风险评估追溯矩阵（RTM）模板

1、需求追溯矩阵Requirements Traceability Matrix编号 Reference：版本号Version：工程 Entity:页码 Page ： 1 of 7泡罩包装机批准页面Approval Cover Sheet修订历史Revision版本号Rev.日期Date修订内容ModiHcation修订原因Reason for Revision1/介绍 INTRODUCTION对每个相关的产品属性及设备功能的风险分析可通过回答以下问题进行：是否与产品直接接触？其功能是否影响产品质量属性？依靠设备功能生成的数据是否属于批记录或其它GMP相关文件的一局部？这些数据是 否用于放行产品？

2、某项功能用于维护产品质量或产品状态吗？某项功能失效影响关键工艺参数或产品质量吗？如果是，失效是否可以被设备的其它功 能，或其他系统检测到？对关键工艺参数的监测是否不再经其它质量系统的控制？对于以上6个问题，如果有一个回答为“是”，该项功能那么需要在确认中进行检查/测试。如果 都是“不适用”，那么无需进行确认，但可能在调试中进行测试。需求追溯矩阵Requirements Traceability Matrix编号 Reference： 版本号Version： 工程 Entity:页码 Page ： 4 of 7泡罩包装机2. 需求追溯矩阵 Requirement Traceability Mat

3、rix厂房设施/公用工程设备/系统名称Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包装机追溯矩阵Traceability Matrix是否执行序号Item功能描述Function description功能风险评估(适用不适用“N/A”)Function Risk Assessment ( for applicable and N/A for not applicable)1234561设备不高于2.5米，重量小于800kg/平方米。Height of the equipment is not greater than 2.5 meters and we

4、ighing less than 800kg / square meter.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否2运行方式：点动、自动。 Operating mode: jog, automatic.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否3除更换铝箔外，设备应不停机运行。The equipment must run without stopping, except for the Alu foil changing.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否4适用于包装1号和3号胶囊，也适用于包装异 形片。3# and 1# size capsule can be

5、packed, Special shape of tablets can be packed with appropriate format tools.N/AqN/AN/AN/AN/AOQ口是口否5使用我司提供的铝/PVDC,产量不小于300板/ 每分钟。The capacity of equipment should be not less than 300 blisters per minute with the Alu/PVDC provided by our company.N/AN/AN/AN/AN/AN/AOQ口是否6预留使用成型材PP的位置。N/AN/AN/AN/AN/AN/A

6、SAT口是口否用户需求追溯矩阵Requirements Traceability Matrix编号 Reference：版本号Version：工程 Entity:页码 Page ： 5 of 7厂房设施/公用工程设备/系统名称Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包装机追溯矩阵Traceability Matrix是否执行序号Item功能描述Function description功能风险评估(适用T”，不适用“N/A”)Function Risk Assessment (4 for applicable and N/A for not appli

7、cable)123456The position for forming PP film should be preserved.7开始、停止、复位、急停等应有单独的按钮在 操作面板上，不必受制于触摸屏，方便操作。Startstopresetexl should be set in respective button in operation panel which are not controlled by touching screen.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否8带目视镜的料斗，料斗最少能容纳30分钟生 产所需物料。A suitable hopper with th

8、e view glass, its volume can hold bulk for 30 minutes packing.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否9应设置三个泡罩板收集箱，一个用于收集空 板，一个用于含药废板，第三个用于收集好的泡罩板，当后 段装盒机停机时，泡罩板被临时收集进入该箱。Three bins collecting blisters shall be equipped, one with empty blisters, one with blisters containing some products, The third bin collects tem

9、porarily the good blisters when the link cartoning machine stops accidently.N/AN/AN/AqN/AN/AOQ口是否10批号信息(含批号、生产日期和有效期)印制 方式为压印，两侧各一行，每行不少于19个字粒。The batch information (including batch number, MFR and EXP.) should be debossed (imprinted), one line shall be range both two sides, and the letters in each

10、raw is not less than 19N/AN/AqqN/AIQ/ OQ/PQ口是否用户需求追溯矩阵Requirements Traceability Matrix编号 Reference：版本号Version：工程 Entity:页码 Page ： 6 of 7厂房设施/公用工程设备/系统名称Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包装机追溯矩阵Traceability Matrix是否执行序号Item功能描述Function description功能风险评估(适用T”，不适用“N/A”)Function Risk Assessment

11、(4 for applicable and N/A for not applicable)123456pieces.11设备应适用于现有包装材料，包装材料明细详 见附件。Equipment should be applied to existing packaging materials that attached documents in annex.N/AqN/AqN/AN/AOQ/PQ口是否12设备应配备至少以下三个运行指示灯，并在醒 目位置：绿灯：设备正常状态（running）红灯：设备故障状态，需要操作人员维修检查或复位后才可 运行（stop）。黄灯:油备状态（ready）。Equi

12、pment should be equipped with running lights in prominent position.Green: runningRed: failure, stop, the machine needs to check or reset.Yellow: readyN/AN/AN/AN/AqN/AOQ口是口否13意外断电及或紧急停机时不会损坏设备和产 品，数据不丧失。When accident or emergency shut down, the equipment and products should not be damaged, data shoul

13、d is not lost.N/AN/AqN/AN/AN/AOQ口是否用户需求追溯矩阵Requirements Traceability Matrix编号 Reference：版本号Version：工程 Entity:页码 Page ： 7 of 7厂房设施/公用工程设备/系统名称Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包装机追溯矩阵Traceability Matrix是否执行序号Item功能描述Function description功能风险评估(适用T”，不适用“N/A”) Function Risk Assessment (4 for applicable and N/A for not applicable)12345616应根据风险分析安装紧急开关，紧急开关应便 于操作者触及。Emergency stop buttons (mushroom type) shall be placed at position easy to touch according the risk analysisN/AN/AN/AN/AN/AN