录录提供符合合要求的的证据提供QMS有效运行行的证据据外部记录录来自供应应商的记记录来自顾客客的记录录来自其他他方的记记录书面记录录电子媒体体记录其他形式式的记录录策划记录录体系的策策划记录录设计和开开发的策策划记录录过程策划划记录资源提供供的策划划记录改进的策策划记录录等13不同的记记录应有有不同的的保存期期限；保存期限限确定原原则：a)影响因素素b)确定规则则需要的最最短期限限加一个个保险期期（月/季/年年）4.

11、质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4质质量记记录控制制质量记录录的保存存期限可追溯性要要求顾客要求求数据分析析的需要要产品责任任为审核（内/外外）提供供证据的的要求法规要求求等14举例a)文件修改改记录改改版后后一年b)管理评审审记录下下次管管理评审审后一年年c)产品要求求评审记记录交交付后+产品责责任期+X年d)产品监视视和测量量记录交交付后后+产品品责任期期+X年年e)内审记录录下下次内审审后+1年f)培训记录录离离开公司司后+X年4.质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4质质量记记录控制制质量记录录的保存存期限15记录表格格的标识识标识记录的使使用标识识名称编号版本(内

12、容)检索序号号使用者/日期审查者/日期其他4.质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4.质质量量记录控控制质量记录录的控制制活动16贮存a)贮存存过程b)贮存存方法收集按按规规定的渠渠道和职职责收集集/审查查整理按按序序整理编目方方便便检索记录记记录录种类、数量、日期存放按按规规定的方方法贮存存在适当当的环境境中书面记录的贮贮存电电子文文档的贮贮存其他记录录的贮存存4.质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4质质量记记录控制制质量记录录的控制制活动不同类型型/品种种的记录录可能需需要不同同的贮存存方法和和条件17目的是确确保质量量记录在在保存期期限内的的完好保护保护的方方法举例例无

13、丢失无破损无失真定期的盘盘点/检检查保存环境境条件的的保持和和需要的的记录防虫、防防鼠防霉、防防潮防电磁辐辐射等4.质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4.质量记录录控制质量记录录的控制制活动18检索a)检索即查查找和查查阅b)检索活动动举例查找部分分质量记记录借阅部分分质量记记录查找相关关的数据据（信息息）统计相关关的数据据（信息息）为追溯某某事项的的查阅为提供证证据的查查阅等4.质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4质质量记记录控制制质量记录录的控制制活动c)方便检索索的实现现方法b)检索过程程中应控控制的事事项整理/编编目按序存放放并记录录、标识识实现电脑脑检索（主题词词

14、/编号号/类别别等检索索方法）时间序列列/责任任序列等等借阅/归归还登记记复制/核核准/批批准修改控制制19处置记录修改改记记录补充充记记录的复复制到期销毁毁记记录超期保存存批批准/记录期内处置置超期处置置4.质量量管理体体系/4.2文文件要求求4.2.4质量记录录控制质量记录录的控制制活动205.管管理职责责/5.1管管理承诺诺管理承诺诺及其证证实要求领导作用用基本活动动对建立、实实施、持持续改进进QMS有效性的的承诺“要求”的了解解、考虑虑和确定定转化化传达达/沟通通实现现测量量产品品交付反馈改进制定质量量方针组织内内沟通贯彻监视/测量评审改进确定质量量目标组织内内沟通展开实施测量反馈改进

15、管理评审审计划 实施施评审审后改进进资源策划划提供供维护护/保持持/更新新评审审改进进作出承诺诺积极参与与测量效果果评审效果果推动改进进关注并传传达顾客客和法律律法规要要求制定并贯贯彻质量量方针确定并实实现质量量目标开展管理理评审确保资源源的获得得证据215.管管理职责责 /5.1管管理承诺诺管理承诺诺与最高高管理者者管理承诺诺是对最最高管理理者的要要求；管理承诺诺是发挥挥领导作作用的重重要证据据；管理承诺诺的要求求涉及最最高管理理者的基基本职责责；管理承诺诺是建立立、实施施、保持持和改进进质量管管理体系系的基本本保证。225.管管理职责责5.2以以顾客为为关注焦焦点以顾客为为关注焦焦点八项管

16、理原则则之首ISO9001:2000的核心理理念和理理论基础础是建立、实施、保持和和改进QMS的源动力力以顾客为为中心的的内涵组织依存存于顾客客，因此此，组织织应当理理解顾客客当前和未未来的需需求，满满足顾客客要求并并争取超超越顾客客期望以顾客为中中心原则则的需求求ISO9001:2000的实现理解顾客客需求和和期望，包括潜潜在顾客客的需求求和期望望为顾客和和最终使使用者确确定产品品的关键键特性识别并评评价组织织在市场场中的竞竞争能力力识别市场场机会、劣势及及未来竞竞争的优优势7.25.1/5.3/5.4/7.3/8.2.45.6/8.2.1/8.45.6/8.5235.管管理职责责 /5.3

17、质质量方针针质量方方针的作作用作为质量量管理体体系的纲纲领，为为组织提提供关注注的焦点点；作为领导导组织进进行业绩绩改进、实现产产品质量量和体系系效果的的一种手手段；作为总方方针和战战略的组组成部分分；作为组织织利用资资源，实实现目的的的引导导；作为管理理承诺的的证据；作为增强强顾客和和相关方方信心的的一种手手段；作为提高高员工意意识、能能动性并并激励参参与的一一种手段段。245.管管理职责责 /5.3质质量方针针质量方方针的内内容规定质量量宗旨和和方向表述质量量承诺质量价值值观（意意识）实现途径径和保证证宗旨方向质量战略略目标对满足要要求的承承诺对持续改改进的承承诺对满足顾客客要求的的承诺对

18、满足法法律、法法规要求求的承诺诺对增强顾顾客满意意的承诺诺（对产品品质量的的承诺）（对组织织内部人人员的发发展的承承诺）（对满足足相关方方的需求求和期望望的承诺诺）对资源保保证的承承诺对满足要要求改进进的承诺诺对顾客满满意改进进的承诺诺对产品改改进的承承诺对过程改改进的承承诺对体系改改进的承承诺对意识改改进的承承诺255.管管理职责责 /5.3质质量方针针质量方方针应提提供制定定和评审审质量目目标的框框架提供制定定和评审审质量目目标的框框架内容框架架“框架” 评审框架架质量目标标的内容容与质量量方针保保持一致致质量目标标在各职职能和层层次上展展开评审的时时机评审的方方式评审后的的改进265.管

19、管理职责责 /5.3质质量方针针质量方方针的沟沟通和理理解质量方针针的沟通通质量方针针的理解解质量方针针的理解解与沟通通是贯彻彻质量方方针的基基础应促进员员工参与与对方针针的确定定和决策策内涵价值观与质量目目标的关关系与自身职职责的关关系与过程的的关系与体系的的关系参与制定定参与评审审传达学习275.管管理职责责 /5.3质质量方针针质量方方针的持持续适宜宜性评审审质量方针针的内容容决定了了质量方方针的动动态性组织的宗宗旨和方方向需适适应环境境不适宜的的质量方方针须适适时修订订质量方针针的修订订可能导导致质量量管理体体系的修修订评价质量量方针适适宜性的的因素要求体系效果果战略的考考虑改进的需需

20、要等285.管管理职责责/5.4策策划5.4.1质量量目标质量目目标的作作用作为质量量方针与与过程之之间的桥桥梁规定预期期的结果果提供体系系和过程程关注的的焦点作为评价价体系和和过程效效果的依依据295.管管理职责责/5.4策策划5.4.1质量量目标质量目目标的内内容满足产品品质量要要求的内内容满足其他他要求的的内容持续改进进的内容容对质量目目标内容容的要求求符合性/可信性性/可用用性/安安全性合格率环境影响响准时交付付产品实现现后活动动价格和寿寿命周期期的费用用其他要求求的实现现(如：沟通、运输、更改等等)顾客满意意与改进进目标产品/过过程改进进目标顾客投诉诉的处置置与改进进目标效率/成成本

21、改进进目标与方针保持持一致可测量便于理解解和沟通通305.管管理职责责/5.4策策划5.4.1质量量目标质量目目标的展展开总目标相相关职能能/层次次的质量量目标过过程目标标首问2h评审10h决策4h处置20h回复4h跟踪8h例：顾客投诉诉处置时时限48h产品批次次交验合合格率98%安全试验验100%外观检验验合格率率98.5 %性能检验验合格率率99.5 %315.管管理职责责/5.4策策划5.4.1质量量目标质量目目标的沟沟通沟通的目目的沟通的方方式应促进员员工参与与对目标标的确定定和决策策贯彻落实实效果反馈馈规定 质量量目标展开 部门门/过程程目标要求 纳入入过程规规范实施 运作作测量 监

22、视视/测量量反馈 数据据分析325.管管理职责责/5.4策策划5.4.1质量量目标质量目目标的评评审评审的目目的评审的要要求评审的方方式适宜性有效性充分性日常评审审日日常的测测量/比比较/反反馈管理评审审定定期的测测量/比比较/反反馈系统的进进行评审审修订（改改进）完善改进逐项连续监控控不同职能能/层次次335.管管理职责责/5.4策策划5.4.2质量量管理体体系策划划质量管理理体系策策划过程程的输入入输入质量战略略质量价值值观质量承诺诺质量方向向顾客及相相关方的的要求组织的战战略组织的目目标产品/过过程性能能评价经验/改改进机会会风险评估估体系要求求质量方针针质量目标标(过程程目标)QMS策

23、策划过程程34输出 QMS策划过程程5.管管理职责责/5.4策策划5.4.2质量量管理体体系策划划质量管理理体系策策划过程程的输出出质量手册册体系范围围过程/相相互作用用程序/引引用管理活动动有关过过程的识识别、实实施与控控制资源提供供有关过过程的识识别、实实施与控控制产品实现现过程的的识别、实施与与控制测量、分分析与改改进过程程的识别别、实施施与控制制355.管管理职责责/5.4策策划5.4.2质量量管理体体系策划划质量管理理体系变变更的策策划与实实施质量管理理体系的的更改是是经常发发生的质量管理理体系的的更改常常常会影影响局部部的运作作质量管理理体系的的任何更更改应与与组织质质量目标标及组

24、织织其他状状况的变变化相一一致更改应在在确保质质量管理理体系完完整性的的条件下下进行更改控制制要则策划 评审对对QMS完完整性的的影响 批准 实施采采取取防范措措施/过过渡措施施365.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1职责责和权限限规定和和沟通职职责和权权限的目目的确定质量量管理过过程中的的“Who”为了实施施并保持持有效和和高效的的质量管管理体系系使员工能能够知道道为实现现质量目目标应作作的贡献献使员工树树立参与与意识、提高能能动性使员工对对自己的的工作作作出承诺诺375.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1职责责和权限限职责和和权限的的管理原原则质量管理

25、理体系过过程网络络需要一一个完善善的组织织结构（网络）作为支支持根据过程程需要确确定岗位位和组织织机构根据过程程需要确确定相应应人员的的职责和和权限工作关系系（接口口）是管管理中的的重要方方面和难难点对职责、权限和和工作关关系的认认知度和和执行度度需要反反复的沟沟通（教教育）过程和组组织结构构的任何何不匹配配都将影影响过程程结果适时的调调整、沟沟通是需需要的38文件规定定指示 5.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1职责责和权限限职责和和权限的的规定方方式职位说明明书(手手册)岗位职责责工作关系系图岗位名称称岗位要求求岗位职责责/权限限岗位配合合职责/权限岗位自由由度口头传达达

26、适用于临临时事项项395.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.2管理理者代表表设置管理理者代表表的目的的代表最高高管理者者对QMS进行行日常管管理使QMS有效和和高效地地运行并并得到改改进405.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.2管理理者代表表什么人可可以担任任管理者者代表“一名管管理人员员”管理层中中的一个个成员管理者代代表可专专职，也也可兼有有其他职职责，但但所兼其其他职责责与管理理者代表表的职责责不应有有冲突由最高管管理者指指定并赋赋予相应应权限的的人能够确保保管理者者代表的的职责得得到落实实的人415.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.2

27、管理理者代表表管理者代代表的职职责确保QMS所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持向最高管管理者报报告QMS的业业绩和任任何改进进的需求求确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识有关QMS事宜宜的外部部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调425.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.3内部部沟通内部沟沟通的目目的促进人员员的充分分参与促进持续续改进目的内容质量方针针和质量量目标要求过程结果果建议和意意见价值观承诺方向过程目标标工作目标标顾客要求求法律法规规要求职责、权权限工作要求求监视和测测量结果果方针/目目标实施施结果工作效率率改进效果果员工的改改进建议议员工的要要求

28、和意意见员工的积积极反馈馈435.管管理职责责/5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.3内部部沟通沟通活活动和方方法会议可视媒体体工作联络络专题沟通通座谈交流通报根据需要要安排管理者引引导自发性沟沟通公告刊物/简简报电子媒体体/内部部网络报表建议书联络单内部工作作简报意见调查查结果单向沟通通双向沟通通445.管管理职责责/5.6管管理评审审5.6.1总总则管理评审审的目的的评价QMS的适宜性性评价QMS的充分性性评价QMS的有效性性推动持续续改进观念方针和目目标产品过程体系提出改进进要求过程识别别资源提供供方针和目目标的实实现效率455.管管理职责责/5.6管管理评审审5.6.1总总则管理评审审

29、的作用用作为一个个为组织织带来增增值的过过程（观观念/改改进）；作为激励励和交换换新观念念的一个个平台；作为对QMS的的产品实实现和支支持过程程进行控控制的一一种手段段；作为改进进QMS的强有有力的工工具。465.管管理职责责/5.6管管理评审审5.6.1总总则管理评审审的主要要要求最高管理理者组织织与质量管管理体系系有关的的管理者者都应参参与应按规定定的时间间间隔进进行（包包括需要要的适时时安排）应基于质质量管理理原则进进行系统统的评审审进行开放放式的讨讨论和评评价评审过程程的输入入应有助助于导致致正确的的输出评审过程程的输出出应当提提供进行行改进的的依据评审应包包括QMS改进进的机会会和变

30、更更的需要要评审应包包括质量量方针和和质量目目标475.管管理职责责/5.6管管理评审审5.6.1总总则管理评审审的实施施评审方式式评审的参参加人员员评审的时时机评审的控控制评审的记记录会议函审分专题分分阶段评评审逐级评审审最高管理理者管理者代代表其他需要要参加的的管理者者（中层层管理者者、专家家等）规定的时时间间隔隔（如每每年）定期评审审与适时时评审相相结合增值开放参与充分利于追溯溯和促进进对管理理评审过过程的评评价48审核结果果内内审/外外审报告告顾客反馈馈顾顾客满意意/顾客客投诉/顾客要要求情况况过程的业业绩和产产品的符符合性过过程能力力和效果果/产品品质量报报告质量方针针和目标标的贯彻

31、彻及适宜宜性质质量量方针、质量目目标的贯贯彻及适适宜性分分析报告告预防和纠纠正措施施的状况况预预防防/纠正正措施分分析报告告/建议议以往的管管理评审审的跟踪踪措施决决议及及实施情情况报告告可能影响响质量管管理体系系的变更更顾顾客客要求/环境变变化/组组织变化化/产品品变化等等改进的建建议任任何有有益的建建议5.管管理职责责/5.6管管理评审审5.6.2评评审审输入管理评审审的输入入内容要求输入应在在准备阶阶段完成成输入应导导致超越越质量管管理体系系有效性性和效率率的输出出495.管管理职责责/5.6管管理评审审5.6.3评评审审输出管理评审审的输出出有关QMS及其其过程有有效性改改进的决决定和

32、措措施有关产品品改进的的决定和和措施有关资源源需求保保证的决决定和措措施形成报告告内部沟通通对QMS适宜性、充分性性和有效效性的评评价对质量方方针和质质量目标标适宜性性和实施施情况的的评价对上次管管理评审审后效果果的评价价有关其他他方面进进行改进进的决定定和措施施（组织织结构、方针和和目标的的修订/观念的的更新等等）内容要求应形成报报告应进行充充分的沟沟通应提供用用于组织织进行改改进的数数据和要要求505.管管理职责责/5.6管管理评审审5.6.3评评审审输出管理评审审后行动动管理评审审后行动动是管理理评审过过程的一一个重要要构成部部分管理评审审后行动动对评审后后行动的的要求发出报告告充分沟通

33、通组织改进进跟踪改进进效果报告/提提交下次次评审有效地实实施改进进要求验证改进进效果评价并改改进管理理评审过过程51资源管理理/6.1资资源的提提供资源提供供的目的的保证QMS（包包括实现现过程能能力）的的有效运运行的需需要保证满足足顾客要要求，增增进顾客客满意的的需要保证持续续改进的的需要526.资资源管理理/6.1资资源的提提供资源的类类型人员基础设施施工作环境境信息供方和合合作者自然资源源财务资源源人员的参参与人人员的的能力人员的支支持人人员的的意识工作场所所/车间间工具/设设备支持性服服务信息和通通讯技术术运输设施施等人员的工工作环境境（心理理/物理理）安全设备的工工作环境境工作场所所

34、的位置置知识数据服务质量时间自然因素素资源使用用能力资金筹集集能力536.资资源管理理/6.2人人力力资源6.2.1总总则则人力资源源管理要要点确保从事事影响产产品质量量工作的的人员应能够胜胜任教育、培培训、技技能和经经验546.资资源管理理/6.2人人力力资源6.2.2能力力、意识识和培训训确定培训训需求须须考虑的的方面考虑人员的经经验隐含和明明示的知知识领导作用用和管理理技能策划和改改进的工工具问题的解解决能力力沟通的技技能改进与创创新企业的战战略企业的方方针和目目标组织的变变化和发发展新员工的的培训再培训需需求556.资资源管理理/6.2人人力力资源6.2.2能力力、意识识和培训训提升意

35、识识和能力力的“其其他措施施”教育个人的职职业进取取（自学学）参与实践沟通团队活动动企业文化化建设566.资资源管理理/6.3基基础础设施基础设设施管理理要点提供并维维护产品品实现所所必须的的基础设设施确定产品品实现所所必须的的基础设设施提供产品品实现所所必须的的基础设设施维护产品品实现所所必须的的基础设设施正确使用用正确维护护和保养养故障排除除运行验证证基础设施施评价风险防范范初期提供供更新新补充充再提供组织运行行所必需需的设施施、设备备和服务务的体系系识别需要要确定配置置充分、适适宜、满满足产品品实现所所需确保能力力确保充分分576.资资源管理理/6.3基基础础设施建筑物、工作场场所和相相

36、关设施施管理要要点举例车间、试试验室、试车场场、营业业厅、客客房、监监控设备备、除除湿设备备、防磁磁处置、抗干扰扰装置管理要则则充分适用合理使用用维护/保保养更新/补补充/再再提供586.资资源管理理/6.3基基础础设施过程设设备的管管理要点点举例机床、热热处理线线、生产产线、通通信网络络、电源源、反应应堆、厨厨房设备备、电脑脑、软件件、软件件开发工工具管理要则则验收测测试使使用运运行行监视维维护/保养改改版/升级故故障处处置验验证更更新再再提提供硬件软件596.资资源管理理/6.3基基础础设施支持性服服务管理理要点举例通讯、运运输、维维修网点点、销售售网点、代维、代收款款、合作作方管理要则则

37、保证管管理监监控控促促进60心理、安安全、工工效6.资资源管理理/6.4工工作作环境工作环境境管理要要点工作环境境工作时所所处的一一组条件件所需的工工作环境境管理要则则识别保证维持测量调整改进心理环境境物理环境境人的工作作环境设施的工工作环境境作业空间间、工作作环境条条件湿度、电电磁、安安全、卫卫生、清清洁度、噪声、震动、污染、光线知识、技技能的获获得、心心情、参参与617.产产品实实现/7.1产产品实现现的策划划对产品实实现过程程的管理理规定过程程的输入入和输出出规定过程程中的活活动对过程和和产品实实施验证证和确认认对过程进进行分析析和评审审对过程的的风险进进行识别别、评估估和防范范适时采取

38、取纠正和和预防措措施识别过程程改进的的机会并并采取改改进措施施对过程和和产品的的更改实实施控制制识别、策策划并管管理支持持过程627.产产品实实现/7.1产产品实现现策划产品实现现的策划划过程的的输入的的管理要要求输入决定定输出输入一经经确定，则过程程所要求求的活动动、措施施和资源源即可确确定输入应作作出规定定并予以以记录产品实现现过程输输入应经经过充分分的评审审（包括括随后对对过程评评审、验验证和确确认时解解决含糊糊或矛盾盾的输入入要求）确定产品品实现过过程输入入应考虑虑的事项项产品的特特性（特特别是重重要或关关键特性性）过程的特特性（特特别是重重要或关关键特性性）人员的能能力文件和资资源的

39、需需求设备的能能力和监监视工作环境境要求顾客及相相关方的的需求和和期望风险纠正正/预防防验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动接收准准则记录要求求等63管理者应应对过程程输出作作出规定定过程的输输出的验验证和确确认结果果将作为为持续改改进过程程的输入入过程输出出应形成成文件过程的输输出应考考虑顾客客及其他他相关的的需求和和期望过程的输输出应根根据输入入的要求求和验收收准则予予以记录录和评价价过程的输输出形式式应适宜宜组织的的运作方方式输出的形形式7.产产品实实现/7.1产产品实现现的策划划产品实现现的策划划过程的的输出的的管理要要求作业指导导书过程规范范质量计划划针对特定定产品、项目或或合

40、同的的质量管管理体系系的过程程和资源源其他形式式64产品实现现/7.2与与顾顾客有关关的过程程7.2.1与产产品有关关的要求求的确定定产品要求求顾客规定定的要求求顾客未明明示的与与用途有有关的必必需的要求求与产品有有关的法法律法规规的要求求其他附加加的要求求产品要求求举 例合同订单技术协议议其他方式式表达的的明确要要求使用寿命命使用成本本使用安全全保密等安装服务务售后保修修技术咨询询等卫生/安安全标识/产产品说明明书入网证/合格证证/认证证要求等等65产品实现现/7.2与与顾顾客有关关的过程程7,2,2与产产品有关关的要求求的评审审产品要求求的评审审评审目的的评审的内内容评审的时时机评审的方方

41、法评审的记记录确定产品品要求确定满足足要求的的能力产品要求求的规定定对要求不不一致的的理解和和解决对要求的的满足能能力（性性能、服服务、交交付期等等）要求的任任何变更更作出提供供产品承承诺前保持评审审及相关关措施的的记录适合的有有效、高高效的方方法提交标书书前接受合同同/订单单前发布广告告/产品品说明书书前接受合同同/订单单更改前前合同评审审记录更改记录录沟通记录录更改通知知记录等等职能评审审项目组评评审个人决策策统一评审审、个别别决策决策前确确认（组组织/顾顾客）66产品实现现/7.2与与顾顾客有关关的过程程7.2.3顾客客沟通顾客沟通通管理要要则顾客沟通通的目的的与顾客沟沟通的内内容与顾客

42、沟沟通的方方法与顾客沟沟通活动动的安排排与顾客沟沟通信息息的利用用数据分析析了解顾客客的需求求和期望望争取顾客客的参与与识别改进进机会访问上上门门、电话话、函件件征徇问问卷卷、面谈谈、座谈谈跟踪个个案案跟踪/访问/征徇信息载体体网网络、报刊、新闻媒媒体在产品提供供前、过过程中、提供后后进行随时进行行、合同同变更前前计划安排排持续改进进满足需要要产品信息 性能/价格/服务征询 与产品提供有关的信息合同/订单处理 需求意向、更改意向 顾客反馈 满意/不满意（抱怨）677.产产品实实现/7.3设设计计和开发发7.3.1设计和开开发策划划设计和开开发策划划应考虑虑设计和开开发策划划管理要要则设计和开开

43、发的目目标设计和开开发阶段段各阶段的的评审、验证、确认活活动的安安排设计和开开发的职职责和权权限设计和开开发职责责评审、验验证、确确认职责责监视职责责计划、协协调、管管理职责责等各设计和开开发小组组的接口口确保有效效沟通明确职责责和分工工策划的输输出的适适当更新新顾客的要要求（明明示的、隐含的的）法律法规规组织确定定的要求求687.产产品实实现/7.3设设计计和开发发7.3.2设计和开开发输入入设计和开开发输入入的内容容功能和性性能要求求适同的法法律法规规要求以前类似似设计提提供的信信息其他要求求设计和开开发输入入管理要要则顾客/市市场的要要求和期期望使用者要要求的有有关以实实现稳健健设计和和

44、开发的的输入方针和目目标运行、安安装、贮贮存、搬搬运、交交付和应应用使用环境境参数产品处置置的要求求等相关法律律、法规规要求及及其变化化国际/国国家标准准行业规范范供方的贡献技术开发发组织内人人员及其其他相关关方的需需求和期期望设计和开开发人员员的能力力以往的经经验信息息类似的经经验信息息现有产品品和过程程的记录录和数据据输入须转转化并明明确规定定，应充充分、适适宜、完完整、清清楚、不不自相矛矛盾基于满足足最终使使用者和和直接顾顾客的需需求和期期望决定定输入应以能够够对产品品进行有有效和高高效的验验证和确确认的方方式表达达应使设计计和开发发的输出出可以对对照输入入进行评评审设计和开开发过程程中

45、发现现输入的的不妥，应适时时修订并并评审697.产产品实实现/7.3设设计计和开发发7.3.3设计和开开发输出出设计和开开发输出出的内容容满足设计计和开发发输入要要求的信信息指导采购购生产和和服务提提供的适适当信息息产品的接接收准则则规定对产产品的安安全和正正常使用用所必须的产品品特性设计和开开发输出出管理要要则证实满足足设计和和开发输输入的数数据鉴定试验验报告使用者和和消费者者信息材料规范范/采购购要求过程规范范/服务务规范培训要求求产品规范范（包括括接收准准则）试验规范范产品使用用说明书书可对照设计计和开发发的输入入进行评评审包括按要要求进行行验证和和确认的的信息发放前得得到批准准70产品

46、实现现/7.3设设计计和开发发7.3.4设计计和开发发评审设计和开开发的评评审管理理要点评审的目目的评审的时时机评审的内内容评审的管管理要则则指派适宜宜的人员员进行包包括括有关职职能的代代表指派适宜宜的人员员管理进行系统统的评审审评审结果果及任何何必要措措施的记记录应保保持确定的适适宜阶段段设计形成成结果的的阶段是否满足足输入要要求设计和开开发过程程的进展展情况是否满足足验证和和确认的的目标潜在的危危害或故故障模式式产品性能能及其寿寿命周期期更改的细细节问题的识识别与纠纠正改进的机机会对环境的的影响等等确定是否否达到了了设计和和开发的的目标设计过程/结结果的适适宜性、充分性性、有效效性71产品

47、实现现/7.3设设计计和开发发7.3.5设计计和开发发验证设计和开开发的验验证的管管理要点点验证的目目的确保设计计和开发发输出结结果是否否满足输输入的要要求验证的时时机验证的活活动验证的管管理要则则选择的适适当阶段段设计形成成结果的的阶段比较输出出与输入入可替代的的设计和和开发计计算方法法与期望的的成熟设设计（产产品/过过程）进进行类比比试验/模模拟/试试用/演演示对照以往往的经验验和教训训进行评评价（如如：不足足之处）依据策划划的安排排进行选择适合合的方法法指派适宜宜的人员员管理和和实施验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持727.产产品实实现/7.3设设计计和开发发7.3.6设

48、计计和开发发确认设计和开开发确认认的管理理要点确认的目目的确认的时时机确认的活活动举例例确认的管管理要则则适当的设设计阶段段部部分分确认设计和开开发结果果总总体体确认产品鉴定定/产品品试用期期后验收收建筑、安安装或应应用之前前的工程程设计确确认软件使用用前的输输出确认认广泛采用用前的服服务确认认依据策划划的安排排进行受影响各各方参加加确认是是有益的的可行时，在产品品交付或或实施之之前完成成所采用的的确认条条件可以以是实际际的或模模拟的须提供有有效的证证据确认的结结果和任任何必要要措施的的记录应应予以保保持确保设计计和开发发结果是是否满足足规定的的使用要要求或已已知的预预期用途途737.产产品实

49、实现/7.3设设计计和开发发7.3.7设计计和开发发更改的的控制设计和开开发更改改的要点点更改控制制的目的的更改的时时机更改后活活动更改的要要点设计和开开发过程程中的更更改评评审审、验证证、确认认提出的的更改设计和开开发完成成后的更更改生生产产、服务务需要、顾客、法律法法规、改改进的需需要更改的提提出更改的评评审更改的验验证更改的确确认识别更改改的需要要评审更改改的影响响对更改进进行必要要的评审审、验证证、确认认更改实施施前须得得到批准准更改的评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持确保正确确识别设设计和开开发的更更改保证更改改的准确确性和正正确性根据更改改的内容容安排适适当的评评

50、审、验验证、确确认评价更改改对产品品组成部部分和已已交付产产品的影影响更改实施施前须得得到批准准747.产产品实实现/7.3设设计计和开发发评审、验验证与确确认比较对象比较项目评审验证确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。对象 设计和开发过程 设计和开发的输入和输出设计和开发的输出设计和开发的输出目的 评审设计和开发过程的 适宜性、充分性和有效性 评审设计和开发结果满足 要求（输入）的能力验证设计和开发输出是否满足输入要求确认设计和开发结果是否满足了规定的使用要

51、求或已知的预期用途的要求实施主体有关的职能代表适宜的人员适宜的人员/顾客/相关方的代表时机适宜的阶段设计和开发的结果适宜的阶段设计和开发的结果部分整体75产品实现现/7.4采采购购7.4.1采购购过程供方评价价过程的的输入质量能力管理信誉其他产品质量量服务质量量财务能力力物流能力力发展的潜潜能与趋趋势与其竞争争对手的的横向对对比相关的经经验生产能力力交付能力力支持能力力潜在能力力管理体系系及效果果对问题的的反应与与处理改进意识识顾客满意意公众形象象守法情况况采购产品品对产品品实现和和最终产产品的影影响控制的类类型和程程度供方信息息供方评价价过程的的输入76产品实现现/7.4采采购购7.4.1采

52、购购过程评价和再再评价的的方法产品质量量合格证证明产品质量量检验/试用产品质量量审核生产件批批准产品实现现过程检检查产品实现现过程审审核产品实现现过程批批准生产能力力调查交付能力力调查管理状况况证明管理审核核同行对比比社会调查查顾客调查查供货质量量跟踪供货及时时性跟踪踪问题纠正正跟踪改进注：标“”者为应应涉及的的最基本本内容评价方法法/内容容选择评价再评价77产品实现现/7.4采采购购7.4.1采购购过程与供方互互利的关关系沟通改进互利培训组织的要要求顾客的要要求供方的经经验组织的记记录改进的需需要促进供方方的改进进支持组织织的改进进协调配合合的改进进供方能力力开发共同发展展共同使最最终顾客客

53、满意互惠互利利互相学习习供方培训训观念更新新78产品实现现/7.4采采购购7.4.2采采购信信息采购信息息的管理理要点规定采购购信息的的目的采购信息息的内容容采购信息息管理要要则指导正确确采购（采购人人员）指导正确确提供（供方）对产品的要要求（需需要时，包括批批准的要要求）对提供程程序/沟沟通程序序/问题题解决程程序的要要求对产品提提供过程程和设备备进行批批准的要要求对人员资资格的要要求（操操作者、检验者者等）对质量管管理体系系的要求求（ISO9001或其他）需要时，应文件件化与供方沟沟通前，应评审审其充分分性和适适宜性（包括：常期使使用的采采购信息息和适时时使用的的采购信信息）采购标准准技术

54、协议议采购单79产品实现现/7.4采采购购7.4.3采采购产品品的验证证采购产品品的验证证管理要要点验证的目目的验证的方方法管理要则则确保采购购的产品品满足规规定的采采购要求求采购产品品的监视视和测量量（ISO90018.2.4）到供方现现场的验验证顾客的验验证根据对供供方的控控制程度度决定验验证的方方法和程程度到供方处处验证时时，应规规定验证证的安排排和产品品放行的的方法顾客验证证的结果果不能直直接作为为组织的的验证结结果807.产产品实实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.1生生产和和服务提提供的控控制生产和服服务提供供的控制制要点控制的目目的控制的要要求控制的活活动正确运行行过程提供合

55、格格的产品品和服务务策划并在在受控条条件下进进行传达/沟沟通要求求（过程程和产品品信息、作业指指导书）设施的使使用（生生产设施施、监控控和测量量装置）保障过程程监视和和测量保障人员员的能力力保障产品品的监视视和测量量采采购产品品/过程程产品/最终产产品产品放行行控制产品交付付控制产品交付付后活动动（售后后服务）的控制制817.产产品实实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.1生生产和和服务提提供的控控制产品的交交付控制制交付的时时机交付的方方法应在策划安排排的监视视和测量量活动已已圆满完完成之后后或者由授授权人批批准/顾顾客批准准按顾客要求求按约定的的方法安全、准准时827.产产品实实现/7.

56、5生生产产和服务务提供7.5.1生生产和和服务提提供的控控制交付后活活动的控控制交付后活活动举例例控制要则则售后安装/维维修售后咨询询售后培训训售后跟踪踪配件供应应配套服务务承诺应兑兑现对服务供供方应有有效地控控制跟踪顾客客满意837.产产品实实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认过程确认认的对象象具有高价价值和安安全性至至关重要要的产品品的过程程仅在产品品使用中中才暴露露出产品品的不足足的过程程不可重复复的过程程无法对产产品进行行验证的的过程飞行器重重要件的的生产过过程印钞焊接过程程喷涂过程程一些医疗疗过程流程性材材料生产产过程一些服务务过程847.产产品

57、实实现/7.5生生产产和服务务的提供供7.5.2生生产和和服务提提供过程程的确认认过程确认认的方法法建模模拟模模拟拟成功的的过程，模拟产产品的使使用试用将将过过程结果果投入试试用，根根据试用用结果确确认过程程专家组评评审顾顾客客及相关关方的人人员参与与评审建立模型型，通过过试验，确认适适合的模模型（参参数、技技能、设设施、环环境等）857.产产品实实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.3标标识和和可追溯溯性标识的管管理要点点标识的目目的标识的方方法产品标识识管理要要则防止产品品的错用用（品种种、数量量、批次次）防止非预预期使用用不合格格产品标识牌区域颜色记录工具其他使用适宜宜的方法法标识产产

58、品及产产品状态态制定标识识方法对标识须须加以防防护标识失效效后的验验证与再再标识需要的记记录867.产产品实实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.3标标识和和可追溯溯性可追溯性性管理要要点可追溯性性目的可追溯性性需要举举例可追溯性性管理要要则追溯产品品的来源源、实现现过程、应用情情况等为识别改改进机会会收集数数据采购产品品的供方方、供货货批次、日期、验证结结果产品的生生产者、生产日日期、生生产设备备、测量量者及测测量结果果使用产品品的顾客客、场所所、情况况校准监视视和测量量装置的的基准消费的顾顾客、时时间、消消费情况况正确识别别需要以实现唯唯一性标标识为基基础记录唯一一性标识识保持记录录87

59、7.产产品实实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.4顾顾客财财产顾客财产产管理要要点顾客财产产举例顾客财产产管理要要则由顾客提供供的构成成最终产产品的部部件/组组件材材料料/元件件由顾客提提供的生生产、监监视和测测量设备备测测量装置置/模具具由顾客提提供的用用于修理理、维护护或升级级 的产产品电电脑脑改装由顾客提提供的包包装材料料铭铭牌/包装装箱服务作业业时涉及及的顾客客财产装装电话机机/维修修电器代表顾客客提供的的服务特特快专专递顾客的知知识产权权规规范范/图纸纸/专利利识别防防止止错用验证防防止止使用不不合格产产品保护防防止止损坏/丢失报告与与顾顾客沟通通记录留留下下证据887.产产品实

60、实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.5产产品防防护产品防护护涉及的的标识可能涉及及的标识识控制要则则产品标识识状态标识识交付标识识防护标识识法律法规规要求的的标识品名、规规格、生生产日期期/批号号、生产产地等合格证/不合格格顾客名称称、数量量、发往往地防护要求求（防水水、防震震、搬运运方式等等）生产日期期、有效效期、警警告提示示、成分分等按要求标识识监视标识识的正确确性需要时采采取措施施防止标标识失效效产品标识识897.产产品实实现/7.5生生产产和服务务提供7.5.5产产品防防护产品搬运运过程控控制要点点搬运控制制的目的的搬运活动动搬运过程程控制要要则从供方处搬搬运到工工作场所所仓库内搬